このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

近赤外線刺激によるパイロット介入

2026年8月3日 更新者:University of Florida

近赤外線刺激によるパイロット介入: 高齢者およびパーキンソン病患者の認知機能の活性化

現在の研究では、高齢者およびパーキンソン病患者の加齢に伴う認知および気分の変化が、近赤外線 (NIR) 刺激によって影響を受けるかどうかをテストします。 過去の文献から引き出された全体的な仮説は、NIR刺激への曝露が脳の健康にプラスの影響を与え、認知能力と気分のパフォーマンスが向上するというものです.

調査の概要

詳細な説明

これは、パーキンソン病患者を含む非認知症の高齢者の認知と気分を高めるための NIR 刺激の有効性に関するパイロット研究です。 以前の研究では、NIR への曝露が神経を保護し、ニューロンが利用できるエネルギーを増加させる可能性があることが示唆されています。 現在の研究では、高齢者およびパーキンソン病患者の加齢に伴う認知および気分の変化が、近赤外線 (NIR) 刺激によって影響を受けるかどうかをテストします。

研究チームは、高齢者とパーキンソン病患者を治療群に無作為に割り付け、経頭蓋および鼻腔内 NIR を含む 12 週間の介入の前後に、神経画像および認知アウトカム測定値を評価します。 プロトコルには、「ラボ」と「ホームベース」の NIR 刺激の両方が含まれます。 過去の文献から引き出された全体的な仮説は、NIR刺激への曝露が脳の健康にプラスの影響を与え、認知能力と気分のパフォーマンスが向上するというものです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • University of Arizona
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~89年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 認知スクリーニングに基づく認知症または軽度認知障害の証拠がない (すなわち、モントリオール認知評価 (MoCA) スコアが、NACC 統一データセット (UDS) 基準または認知症評価尺度 (DRS-2) を使用した年齢、教育、および性別の正常範囲内にある) ) スコア <5thile)、および年齢に応じた遅れたストーリーの想起 (つまり、WMS-III 論理記憶) および対立の命名 (ボストン命名テスト)
  • -インフォームドコンセントを提供し、コンピューターで認知および気分測定を実行できる
  • 少なくとも 8 年生レベルの教育および/または 8 年生レベルの読解力
  • 偽または実際の介入に無作為化される意欲
  • 介入に 12 週間を費やすことができ、前後のテストに追加の時間を費やすことができます
  • 主要な薬の安定した用量で;主観的な記憶障害を持つ一部の高齢者は、主治医によってアセチルコリンレラーゼ阻害剤または関連薬(ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミンヘ、メマンタイム、またはその他の潜在的な記憶増強剤)を処方される可能性があるため、可能な限りそれらを除外しません.彼らは少なくとも2か月間安定した投薬を受けており、研究参加中にこの投薬を続ける予定であるため.
  • 日常活動における正常な機能的行動

除外基準:

  • -以前の大脳卒中またはその他の既知の重大な脳異常または認知に影響を与える疾患(すなわち、多発性硬化症、発作性障害、脳手術、中程度のTBIなど)。 脳手術歴なし。 例外は、PD サブグループのパーキンソン病の診断です。
  • 不安定で管理されていない病状(代謝性脳症、HIV、中等度から重度の腎臓または肝臓の病気)
  • -統合失調症、または活動性精神病、双極性障害、現在の大うつ病エピソード、現在のアルコールまたは薬物乱用を含む主要な精神障害の現在または過去の履歴 6か月以内の履歴。 研究チームは、抗うつ薬または抗不安薬を服用している個人を除外していませんが、抗うつ薬および抗不安薬の使用を記録し、事後分析でデータを分析します。
  • 抗精神病薬、鎮静薬、または重要な抗コリン作用のある他の薬の使用 (記憶への影響の可能性があるため)
  • -研究介入から15日以内のステロイドやレチン-Aなどの光に敏感な薬の使用
  • 活動性がんの診断
  • コンピューターの使用や色の検出を妨げる重大な運動障害または視覚障害
  • -過去3か月以内の認知トレーニング研究への以前の参加、または参加時の認知トレーニングまたは介入を含む別の研究への現在の参加
  • 閉所恐怖症またはペースメーカー、心臓弁、脳動脈瘤クリップ、歯列矯正、取り外し不可能なボディジュエリー、または強磁性金属を含む榴散弾などのインプラントによる脳画像検査を受けることができない

パーキンソン群の参加者に対する追加基準

  • -参加者は、英国ブレインバンク基準に基づく運動障害の専門家による特発性パーキンソン病の診断を受けている必要があります
  • -脳手術(DBS、淡蒼球切開術、視床切開術、または胎児細胞移植)の前歴はありません。
  • 日常生活動作が困難になることがありますが、これはパーキンソン病の身体症状によるものであり、認知障害によるものではありません
  • Hoehn-Yahr ステージング 0.5 ~ 3.5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:NIR - 高齢者
高齢者の参加者には、Medx コンソール システムと Vielight 810 鼻腔内スタンドアロン ユニットが提供されます。 これらの介入は、12 週間の 16 回のラボセッション (各 1.5 時間) に加えて、毎日 25 分間の「自宅で」鼻内刺激介入が毎週 4 回行われます。
このインターベンションでは、発光ダイオードを頭部に適用し、鼻腔内アプリケータを介して約 1.5 時間、近赤外 (NIR) 光を照射します。 ラボでは、12 週間にわたって合計 16 のセッションが行われます。
他の名前:
  • フォトバイオモジュレーション
  • 低レベル光線療法
  • 経頭蓋近赤外線刺激
自宅での毎日の鼻腔内 NIR 刺激セッション、持続時間 25 分、週 4 日。
偽コンパレータ:線量なし NIR - 高齢者
高齢者の参加者には、偽の Medx コンソール システムと偽の Vielight 810 鼻腔内スタンドアロン ユニットが投与されます。これは、デバイスが近赤外光を送達しないためです。 これらの偽介入は、12 週間の 16 回の実験室セッション (各 1.5 時間) に加えて、毎日 25 分間の「自宅」鼻腔内刺激介入を毎週 4 回行います。
このインターベンションでは、発光ダイオードを頭部に適用し、鼻腔内アプリケータを介して約 1.5 時間、近赤外光 (NIR) を擬似的に適用します。 ラボでは、12 週間にわたって合計 16 のセッションが行われます。
毎日、家庭での鼻腔内「偽」NIR刺激セッション、持続時間25分、週4日。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARENA、ベースラインからテスト後までの学習と記憶の変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 週間 (約 14 週目)
空間ナビゲーションとメモリ タスクは、プローブ トライアル中にターゲット象限に費やされた時間の割合で構成されるスコアを生成します。
ベースラインから介入後 1 週間 (約 14 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH 試験官、言語流暢性ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 週間 (約 14 週目) への変更
NIH Examiner の Verbal Fluency ドメインには、文字と意味のある単語の迅速な生成が含まれます。 言語の流暢さの複合スコアは -3.0 から 3.0 の範囲であり、スコアが高いほど流暢なパフォーマンスが向上し、負のスコアは障害を示します。 変更スコアは、テスト後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
ベースラインから介入後 1 週間 (約 14 週目) への変更
NIH Examiner、Working Memory Domain スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 週間 (約 14 週目) への変更
ドット カウンティングの合計スコアと N-back タスクからの d-prime 測定値に基づいて複合スコアを生成する、コンピュータ ベースのワーキング メモリ タスクのバッテリー。 複合スコアの範囲は -3.0 ~ 3.0 で、スコアが高いほどワーキング メモリのパフォーマンスが向上します。 変更スコアは、テスト後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
ベースラインから介入後 1 週間 (約 14 週目) への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Gene Alexander, Ph.D.、University of Arizona
  • 主任研究者:Dawn Bowers, Ph.D.、University of Florida
  • 主任研究者:Adam Woods, Ph.D.、University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月26日

一次修了 (実際)

2026年4月30日

研究の完了 (実際)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月29日

最初の投稿 (実際)

2018年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する