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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03551392
근적외선 자극을 통한 파일럿 개입
2026년 8월 3일 업데이트: University of Florida
근적외선 자극을 통한 파일럿 개입: 노인 및 파킨슨병 환자의 인지 재활성화
현재 연구는 노인과 파킨슨병 환자의 연령 관련 인지 및 기분 변화가 근적외선(NIR) 자극에 의해 영향을 받는지 여부를 테스트할 것입니다.
이전 문헌에서 도출된 전반적인 가설은 NIR 자극에 대한 노출이 뇌 건강에 긍정적인 영향을 미치고 더 나은 인지 및 기분 수행을 초래할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 파킨슨병 환자를 포함하여 치매가 없는 노인의 인지와 기분을 향상시키기 위한 근적외선 자극의 효능에 대한 파일럿 연구입니다. 이전 연구는 NIR 노출이 신경 보호적일 수 있고 뉴런에 사용 가능한 에너지를 증가시킬 수 있음을 시사합니다. 현재 연구는 노인과 파킨슨병 환자의 연령 관련 인지 및 기분 변화가 근적외선(NIR) 자극에 의해 영향을 받는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구팀은 노인과 파킨슨병 환자를 치료군으로 무작위 배정하고 경두개 및 비강 NIR을 포함하는 12주 개입 전후에 신경영상 및 인지 결과 측정을 평가할 예정이다. 프로토콜은 "실험실" 및 "가정 기반" NIR 자극을 모두 포함합니다. 이전 문헌에서 도출된 전반적인 가설은 NIR 자극에 대한 노출이 뇌 건강에 긍정적인 영향을 미치고 더 나은 인지 및 기분 수행을 초래할 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- University of Arizona
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 인지 선별 검사(예: NACC Uniform Data Set(UDS) 규범 또는 치매 등급 척도(DRS-2)를 사용하여 연령, 교육 및 성별에 대한 정상 범위 내에서 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수에 기반한 치매 또는 경도 인지 장애의 증거 없음 ) 점수 <5thile), 연령에 적합한 지연된 스토리 리콜(즉, WMS-III 논리적 메모리) 및 대결 명명(보스턴 명명 테스트)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 컴퓨터에서 인지 및 기분 측정을 수행할 수 있습니다.
- 최소 8학년 교육 및/또는 8학년 수준의 읽기 능력
- Sham 또는 Real 개입에 무작위 배정될 의지
- 개입에 12주를 할애하고 사전 및 사후 테스트에 추가 시간을 할애할 수 있습니다.
- 주요 약물의 안정적인 용량; 주관적 기억력 문제가 있는 일부 노인은 주치의가 아세틸콜린분해효소 억제제 또는 관련 약물(예: 도네페질, 리바스티그민, 갈란타오민헤, 메만타임 또는 기타 잠재적 기억력 향상제)을 처방할 수 있으므로 오랫동안 제외하지 않을 것입니다. 최소 2개월 동안 안정적인 약물을 복용했고 연구 참여 기간 동안 이 약물을 계속 복용할 계획이기 때문입니다.
- 일상 활동 측면에서 정상적인 기능적 행동
제외 기준:
- 이전의 주요 뇌졸중 또는 인지에 영향을 미치는 기타 중요한 뇌 이상 또는 질병(즉, 다발성 경화증, 발작 장애, 뇌 수술, 중등도 TBI 등). 뇌수술 이력 없음. PD 하위 그룹에 대한 파킨슨병 진단은 예외입니다.
- 불안정하고 통제되지 않는 의학적 상태(대사성 뇌병증, HIV, 중등도에서 중증의 신장 또는 간 질환)
- 정신분열증, 활동성 정신병, 양극성 장애, 현재 주요 우울 에피소드, 현재 알코올 또는 약물 남용을 포함한 주요 정신 장애의 현재 또는 과거 병력 또는 지난 6개월 이내의 병력. 연구팀은 항우울제 또는 항불안제를 복용하는 개인을 배제하지 않지만 항우울제 및 항불안제의 사용을 기록하고 사후 분석에서 데이터를 분석할 예정입니다.
- 항정신병약, 진정제 또는 현저한 항콜린성 특성이 있는 기타 약물의 사용(기억력에 대한 잠재적 영향으로 인해)
- 연구 개입 15일 이내에 스테로이드 또는 레틴-A와 같은 광민감성 약물 사용
- 활동성 암의 진단
- 컴퓨터를 사용하거나 색상을 감지하는 데 방해가 되는 심각한 운동 장애 또는 시각 장애
- 지난 3개월 이내에 인지 훈련 연구에 이전에 참여했거나 참여 당시 인지 훈련 또는 개입을 포함하는 다른 연구에 현재 참여
- 밀실공포증 또는 심박 조율기, 심장 판막, 뇌 동맥류 클립, 교정 장치, 고정식 신체 장신구 또는 강자성 금속이 포함된 파편과 같은 임플란트로 인해 뇌 영상을 받을 수 없음
Parkinson 그룹 참가자에 대한 추가 기준
- 참가자는 UK Brain Bank 기준에 따라 운동 장애 전문가로부터 특발성 파킨슨병 진단을 받아야 합니다.
- 뇌 수술(DBS, pallidotomy, thalamotomy 또는 태아 세포 이식)의 이전 병력이 없습니다.
- 일상생활 활동에 어려움이 있을 수 있으나 이는 인지장애가 아닌 파킨슨병의 신체적 증상에 의한 것임
- 0.5에서 3.5 사이의 Hoehn-Yahr 병기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NIR -노인
고령자 참가자는 Medx 콘솔 시스템과 Vielight 810 비강내 독립형 장치를 받습니다.
이러한 개입은 12주 기간 동안 16개의 실험실 세션(각각 1.5시간)과 매주 4일 매일 25분의 '집에서' 비강 내 자극 개입 동안 발생합니다.
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이 개입은 약 1.5시간 동안 머리에 부착된 발광 다이오드를 사용하고 비강내 어플리케이터를 통해 근적외선(NIR)을 전달합니다.
총 16개의 세션이 12주 동안 실험실에서 진행됩니다.
다른 이름들:
집에서 매일 비강내 NIR 자극 세션, 기간 25분, 매주 4일.
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가짜 비교기: No Dose NIR-고령자
노인 참가자는 가짜 Medx 콘솔 시스템과 가짜 Vielight 810 비강 내 독립형 장치를 받습니다. 장치가 근적외선을 전달하지 않기 때문입니다.
이러한 가짜 개입은 12주 기간 동안 16개의 실험실 세션(각 1.5시간)과 매주 4일 매일 25분의 '집에서' 비강 내 자극 개입 동안 발생합니다.
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이 개입은 약 1.5시간 동안 비강내 어플리케이터를 통해 머리에 적용된 발광 다이오드를 사용하여 근적외선(NIR)의 가짜 적용을 사용합니다.
총 16개의 세션이 12주 동안 실험실에서 진행됩니다.
집에서 매일 비강 "가짜" NIR 자극 세션, 기간 25분, 매주 4일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARENA, 기준선에서 사후 테스트까지의 학습 및 기억 변화
기간: 개입 후 1주까지 기준선(약 14주차)
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공간 탐색 및 메모리 작업은 프로브 시도 중에 대상 사분면에서 소요된 백분율 시간으로 구성된 점수를 생성합니다.
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개입 후 1주까지 기준선(약 14주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH 심사관, 기준선에서 언어 유창성 영역 점수 변경
기간: 개입 후 1주까지의 기준선 변경(약 14주차)
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NIH Examiner의 Verbal Fluency 도메인은 문자 및 의미 단서 단어의 빠른 생성을 포함합니다.
언어 유창성 종합 점수의 범위는 -3.0에서 3.0까지이며 점수가 높을수록 유창성 성능이 우수하고 음수 점수는 장애를 나타냅니다.
사후 테스트 점수에서 기본 점수를 빼서 변경 점수를 계산합니다.
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개입 후 1주까지의 기준선 변경(약 14주차)
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NIH 심사관, 기준선에서 작업 기억 영역 점수 변경
기간: 개입 후 1주까지의 기준선 변경(약 14주차)
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도트 카운팅 총 점수와 N-백 작업의 d-프라임 측정값을 기반으로 복합 점수를 산출하는 작업 기억 작업의 컴퓨터 기반 배터리.
종합 점수 범위는 -3.0에서 3.0까지이며, 점수가 높을수록 작업 기억 성능이 더 좋습니다.
사후 테스트 점수에서 기본 점수를 빼서 변경 점수를 계산합니다.
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개입 후 1주까지의 기준선 변경(약 14주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gene Alexander, Ph.D., University of Arizona
- 수석 연구원: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
- 수석 연구원: Adam Woods, Ph.D., University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201801152
- OCR18061 (기타 식별자: University of Florida)
- PRO00020250 (기타 식별자: UFIRST)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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