Interwencja pilota ze stymulacją w bliskiej podczerwieni
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Pilotażowa interwencja ze stymulacją bliską podczerwienią: rewitalizacja funkcji poznawczych u osób starszych i osób z chorobą Parkinsona
Obecne badanie sprawdzi, czy związane z wiekiem zmiany poznawcze i nastroju u osób starszych i osób z chorobą Parkinsona będą miały wpływ na stymulację w bliskiej podczerwieni (NIR).
Ogólna hipoteza, zaczerpnięta z wcześniejszej literatury, jest taka, że ekspozycja na stymulację NIR będzie miała pozytywny wpływ na zdrowie mózgu i zaowocuje lepszymi funkcjami poznawczymi i nastrojem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe badanie skuteczności stymulacji NIR w poprawie funkcji poznawczych i nastroju u osób starszych bez demencji, w tym u osób z chorobą Parkinsona. Wcześniejsze badania sugerują, że ekspozycja na NIR może działać neuroprotekcyjnie i zwiększać energię dostępną dla neuronów. Obecne badanie sprawdzi, czy związane z wiekiem zmiany poznawcze i nastroju u osób starszych i osób z chorobą Parkinsona będą miały wpływ na stymulację w bliskiej podczerwieni (NIR).
Zespół badawczy losowo przydzieli osoby starsze i osoby z chorobą Parkinsona do grup terapeutycznych i oceni wyniki neuroobrazowania i poznawcze przed i po 12-tygodniowej interwencji obejmującej przezczaszkową i donosową NIR. Protokół będzie obejmował stymulację NIR zarówno „laboratoryjną”, jak i „domową”. Ogólna hipoteza, zaczerpnięta z wcześniejszej literatury, jest taka, że ekspozycja na stymulację NIR będzie miała pozytywny wpływ na zdrowie mózgu i zaowocuje lepszymi funkcjami poznawczymi i nastrojem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- University of Arizona
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 89 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak dowodów na demencję lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych w oparciu o badania przesiewowe funkcji poznawczych (tj. wyniki Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mieszczące się w normalnych granicach dla wieku, wykształcenia i płci przy użyciu norm NACC Uniform Data Set (UDS) lub skali oceny demencji (DRS-2) ) wyniki <5thile) i odpowiednie do wieku opóźnione przypominanie sobie historii (tj. pamięć logiczna WMS-III) i nazywanie konfrontacji (Boston Naming Test)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przeprowadzić pomiary funkcji poznawczych i nastroju na komputerze
- Wykształcenie co najmniej 8 klasy i/lub umiejętność czytania na poziomie 8 klasy
- Gotowość do losowego przydzielenia do interwencji pozorowanej lub rzeczywistej
- Może poświęcić 12 tygodni na interwencję oraz dodatkowy czas na testy przed i po
- Na stabilnych dawkach głównych leków; Ponieważ niektórym osobom starszym z subiektywnymi dolegliwościami związanymi z pamięcią lekarze podstawowej opieki zdrowotnej mogą przepisać inhibitory acetylocholinerazy lub podobne leki (tj. ponieważ przyjmowali stabilne leki przez co najmniej dwa miesiące i planują kontynuować to leczenie podczas udziału w badaniu.
- Normalne zachowanie funkcjonalne w zakresie codziennych czynności
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze poważne udary lub inne znane znaczące nieprawidłowości lub choroby mózgu wpływające na funkcje poznawcze (tj. stwardnienie rozsiane, napad padaczkowy, operacja mózgu, umiarkowany TBI itp.). Brak historii operacji mózgu. Wyjątkiem jest rozpoznanie choroby Parkinsona w podgrupie PD.
- Niestabilne i niekontrolowane stany medyczne (encefalopatia metaboliczna, HIV, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek lub wątroby)
- Obecna lub przebyta historia poważnych zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii lub czynnej psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, obecnie występującego epizodu dużej depresji, aktualnego nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub ich historii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Zespół badawczy nie wyklucza osób, które przyjmują leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, jednak stosowanie leków przeciwdepresyjnych i anksjolitycznych będzie rejestrowane, a dane będą analizowane w analizach post-hoc
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, uspokajających lub innych leków o znaczących właściwościach antycholinergicznych (ze względu na potencjalny wpływ na pamięć)
- Stosowanie leków fotouczulających, takich jak sterydy lub retin-A, w ciągu 15 dni od udziału w badaniu
- Rozpoznanie aktywnego raka
- Znaczące zaburzenia ruchowe lub wzrokowe, które uniemożliwiają korzystanie z komputera lub wykrywanie kolorów
- Wcześniejszy udział w badaniu treningu poznawczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecny udział w innym badaniu obejmującym trening poznawczy lub interwencję w czasie uczestnictwa
- Niemożność poddania się obrazowaniu mózgu z powodu klaustrofobii lub implantów, takich jak rozruszniki serca, zastawki serca, klipsy do tętniaków mózgu, ortodoncja, nieusuwalna biżuteria ciała lub odłamki zawierające metal ferromagnetyczny
Dodatkowe kryteria dla uczestników grupy Parkinsona
- Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona przez specjalistę od zaburzeń ruchu na podstawie kryteriów UK Brain Bank
- Brak wcześniejszej historii operacji mózgu (DBS, pallidotomia, talamotomia lub implanty komórek płodowych).
- Może mieć trudności z codziennymi czynnościami, ale wynika to z fizycznych objawów choroby Parkinsona, a nie z powodu problemów poznawczych
- Inscenizacja Hoehna-Yahra między 0,5 a 3,5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NIR – starszy dorosły
Starsi dorośli uczestnicy otrzymują system konsoli Medx i samodzielną jednostkę donosową Vielight 810.
Interwencje te mają miejsce podczas 16 sesji laboratoryjnych (po 1,5 godziny każda) w okresie 12 tygodni, plus codzienne 25-minutowe interwencje stymulacji wewnątrznosowej „w domu”, 4 dni w tygodniu.
|
Ta interwencja dostarcza światło w bliskiej podczerwieni (NIR) za pomocą diod elektroluminescencyjnych przykładanych do głowy i za pomocą aplikatora donosowego przez okres około 1,5 godziny.
W laboratorium odbywa się łącznie 16 sesji w ciągu 12 tygodni.
Inne nazwy:
Codzienne sesje donosowej stymulacji NIR w domu, trwające 25 minut, 4 dni w tygodniu.
|
|
Pozorny komparator: Bez dawki NIR-starszy dorosły
Starsi dorośli uczestnicy otrzymują pozorowany system konsoli Medx i pozorowaną samodzielną jednostkę donosową Vielight 810, ponieważ urządzenia te nie emitują bliskiej podczerwieni.
Te pozorowane interwencje mają miejsce podczas 16 sesji laboratoryjnych (po 1,5 godziny każda) w okresie 12 tygodni, plus codzienne 25-minutowe interwencje stymulacji donosowej „w domu”, 4 dni w tygodniu.
|
Ta interwencja polega na pozorowanej aplikacji światła bliskiej podczerwieni (NIR) za pomocą diod elektroluminescencyjnych przykładanych do głowy i za pomocą aplikatora donosowego przez okres około 1,5 godziny.
W laboratorium odbywa się łącznie 16 sesji w ciągu 12 tygodni.
Codzienne sesje donosowej „pozorowanej” stymulacji NIR w domu, trwające 25 minut, 4 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ARENA, uczenie się i pamięć zmieniają się od punktu początkowego do testu końcowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia po interwencji (około tygodnia 14)
|
Zadanie nawigacji przestrzennej i pamięci daje wynik składający się z procentu czasu spędzonego w kwadrancie docelowym podczas próby sondy.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia po interwencji (około tygodnia 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Egzaminator NIH, zmiana wyniku domeny fluencji werbalnej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana w punkcie wyjściowym do tygodnia po interwencji (około tygodnia 14)
|
Domena Verbal Fluency z NIH Examiner obejmuje przyspieszoną produkcję liter i semantycznych słów.
Złożony wynik fluencji słownej może mieścić się w zakresie od -3,0 do 3,0, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszej wydajności płynności, a wyniki ujemne wskazują na upośledzenie.
Wynik zmiany zostanie obliczony poprzez odjęcie wyników wyjściowych od wyników po teście.
|
Zmiana w punkcie wyjściowym do tygodnia po interwencji (około tygodnia 14)
|
|
Egzaminator NIH, zmiana wyniku domeny pamięci roboczej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana w punkcie wyjściowym do tygodnia po interwencji (około tygodnia 14)
|
Oparta na komputerze bateria zadań pamięci roboczej, która daje wynik złożony na podstawie całkowitego wyniku liczenia kropek i miar d-prime z zadania N-back.
Złożony wynik mieści się w zakresie od -3,0 do 3,0, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszej wydajności pamięci roboczej.
Wynik zmiany zostanie obliczony poprzez odjęcie wyników wyjściowych od wyników po teście.
|
Zmiana w punkcie wyjściowym do tygodnia po interwencji (około tygodnia 14)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gene Alexander, Ph.D., University of Arizona
- Główny śledczy: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
- Główny śledczy: Adam Woods, Ph.D., University of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201801152
- OCR18061 (Inny identyfikator: University of Florida)
- PRO00020250 (Inny identyfikator: UFIRST)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .