Pilottiinterventio lähi-infrapuna-stimulaatiolla
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Pilottiinterventio lähi-infrapuna-stimulaatiolla: kognition elvyttäminen vanhemmilla aikuisilla ja Parkinsonin tautia sairastavilla
Nykyisessä tutkimuksessa testataan, vaikuttaako lähi-infrapuna (NIR) stimulaatio ikään liittyviin kognitiivisiin ja mielialan muutoksiin vanhemmilla aikuisilla ja Parkinsonin tautia sairastavilla.
Yleinen hypoteesi, joka on vedetty aikaisemmasta kirjallisuudesta, on, että altistuminen NIR-stimulaatiolle vaikuttaa positiivisesti aivojen terveyteen ja johtaa parempaan kognitiiviseen ja mielialaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus NIR-stimulaation tehosta kognition ja mielialan parantamisessa ei-dementoituneilla iäkkäillä aikuisilla, mukaan lukien Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä. Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että NIR-altistuminen voi olla hermoja suojaava ja lisää neuronien käytettävissä olevaa energiaa. Nykyisessä tutkimuksessa testataan, vaikuttaako lähi-infrapuna (NIR) stimulaatio ikään liittyviin kognitiivisiin ja mielialan muutoksiin vanhemmilla aikuisilla ja Parkinsonin tautia sairastavilla.
Tutkimusryhmä satunnaisoi iäkkäät aikuiset ja Parkinsonin tautia sairastavat hoitoryhmiin ja arvioi neuroimaging- ja kognitiivisia tulosmittauksia ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota, johon liittyy transkraniaalinen ja intranasaalinen NIR. Protokolla sisältää sekä "laboratorio"- että "kotipohjaisen" NIR-stimuloinnin. Yleinen hypoteesi, joka on vedetty aikaisemmasta kirjallisuudesta, on, että altistuminen NIR-stimulaatiolle vaikuttaa positiivisesti aivojen terveyteen ja johtaa parempaan kognitiiviseen ja mielialaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- University of Arizona
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 89 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei näyttöä dementiasta tai lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä, joka perustuu kognitiiviseen seulomiseen (eli Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteisiin, jotka ovat normaaleissa iän, koulutuksen ja sukupuolen rajoissa käyttäen NACC Uniform Data Set (UDS) -normeja tai dementialuokitusasteikkoa (DRS-2) ) pisteet <5thile) ja ikään sopiva viivästetty tarinan muistaminen (eli WMS-III:n looginen muisti) ja vastakkainasettelujen nimeäminen (Bostonin nimeämistesti)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kognitiivisia ja mielialamittauksia tietokoneella
- Vähintään 8. luokan koulutus ja/tai lukutaito 8. luokkatasolla
- Halukkuus satunnaisesti satunnaistettuun vale- tai oikea-interventioon
- Voi käyttää 12 viikkoa interventioon ja lisäaikaa ennen ja jälkeen testaukseen
- vakailla tärkeimpien lääkkeiden annoksilla; Koska joillekin iäkkäille aikuisille, joilla on subjektiivisia muistiongelmia, heidän perusterveydenhuollon lääkärit voivat määrätä asetyylikoliinireraasin estäjiä tai vastaavia lääkkeitä (esim. donepetsiili, rivastigmiini, galantaominhe, memantiimi tai muut mahdolliset muistia parantavat aineet), emme sulje pois heitä niin kauan koska he ovat käyttäneet vakaita lääkkeitä vähintään kaksi kuukautta ja aikovat jatkaa tätä lääkitystä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Normaali toiminnallinen käyttäytyminen päivittäisissä toimissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat suuret aivohalvaukset tai muut tunnetut merkittävät aivohäiriöt tai kognitioon vaikuttavat sairaudet (esim. multippeliskleroosi, kohtaushäiriö, aivoleikkaus, kohtalainen TBI jne.). Ei historiaa aivoleikkauksista. Poikkeuksia ovat Parkinsonin taudin diagnoosi PD-alaryhmässä.
- Epävakaat ja hallitsemattomat sairaudet (metabolinen enkefalopatia, HIV, kohtalainen tai vaikea munuais- tai maksasairaus)
- Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien skitsofrenia, aktiivinen psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen vakava masennusjakso, nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai sen historia viimeisen kuuden kuukauden aikana. Tutkimusryhmä ei sulje pois henkilöitä, jotka käyttävät masennuslääkkeitä tai ahdistuneisuuslääkkeitä, mutta masennuslääkkeiden ja anksiolyyttien käyttö kirjataan ja tiedot analysoidaan post-hoc-analyyseissä
- Antipsykoottisten lääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, joilla on merkittäviä antikolinergisiä ominaisuuksia (mahdollisen muistin vaikutuksen vuoksi)
- Valoherkkien lääkkeiden, kuten steroidien tai retin-A:n, käyttö 15 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä
- Aktiivisen syövän diagnoosi
- Merkittävä motorinen tai näköhäiriö, joka estäisi tietokoneen käytön tai värien havaitsemisen
- Aikaisempi osallistuminen kognitiiviseen koulutustutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää kognitiivista koulutusta tai interventiota osallistumishetkellä
- Klaustrofobian tai implanttien, kuten sydämentahdistimien, sydänläppien, aivojen aneurysmaklipsien, oikomishoidosta, irrotettamattomista vartalokoruista tai ferromagneettista metallia sisältävistä sirpaleista johtuen kyvyttömyys tehdä aivojen kuvantamista
Lisäkriteerit Parkinson-ryhmään osallistuville
- Osallistujilla tulee olla idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi liikehäiriöiden asiantuntijalta Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteerien perusteella
- Ei aikaisempaa aivoleikkausta (DBS, pallidotomia, talamotomia tai sikiön soluimplantit).
- Hänellä voi olla vaikeuksia päivittäisissä toimissa, mutta tämä johtuu Parkinsonin taudin fyysisistä oireista eikä kognitiivisista ongelmista
- Hoehn-Yahrin lavastus välillä 0,5 ja 3,5
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NIR - Vanhempi aikuinen
Vanhemmat aikuiset osallistujat saavat Medx Console Systemin ja Vielight 810 intranasaalisen erillisyksikön.
Nämä interventiot tapahtuvat 16 laboratorioistunnon aikana (1,5 tuntia kukin) 12 viikon jakson aikana sekä päivittäisiä 25 minuutin "kotona" intranasaalisia stimulaatiotoimenpiteitä neljänä päivänä viikossa.
|
Tämä toimenpide tuottaa lähellä infrapunavaloa (NIR) käyttämällä valoa emittoivia diodeja, jotka asetetaan päähän ja intranasaalisen applikaattorin kautta noin 1,5 tunnin ajan.
Laboratoriossa järjestetään yhteensä 16 istuntoa 12 viikon aikana.
Muut nimet:
Päivittäiset intranasaaliset NIR-stimulaatioistunnot kotona, kesto 25 minuuttia, 4 päivää viikossa.
|
|
Huijausvertailija: Ei annosta NIR - Vanhempi aikuinen
Vanhemmat aikuiset osallistujat saavat näennäisen Medx Console Systemin ja näennäisen Vielight 810 intranasaalisen erillisyksikön, koska laitteet eivät tuota lähi-infrapunavaloa.
Nämä näennäiset interventiot tapahtuvat 16 laboratorioistunnon aikana (kukin 1,5 tuntia) 12 viikon aikana sekä päivittäisiä 25 minuutin "kotona" intranasaalisia stimulaatiotoimenpiteitä neljänä päivänä viikossa.
|
Tässä interventiossa käytetään näennäistä lähi-infrapunavaloa (NIR) käyttämällä valoa emittoivia diodeja, jotka asetetaan päähän ja intranasaalisen applikaattorin kautta noin 1,5 tunnin ajan.
Laboratoriossa järjestetään yhteensä 16 istuntoa 12 viikon aikana.
Päivittäiset intranasaaliset "huijaus" NIR-stimulaatioistunnot kotona, kesto 25 minuuttia, 4 päivää viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARENA, oppiminen ja muisti muuttuvat lähtötilanteesta jälkitestaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - viikko toimenpiteen jälkeen (noin viikko 14)
|
Spatiaalinen navigointi- ja muistitehtävä tuottaa pistemäärän, joka koostuu prosentuaalisesta ajasta, joka vietettiin kohdekvadrantissa koetinkokeen aikana.
|
Lähtötilanne - viikko toimenpiteen jälkeen (noin viikko 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH Examiner, Verbal Fluency Domain Score muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa viikoksi toimenpiteen jälkeen (noin viikko 14)
|
NIH Examinerin Verbal Fluency -alue sisältää kirjainten ja semanttisten vihjeiden sanojen nopean tuotannon.
Verbaalisen sujuvuuden yhdistelmäpisteet voivat vaihdella välillä -3,0 - 3,0, korkeammat pisteet vastaavat parempaa sujuvuutta ja negatiiviset pisteet osoittavat vajaatoimintaa.
Muutospistemäärä lasketaan vähentämällä peruspisteet testin jälkeisistä pisteistä.
|
Muutos lähtötilanteessa viikoksi toimenpiteen jälkeen (noin viikko 14)
|
|
NIH Examiner, Working Memory Domain -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa viikoksi toimenpiteen jälkeen (noin viikko 14)
|
Tietokonepohjainen työmuistitehtävien akku, joka tuottaa yhdistetyn pistemäärän, joka perustuu N-back-tehtävän pistelaskennan kokonaispisteisiin ja d-prime-mittauksiin.
Yhdistelmäpisteet vaihtelevat -3,0:sta 3,0:aan, ja korkeammat pisteet vastaavat parempaa työmuistin suorituskykyä.
Muutospistemäärä lasketaan vähentämällä peruspisteet testin jälkeisistä pisteistä.
|
Muutos lähtötilanteessa viikoksi toimenpiteen jälkeen (noin viikko 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gene Alexander, Ph.D., University of Arizona
- Päätutkija: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
- Päätutkija: Adam Woods, Ph.D., University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201801152
- OCR18061 (Muu tunniste: University of Florida)
- PRO00020250 (Muu tunniste: UFIRST)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .