- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03551392
Intervenção piloto com estimulação por infravermelho próximo
Intervenção piloto com estimulação por infravermelho próximo: revitalizando a cognição em adultos mais velhos e pessoas com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto da eficácia da estimulação NIR para melhorar a cognição e o humor em idosos não dementes, incluindo indivíduos com doença de Parkinson. Pesquisas anteriores sugerem que a exposição ao NIR pode ser neuroprotetora e aumentar a energia disponível para os neurônios. O estudo atual testará se as alterações cognitivas e de humor relacionadas à idade em adultos mais velhos e naqueles com doença de Parkinson serão afetadas pela estimulação do infravermelho próximo (NIR).
A equipe do estudo irá randomizar adultos mais velhos e aqueles com doença de Parkinson em grupos de tratamento e avaliar neuroimagem e medidas de resultados cognitivos, antes e depois de uma intervenção de 12 semanas envolvendo NIR transcraniana e intranasal. O protocolo envolverá estimulação NIR "laboratorial" e "doméstica". A hipótese geral, extraída da literatura anterior, é que a exposição à estimulação NIR terá efeitos positivos na saúde do cérebro e resultará em melhor desempenho cognitivo e de humor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma evidência de demência ou comprometimento cognitivo leve com base na triagem cognitiva (ou seja, pontuações da Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dentro dos limites normais para idade, educação e sexo usando as normas do NACC Uniform Data Set (UDS) ou Escala de Avaliação de Demência (DRS-2 ) pontuações <5thile), e recordação de história atrasada apropriada para a idade (ou seja, memória lógica WMS-III) e nomeação de confronto (Boston Naming Test)
- Capaz de fornecer consentimento informado e realizar medidas cognitivas e de humor em um computador
- Pelo menos a 8ª série e/ou capacidade de leitura no nível da 8ª série
- Disposição para ser randomizado para intervenção Simulada ou Real
- Pode dedicar 12 semanas à intervenção e tempo adicional para pré e pós-teste
- Em doses estáveis de medicamentos principais; Uma vez que alguns adultos mais velhos com queixas subjetivas de memória podem receber inibidores da acetilcolinerase ou medicamentos relacionados por seus médicos de cuidados primários (ou seja, donepezil, rivastigmina, galantaominhe, memantime ou outro(s) agente(s) potencial(is) de aumento da memória), não os excluiremos, desde que já que estão tomando medicamentos estáveis por pelo menos dois meses e planejam continuar com esse medicamento durante a participação no estudo.
- Comportamento funcional normal em termos de atividades diárias
Critério de exclusão:
- Acidentes vasculares cerebrais graves anteriores ou outras anormalidades cerebrais significativas conhecidas ou doenças que afetam a cognição (ou seja, esclerose múltipla, distúrbios convulsivos, cirurgia cerebral, TCE moderado, etc.). Sem história de cirurgia cerebral. As exceções são um diagnóstico de doença de Parkinson para o subgrupo de DP.
- Condições médicas instáveis e descontroladas (encefalopatia metabólica, HIV, doença renal ou hepática moderada a grave)
- Histórico atual ou passado de distúrbio psiquiátrico grave, incluindo esquizofrenia ou psicose ativa, transtorno bipolar, episódio depressivo maior atual, abuso atual de álcool ou substâncias ou história nos últimos seis meses. A equipe do estudo não está excluindo indivíduos que estão tomando antidepressivos ou ansiolíticos, no entanto, o uso de antidepressivos e ansiolíticos será registrado e os dados serão analisados em análises post-hoc
- Uso de antipsicóticos, sedativos ou outros medicamentos com propriedades anticolinérgicas significativas (devido à possível influência na memória)
- Uso de medicamentos fotossensíveis, como esteróides ou retin-A, dentro de 15 dias após a intervenção do estudo
- Diagnóstico de câncer ativo
- Distúrbio motor ou visual significativo que impediria alguém de usar um computador ou detectar cores
- Participação anterior em um estudo de treinamento cognitivo nos últimos 3 meses ou envolvimento atual em outro estudo envolvendo treinamento ou intervenção cognitiva no momento da participação
- Incapacidade de se submeter a imagens cerebrais devido a claustrofobia ou implantes como marcapassos, válvulas cardíacas, clipes de aneurisma cerebral, ortodontia, joias corporais não removíveis ou estilhaços contendo metal ferromagnético
Critérios adicionais para participantes do grupo Parkinson
- Os participantes devem ter um diagnóstico de doença de Parkinson idiopática por um especialista em distúrbios do movimento com base nos critérios do UK Brain Bank
- Sem história prévia de cirurgia cerebral (DBS, palidotomia, talamotomia ou implantes de células fetais).
- Pode ter dificuldades nas atividades da vida diária, mas isso se deve a sintomas físicos da doença de Parkinson e não a problemas cognitivos
- Estadiamento de Hoehn-Yahr entre 0,5 e 3,5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: NIR - Adulto Idoso
Os participantes adultos mais velhos recebem o Medx Console System e a unidade autônoma intranasal Vielight 810.
Essas intervenções ocorrem durante 16 sessões de laboratório (1,5 horas cada) durante um período de 12 semanas, além de intervenções de estimulação intranasal "em casa" diárias de 25 minutos, 4 dias por semana.
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Esta intervenção fornece luz infravermelha próxima (NIR) usando diodos emissores de luz aplicados na cabeça e por meio de um aplicador intranasal por um período de aproximadamente 1,5 horas.
Um total de 16 sessões acontecem no laboratório ao longo de 12 semanas.
Outros nomes:
Sessões de estimulação NIR intranasal diárias em casa, 25 minutos de duração, 4 dias por semana.
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Comparador Falso: Sem Dose NIR-Idoso
Os participantes adultos mais velhos recebem o Medx Console System simulado e a unidade autônoma intranasal simulada Vielight 810, uma vez que os dispositivos não fornecem luz infravermelha próxima.
Essas intervenções simuladas ocorrem durante 16 sessões de laboratório (1,5 horas cada) durante um período de 12 semanas, além de intervenções de estimulação intranasal "em casa" diárias de 25 minutos, 4 dias por semana.
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Esta intervenção usa aplicação simulada de luz infravermelha próxima (NIR) usando diodos emissores de luz aplicados na cabeça e por meio de um aplicador intranasal por um período de aproximadamente 1,5 horas.
Um total de 16 sessões acontecem no laboratório ao longo de 12 semanas.
Sessões de estimulação NIR intranasal "simulada" diárias em casa, com 25 minutos de duração, 4 dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ARENA, aprendizado e mudança de memória desde a linha de base até o pós-teste
Prazo: Linha de base até uma semana após a intervenção (aproximadamente semana 14)
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A tarefa de navegação espacial e memória produz uma pontuação que consiste na porcentagem de tempo gasto no quadrante de destino durante o teste de sondagem.
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Linha de base até uma semana após a intervenção (aproximadamente semana 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examinador do NIH, alteração da pontuação do domínio da fluência verbal desde o início
Prazo: Mudança na linha de base para uma semana após a intervenção (aproximadamente semana 14)
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O domínio Fluência Verbal do NIH Examiner envolve a produção acelerada de letras e palavras semânticas.
A pontuação composta da fluência verbal pode variar de -3,0 a 3,0, com pontuações mais altas correspondendo a um melhor desempenho de fluência e pontuações negativas indicando comprometimento.
Uma pontuação de mudança será calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações pós-teste.
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Mudança na linha de base para uma semana após a intervenção (aproximadamente semana 14)
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Examinador do NIH, alteração na pontuação do Domínio da Memória de Trabalho desde a linha de base
Prazo: Mudança na linha de base para uma semana após a intervenção (aproximadamente semana 14)
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Bateria baseada em computador de tarefas de memória de trabalho que produz uma pontuação composta com base na pontuação total de contagem de pontos e medidas d-prime da tarefa N-back.
A pontuação composta varia de -3,0 a 3,0, com pontuações mais altas correspondendo a um melhor desempenho da memória de trabalho.
Uma pontuação de mudança será calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações pós-teste.
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Mudança na linha de base para uma semana após a intervenção (aproximadamente semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gene Alexander, Ph.D., University of Arizona
- Investigador principal: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
- Investigador principal: Adam Woods, Ph.D., University of Texas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201801152
- OCR18061 (Outro identificador: University of Florida)
- PRO00020250 (Outro identificador: UFIRST)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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