- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03551392
Pilotinterventie met nabij-infraroodstimulatie
Pilotinterventie met nabij-infraroodstimulatie: revitaliserende cognitie bij oudere volwassenen en mensen met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie naar de werkzaamheid van NIR-stimulatie voor het verbeteren van cognitie en stemming bij niet-demente oudere volwassenen, waaronder personen met de ziekte van Parkinson. Eerder onderzoek suggereert dat blootstelling aan NIR neuroprotectief kan zijn en de beschikbare energie voor neuronen verhoogt. De huidige studie zal testen of leeftijdsgerelateerde cognitieve en stemmingsveranderingen bij oudere volwassenen en mensen met de ziekte van Parkinson zullen worden beïnvloed door nabij-infrarood (NIR) stimulatie.
Het onderzoeksteam zal oudere volwassenen en mensen met de ziekte van Parkinson randomiseren in behandelingsgroepen en neuroimaging en cognitieve uitkomstmaten evalueren, voor en na een interventie van 12 weken met transcraniale en intranasale NIR. Het protocol omvat zowel "laboratorium" als "thuisgebaseerde" NIR-stimulatie. De algemene hypothese, ontleend aan eerdere literatuur, is dat blootstelling aan NIR-stimulatie positieve effecten zal hebben op de gezondheid van de hersenen en zal resulteren in betere cognitieve en stemmingsprestaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- University of Arizona
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen bewijs van dementie of milde cognitieve stoornis op basis van cognitieve screening (d.w.z. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-scores binnen normale grenzen voor leeftijd, opleiding en geslacht met behulp van de NACC Uniform Data Set (UDS)-normen of Dementia Rating Scale (DRS-2 ) scoort <5thile), en leeftijdsgebonden vertraagde verhaalherinnering (d.w.z. WMS-III logisch geheugen) en confrontatiebenoeming (Boston Naming Test)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en cognitieve en stemmingsmetingen uit te voeren op een computer
- Minimaal 8e leerjaar en/of leesvaardigheid op 8e leerjaar niveau
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar Sham of Real interventie
- Kan 12 weken aan de interventie besteden, plus extra tijd voor pre- en posttesten
- Op stabiele doses van belangrijke medicijnen; Aangezien sommige oudere volwassenen met subjectieve geheugenklachten acetylcholinereraseremmers of aanverwante medicijnen kunnen krijgen voorgeschreven door hun huisarts (bijv. aangezien ze gedurende ten minste twee maanden stabiele medicijnen hebben gebruikt en van plan zijn deze medicatie voort te zetten tijdens deelname aan het onderzoek.
- Normaal functioneel gedrag in termen van dagelijkse activiteiten
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere grote beroertes of andere bekende significante hersenafwijkingen of ziekten die de cognitie beïnvloeden (d.w.z. multiple sclerose, convulsies, hersenchirurgie, matige TBI, enz.). Geen voorgeschiedenis van hersenoperaties. Uitzonderingen zijn een diagnose van de ziekte van Parkinson voor de PD-subgroep.
- Onstabiele en ongecontroleerde medische aandoeningen (metabole encefalopathie, HIV, matige tot ernstige nier- of leverziekte)
- Huidige of vroegere geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie, of actieve psychose, bipolaire stoornis, huidige depressieve episode, huidig alcohol- of middelenmisbruik of geschiedenis daarvan in de afgelopen zes maanden. Het onderzoeksteam sluit personen die antidepressiva of anti-angst medicijnen gebruiken niet uit, maar het gebruik van antidepressiva en anxiolytica zal worden geregistreerd en de gegevens zullen worden geanalyseerd in post-hoc analyses.
- Gebruik van antipsychotica, sedativa of andere medicijnen met significante anticholinerge eigenschappen (vanwege mogelijke invloed op het geheugen)
- Gebruik van lichtgevoelige medicijnen zoals steroïden of retin-A binnen 15 dagen na de onderzoeksinterventie
- Diagnose van actieve kanker
- Aanzienlijke motorische of visuele stoornis waardoor iemand geen computer kan gebruiken of kleuren kan waarnemen
- Eerdere deelname aan een studie naar cognitieve training in de afgelopen 3 maanden of huidige betrokkenheid bij een andere studie met cognitieve training of interventie op het moment van deelname
- Onvermogen om beeldvorming van de hersenen te ondergaan als gevolg van claustrofobie of implantaten zoals pacemakers, hartkleppen, clips van hersenaneurysma's, orthodontie, niet-verwijderbare lichaamssieraden of granaatscherven die ferromagnetisch metaal bevatten
Aanvullende criteria voor deelnemers in de Parkinson-groep
- Deelnemers moeten een diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson hebben door een specialist in bewegingsstoornissen op basis van UK Brain Bank-criteria
- Geen voorgeschiedenis van hersenchirurgie (DBS, pallidotomie, thalamotomie of foetale celimplantaten).
- Kan moeilijkheden hebben met activiteiten van het dagelijks leven, maar dit komt door lichamelijke symptomen van de ziekte van Parkinson en niet door cognitieve problemen
- Hoehn-Yahr enscenering tussen 0,5 en 3,5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NIR - Oudere volwassene
Oudere volwassen deelnemers ontvangen het Medx-consolesysteem en de Vielight 810 intranasale stand-alone eenheid.
Deze interventies vinden plaats tijdens 16 laboratoriumsessies (elk 1,5 uur) gedurende een periode van 12 weken, plus dagelijkse intranasale stimulatie-interventies van 25 minuten 'thuis', 4 dagen per week.
|
Deze ingreep levert bijna-infrarood (NIR) licht met behulp van lichtgevende diodes die op het hoofd worden aangebracht en via een intranasale applicator gedurende een periode van ongeveer 1,5 uur.
In totaal vinden er 16 sessies plaats in het lab gedurende 12 weken.
Andere namen:
Dagelijkse intranasale NIR-stimulatiesessies thuis, 25 minuten lang, 4 dagen per week.
|
|
Sham-vergelijker: Geen dosis NIR-oudere volwassene
Oudere volwassen deelnemers ontvangen het nep Medx-consolesysteem en de nep Vielight 810 intranasale stand-alone eenheid, aangezien de apparaten geen nabij-infrarood licht afgeven.
Deze schijninterventies vinden plaats tijdens 16 laboratoriumsessies (elk 1,5 uur) gedurende een periode van 12 weken, plus dagelijkse intranasale stimulatie-interventies van 25 minuten 'thuis', 4 dagen per week.
|
Deze interventie maakt gebruik van schijntoepassing van nabij-infrarood licht (NIR) met behulp van lichtgevende diodes die op het hoofd worden aangebracht en via een intranasale applicator gedurende een periode van ongeveer 1,5 uur.
In totaal vinden er 16 sessies plaats in het lab gedurende 12 weken.
Dagelijkse intranasale "sham" NIR-stimulatiesessies thuis, 25 minuten lang, 4 dagen per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ARENA, leren en geheugen veranderen van baseline tot post-testen
Tijdsspanne: Basislijn tot een week na de interventie (ongeveer week 14)
|
Ruimtelijke navigatie- en geheugentaak levert een score op die bestaat uit het percentage tijd doorgebracht in het doelkwadrant tijdens de sondeproef.
|
Basislijn tot een week na de interventie (ongeveer week 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH-examinator, verandering domeinscore verbale vloeiendheid ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering in baseline tot een week na interventie (ongeveer week 14)
|
Het domein Verbal Fluency van de NIH Examiner omvat versnelde productie van letters en woorden met semantische cues.
De samengestelde score voor verbale vloeiendheid kan variëren van -3,0 tot 3,0, waarbij hogere scores overeenkomen met betere vloeiendheidsprestaties en negatieve scores duiden op een beperking.
Een veranderingsscore wordt berekend door de baselinescores af te trekken van de posttestscores.
|
Verandering in baseline tot een week na interventie (ongeveer week 14)
|
|
NIH-examinator, wijziging werkgeheugendomeinscore ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering in baseline tot een week na interventie (ongeveer week 14)
|
Computergebaseerde batterij van werkgeheugentaken die een samengestelde score oplevert op basis van de totale score van Dot Counting en d-prime-metingen van de N-back-taak.
De samengestelde score varieert van -3,0 tot 3,0, waarbij hogere scores overeenkomen met betere werkgeheugenprestaties.
Een veranderingsscore wordt berekend door de baselinescores af te trekken van de posttestscores.
|
Verandering in baseline tot een week na interventie (ongeveer week 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gene Alexander, Ph.D., University of Arizona
- Hoofdonderzoeker: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
- Hoofdonderzoeker: Adam Woods, Ph.D., University of Texas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201801152
- OCR18061 (Andere identificatie: University of Florida)
- PRO00020250 (Andere identificatie: UFIRST)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .