Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotintervention mit Nahinfrarot-Stimulation

24. Juli 2023 aktualisiert von: University of Florida

Pilotintervention mit Nahinfrarot-Stimulation: Revitalisierende Kognition bei älteren Erwachsenen und Menschen mit Parkinson-Krankheit

Die aktuelle Studie wird testen, ob altersbedingte kognitive und Stimmungsschwankungen bei älteren Erwachsenen und Personen mit Parkinson-Krankheit durch Nahinfrarot (NIR)-Stimulation beeinflusst werden. Die aus der früheren Literatur abgeleitete Gesamthypothese lautet, dass die Exposition gegenüber NIR-Stimulation positive Auswirkungen auf die Gesundheit des Gehirns hat und zu einer besseren kognitiven und stimmungsbezogenen Leistungsfähigkeit führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Wirksamkeit der NIR-Stimulation zur Verbesserung der Kognition und Stimmung bei nicht dementen älteren Erwachsenen, einschließlich Personen mit Parkinson-Krankheit. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass NIR-Exposition neuroprotektiv sein kann und die für Neuronen verfügbare Energie erhöht. Die aktuelle Studie wird testen, ob altersbedingte kognitive und Stimmungsschwankungen bei älteren Erwachsenen und Personen mit Parkinson-Krankheit durch Nahinfrarot (NIR)-Stimulation beeinflusst werden.

Das Studienteam wird ältere Erwachsene und Patienten mit Parkinson-Krankheit in Behandlungsgruppen randomisieren und vor und nach einer 12-wöchigen Intervention mit transkranieller und intranasaler NIR bildgebende Verfahren und kognitive Ergebnismessungen bewerten. Das Protokoll umfasst sowohl „Labor“- als auch „Heim-basierte“ NIR-Stimulation. Die aus der früheren Literatur abgeleitete Gesamthypothese lautet, dass die Exposition gegenüber NIR-Stimulation positive Auswirkungen auf die Gesundheit des Gehirns hat und zu einer besseren kognitiven und stimmungsbezogenen Leistungsfähigkeit führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein Hinweis auf Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung basierend auf kognitivem Screening (d. h. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores innerhalb normaler Grenzen für Alter, Bildung und Geschlecht unter Verwendung der NACC Uniform Data Set (UDS)-Normen oder der Demenz-Bewertungsskala (DRS-2 ) Werte <5thile) und altersgerechter verzögerter Story Recall (d. h. WMS-III Logical Memory) und Benennung von Konfrontationen (Boston Naming Test)
  • Kann eine informierte Zustimmung geben und kognitive und Stimmungsmessungen auf einem Computer durchführen
  • Mindestens 8. Schulabschluss und/oder Lesefähigkeit auf 8. Schulstufe
  • Bereitschaft, randomisiert einer Sham- oder Real-Intervention unterzogen zu werden
  • Kann dem Eingriff 12 Wochen und zusätzliche Zeit für Vor- und Nachtests widmen
  • Bei stabilen Dosen wichtiger Medikamente; Da einigen älteren Erwachsenen mit subjektiven Gedächtnisbeschwerden Acetylcholinerase-Hemmer oder verwandte Medikamente von ihren Hausärzten verschrieben werden können (d. h. Donepezil, Rivastigmin, Galantaominhe, Memantime oder andere potenzielle gedächtnisfördernde Mittel), werden wir sie nicht so lange ausschließen da sie seit mindestens zwei Monaten stabile Medikamente einnehmen und planen, diese Medikation während der Studienteilnahme fortzusetzen.
  • Normales funktionelles Verhalten in Bezug auf die täglichen Aktivitäten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere schwere Schlaganfälle oder andere bekannte signifikante Anomalien des Gehirns oder Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen (z. B. Multiple Sklerose, Anfallsleiden, Gehirnoperation, mittelschweres TBI usw.). Keine Vorgeschichte von Gehirnoperationen. Ausnahmen sind eine Diagnose der Parkinson-Krankheit für die PD-Untergruppe.
  • Instabile und unkontrollierte Erkrankungen (metabolische Enzephalopathie, HIV, mittelschwere bis schwere Nieren- oder Lebererkrankung)
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen einschließlich Schizophrenie oder aktiver Psychose, bipolarer Störung, aktuelle schwere depressive Episode, aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte davon innerhalb der letzten sechs Monate. Das Studienteam schließt Personen nicht aus, die Antidepressiva oder Medikamente gegen Angstzustände einnehmen, jedoch wird die Verwendung von Antidepressiva und Anxiolytika aufgezeichnet und die Daten werden in Post-hoc-Analysen analysiert
  • Verwendung von Antipsychotika, Beruhigungsmitteln oder anderen Medikamenten mit signifikanten anticholinergen Eigenschaften (aufgrund möglicher Beeinflussung des Gedächtnisses)
  • Verwendung von lichtempfindlichen Medikamenten wie Steroiden oder Retin-A innerhalb von 15 Tagen nach Studieneingriff
  • Diagnose von aktivem Krebs
  • Erhebliche motorische oder visuelle Störung, die einen daran hindern würde, einen Computer zu benutzen oder Farben zu erkennen
  • Vorherige Teilnahme an einer kognitiven Trainingsstudie innerhalb der letzten 3 Monate oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit kognitivem Training oder Intervention zum Zeitpunkt der Teilnahme
  • Unfähigkeit, sich einer Bildgebung des Gehirns aufgrund von Klaustrophobie oder Implantaten wie Herzschrittmachern, Herzklappen, Hirnaneurysma-Clips, Kieferorthopädie, nicht abnehmbarem Körperschmuck oder Schrapnell mit ferromagnetischem Metall zu unterziehen

Zusätzliche Kriterien für Teilnehmer der Parkinson-Gruppe

  • Die Teilnehmer müssen eine idiopathische Parkinson-Krankheit von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen auf der Grundlage der Kriterien der UK Brain Bank diagnostiziert haben
  • Keine Vorgeschichte von Gehirnoperationen (THS, Pallidotomie, Thalamotomie oder fötale Zellimplantate).
  • Kann Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens haben, aber dies ist auf körperliche Symptome der Parkinson-Krankheit und nicht auf kognitive Probleme zurückzuführen
  • Hoehn-Yahr-Stufung zwischen 0,5 und 3,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NIR – Älterer Erwachsener
Ältere erwachsene Teilnehmer erhalten das Medx-Konsolensystem und die intranasale Einzeleinheit Vielight 810. Diese Eingriffe finden während 16 Laborsitzungen (jeweils 1,5 Stunden) über einen Zeitraum von 12 Wochen statt, plus tägliche 25-minütige intranasale Stimulationseingriffe „zu Hause“ an 4 Tagen in der Woche.
Gerät: Medx-Konsolensystem
Bei diesem Eingriff wird Licht im nahen Infrarot (NIR) mit am Kopf angebrachten Leuchtdioden und über einen intranasalen Applikator für einen Zeitraum von etwa 1,5 Stunden abgegeben. In 12 Wochen finden insgesamt 16 Sitzungen im Labor statt.
Andere Namen:
  • Photobiomodulation
  • Low-Level-Lichttherapie
  • Transkranielle Nahinfrarot-Stimulation
Gerät: Vielight 810 intranasale eigenständige Einheit
Täglich intranasale NIR-Stimulationssitzungen zu Hause, Dauer 25 Minuten, 4 Tage pro Woche.
Schein-Komparator: Keine Dosis NIR – ältere Erwachsene
Ältere erwachsene Teilnehmer erhalten das Schein-Medx-Konsolensystem und die Schein-Intranasal-Einzeleinheit Vielight 810, da die Geräte kein Nahinfrarotlicht liefern. Diese Scheininterventionen finden während 16 Laborsitzungen (jeweils 1,5 Stunden) über einen Zeitraum von 12 Wochen statt, plus tägliche 25-minütige intranasale Stimulationseingriffe „zu Hause“ an 4 Tagen in der Woche.
Gerät: Schein-Medx-Konsolensystem
Dieser Eingriff verwendet eine Scheinanwendung von Nahinfrarotlicht (NIR) mit Leuchtdioden, die am Kopf und über einen intranasalen Applikator für einen Zeitraum von etwa 1,5 Stunden angebracht werden. In 12 Wochen finden insgesamt 16 Sitzungen im Labor statt.
Gerät: Sham Vielight 810 intranasale eigenständige Einheit
Täglich intranasale „Schein“-NIR-Stimulationssitzungen zu Hause, Dauer 25 Minuten, 4 Tage pro Woche.
Aktiver Komparator: NIR-Parkinson
Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit erhalten das Medx-Konsolensystem und die intranasale Einzeleinheit Vielight 810. Diese Eingriffe finden während 16 Laborsitzungen (jeweils 1,5 Stunden) über einen Zeitraum von 12 Wochen statt, plus tägliche 25-minütige intranasale Stimulationseingriffe „zu Hause“ an 4 Tagen in der Woche.
Gerät: Medx-Konsolensystem
Bei diesem Eingriff wird Licht im nahen Infrarot (NIR) mit am Kopf angebrachten Leuchtdioden und über einen intranasalen Applikator für einen Zeitraum von etwa 1,5 Stunden abgegeben. In 12 Wochen finden insgesamt 16 Sitzungen im Labor statt.
Andere Namen:
  • Photobiomodulation
  • Low-Level-Lichttherapie
  • Transkranielle Nahinfrarot-Stimulation
Gerät: Vielight 810 intranasale eigenständige Einheit
Täglich intranasale NIR-Stimulationssitzungen zu Hause, Dauer 25 Minuten, 4 Tage pro Woche.
Schein-Komparator: Keine Dosis NIR-Parkinson
Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit erhalten das Schein-Medx-Konsolensystem und die Schein-Intranasal-Einzeleinheit Vielight 810, da die Geräte kein Nahinfrarotlicht liefern. Diese Scheininterventionen finden während 16 Laborsitzungen (jeweils 1,5 Stunden) über einen Zeitraum von 12 Wochen statt, plus tägliche 25-minütige intranasale Stimulationseingriffe „zu Hause“ an 4 Tagen in der Woche.
Gerät: Schein-Medx-Konsolensystem
Dieser Eingriff verwendet eine Scheinanwendung von Nahinfrarotlicht (NIR) mit Leuchtdioden, die am Kopf und über einen intranasalen Applikator für einen Zeitraum von etwa 1,5 Stunden angebracht werden. In 12 Wochen finden insgesamt 16 Sitzungen im Labor statt.
Gerät: Sham Vielight 810 intranasale eigenständige Einheit
Täglich intranasale „Schein“-NIR-Stimulationssitzungen zu Hause, Dauer 25 Minuten, 4 Tage pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARENA, Lernen und Gedächtnis ändern sich von der Baseline bis zum Post-Test
Zeitfenster: Baseline bis eine Woche nach der Intervention (ca. Woche 14)
Räumliche Navigation und Gedächtnisaufgabe ergeben eine Punktzahl, die aus der prozentualen Zeit besteht, die während des Sondenversuchs im Zielquadranten verbracht wird.
Baseline bis eine Woche nach der Intervention (ca. Woche 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH Examiner Executive Composite Score-Änderung vom Ausgangswert zum Post-Test
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf eine Woche nach der Intervention (ca. Woche 14)
Computerbasierte Batterie von Exekutivfunktionstests, die eine Gesamt- oder „zusammengesetzte“ Punktzahl ergibt, um die globale Exekutivfunktion darzustellen. Executive Composite Scores können von -3,0 bis 3,0 reichen, wobei höhere Scores einer besseren Exekutivfunktion entsprechen und negative Scores eine Beeinträchtigung anzeigen. Eine Änderungspunktzahl wird berechnet, indem die Ausgangspunktzahlen von den Post-Test-Punktzahlen abgezogen werden.
Änderung der Baseline auf eine Woche nach der Intervention (ca. Woche 14)
NIH Toolbox Emotion Negative Affect Scale Änderung von Baseline zu Post-Test
Zeitfenster: Baseline bis eine Woche nach der Intervention (ca. Woche 14)
Die Negative Affect Scale aus dem Emotionsmodul der NIH Toolbox ergibt T-Werte (Mittelwert=50, SD=10) für Kategorien wie Wut, Traurigkeit und Apathie. Werte unter 40 weisen auf ein geringes Maß an negativem Affekt hin. Die Änderungswerte werden berechnet, indem die Ausgangswerte von den Post-Test-Werten abgezogen werden.
Baseline bis eine Woche nach der Intervention (ca. Woche 14)
NIH-Prüfer, Verbal Fluency Domain Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf eine Woche nach der Intervention (ca. Woche 14)
Die Domäne Verbal Fluency des NIH Examiner umfasst die beschleunigte Produktion von Buchstaben und semantischen Hinweiswörtern. Der zusammengesetzte Score für verbale Geläufigkeit kann von -3,0 bis 3,0 reichen, wobei höhere Scores einer besseren Sprachkompetenz entsprechen und negative Scores eine Beeinträchtigung anzeigen. Eine Änderungspunktzahl wird berechnet, indem die Ausgangspunktzahlen von den Post-Test-Punktzahlen abgezogen werden.
Änderung der Baseline auf eine Woche nach der Intervention (ca. Woche 14)
NIH-Prüfer, Arbeitsspeicherdomänen-Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf eine Woche nach der Intervention (ca. Woche 14)
Computerbasierte Batterie von Arbeitsgedächtnisaufgaben, die eine zusammengesetzte Punktzahl basierend auf der Gesamtpunktzahl von Dot Counting und D-Prime-Messungen aus der N-Back-Aufgabe ergibt. Der zusammengesetzte Wert reicht von -3,0 bis 3,0, wobei höhere Werte einer besseren Arbeitsgedächtnisleistung entsprechen. Eine Änderungspunktzahl wird berechnet, indem die Ausgangspunktzahlen von den Post-Test-Punktzahlen abgezogen werden.
Änderung der Baseline auf eine Woche nach der Intervention (ca. Woche 14)
NIH-Prüfer, Änderung der Punktzahl im Bereich der kognitiven Kontrolle von der Baseline bis zum Post-Test
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf eine Woche nach der Intervention (ca. Woche 14)
Der Bereich „Kognitive Kontrolle“ des NIH-Prüfers ergibt eine zusammengesetzte Punktzahl, die auf den einzelnen Punktzahlen der Flanker-Aufgabe, der kontinuierlichen Leistungsaufgabe und der Set-Shifting-Aufgabe basiert. Der zusammengesetzte Score reicht von -3,0 bis 3,0, wobei höhere Scores einer besseren kognitiven Kontrollleistung entsprechen. Eine Änderungspunktzahl wird berechnet, indem die Ausgangspunktzahlen von den Post-Test-Punktzahlen abgezogen werden.
Änderung der Baseline auf eine Woche nach der Intervention (ca. Woche 14)
NIH Toolbox Emotion-Psychological Well Being Scale-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf eine Woche nach der Intervention (ca. Woche 14)
Die Skala des psychologischen Wohlbefindens aus dem NIH-Toolbox-Emotionsmodul ergibt T-Werte (Mittelwert = 50, SD = 10) für Kategorien wie allgemeine Lebenszufriedenheit, Sinn und Zweck und positive Affekte. Werte unter 40 weisen auf ein geringes Maß an positivem Affekt hin. Die Änderungswerte werden berechnet, indem die Ausgangswerte von den Post-Test-Werten abgezogen werden.
Änderung der Baseline auf eine Woche nach der Intervention (ca. Woche 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

University of Arizona
McKnight Brain Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Woods, Ph.D., University of Florida
  • Hauptermittler: Gene Alexander, Ph.D., University of Arizona
  • Hauptermittler: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201801152
  • OCR18061 (Andere Kennung: University of Florida)
  • PRO00020250 (Andere Kennung: UFIRST)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Medx-Konsolensystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren