- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03551392
Pilotní zásah s blízkou infračervenou stimulací
Pilotní intervence s blízkou infračervenou stimulací: revitalizace kognice u starších dospělých a pacientů s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je pilotní studie účinnosti stimulace NIR pro zlepšení kognice a nálady u nedementních starších dospělých včetně jedinců s Parkinsonovou chorobou. Předchozí výzkum naznačuje, že expozice NIR může být neuroprotektivní a zvyšuje energii dostupnou pro neurony. Současná studie bude testovat, zda budou kognitivní a náladové změny související s věkem u starších dospělých a pacientů s Parkinsonovou nemocí ovlivněny blízkou infračervenou (NIR) stimulací.
Studijní tým randomizuje starší dospělé a pacienty s Parkinsonovou nemocí do léčebných skupin a vyhodnotí měření neurozobrazením a kognitivními výsledky před a po 12týdenní intervenci zahrnující transkraniální a intranazální NIR. Protokol bude zahrnovat jak "laboratorní" tak "domácí" NIR stimulaci. Celková hypotéza, čerpaná z předchozí literatury, je taková, že vystavení stimulaci NIR bude mít pozitivní účinky na zdraví mozku a povede k lepší kognitivní a náladové výkonnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- University of Arizona
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné známky demence nebo mírné kognitivní poruchy na základě kognitivního screeningu (tj. skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) v rámci normálních limitů pro věk, vzdělání a pohlaví s použitím norem NACC Uniform Data Set (UDS) nebo Demence Rating Scale (DRS-2) ) skóre <5thile) a věkově přiměřené zpožděné vybavování příběhu (tj. logická paměť WMS-III) a pojmenování konfrontace (Boston Naming Test)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a provádět kognitivní měření a měření nálady na počítači
- Minimálně vzdělání v 8. ročníku a/nebo schopnost číst na úrovni 8. ročníku
- Ochota být náhodně vybrán k Sham nebo Real zásahu
- Může věnovat 12 týdnů zásahu a další čas na předběžné a následné testování
- Na stabilních dávkách hlavních léků; Vzhledem k tomu, že některým starším dospělým se subjektivními potížemi s pamětí mohou lékaři primární péče předepsat inhibitory acetylcholinerázy nebo související léky (tj. protože užívali stabilní léky po dobu nejméně dvou měsíců a plánují pokračovat v této léčbě během účasti ve studii.
- Normální funkční chování z hlediska denních činností
Kritéria vyloučení:
- Předchozí velké mozkové příhody nebo jiné známé významné mozkové abnormality nebo onemocnění ovlivňující kognici (tj. roztroušená skleróza, záchvatová porucha, operace mozku, střední TBI atd.). Žádná operace mozku v anamnéze. Výjimkou je diagnóza Parkinsonovy choroby pro podskupinu PD.
- Nestabilní a nekontrolované zdravotní stavy (metabolická encefalopatie, HIV, středně těžké až těžké onemocnění ledvin nebo jater)
- Současná nebo minulá anamnéza závažných psychiatrických poruch včetně schizofrenie nebo aktivní psychózy, bipolární poruchy, současná velká depresivní epizoda, současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jejich anamnéza během posledních šesti měsíců. Studijní tým nevylučuje jedince, kteří užívají antidepresiva nebo léky proti úzkosti, nicméně užívání antidepresiv a anxiolytik bude zaznamenáno a data budou analyzována v post-hoc analýzách.
- Užívání antipsychotik, sedativ nebo jiných léků s významnými anticholinergními vlastnostmi (kvůli potenciálnímu ovlivnění paměti)
- Použití fotosenzitivních léků, jako jsou steroidy nebo retin-A do 15 dnů od intervence ve studii
- Diagnóza aktivní rakoviny
- Významná motorická nebo zraková porucha, která by bránila používat počítač nebo detekovat barvy
- Předchozí účast ve studii kognitivního tréninku během posledních 3 měsíců nebo současná účast na jiné studii zahrnující kognitivní trénink nebo intervenci v době účasti
- Nemožnost podstoupit zobrazení mozku kvůli klaustrofobii nebo implantátům, jako jsou kardiostimulátory, srdeční chlopně, svorky mozkového aneuryzmatu, ortodoncie, neodnímatelné tělesné šperky nebo šrapnel obsahující feromagnetický kov
Další kritéria pro účastníky ve skupině Parkinson
- Účastníci musí mít diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby od specialisty na pohybové poruchy na základě kritérií UK Brain Bank
- Bez předchozí anamnézy operace mozku (DBS, pallidotomie, thalamotomie nebo implantáty fetálních buněk).
- Může mít potíže s činnostmi každodenního života, ale to je způsobeno fyzickými příznaky Parkinsonovy choroby a ne kvůli kognitivním problémům
- Hoehn-Yahr inscenace mezi 0,5 a 3,5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NIR - Starší dospělí
Starší dospělí účastníci obdrží konzolový systém Medx a samostatnou intranazální jednotku Vielight 810.
Tyto intervence probíhají během 16 laboratorních sezení (každé 1,5 hodiny) během období 12 týdnů plus denně 25minutové intervence intranazální stimulace „doma“, 4 dny v týdnu.
|
Tato intervence dodává blízké infračervené (NIR) světlo pomocí světelných diod aplikovaných na hlavu a prostřednictvím intranazálního aplikátoru po dobu přibližně 1,5 hodiny.
Během 12 týdnů se v laboratoři uskuteční celkem 16 sezení.
Ostatní jména:
Denně doma intranazální NIR stimulace, trvající 25 minut, 4 dny v týdnu.
|
|
Falešný srovnávač: Bez dávky NIR-Starší dospělí
Starší dospělí účastníci obdrží falešný systém konzoly Medx a falešnou samostatnou intranazální jednotku Vielight 810, protože zařízení nevydávají žádné blízké infračervené světlo.
Tyto falešné intervence probíhají během 16 laboratorních sezení (každé 1,5 hodiny) během 12týdenního období plus každodenní 25minutové intranazální stimulační intervence „doma“, 4 dny v týdnu.
|
Tato intervence využívá falešnou aplikaci blízkého infračerveného světla (NIR) pomocí světelných diod aplikovaných na hlavu a intranazálním aplikátorem po dobu přibližně 1,5 hodiny.
Během 12 týdnů se v laboratoři uskuteční celkem 16 sezení.
Denně doma intranazální "falešná" NIR stimulace, trvající 25 minut, 4 dny v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ARENA, učení a paměť se mění od základní úrovně k posttestování
Časové okno: Výchozí stav až týden po intervenci (přibližně 14. týden)
|
Úloha prostorové navigace a paměti poskytuje skóre skládající se z procent času stráveného v cílovém kvadrantu během pokusu sondy.
|
Výchozí stav až týden po intervenci (přibližně 14. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoušející NIH, změna skóre domény verbální plynulosti od základní linie
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na týden po intervenci (přibližně 14. týden)
|
Doména Verbal Fluency od NIH Examiner zahrnuje zrychlenou produkci písmen a sémantických naznačených slov.
Složené skóre verbální plynulosti se může pohybovat od -3,0 do 3,0, přičemž vyšší skóre odpovídá lepšímu výkonu plynulosti a negativní skóre značí zhoršení.
Skóre změny bude vypočítáno odečtením základního skóre od skóre po testu.
|
Změna výchozí hodnoty na týden po intervenci (přibližně 14. týden)
|
|
NIH Examiner, změna skóre domény pracovní paměti od základní linie
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na týden po intervenci (přibližně 14. týden)
|
Počítačová baterie úloh pracovní paměti, která poskytuje složené skóre založené na celkovém skóre počítání bodů a d-primárních měřeních z úlohy N-back.
Složené skóre se pohybuje od -3,0 do 3,0, přičemž vyšší skóre odpovídá lepšímu výkonu pracovní paměti.
Skóre změny bude vypočítáno odečtením základního skóre od skóre po testu.
|
Změna výchozí hodnoty na týden po intervenci (přibližně 14. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gene Alexander, Ph.D., University of Arizona
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Woods, Ph.D., University of Texas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201801152
- OCR18061 (Jiný identifikátor: University of Florida)
- PRO00020250 (Jiný identifikátor: UFIRST)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .