- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03551392
Пилотное вмешательство с стимуляцией в ближнем инфракрасном диапазоне
Пилотное вмешательство с стимуляцией ближним инфракрасным излучением: оживление познавательной способности у пожилых людей и людей с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это пилотное исследование эффективности NIR-стимуляции для улучшения когнитивных функций и настроения у пожилых людей без деменции, включая людей с болезнью Паркинсона. Предыдущие исследования показывают, что воздействие NIR может быть нейропротекторным и увеличивает энергию, доступную для нейронов. В текущем исследовании будет проверено, будут ли стимуляция ближнего инфракрасного излучения (БИК) влиять на возрастные когнитивные изменения и изменения настроения у пожилых людей и людей с болезнью Паркинсона.
Исследовательская группа рандомизирует пожилых людей и людей с болезнью Паркинсона в группы лечения и оценит результаты нейровизуализации и когнитивные показатели до и после 12-недельного вмешательства, включающего транскраниальную и интраназальную NIR. Протокол будет включать как «лабораторную», так и «домашнюю» NIR-стимуляцию. Общая гипотеза, взятая из предыдущей литературы, заключается в том, что воздействие NIR-стимуляции окажет положительное влияние на здоровье мозга и приведет к улучшению когнитивных функций и настроения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- University of Arizona
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие признаков деменции или легкого когнитивного нарушения на основании когнитивного скрининга (т. е. показатели Монреальской когнитивной оценки (MoCA) в пределах нормы для возраста, образования и пола с использованием норм Единого набора данных NACC (UDS) или Шкалы оценки деменции (DRS-2). ) баллы <5 баллов), а также соответствующее возрасту отсроченное воспроизведение рассказа (т. е. логическая память WMS-III) и конфронтационное называние (Бостонский тест на имена)
- Способность давать информированное согласие и выполнять когнитивные и эмоциональные измерения на компьютере
- Образование не ниже 8-го класса и/или умение читать на уровне 8-го класса
- Готовность быть рандомизированным для фиктивного или реального вмешательства
- Может посвятить 12 недель вмешательству и дополнительное время для предварительного и последующего тестирования.
- На стабильных дозах основных лекарств; Поскольку некоторым пожилым людям с субъективными жалобами на память лечащий врач может назначать ингибиторы ацетилхолинэразы или родственные им препараты (например, донепезил, ривастигмин, галантаомин, мемантим или другие потенциальные средства, улучшающие память), мы не будем исключать их до тех пор, пока поскольку они принимали стабильные препараты в течение как минимум двух месяцев и планируют продолжать прием этих препаратов во время участия в исследовании.
- Нормальное функциональное поведение с точки зрения повседневной деятельности
Критерий исключения:
- Предыдущие серьезные инсульты или другие известные серьезные аномалии головного мозга или заболевания, влияющие на когнитивные функции (например, рассеянный склероз, эпилептические припадки, операции на головном мозге, умеренная ЧМТ и т. д.). Нет истории операций на головном мозге. Исключение составляет диагноз болезни Паркинсона для подгруппы БП.
- Нестабильные и неконтролируемые медицинские состояния (метаболическая энцефалопатия, ВИЧ, заболевания почек или печени средней и тяжелой степени)
- Текущая или прошлая история серьезных психических расстройств, включая шизофрению или активный психоз, биполярное расстройство, текущий большой депрессивный эпизод, текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или их история в течение последних шести месяцев. Исследовательская группа не исключает лиц, принимающих антидепрессанты или успокаивающие препараты, однако использование антидепрессантов и анксиолитиков будет зарегистрировано, а данные будут проанализированы в постфактум-анализе.
- Использование нейролептиков, седативных средств или других препаратов со значительными антихолинергическими свойствами (из-за потенциального влияния на память)
- Использование светочувствительных препаратов, таких как стероиды или ретин-А, в течение 15 дней после начала исследования.
- Диагностика активного рака
- Значительные двигательные или зрительные нарушения, которые мешают пользоваться компьютером или различать цвета.
- Предыдущее участие в исследовании когнитивной тренировки в течение последних 3 месяцев или текущее участие в другом исследовании, включающем когнитивную тренировку или вмешательство на момент участия
- Невозможность пройти визуализацию головного мозга из-за клаустрофобии или имплантов, таких как кардиостимуляторы, сердечные клапаны, зажимы для аневризм головного мозга, ортодонтия, несъемные украшения для тела или шрапнель, содержащая ферромагнитный металл.
Дополнительные критерии для участников группы Паркинсона
- Участникам должен быть поставлен диагноз идиопатической болезни Паркинсона специалистом по двигательным расстройствам на основании критериев UK Brain Bank.
- Отсутствие в анамнезе операций на головном мозге (DBS, паллидотомия, таламотомия или имплантация фетальных клеток).
- Могут возникать трудности с повседневной деятельностью, но это связано с физическими симптомами болезни Паркинсона, а не с когнитивными проблемами.
- Hoehn-Yahr постановка между 0,5 и 3,5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: NIR — пожилой взрослый
Взрослые участники старшего возраста получают консольную систему Medx и автономный интраназальный прибор Vielight 810.
Эти вмешательства проводятся в течение 16 лабораторных занятий (по 1,5 часа каждое) в течение 12 недель плюс ежедневные 25-минутные вмешательства с интраназальной стимуляцией в домашних условиях, 4 дня в неделю.
|
Это вмешательство доставляет свет ближнего инфракрасного (NIR) света с помощью светоизлучающих диодов, приложенных к голове, и через интраназальный аппликатор в течение примерно 1,5 часов.
Всего в лаборатории проводится 16 сеансов в течение 12 недель.
Другие имена:
Ежедневные сеансы интраназальной стимуляции NIR в домашних условиях, продолжительностью 25 минут, 4 дня в неделю.
|
|
Фальшивый компаратор: Без дозы NIR-Пожилой взрослый
Взрослые участники старшего возраста получают фиктивную консольную систему Medx и фиктивный интраназальный автономный блок Vielight 810, поскольку устройства не излучают ближний инфракрасный свет.
Эти фиктивные вмешательства проводятся в течение 16 лабораторных сеансов (по 1,5 часа каждый) в течение 12 недель плюс ежедневные 25-минутные вмешательства с интраназальной стимуляцией в домашних условиях, 4 дня в неделю.
|
В этом вмешательстве используется ложное применение ближнего инфракрасного света (NIR) с использованием светоизлучающих диодов, прикладываемых к голове и через интраназальный аппликатор в течение примерно 1,5 часов.
Всего в лаборатории проводится 16 сеансов в течение 12 недель.
Ежедневные сеансы интраназальной «имитационной» NIR-стимуляции в домашних условиях, продолжительностью 25 минут, 4 дня в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ARENA, обучение и память изменяются от исходного уровня до посттестирования
Временное ограничение: От исходного уровня до одной недели после вмешательства (приблизительно 14 неделя)
|
Задача пространственной навигации и памяти дает оценку, состоящую из процента времени, проведенного в целевом квадранте во время пробного испытания.
|
От исходного уровня до одной недели после вмешательства (приблизительно 14 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экзаменатор NIH, изменение оценки домена беглости речи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на одну неделю после вмешательства (приблизительно 14 неделя)
|
Домен Verbal Fluency от экзаменатора NIH включает в себя ускоренное производство букв и семантических слов-подсказок.
Суммарная оценка беглости речи может варьироваться от -3,0 до 3,0, при этом более высокие баллы соответствуют лучшей беглости речи, а отрицательные баллы указывают на ухудшение.
Оценка изменений будет рассчитываться путем вычитания базовых оценок из результатов послетестирования.
|
Изменение исходного уровня на одну неделю после вмешательства (приблизительно 14 неделя)
|
|
Экзаменатор NIH, оценка домена рабочей памяти изменилась по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на одну неделю после вмешательства (приблизительно 14 неделя)
|
Компьютерная батарея задач на рабочую память, которая дает составную оценку на основе общей оценки Dot Counting и показателей d-prime из задачи N-back.
Составной балл колеблется от -3,0 до 3,0, при этом более высокие баллы соответствуют лучшей производительности рабочей памяти.
Оценка изменений будет рассчитываться путем вычитания базовых оценок из результатов послетестирования.
|
Изменение исходного уровня на одну неделю после вмешательства (приблизительно 14 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gene Alexander, Ph.D., University of Arizona
- Главный следователь: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
- Главный следователь: Adam Woods, Ph.D., University of Texas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Терапия
- Лазерная терапия
- Фототерапия
- Световая терапия низкого уровня
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201801152
- OCR18061 (Другой идентификатор: University of Florida)
- PRO00020250 (Другой идентификатор: UFIRST)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .