- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03551392
Intervention pilote avec stimulation proche infrarouge
Intervention pilote avec stimulation proche infrarouge : revitaliser la cognition chez les personnes âgées et les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote sur l'efficacité de la stimulation NIR pour améliorer la cognition et l'humeur chez les personnes âgées non démentes, y compris les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Des recherches antérieures suggèrent que l'exposition NIR peut être neuroprotectrice et augmente l'énergie disponible pour les neurones. L'étude actuelle testera si les changements cognitifs et d'humeur liés à l'âge chez les personnes âgées et celles atteintes de la maladie de Parkinson seront affectés par la stimulation proche infrarouge (NIR).
L'équipe de l'étude randomisera les personnes âgées et les personnes atteintes de la maladie de Parkinson dans des groupes de traitement et évaluera les mesures de neuroimagerie et de résultats cognitifs, avant et après une intervention de 12 semaines impliquant un NIR transcrânien et intranasal. Le protocole impliquera à la fois une stimulation NIR « en laboratoire » et « à domicile ». L'hypothèse générale, tirée de la littérature précédente, est que l'exposition à la stimulation NIR aura des effets positifs sur la santé du cerveau et se traduira par de meilleures performances cognitives et de l'humeur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- University of Arizona
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Aucune preuve de démence ou de troubles cognitifs légers selon le dépistage cognitif (c.-à-d. les scores de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) dans les limites normales pour l'âge, l'éducation et le sexe en utilisant les normes de l'ensemble de données uniformes (UDS) de la NACC ou l'échelle d'évaluation de la démence (DRS-2) ) scores <5thile), et rappel d'histoire retardé adapté à l'âge (c.-à-d., mémoire logique WMS-III) et dénomination de confrontation (Boston Naming Test)
- Capable de fournir un consentement éclairé et d'effectuer des mesures cognitives et de l'humeur sur un ordinateur
- Au moins une éducation de 8e année et / ou une capacité à lire au niveau de la 8e année
- Volonté d'être randomisé pour une intervention factice ou réelle
- Peut consacrer 12 semaines à l'intervention, et du temps supplémentaire pour les tests avant et après
- Sur des doses stables de médicaments majeurs ; Étant donné que certaines personnes âgées souffrant de troubles de la mémoire subjective peuvent se voir prescrire des inhibiteurs de l'acétylcholinerrase ou des médicaments connexes par leur médecin de premier recours (c. car ils ont pris des médicaments stables pendant au moins deux mois et prévoient de continuer à prendre ces médicaments pendant leur participation à l'étude.
- Comportement fonctionnel normal en termes d'activités quotidiennes
Critère d'exclusion:
- AVC majeurs antérieurs ou autres anomalies cérébrales importantes connues ou maladies affectant la cognition (c'est-à-dire sclérose en plaques, troubles convulsifs, chirurgie cérébrale, TBI modéré, etc.). Aucun antécédent de chirurgie cérébrale. Les exceptions sont un diagnostic de maladie de Parkinson pour le sous-groupe MP.
- Conditions médicales instables et non contrôlées (encéphalopathie métabolique, VIH, maladie rénale ou hépatique modérée à sévère)
- Antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques majeurs, y compris la schizophrénie ou la psychose active, le trouble bipolaire, l'épisode dépressif majeur actuel, l'abus actuel d'alcool ou de substances ou leurs antécédents au cours des six derniers mois. L'équipe de l'étude n'exclut pas les personnes qui prennent des antidépresseurs ou des anxiolytiques, cependant, l'utilisation d'antidépresseurs et d'anxiolytiques sera enregistrée et les données seront analysées dans des analyses post-hoc.
- Utilisation d'antipsychotiques, de sédatifs ou d'autres médicaments ayant des propriétés anticholinergiques importantes (en raison d'une influence potentielle sur la mémoire)
- Utilisation de médicaments photosensibles tels que les stéroïdes ou la rétine-A dans les 15 jours suivant l'intervention à l'étude
- Diagnostic de cancer actif
- Perturbation motrice ou visuelle importante qui empêcherait d'utiliser un ordinateur ou de détecter les couleurs
- Participation antérieure à une étude d'entraînement cognitif au cours des 3 derniers mois ou implication actuelle dans une autre étude impliquant un entraînement cognitif ou une intervention au moment de la participation
- Incapacité à subir une imagerie cérébrale en raison de la claustrophobie ou d'implants tels que des stimulateurs cardiaques, des valves cardiaques, des clips d'anévrisme cérébral, de l'orthodontie, des bijoux corporels non amovibles ou des éclats d'obus contenant du métal ferromagnétique
Critères supplémentaires pour les participants au groupe Parkinson
- Les participants doivent avoir un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique par un spécialiste des troubles du mouvement basé sur les critères de la UK Brain Bank
- Aucun antécédent de chirurgie cérébrale (DBS, pallidotomie, thalamotomie ou implants de cellules fœtales).
- Peut avoir des difficultés avec les activités de la vie quotidienne, mais cela est dû aux symptômes physiques de la maladie de Parkinson et non à des problèmes cognitifs
- Étage Hoehn-Yahr entre 0,5 et 3,5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NIR - Personne âgée
Les participants adultes plus âgés reçoivent le système de console Medx et l'unité intranasale autonome Vielight 810.
Ces interventions se déroulent au cours de 16 séances de laboratoire (1,5 heures chacune) sur une période de 12 semaines, plus des interventions quotidiennes de stimulation intranasale de 25 minutes « à domicile », 4 jours par semaine.
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Cette intervention délivre une lumière proche infrarouge (NIR) à l'aide de diodes électroluminescentes appliquées sur la tête et via un applicateur intranasal pendant une période d'environ 1,5 heure.
Au total, 16 séances ont lieu au laboratoire sur 12 semaines.
Autres noms:
Séances quotidiennes de stimulation NIR intranasale à domicile, d'une durée de 25 minutes, 4 jours par semaine.
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Comparateur factice: Aucune dose NIR-personne âgée
Les participants adultes plus âgés reçoivent le système de console Medx factice et l'unité intranasale autonome Vielight 810 factice, car les appareils ne délivrent aucune lumière infrarouge proche.
Ces interventions factices se déroulent au cours de 16 séances de laboratoire (1,5 heure chacune) sur une période de 12 semaines, plus des interventions de stimulation intranasale quotidiennes de 25 minutes « à domicile », 4 jours par semaine.
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Cette intervention utilise une application fictive de lumière proche infrarouge (NIR) à l'aide de diodes électroluminescentes appliquées sur la tête et via un applicateur intranasal pendant une période d'environ 1,5 heure.
Au total, 16 séances ont lieu au laboratoire sur 12 semaines.
Séances quotidiennes de stimulation NIR intranasale "simulée" à domicile, d'une durée de 25 minutes, 4 jours par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ARENA, l'apprentissage et la mémoire changent de la ligne de base au post-test
Délai: De base à une semaine après l'intervention (environ semaine 14)
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La tâche de navigation spatiale et de mémoire donne un score composé du pourcentage de temps passé dans le quadrant cible pendant l'essai de sonde.
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De base à une semaine après l'intervention (environ semaine 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NIH Examiner, Verbal Fluency Domain Score change from baseline
Délai: Changement de la ligne de base à une semaine après l'intervention (environ semaine 14)
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Le domaine Verbal Fluency du NIH Examiner implique la production accélérée de lettres et de mots sémantiques.
Le score composite de fluidité verbale peut varier de -3,0 à 3,0, les scores les plus élevés correspondant à une meilleure performance de fluidité et les scores négatifs indiquant une déficience.
Un score de changement sera calculé en soustrayant les scores de base des scores post-test.
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Changement de la ligne de base à une semaine après l'intervention (environ semaine 14)
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Examinateur NIH, changement du score du domaine de la mémoire de travail par rapport à la ligne de base
Délai: Changement de la ligne de base à une semaine après l'intervention (environ semaine 14)
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Batterie informatisée de tâches de mémoire de travail qui donne un score composite basé sur le score total de comptage de points et les mesures d-prime de la tâche N-back.
Le score composite varie de -3,0 à 3,0, les scores les plus élevés correspondant à de meilleures performances de la mémoire de travail.
Un score de changement sera calculé en soustrayant les scores de base des scores post-test.
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Changement de la ligne de base à une semaine après l'intervention (environ semaine 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gene Alexander, Ph.D., University of Arizona
- Chercheur principal: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
- Chercheur principal: Adam Woods, Ph.D., University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Thérapeutique
- Thérapie au laser
- Photothérapie
- Thérapie lumineuse de bas niveau
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201801152
- OCR18061 (Autre identifiant: University of Florida)
- PRO00020250 (Autre identifiant: UFIRST)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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