Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotintervensjon med nær infrarød stimulering

3. august 2026 oppdatert av: University of Florida

Pilotintervensjon med nær infrarød stimulering: revitalisering av kognisjon hos eldre voksne og de med Parkinsons sykdom

Den nåværende studien vil teste om aldersrelaterte kognitive og humørsvingninger hos eldre voksne og de med Parkinsons sykdom vil bli påvirket av nær infrarød (NIR) stimulering. Den generelle hypotesen, hentet fra tidligere litteratur, er at eksponering for NIR-stimulering vil ha positive effekter på hjernens helse og vil resultere i bedre kognitiv ytelse og humørytelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie av effekten av NIR-stimulering for å forbedre kognisjon og humør hos ikke-dementerte eldre voksne, inkludert personer med Parkinsons sykdom. Tidligere forskning tyder på at NIR-eksponering kan være nevrobeskyttende og øker energi tilgjengelig for nevroner. Den nåværende studien vil teste om aldersrelaterte kognitive og humørsvingninger hos eldre voksne og de med Parkinsons sykdom vil bli påvirket av nær infrarød (NIR) stimulering.

Studieteamet vil randomisere eldre voksne og de med Parkinsons sykdom i behandlingsgrupper og evaluere nevroimaging og kognitive utfallsmål, før og etter en 12-ukers intervensjon som involverer transkraniell og intranasal NIR. Protokollen vil involvere både "lab" og "hjemmebasert" NIR-stimulering. Den generelle hypotesen, hentet fra tidligere litteratur, er at eksponering for NIR-stimulering vil ha positive effekter på hjernens helse og vil resultere i bedre kognitiv ytelse og humørytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • University of Arizona
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 89 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen bevis for demens eller mild kognitiv svikt basert på kognitiv screening (dvs. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score innenfor normale grenser for alder, utdanning og kjønn ved bruk av NACC Uniform Data Set (UDS)-normer eller Dementia Rating Scale (DRS-2) ) score <5thile), og alderstilpasset forsinket historiegjenkalling (dvs. WMS-III logisk minne) og konfrontasjonsnavngivning (Boston Naming Test)
  • Kunne gi informert samtykke og utføre kognitive og humørmål på en datamaskin
  • Minst 8. trinns utdanning og/eller leseevne på 8. trinn
  • Vilje til å bli randomisert til Sham eller Real intervensjon
  • Kan vie 12 uker til intervensjonen, og ekstra tid til pre- og posttesting
  • På stabile doser av store medisiner; Siden noen eldre voksne med subjektive hukommelsesplager kan bli foreskrevet acetylkolinererasehemmere eller relaterte medisiner av primærlegene deres (dvs. donepezil, rivastigmin, galantaominhe, memantime eller andre potensielle hukommelsesforbedrende midler), vil vi ikke ekskludere dem så lenge ettersom de har vært på stabile medisiner i minst to måneder og planlegger å fortsette denne medisinen under studiedeltakelsen.
  • Normal funksjonell oppførsel når det gjelder daglige aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større slag eller andre kjente signifikante hjerneabnormiteter eller sykdommer som påvirker kognisjon (dvs. multippel sklerose, anfallsforstyrrelse, hjernekirurgi, moderat TBI, etc.). Ingen historie med hjernekirurgi. Unntak er en diagnose av Parkinsons sykdom for PD-undergruppen.
  • Ustabile og ukontrollerte medisinske tilstander (metabolsk encefalopati, HIV, moderat til alvorlig nyre- eller leversykdom)
  • Nåværende eller tidligere historie med alvorlige psykiatriske forstyrrelser, inkludert schizofreni, eller aktiv psykose, bipolar lidelse, nåværende alvorlig depressiv episode, nåværende alkohol- eller rusmisbruk eller historie med dette innen de siste seks månedene. Studieteamet ekskluderer ikke personer som tar antidepressiva eller angstdempende medisiner, men bruk av antidepressiva og angstdempende midler vil bli registrert og data vil bli analysert i post-hoc analyser
  • Bruk av antipsykotika, beroligende midler eller andre medisiner med betydelige antikolinerge egenskaper (på grunn av potensiell påvirkning på hukommelsen)
  • Bruk av fotosensitive medisiner som steroider eller retin-A innen 15 dager etter studieintervensjonen
  • Diagnose av aktiv kreft
  • Betydelige motoriske eller visuelle forstyrrelser som ville hindre en fra å bruke en datamaskin eller oppdage farger
  • Tidligere deltakelse i en kognitiv treningsstudie i løpet av de siste 3 månedene eller nåværende involvering i en annen studie som involverer kognitiv trening eller intervensjon på tidspunktet for deltakelse
  • Manglende evne til å gjennomgå hjerneavbildning på grunn av klaustrofobi eller implantater som pacemakere, hjerteklaffer, aneurismeklemmer i hjernen, kjeveortopedi, ikke-avtakbare kroppssmykker eller splitter som inneholder ferromagnetisk metall

Ytterligere kriterier for deltakere i Parkinson-gruppen

  • Deltakerne må ha en diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser basert på UK Brain Bank-kriterier
  • Ingen tidligere historie med hjernekirurgi (DBS, pallidotomi, thalamotomi eller føtale celleimplantater).
  • Kan ha problemer med dagliglivets aktiviteter, men dette er på grunn av fysiske symptomer på Parkinsons sykdom og ikke på grunn av kognitive problemer
  • Hoehn-Yahr iscenesetter mellom .5 og 3.5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NIR -Eldre Voksen
Eldre voksne deltakere mottar Medx Console System og Vielight 810 intranasal frittstående enhet. Disse intervensjonene skjer i løpet av 16 laboratorieøkter (1,5 timer hver) i løpet av en 12 ukers periode, pluss daglige 25 minutters "hjemme" intranasale stimuleringsintervensjoner, 4 dager hver uke.
Denne intervensjonen leverer nær infrarødt (NIR) lys ved hjelp av lysdioder påført hodet og via en intranasal applikator i en periode på omtrent 1,5 timer. Totalt 16 økter foregår i laboratoriet over 12 uker.
Andre navn:
  • Fotobiomodulering
  • Lysterapi på lavt nivå
  • Transkraniell nær infrarød stimulering
Daglige hjemme intranasale NIR-stimuleringsøkter, 25 minutter varighet, 4 dager hver uke.
Sham-komparator: Ingen dose NIR-Eldre Voksen
Eldre voksne deltakere mottar sham Medx Console System og sham Vielight 810 intranasal frittstående enhet, siden enhetene ikke leverer nær infrarødt lys. Disse falske intervensjonene skjer i løpet av 16 laboratorieøkter (1,5 timer hver) i løpet av en 12 ukers periode, pluss daglige 25 minutters "hjemme" intranasale stimuleringsintervensjoner, 4 dager hver uke.
Denne intervensjonen bruker falsk påføring av nær infrarødt lys (NIR) ved bruk av lysemitterende dioder påført hodet og via en intranasal applikator i en periode på omtrent 1,5 timer. Totalt 16 økter foregår i laboratoriet over 12 uker.
Daglig hjemme intranasale "sham" NIR-stimuleringsøkter, 25 minutter i varighet, 4 dager hver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ARENA, læring og hukommelse endres fra baseline til post-testing
Tidsramme: Grunnlinje til én uke etter intervensjon (ca. uke 14)
Romlig navigasjon og minneoppgave gir en poengsum som består av prosentvis tid brukt i målkvadranten under probeforsøket.
Grunnlinje til én uke etter intervensjon (ca. uke 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH-eksaminator, Verbal Fluency Domain Poengsum endring fra baseline
Tidsramme: Endring i baseline til én uke etter intervensjon (ca. uke 14)
Verbal Fluency-domenet fra NIH Examiner involverer rask produksjon av bokstaver og semantiske signalord. Verbal flytende sammensatt poengsum kan variere fra -3,0 til 3,0, med høyere poengsum som tilsvarer bedre flytytelse og negative poeng som indikerer svekkelse. En endringsscore vil bli beregnet ved å trekke basisskårene fra poengsummene etter test.
Endring i baseline til én uke etter intervensjon (ca. uke 14)
NIH-eksaminator, arbeidsminnedomene-poengsendringer fra baseline
Tidsramme: Endring i baseline til én uke etter intervensjon (ca. uke 14)
Datamaskinbasert batteri av arbeidsminneoppgaver som gir en sammensatt poengsum basert på Dot Counting total poengsum og d-prime-mål fra N-back-oppgaven. Sammensatt poengsum varierer fra -3,0 til 3,0, med høyere poengsum som tilsvarer bedre arbeidsminneytelse. En endringsscore vil bli beregnet ved å trekke basisskårene fra poengsummene etter test.
Endring i baseline til én uke etter intervensjon (ca. uke 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gene Alexander, Ph.D., University of Arizona
  • Hovedetterforsker: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
  • Hovedetterforsker: Adam Woods, Ph.D., University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere