- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03551392
Pilotintervensjon med nær infrarød stimulering
Pilotintervensjon med nær infrarød stimulering: revitalisering av kognisjon hos eldre voksne og de med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie av effekten av NIR-stimulering for å forbedre kognisjon og humør hos ikke-dementerte eldre voksne, inkludert personer med Parkinsons sykdom. Tidligere forskning tyder på at NIR-eksponering kan være nevrobeskyttende og øker energi tilgjengelig for nevroner. Den nåværende studien vil teste om aldersrelaterte kognitive og humørsvingninger hos eldre voksne og de med Parkinsons sykdom vil bli påvirket av nær infrarød (NIR) stimulering.
Studieteamet vil randomisere eldre voksne og de med Parkinsons sykdom i behandlingsgrupper og evaluere nevroimaging og kognitive utfallsmål, før og etter en 12-ukers intervensjon som involverer transkraniell og intranasal NIR. Protokollen vil involvere både "lab" og "hjemmebasert" NIR-stimulering. Den generelle hypotesen, hentet fra tidligere litteratur, er at eksponering for NIR-stimulering vil ha positive effekter på hjernens helse og vil resultere i bedre kognitiv ytelse og humørytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- University of Arizona
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen bevis for demens eller mild kognitiv svikt basert på kognitiv screening (dvs. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score innenfor normale grenser for alder, utdanning og kjønn ved bruk av NACC Uniform Data Set (UDS)-normer eller Dementia Rating Scale (DRS-2) ) score <5thile), og alderstilpasset forsinket historiegjenkalling (dvs. WMS-III logisk minne) og konfrontasjonsnavngivning (Boston Naming Test)
- Kunne gi informert samtykke og utføre kognitive og humørmål på en datamaskin
- Minst 8. trinns utdanning og/eller leseevne på 8. trinn
- Vilje til å bli randomisert til Sham eller Real intervensjon
- Kan vie 12 uker til intervensjonen, og ekstra tid til pre- og posttesting
- På stabile doser av store medisiner; Siden noen eldre voksne med subjektive hukommelsesplager kan bli foreskrevet acetylkolinererasehemmere eller relaterte medisiner av primærlegene deres (dvs. donepezil, rivastigmin, galantaominhe, memantime eller andre potensielle hukommelsesforbedrende midler), vil vi ikke ekskludere dem så lenge ettersom de har vært på stabile medisiner i minst to måneder og planlegger å fortsette denne medisinen under studiedeltakelsen.
- Normal funksjonell oppførsel når det gjelder daglige aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større slag eller andre kjente signifikante hjerneabnormiteter eller sykdommer som påvirker kognisjon (dvs. multippel sklerose, anfallsforstyrrelse, hjernekirurgi, moderat TBI, etc.). Ingen historie med hjernekirurgi. Unntak er en diagnose av Parkinsons sykdom for PD-undergruppen.
- Ustabile og ukontrollerte medisinske tilstander (metabolsk encefalopati, HIV, moderat til alvorlig nyre- eller leversykdom)
- Nåværende eller tidligere historie med alvorlige psykiatriske forstyrrelser, inkludert schizofreni, eller aktiv psykose, bipolar lidelse, nåværende alvorlig depressiv episode, nåværende alkohol- eller rusmisbruk eller historie med dette innen de siste seks månedene. Studieteamet ekskluderer ikke personer som tar antidepressiva eller angstdempende medisiner, men bruk av antidepressiva og angstdempende midler vil bli registrert og data vil bli analysert i post-hoc analyser
- Bruk av antipsykotika, beroligende midler eller andre medisiner med betydelige antikolinerge egenskaper (på grunn av potensiell påvirkning på hukommelsen)
- Bruk av fotosensitive medisiner som steroider eller retin-A innen 15 dager etter studieintervensjonen
- Diagnose av aktiv kreft
- Betydelige motoriske eller visuelle forstyrrelser som ville hindre en fra å bruke en datamaskin eller oppdage farger
- Tidligere deltakelse i en kognitiv treningsstudie i løpet av de siste 3 månedene eller nåværende involvering i en annen studie som involverer kognitiv trening eller intervensjon på tidspunktet for deltakelse
- Manglende evne til å gjennomgå hjerneavbildning på grunn av klaustrofobi eller implantater som pacemakere, hjerteklaffer, aneurismeklemmer i hjernen, kjeveortopedi, ikke-avtakbare kroppssmykker eller splitter som inneholder ferromagnetisk metall
Ytterligere kriterier for deltakere i Parkinson-gruppen
- Deltakerne må ha en diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser basert på UK Brain Bank-kriterier
- Ingen tidligere historie med hjernekirurgi (DBS, pallidotomi, thalamotomi eller føtale celleimplantater).
- Kan ha problemer med dagliglivets aktiviteter, men dette er på grunn av fysiske symptomer på Parkinsons sykdom og ikke på grunn av kognitive problemer
- Hoehn-Yahr iscenesetter mellom .5 og 3.5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIR -Eldre Voksen
Eldre voksne deltakere mottar Medx Console System og Vielight 810 intranasal frittstående enhet.
Disse intervensjonene skjer i løpet av 16 laboratorieøkter (1,5 timer hver) i løpet av en 12 ukers periode, pluss daglige 25 minutters "hjemme" intranasale stimuleringsintervensjoner, 4 dager hver uke.
|
Denne intervensjonen leverer nær infrarødt (NIR) lys ved hjelp av lysdioder påført hodet og via en intranasal applikator i en periode på omtrent 1,5 timer.
Totalt 16 økter foregår i laboratoriet over 12 uker.
Andre navn:
Daglige hjemme intranasale NIR-stimuleringsøkter, 25 minutter varighet, 4 dager hver uke.
|
|
Sham-komparator: Ingen dose NIR-Eldre Voksen
Eldre voksne deltakere mottar sham Medx Console System og sham Vielight 810 intranasal frittstående enhet, siden enhetene ikke leverer nær infrarødt lys.
Disse falske intervensjonene skjer i løpet av 16 laboratorieøkter (1,5 timer hver) i løpet av en 12 ukers periode, pluss daglige 25 minutters "hjemme" intranasale stimuleringsintervensjoner, 4 dager hver uke.
|
Denne intervensjonen bruker falsk påføring av nær infrarødt lys (NIR) ved bruk av lysemitterende dioder påført hodet og via en intranasal applikator i en periode på omtrent 1,5 timer.
Totalt 16 økter foregår i laboratoriet over 12 uker.
Daglig hjemme intranasale "sham" NIR-stimuleringsøkter, 25 minutter i varighet, 4 dager hver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARENA, læring og hukommelse endres fra baseline til post-testing
Tidsramme: Grunnlinje til én uke etter intervensjon (ca. uke 14)
|
Romlig navigasjon og minneoppgave gir en poengsum som består av prosentvis tid brukt i målkvadranten under probeforsøket.
|
Grunnlinje til én uke etter intervensjon (ca. uke 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH-eksaminator, Verbal Fluency Domain Poengsum endring fra baseline
Tidsramme: Endring i baseline til én uke etter intervensjon (ca. uke 14)
|
Verbal Fluency-domenet fra NIH Examiner involverer rask produksjon av bokstaver og semantiske signalord.
Verbal flytende sammensatt poengsum kan variere fra -3,0 til 3,0, med høyere poengsum som tilsvarer bedre flytytelse og negative poeng som indikerer svekkelse.
En endringsscore vil bli beregnet ved å trekke basisskårene fra poengsummene etter test.
|
Endring i baseline til én uke etter intervensjon (ca. uke 14)
|
|
NIH-eksaminator, arbeidsminnedomene-poengsendringer fra baseline
Tidsramme: Endring i baseline til én uke etter intervensjon (ca. uke 14)
|
Datamaskinbasert batteri av arbeidsminneoppgaver som gir en sammensatt poengsum basert på Dot Counting total poengsum og d-prime-mål fra N-back-oppgaven.
Sammensatt poengsum varierer fra -3,0 til 3,0, med høyere poengsum som tilsvarer bedre arbeidsminneytelse.
En endringsscore vil bli beregnet ved å trekke basisskårene fra poengsummene etter test.
|
Endring i baseline til én uke etter intervensjon (ca. uke 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gene Alexander, Ph.D., University of Arizona
- Hovedetterforsker: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
- Hovedetterforsker: Adam Woods, Ph.D., University of Texas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201801152
- OCR18061 (Annen identifikator: University of Florida)
- PRO00020250 (Annen identifikator: UFIRST)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .