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Intervento pilota con stimolazione nel vicino infrarosso

3 agosto 2026 aggiornato da: University of Florida

Intervento pilota con stimolazione nel vicino infrarosso: rivitalizzare la cognizione negli anziani e in quelli con malattia di Parkinson

L'attuale studio verificherà se i cambiamenti cognitivi e dell'umore legati all'età negli anziani e in quelli con malattia di Parkinson saranno influenzati dalla stimolazione nel vicino infrarosso (NIR). L'ipotesi generale, tratta dalla letteratura precedente, è che l'esposizione alla stimolazione NIR avrà effetti positivi sulla salute del cervello e si tradurrà in migliori prestazioni cognitive e dell'umore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota sull'efficacia della stimolazione NIR per migliorare la cognizione e l'umore negli anziani non dementi, compresi gli individui con malattia di Parkinson. Ricerche precedenti suggeriscono che l'esposizione NIR può essere neuroprotettiva e aumenta l'energia disponibile per i neuroni. L'attuale studio verificherà se i cambiamenti cognitivi e dell'umore legati all'età negli anziani e in quelli con malattia di Parkinson saranno influenzati dalla stimolazione nel vicino infrarosso (NIR).

Il team dello studio randomizzerà gli anziani e quelli con malattia di Parkinson in gruppi di trattamento e valuterà le misure di neuroimaging e di esito cognitivo, prima e dopo un intervento di 12 settimane che coinvolge la NIR transcranica e intranasale. Il protocollo coinvolgerà sia la stimolazione NIR "laboratorio" che quella "domiciliare". L'ipotesi generale, tratta dalla letteratura precedente, è che l'esposizione alla stimolazione NIR avrà effetti positivi sulla salute del cervello e si tradurrà in migliori prestazioni cognitive e dell'umore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 89 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna evidenza di demenza o lieve compromissione cognitiva basata sullo screening cognitivo (vale a dire, punteggi Montreal Cognitive Assessment (MoCA) entro limiti normali per età, istruzione e sesso utilizzando le norme NACC Uniform Data Set (UDS) o la Dementia Rating Scale (DRS-2) ) punteggi <5thile), e richiamo della storia ritardato appropriato all'età (cioè, memoria logica WMS-III) e denominazione del confronto (Boston Naming Test)
  • In grado di fornire il consenso informato ed eseguire misurazioni cognitive e dell'umore su un computer
  • Almeno l'istruzione di grado 8 e/o la capacità di leggere a livello di grado 8
  • Disponibilità a essere randomizzato all'intervento Sham o Real
  • Può dedicare 12 settimane all'intervento e tempo aggiuntivo per pre e post test
  • Su dosi stabili dei principali farmaci; Poiché ad alcuni adulti più anziani con disturbi della memoria soggettiva possono essere prescritti inibitori dell'acetilcolinerasi o farmaci correlati dai loro medici di base (ad es. donepezil, rivastigmina, galantaominhe, memantime o altri potenziali agenti che migliorano la memoria), non li escluderemo finché poiché hanno assunto farmaci stabili per almeno due mesi e pianificano di continuare questo farmaco durante la partecipazione allo studio.
  • Comportamento funzionale normale in termini di attività quotidiane

Criteri di esclusione:

  • Precedenti ictus maggiori o altre anomalie cerebrali significative note o malattie che influenzano la cognizione (ad es. sclerosi multipla, disturbo convulsivo, chirurgia cerebrale, trauma cranico moderato, ecc.). Nessuna storia di chirurgia cerebrale. Le eccezioni sono una diagnosi di morbo di Parkinson per il sottogruppo PD.
  • Condizioni mediche instabili e incontrollate (encefalopatia metabolica, HIV, malattie renali o epatiche da moderate a gravi)
  • Storia attuale o passata di disturbo psichiatrico maggiore inclusa schizofrenia o psicosi attiva, disturbo bipolare, episodio depressivo maggiore in corso, abuso di alcol o sostanze in corso o storia relativa negli ultimi sei mesi. Il team di studio non esclude le persone che stanno assumendo antidepressivi o farmaci anti-ansia, tuttavia, l'uso di antidepressivi e ansiolitici sarà registrato e i dati saranno analizzati nelle analisi post-hoc
  • Uso di antipsicotici, sedativi o altri farmaci con significative proprietà anticolinergiche (a causa della potenziale influenza sulla memoria)
  • Uso di farmaci fotosensibili come steroidi o retin-A entro 15 giorni dall'intervento dello studio
  • Diagnosi di cancro attivo
  • Significativo disturbo motorio o visivo che impedirebbe di utilizzare un computer o di rilevare i colori
  • Partecipazione precedente a uno studio di formazione cognitiva negli ultimi 3 mesi o coinvolgimento attuale in un altro studio che prevede formazione o intervento cognitivo al momento della partecipazione
  • Incapacità di sottoporsi a imaging cerebrale a causa di claustrofobia o impianti come pacemaker, valvole cardiache, clip per aneurisma cerebrale, ortodonzia, gioielli per il corpo non rimovibili o schegge contenenti metallo ferromagnetico

Criteri aggiuntivi per i partecipanti al gruppo Parkinson

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico da parte di uno specialista in disturbi del movimento sulla base dei criteri della UK Brain Bank
  • Nessuna storia precedente di chirurgia cerebrale (DBS, pallidotomia, talamotomia o impianti di cellule fetali).
  • Può avere difficoltà con le attività della vita quotidiana, ma ciò è dovuto ai sintomi fisici della malattia di Parkinson e non a problemi cognitivi
  • Stadiazione di Hoehn-Yahr tra 0,5 e 3,5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NIR -Adulto anziano
I partecipanti adulti più anziani ricevono il Medx Console System e l'unità intranasale autonoma Vielight 810. Questi interventi si verificano durante 16 sessioni di laboratorio (1,5 ore ciascuna) durante un periodo di 12 settimane, più interventi di stimolazione intranasale quotidiana di 25 minuti "a casa", 4 giorni a settimana.
Questo intervento fornisce luce nel vicino infrarosso (NIR) utilizzando diodi emettitori di luce applicati alla testa e tramite un applicatore intranasale per un periodo di circa 1,5 ore. Un totale di 16 sessioni si svolgono in laboratorio nell'arco di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Fotobiomodulazione
  • Terapia della luce a basso livello
  • Stimolazione transcranica nel vicino infrarosso
Sessioni giornaliere di stimolazione NIR intranasale a casa, della durata di 25 minuti, 4 giorni alla settimana.
Comparatore fittizio: Nessuna dose NIR-anziano
I partecipanti adulti più anziani ricevono il finto Medx Console System e la finta unità intranasale autonoma Vielight 810, poiché i dispositivi non forniscono luce nel vicino infrarosso. Questi interventi fittizi si verificano durante 16 sessioni di laboratorio (1,5 ore ciascuna) durante un periodo di 12 settimane, più interventi di stimolazione intranasale quotidiana di 25 minuti "a casa", 4 giorni a settimana.
Questo intervento utilizza l'applicazione fittizia di luce nel vicino infrarosso (NIR) utilizzando diodi emettitori di luce applicati alla testa e tramite un applicatore intranasale per un periodo di circa 1,5 ore. Un totale di 16 sessioni si svolgono in laboratorio nell'arco di 12 settimane.
Sessioni giornaliere di stimolazione NIR "sham" intranasale a casa, della durata di 25 minuti, 4 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ARENA, l'apprendimento e la memoria cambiano dal basale al post-test
Lasso di tempo: Dal basale a una settimana dopo l'intervento (circa settimana 14)
L'attività di navigazione spaziale e memoria produce un punteggio costituito dalla percentuale di tempo trascorso nel quadrante di destinazione durante la prova della sonda.
Dal basale a una settimana dopo l'intervento (circa settimana 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminatore NIH, variazione del punteggio del dominio della fluidità verbale rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica del basale a una settimana dopo l'intervento (circa settimana 14)
Il dominio di fluenza verbale dell'esaminatore NIH prevede la produzione accelerata di lettere e parole semantiche. Il punteggio composito di fluidità verbale può variare da -3,0 a 3,0, con punteggi più alti corrispondenti a migliori prestazioni di fluidità e punteggi negativi che indicano compromissione. Verrà calcolato un punteggio di modifica sottraendo i punteggi di base dai punteggi post test.
Modifica del basale a una settimana dopo l'intervento (circa settimana 14)
Esaminatore NIH, variazione del punteggio del dominio della memoria di lavoro rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica del basale a una settimana dopo l'intervento (circa settimana 14)
Batteria basata su computer di attività di memoria di lavoro che produce un punteggio composito basato sul punteggio totale del conteggio dei punti e sulle misure d-prime dell'attività N-back. Il punteggio composito varia da -3,0 a 3,0, con punteggi più alti corrispondenti a migliori prestazioni della memoria di lavoro. Verrà calcolato un punteggio di modifica sottraendo i punteggi di base dai punteggi post test.
Modifica del basale a una settimana dopo l'intervento (circa settimana 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gene Alexander, Ph.D., University of Arizona
  • Investigatore principale: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
  • Investigatore principale: Adam Woods, Ph.D., University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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