- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03551392
Intervención piloto con estimulación del infrarrojo cercano
Intervención piloto con estimulación del infrarrojo cercano: revitalización de la cognición en adultos mayores y personas con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de la eficacia de la estimulación NIR para mejorar la cognición y el estado de ánimo en adultos mayores sin demencia, incluidas las personas con enfermedad de Parkinson. Investigaciones anteriores sugieren que la exposición NIR puede ser neuroprotectora y aumenta la energía disponible para las neuronas. El estudio actual evaluará si los cambios cognitivos y de humor relacionados con la edad en adultos mayores y aquellos con enfermedad de Parkinson se verán afectados por la estimulación del infrarrojo cercano (NIR).
El equipo del estudio asignará al azar a adultos mayores y personas con enfermedad de Parkinson en grupos de tratamiento y evaluará las medidas de resultados cognitivos y de neuroimagen, antes y después de una intervención de 12 semanas que involucre NIR transcraneal e intranasal. El protocolo implicará estimulación NIR tanto en el "laboratorio" como en el "hogar". La hipótesis general, extraída de la literatura anterior, es que la exposición a la estimulación NIR tendrá efectos positivos en la salud del cerebro y dará como resultado un mejor rendimiento cognitivo y anímico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dawn Bowers, Ph.D.
- Número de teléfono: 352-273-5270
- Correo electrónico: dawnbowers@Phhp.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adam Woods, Ph.D.
- Número de teléfono: 352-294-5842
- Correo electrónico: ajwoods@phhp.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Reclutamiento
- University of Arizona
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Reclutamiento
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No hay evidencia de demencia o deterioro cognitivo leve basado en la evaluación cognitiva (es decir, puntajes de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) dentro de los límites normales para la edad, la educación y el sexo utilizando las normas del Conjunto de datos uniformes (UDS) de NACC o la Escala de calificación de demencia (DRS-2) ) puntuaciones <5thile), y recuerdo tardío de la historia apropiado para la edad (es decir, memoria lógica WMS-III) y denominación de confrontación (Prueba de denominación de Boston)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y realizar medidas cognitivas y de estado de ánimo en una computadora
- Educación de al menos 8.° grado y/o capacidad para leer al nivel de 8.° grado
- Voluntad de ser aleatorizado a intervención simulada o real
- Puede dedicar 12 semanas a la intervención y tiempo adicional para las pruebas previas y posteriores
- En dosis estables de los principales medicamentos; Dado que a algunos adultos mayores con quejas subjetivas de la memoria se les pueden recetar inhibidores de la acetilcolinerasa o medicamentos relacionados por parte de sus médicos de atención primaria (es decir, donepezil, rivastigmina, galantaominhe, memantime u otros posibles agentes para mejorar la memoria), no los excluiremos siempre que ya que han estado tomando medicamentos estables durante al menos dos meses y planean continuar con este medicamento durante la participación en el estudio.
- Comportamiento funcional normal en cuanto a las actividades diarias.
Criterio de exclusión:
- Accidentes cerebrovasculares importantes previos u otras anomalías cerebrales importantes conocidas o enfermedades que afectan la cognición (es decir, esclerosis múltiple, trastorno convulsivo, cirugía cerebral, TBI moderada, etc.). Sin antecedentes de cirugía cerebral. Las excepciones son un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson para el subgrupo de EP.
- Condiciones médicas inestables y no controladas (encefalopatía metabólica, VIH, enfermedad renal o hepática de moderada a grave)
- Antecedentes actuales o pasados de trastornos psiquiátricos importantes, incluida la esquizofrenia o psicosis activa, trastorno bipolar, episodio depresivo mayor actual, abuso actual de alcohol o sustancias o antecedentes de los mismos en los últimos seis meses. El equipo del estudio no excluye a las personas que toman antidepresivos o ansiolíticos; sin embargo, se registrará el uso de antidepresivos y ansiolíticos y los datos se analizarán en análisis post-hoc.
- Uso de antipsicóticos, sedantes u otros medicamentos con propiedades anticolinérgicas significativas (debido a la posible influencia sobre la memoria)
- Uso de medicamentos fotosensibles como esteroides o retin-A dentro de los 15 días posteriores a la intervención del estudio.
- Diagnóstico de cáncer activo
- Alteración motora o visual significativa que le impediría usar una computadora o detectar colores
- Participación previa en un estudio de entrenamiento cognitivo en los últimos 3 meses o participación actual en otro estudio que involucre entrenamiento o intervención cognitiva en el momento de la participación
- Incapacidad para someterse a imágenes cerebrales debido a claustrofobia o implantes como marcapasos, válvulas cardíacas, clips para aneurismas cerebrales, ortodoncia, joyas corporales no extraíbles o metralla que contiene metal ferromagnético
Criterios adicionales para los participantes en el grupo de Parkinson
- Los participantes deben tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática por parte de un especialista en trastornos del movimiento según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido.
- Sin antecedentes de cirugía cerebral (DBS, palidotomía, talamotomía o implantes de células fetales).
- Puede tener dificultades con las actividades de la vida diaria, pero esto se debe a los síntomas físicos de la enfermedad de Parkinson y no a problemas cognitivos.
- Estadificación de Hoehn-Yahr entre .5 y 3.5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: NIR -Adulto Mayor
Los participantes adultos mayores reciben el sistema de consola Medx y la unidad independiente intranasal Vielight 810.
Estas intervenciones ocurren durante 16 sesiones de laboratorio (1,5 horas cada una) durante un período de 12 semanas, más intervenciones diarias de estimulación intranasal 'en casa' de 25 minutos, 4 días a la semana.
|
Esta intervención proporciona luz infrarroja cercana (NIR) usando diodos emisores de luz aplicados a la cabeza ya través de un aplicador intranasal durante un período de aproximadamente 1,5 horas.
Se realizan un total de 16 sesiones en el laboratorio durante 12 semanas.
Otros nombres:
Sesiones diarias de estimulación NIR intranasal en el hogar, 25 minutos de duración, 4 días a la semana.
|
Comparador falso: Sin Dosis NIR-Adulto Mayor
Los participantes adultos mayores reciben el sistema de consola Medx simulado y la unidad independiente intranasal simulada Vielight 810, ya que los dispositivos no emiten luz infrarroja cercana.
Estas intervenciones simuladas ocurren durante 16 sesiones de laboratorio (1,5 horas cada una) durante un período de 12 semanas, más intervenciones diarias de estimulación intranasal 'en casa' de 25 minutos, 4 días a la semana.
|
Esta intervención utiliza la aplicación simulada de luz infrarroja cercana (NIR) usando diodos emisores de luz aplicados a la cabeza ya través de un aplicador intranasal durante un período de aproximadamente 1,5 horas.
Se realizan un total de 16 sesiones en el laboratorio durante 12 semanas.
Sesiones de estimulación NIR "simuladas" intranasales diarias en el hogar, 25 minutos de duración, 4 días a la semana.
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Comparador activo: NIR-Parkinson
Los participantes con enfermedad de Parkinson reciben el sistema de consola Medx y la unidad independiente intranasal Vielight 810.
Estas intervenciones ocurren durante 16 sesiones de laboratorio (1,5 horas cada una) durante un período de 12 semanas, más intervenciones diarias de estimulación intranasal 'en casa' de 25 minutos, 4 días a la semana.
|
Esta intervención proporciona luz infrarroja cercana (NIR) usando diodos emisores de luz aplicados a la cabeza ya través de un aplicador intranasal durante un período de aproximadamente 1,5 horas.
Se realizan un total de 16 sesiones en el laboratorio durante 12 semanas.
Otros nombres:
Sesiones diarias de estimulación NIR intranasal en el hogar, 25 minutos de duración, 4 días a la semana.
|
Comparador falso: Sin dosis NIR-Parkinson
Los participantes con enfermedad de Parkinson reciben el sistema de consola Medx simulado y la unidad independiente intranasal simulada Vielight 810, ya que los dispositivos no emiten luz infrarroja cercana.
Estas intervenciones simuladas ocurren durante 16 sesiones de laboratorio (1,5 horas cada una) durante un período de 12 semanas, más intervenciones diarias de estimulación intranasal 'en casa' de 25 minutos, 4 días a la semana.
|
Esta intervención utiliza la aplicación simulada de luz infrarroja cercana (NIR) usando diodos emisores de luz aplicados a la cabeza ya través de un aplicador intranasal durante un período de aproximadamente 1,5 horas.
Se realizan un total de 16 sesiones en el laboratorio durante 12 semanas.
Sesiones de estimulación NIR "simuladas" intranasales diarias en el hogar, 25 minutos de duración, 4 días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ARENA, cambios en el aprendizaje y la memoria desde el inicio hasta la prueba posterior
Periodo de tiempo: Línea de base a una semana después de la intervención (aproximadamente semana 14)
|
La tarea de memoria y navegación espacial produce una puntuación que consiste en el porcentaje de tiempo pasado en el cuadrante de destino durante la prueba de la sonda.
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Línea de base a una semana después de la intervención (aproximadamente semana 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
NIH Examiner Executive Composite Score cambio desde el inicio hasta la prueba posterior
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a una semana después de la intervención (aproximadamente semana 14)
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Batería computarizada de pruebas de función ejecutiva que produce una puntuación total o 'compuesta' para representar el funcionamiento ejecutivo global.
Las puntuaciones compuestas ejecutivas pueden oscilar entre -3,0 y 3,0; las puntuaciones más altas corresponden a un mejor funcionamiento ejecutivo y las puntuaciones negativas indican deterioro.
Se calculará una puntuación de cambio restando las puntuaciones de referencia de las puntuaciones posteriores a la prueba.
|
Cambio en la línea de base a una semana después de la intervención (aproximadamente semana 14)
|
NIH Toolbox Emotion Negative Affect Scale cambio desde el inicio hasta la prueba posterior
Periodo de tiempo: Línea de base a una semana después de la intervención (aproximadamente semana 14)
|
La escala de afecto negativo del módulo NIH Toolbox Emotion da como resultado puntajes T (media = 50, SD = 10) para categorías como ira, tristeza y apatía.
Las puntuaciones por debajo de 40 indican niveles bajos de afecto negativo.
Los puntajes de cambio se calcularán restando los puntajes de referencia de los puntajes posteriores a la prueba.
|
Línea de base a una semana después de la intervención (aproximadamente semana 14)
|
NIH Examiner, Cambio en la puntuación del dominio de fluidez verbal desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a una semana después de la intervención (aproximadamente semana 14)
|
El dominio de fluidez verbal del NIH Examiner implica la producción acelerada de letras y palabras con claves semánticas.
La puntuación compuesta de fluidez verbal puede oscilar entre -3,0 y 3,0; las puntuaciones más altas corresponden a un mejor rendimiento en fluidez y las puntuaciones negativas indican un deterioro.
Se calculará un puntaje de cambio restando los puntajes de referencia de los puntajes posteriores a la prueba.
|
Cambio en la línea de base a una semana después de la intervención (aproximadamente semana 14)
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NIH Examiner, cambio en la puntuación del dominio de la memoria de trabajo desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a una semana después de la intervención (aproximadamente semana 14)
|
Batería basada en computadora de tareas de memoria de trabajo que produce una puntuación compuesta basada en la puntuación total de Dot Counting y las medidas d-prime de la tarea N-back.
La puntuación compuesta oscila entre -3,0 y 3,0, y las puntuaciones más altas corresponden a un mejor rendimiento de la memoria de trabajo.
Se calculará un puntaje de cambio restando los puntajes de referencia de los puntajes posteriores a la prueba.
|
Cambio en la línea de base a una semana después de la intervención (aproximadamente semana 14)
|
NIH Examiner, Cambio en la puntuación del dominio de control cognitivo desde el inicio hasta la prueba posterior
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a una semana después de la intervención (aproximadamente semana 14)
|
El dominio de Control Cognitivo del NIH Examiner produce una puntuación compuesta basada en puntuaciones individuales de la tarea Flanker, la tarea de Rendimiento Continuo y la tarea de Cambio de Conjunto.
La puntuación compuesta oscila entre -3,0 y 3,0, y las puntuaciones más altas corresponden a un mejor rendimiento del control cognitivo.
Se calculará un puntaje de cambio restando los puntajes de referencia de los puntajes posteriores a la prueba.
|
Cambio en la línea de base a una semana después de la intervención (aproximadamente semana 14)
|
NIH Toolbox Emoción-Bienestar psicológico Cambio en la escala desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a una semana después de la intervención (aproximadamente semana 14)
|
La Escala de Bienestar Psicológico del módulo NIH Toolbox Emotion da como resultado puntuaciones T (media = 50, SD = 10) para categorías tales como satisfacción general con la vida, significado y propósito, y afecto positivo.
Las puntuaciones por debajo de 40 indican niveles bajos de afecto positivo.
Los puntajes de cambio se calcularán restando los puntajes de referencia de los puntajes posteriores a la prueba.
|
Cambio en la línea de base a una semana después de la intervención (aproximadamente semana 14)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Woods, Ph.D., University of Florida
- Investigador principal: Gene Alexander, Ph.D., University of Arizona
- Investigador principal: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201801152
- OCR18061 (Otro identificador: University of Florida)
- PRO00020250 (Otro identificador: UFIRST)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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