Pilotintervention med nær-infrarød stimulering
3. august 2026 opdateret af: University of Florida
Pilotintervention med nær-infrarød stimulering: revitalisering af kognition hos ældre voksne og dem med Parkinsons sygdom
Den nuværende undersøgelse vil teste, om aldersrelaterede kognitive og humørsvingninger hos ældre voksne og dem med Parkinsons sygdom vil blive påvirket af nær infrarød (NIR) stimulering.
Den overordnede hypotese, hentet fra tidligere litteratur, er, at eksponering for NIR-stimulering vil have positive effekter på hjernens sundhed og vil resultere i bedre kognitiv og humørpræstation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse af effektiviteten af NIR-stimulering til at forbedre kognition og humør hos ikke-dementerede ældre voksne, herunder personer med Parkinsons sygdom. Tidligere forskning tyder på, at NIR-eksponering kan være neurobeskyttende og øger energi tilgængelig for neuroner. Den nuværende undersøgelse vil teste, om aldersrelaterede kognitive og humørsvingninger hos ældre voksne og dem med Parkinsons sygdom vil blive påvirket af nær infrarød (NIR) stimulering.
Undersøgelsesholdet vil randomisere ældre voksne og dem med Parkinsons sygdom i behandlingsgrupper og evaluere neuroimaging og kognitive udfaldsmål før og efter en 12-ugers intervention, der involverer transkraniel og intranasal NIR. Protokollen vil involvere både "lab" og "hjemmebaseret" NIR-stimulering. Den overordnede hypotese, hentet fra tidligere litteratur, er, at eksponering for NIR-stimulering vil have positive effekter på hjernens sundhed og vil resultere i bedre kognitiv og humørpræstation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
- University of Arizona
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 89 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen tegn på demens eller mild kognitiv svækkelse baseret på kognitiv screening (dvs. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score inden for normale grænser for alder, uddannelse og køn ved brug af NACC Uniform Data Set (UDS) normer eller Dementia Rating Scale (DRS-2) ) scorer <5thile) og alderssvarende forsinket historiegenkaldelse (dvs. WMS-III logisk hukommelse) og konfrontationsnavngivning (Boston-navngivningstest)
- Kunne give informeret samtykke og udføre kognitive og humørmålinger på en computer
- Mindst 8. klasses uddannelse og/eller læseevne på 8. klassetrin
- Vilje til at blive randomiseret til Sham eller Real intervention
- Kan afsætte 12 uger til interventionen og ekstra tid til præ- og eftertestning
- På stabile doser af større medicin; Da nogle ældre voksne med subjektive hukommelsesproblemer kan få ordineret acetylcholinererase-hæmmere eller relaterede lægemidler af deres primære læger (dvs. donepezil, rivastigmin, galantaominhe, memantime eller andre potentielle hukommelsesfremmende midler), vil vi ikke udelukke dem så længe da de har været på stabil medicin i mindst to måneder og planlægger at fortsætte denne medicin under studiedeltagelsen.
- Normal funktionel adfærd i forhold til daglige aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større slagtilfælde eller andre kendte signifikante hjerneabnormiteter eller sygdomme, der påvirker kognition (dvs. multipel sklerose, anfaldslidelse, hjernekirurgi, moderat TBI osv.). Ingen historie med hjernekirurgi. Undtagelser er en diagnose af Parkinsons sygdom for PD-undergruppen.
- Ustabile og ukontrollerede medicinske tilstande (metabolisk encefalopati, HIV, moderat til svær nyre- eller leversygdom)
- Aktuel eller tidligere historie med større psykiatrisk forstyrrelse, herunder skizofreni eller aktiv psykose, bipolar lidelse, nuværende svær depressiv episode, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller historie herom inden for de seneste seks måneder. Undersøgelsesteamet udelukker ikke personer, der tager antidepressiva eller angstdæmpende medicin, dog vil brug af antidepressiva og angstdempende midler blive registreret, og data vil blive analyseret i post-hoc analyser
- Brug af antipsykotika, beroligende midler eller anden medicin med betydelige antikolinerge egenskaber (på grund af potentiel indflydelse på hukommelsen)
- Brug af lysfølsomme medicin såsom steroider eller retin-A inden for 15 dage efter undersøgelsens intervention
- Diagnose af aktiv cancer
- Betydelig motorisk eller visuel forstyrrelse, der ville forhindre en i at bruge en computer eller registrere farver
- Tidligere deltagelse i en kognitiv træningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder eller nuværende involvering i en anden undersøgelse, der involverer kognitiv træning eller intervention på tidspunktet for deltagelse
- Manglende evne til at gennemgå hjernebilleddannelse på grund af klaustrofobi eller implantater såsom pacemakere, hjerteklapper, hjerneaneurismeklemmer, tandregulering, ikke-aftagelige kropssmykker eller granatsplinter indeholdende ferromagnetisk metal
Yderligere kriterier for deltagere i Parkinson-gruppen
- Deltagerne skal have en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist baseret på UK Brain Bank-kriterier
- Ingen tidligere hjernekirurgi (DBS, pallidotomi, thalamotomi eller føtale celleimplantater).
- Kan have vanskeligheder med daglige aktiviteter, men det skyldes fysiske symptomer på Parkinsons sygdom og ikke på grund af kognitive problemer
- Hoehn-Yahr iscenesætter mellem 0,5 og 3,5
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIR -Older Adult
Ældre voksne deltagere modtager Medx Console System og Vielight 810 intranasale stand-alone enhed.
Disse indgreb finder sted i løbet af 16 laboratoriesessioner (1,5 time hver) i løbet af en 12-ugers periode, plus daglige 25 minutters intranasale stimuleringsinterventioner på 25 minutter, 4 dage hver uge.
|
Denne indgriben leverer nær-infrarødt (NIR) lys ved hjælp af lysemitterende dioder påført hovedet og via en intranasal applikator i en periode på ca. 1,5 time.
I alt 16 sessioner finder sted i laboratoriet over 12 uger.
Andre navne:
Daglige hjemme intranasale NIR-stimuleringssessioner, 25 minutters varighed, 4 dage hver uge.
|
|
Sham-komparator: Ingen dosis NIR-Ældre Voksen
Ældre voksne deltagere modtager det falske Medx-konsolsystem og den falske Vielight 810 intranasale stand-alone enhed, da enhederne ikke leverer noget nær infrarødt lys.
Disse sham-interventioner forekommer i løbet af 16 laboratoriesessioner (1,5 time hver) i løbet af en 12-ugers periode, plus daglige 25 minutters intranasale stimuleringsinterventioner på 25 minutter, 4 dage hver uge.
|
Denne intervention bruger falsk påføring af nær infrarødt lys (NIR) ved hjælp af lysemitterende dioder påført hovedet og via en intranasal applikator i en periode på ca. 1,5 time.
I alt 16 sessioner finder sted i laboratoriet over 12 uger.
Daglige hjemme intranasale "sham" NIR-stimuleringssessioner, 25 minutters varighed, 4 dage hver uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARENA, indlæring og hukommelse ændrer sig fra baseline til post-test
Tidsramme: Baseline til en uge efter intervention (ca. uge 14)
|
Rumlig navigation og hukommelsesopgave giver en score bestående af procent af tid brugt i målkvadranten under sondeforsøget.
|
Baseline til en uge efter intervention (ca. uge 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH-eksaminator, Verbal Fluency Domain Score-ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring i baseline til en uge efter intervention (ca. uge 14)
|
Verbal Fluency-domænet fra NIH Examiner involverer hurtig produktion af bogstaver og semantiske cued-ord.
Verbal flydende sammensat score kan variere fra -3,0 til 3,0, med højere score svarende til bedre flydende præstation og negative score, der indikerer svækkelse.
En ændringsscore vil blive beregnet ved at trække baseline-scorerne fra posttestresultaterne.
|
Ændring i baseline til en uge efter intervention (ca. uge 14)
|
|
NIH-eksaminator, Working Memory Domain-score ændres fra baseline
Tidsramme: Ændring i baseline til en uge efter intervention (ca. uge 14)
|
Computerbaseret batteri af arbejdshukommelsesopgaver, der giver en sammensat score baseret på Dot Counting total score og d-prime mål fra N-back opgaven.
Sammensat score spænder fra -3,0 til 3,0, med højere score svarende til bedre arbejdshukommelsesydelse.
En ændringsscore vil blive beregnet ved at trække baseline-scorerne fra posttestresultaterne.
|
Ændring i baseline til en uge efter intervention (ca. uge 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gene Alexander, Ph.D., University of Arizona
- Ledende efterforsker: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
- Ledende efterforsker: Adam Woods, Ph.D., University of Texas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201801152
- OCR18061 (Anden identifikator: University of Florida)
- PRO00020250 (Anden identifikator: UFIRST)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .