動きベクトル最適化による放射線治療のための 4D コーンビーム CT 再構成
調査の概要
詳細な説明
患者の研究の前に、肺ファントムに関する実験的研究を実施します。
このステップの目的は、システムのパフォーマンスを包括的に評価し、実際の患者の症例に適用する前に信頼性を獲得することです。 ファントムを操作して、さまざまな運動振幅/周波数で運動パターンをシミュレートします。 4DCBCT画像は、我々の手法と従来のFDKアルゴリズムを使用して再構成されます。 検証は、HU 値の精度と解剖学的位置の精度の 2 つの側面に焦点を当てます。
これらのスキャンにおける画像線量は、放射線量レベルが患者の研究に許容できるものであることを確認するためにファントム研究でも測定されます。 放射線治療の用量レベルは、患者の研究には許容可能です。
ファントムで再構成アルゴリズムをテストした後、実際の患者の症例に進みます。 私たちは、ユタ州サウスウェスタン医療センター放射線腫瘍科で画像誘導放射線療法（IGRT）を受けている肺がん患者の患者研究を実施します。 CBCT 投影データは、1 つの治療部分のみで収集されます (ガントリーを 4 回転、それぞれ 1 分以内)。 4DCBCT 画像は、すべての投影データを使用する現在の標準 FDK アルゴリズムと、ガントリーの最初の回転のデータのみを使用するシステムから再構成されます。 UTSW での標準治療プロトコルに従って治療計画段階で取得された患者の 4DCT 画像も使用されます。
当社の 4DCBCT の画質は、次の 2 つの側面で評価されます。
1) 選択した解剖学的ランドマーク位置と FDK アルゴリズムによって再構成された 4DCBCT の位置を比較することによる幾何学的精度。 2) 選択した関心領域 (ROI) の HU 値と 4DCT の HU 値を比較することによる HU 精度。
4DCT画像は放射線治療情報システムMOSAIQから抽出されます。
CBCT 投影データは、画像取得システムを制御するコンピューターからエクスポートされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
患者は、CT シミュレーション段階で医師共同研究者によって特定されます。 研究者または研究コーディネーターの一人が口頭で患者に研究について説明します。
この研究で収集されたデータに基づいて患者の治療が変更されることはないことが明確に説明されます。 患者が参加に同意した場合、インフォームドコンセントフォームに患者と治験責任医師/研究コーディネーターの両方が署名し、署名されたフォームのコピーが患者に渡されます。 このプロジェクトの主要な研究者および研究コーディネーターは全員、臨床研究および臨床試験の経験があり、被験者の適切な保護に関するトレーニングおよび HIPAA トレーニングを受けています。
説明
包含基準:
- 肺がんと診断され、UTSW の放射線腫瘍科で治療を受けている患者。
- 患者の年齢は18歳以上です。
- 患者は書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、同意書に署名することに同意します。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を希望している女性
- 子供（18歳未満）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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強度精度
2 つの画像セット内の対応する ROI の HU 値の差は、1 つのサンプル t 検定を使用してゼロと比較されます。 さらに、これらの患者の症例を使用して、アルゴリズムの計算効率をテストします。 予備調査によると、計算時間は 1 フェーズあたり 5 ～ 10 秒であることが予想されます。 このような患者の場合、再建にかかる時間が記録され、評価されます。 |
CBCT は、UTSW の放射線腫瘍科における画像誘導放射線治療における患者セットアップのための標準的な画像誘導手順です。
私たちの研究では、各患者に 1 回の分割でさらに 3 回の CBCT スキャンを実行します。
これらの追加スキャンにより患者への放射線量が増加し、二次がんの放射線関連リスクが高まります。この研究に関係するもう 1 つのリスクは、患者の機密保持に違反する可能性です。
この研究には患者関連の情報は必要ないため、画像データは完全に匿名化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な利点:
時間枠：10年
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この研究から被験者に直接的な利益はありません。
これについては参加者全員に明確に通知されます。
これらの手順で収集されたデータに基づいて個々の患者の治療が変更されることはありません。この研究では、肺に関連する急性および晩発性有害事象の報告に CTCAE バージョン 4.0 が使用されます。この報告は、研究訪問中の検査/評価を通じて医師によって報告されます。前回の調査訪問以降の出来事を網羅。
このプロジェクトが完了すると、肺 IGRT 治療を促進するための患者の位置決めのための正確で安全な 4DCBCT イメージング手順が実現します。
現在の標準的な 4DCBCT 法と比較して画質が大幅に向上し、スキャン時間が短縮されるため、放射線量が大幅に削減されます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスク/ベネフィット比率:
時間枠：10年
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この研究では利益がリスクを大幅に上回っています。
通常、患者が放射線治療で受ける放射線量は 60 ～ 80 Gy であることを考慮すると、さらに 3 回の CBCT スキャンによる追加放射線量は非常に少なく、リスクは最小限です。
また、患者の機密性を保護するために医療データの安全な使用を保証するための一連の手順も確立しました。
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- Xun Jia, PHd、UTSW Radiation Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU 082014-030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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