Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja tomografii komputerowej 4D wiązką stożkową do radioterapii poprzez optymalizację wektora ruchu

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
Aby zweryfikować nowy algorytm rekonstrukcji 4D Cone Beam CT (4DCBCT), który został niedawno opracowany w naszej grupie badawczej pod względem dokładności geometrii i intensywności, poprzez rzeczywiste badania pacjentów. Obliczenia dawki znalezione w tym badaniu nie będą stosowane w przypadku pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed badaniami pacjentów przeprowadzimy badania eksperymentalne na fantomie płuc.

Celem tego kroku jest wszechstronna ocena wydajności systemu i uzyskanie pewności przed zastosowaniem go w rzeczywistych przypadkach pacjentów. Będziemy obsługiwać fantom, aby symulować wzorce ruchu z różną amplitudą/częstotliwością ruchu. Obrazy 4DCBCT zostaną zrekonstruowane przy użyciu naszej metody i konwencjonalnego algorytmu FDK. Walidacja skupi się na dwóch aspektach: dokładności wartości HU i dokładności lokalizacji anatomii.

Dawka obrazowania w tych skanach będzie również mierzona w badaniach fantomowych, aby upewnić się, że poziom dawki promieniowania jest akceptowalny dla badań pacjentów. poziom dawki promieniowania jest akceptowalny w badaniach pacjentów.

Po przetestowaniu algorytmu rekonstrukcji na fantomach przejdziemy do rzeczywistych przypadków pacjentów. Przeprowadzimy badania pacjentów z rakiem płuca leczonych w ramach radioterapii sterowanej obrazem (IGRT) w Klinice Radioterapii Onkologicznej, UT Southwestern Medical Center. Dane z projekcji CBCT zostaną zebrane (4 obroty gantry, każdy w ciągu 1 minuty) tylko w jednej frakcji leczenia. Obrazy 4DCBCT zostaną zrekonstruowane z obecnego standardowego algorytmu FDK przy użyciu wszystkich danych projekcji oraz z naszego systemu przy użyciu danych tylko w pierwszym obrocie gantry. Wykorzystany zostanie również obraz 4DCT pacjenta, który został uzyskany na etapie planowania leczenia zgodnie ze standardowym protokołem leczenia w UTSW.

Jakość obrazu naszego 4DCBCT będzie oceniana w dwóch aspektach:

1) dokładność geometrii, poprzez porównanie wybranych anatomicznych lokalizacji punktów orientacyjnych z lokalizacjami w 4DCBCT zrekonstruowanymi algorytmem FDK. 2) Dokładność HU, porównując wartości HU w wybranych regionach zainteresowania (ROI) z wartościami w 4DCT.

Obrazy 4DCT zostaną wyodrębnione z systemu informacyjnego radioterapii MOSAIQ.

Dane projekcji CBCT zostaną wyeksportowane z komputera sterującego systemem akwizycji obrazu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą identyfikowani przez lekarza współbadacza na etapie symulacji TK. Jeden z badaczy lub koordynatorów badań ustnie wyjaśni pacjentowi przebieg badania.

Zostanie jasno wyjaśnione, że leczenie pacjenta nie będzie modyfikowane na podstawie danych zebranych w tym badaniu. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, formularz świadomej zgody zostanie podpisany zarówno przez pacjenta, jak i badacza/koordynatora badań, a kopia podpisanego formularza zostanie przekazana pacjentowi. Wszyscy kluczowi badacze i koordynatorzy badań w tym projekcie mają doświadczenie w badaniach klinicznych i próbach klinicznych oraz przeszli odpowiednie szkolenie w zakresie ochrony osób biorących udział w badaniach oraz szkolenie HIPAA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano raka płuc i są leczeni w Klinice Radioterapii Onkologicznej UTSW.
  2. Pacjenci są starsi niż 18 lat.
  3. Pacjenci rozumieją pisemny dokument świadomej zgody i są gotowi podpisać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę
  2. Dzieci (poniżej 18 roku życia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dokładność intensywności

Różnica wartości HU w odpowiednich ROI w dwóch zestawach obrazów zostanie porównana z zerem przy użyciu testu t jednej próbki.

Ponadto wykorzystamy te przypadki pacjentów do przetestowania wydajności obliczeniowej naszego algorytmu. Na podstawie naszych wstępnych badań oczekuje się, że czas obliczeń wyniesie 5 ~ 10 sekund na fazę. Czas rekonstrukcji zostanie odnotowany w tych przypadkach pacjentów i oceniony.
Promieniowanie: Tomografia CBCT
CBCT jest standardową procedurą prowadzenia obrazowania podczas przygotowywania pacjenta do radioterapii sterowanej obrazem w Klinice Radioterapii Onkologicznej UTSW. Nasze badanie dostarczy każdemu pacjentowi trzy dodatkowe skany CBCT tylko w jednej frakcji. Te dodatkowe skany zwiększą dawki promieniowania podawane pacjentom, co zwiększy ryzyko wtórnego raka związane z promieniowaniem. Innym ryzykiem związanym z tym badaniem jest możliwe naruszenie poufności pacjenta. Dane obrazowe zostaną całkowicie zanonimizowane, ponieważ informacje dotyczące pacjenta nie są potrzebne do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewentualne zyski:
Ramy czasowe: 10 lat
Nie ma bezpośrednich korzyści z badania dla badanych. Wszyscy uczestnicy zostaną o tym wyraźnie poinformowani. Indywidualne leczenie pacjenta nie zostanie zmienione na podstawie danych zebranych z tych procedur. W badaniu zostanie wykorzystana wersja 4.0 CTCAE do zgłaszania ostrych i późnych zdarzeń niepożądanych związanych z płucami, które będą zgłaszane przez lekarza poprzez badanie/ocenę podczas wizyty badawczej, obejmujące wydarzenia od ostatniej wizyty badawczej. Po zakończeniu projekt doprowadzi do dokładnej i bezpiecznej procedury obrazowania 4DCBCT do pozycjonowania pacjenta w celu ułatwienia leczenia IGRT płuc.gdzie jakość obrazu jest znacznie lepsza w porównaniu z obecną standardową metodą 4DCBCT, a czas skanowania, a tym samym dawka promieniowania, jest znacznie zmniejszona.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek ryzyka do korzyści:
Ramy czasowe: 10 lat
Korzyści znacznie przewyższają ryzyko w tym badaniu. Biorąc pod uwagę, że pacjent zwykle otrzymuje dawkę promieniowania 60~80 Gy w ramach radioterapii, dodatkowa dawka promieniowania z trzech dodatkowych badań CBCT jest bardzo mała, a ryzyko minimalne. Ustanowiliśmy również zestaw procedur zapewniających bezpieczne korzystanie z danych medycznych w celu ochrony poufności danych pacjentów.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Xun Jia, PHd, UTSW Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 082014-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Tomografia CBCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj