Rekonstrukcja tomografii komputerowej 4D wiązką stożkową do radioterapii poprzez optymalizację wektora ruchu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przed badaniami pacjentów przeprowadzimy badania eksperymentalne na fantomie płuc.
Celem tego kroku jest wszechstronna ocena wydajności systemu i uzyskanie pewności przed zastosowaniem go w rzeczywistych przypadkach pacjentów. Będziemy obsługiwać fantom, aby symulować wzorce ruchu z różną amplitudą/częstotliwością ruchu. Obrazy 4DCBCT zostaną zrekonstruowane przy użyciu naszej metody i konwencjonalnego algorytmu FDK. Walidacja skupi się na dwóch aspektach: dokładności wartości HU i dokładności lokalizacji anatomii.
Dawka obrazowania w tych skanach będzie również mierzona w badaniach fantomowych, aby upewnić się, że poziom dawki promieniowania jest akceptowalny dla badań pacjentów. poziom dawki promieniowania jest akceptowalny w badaniach pacjentów.
Po przetestowaniu algorytmu rekonstrukcji na fantomach przejdziemy do rzeczywistych przypadków pacjentów. Przeprowadzimy badania pacjentów z rakiem płuca leczonych w ramach radioterapii sterowanej obrazem (IGRT) w Klinice Radioterapii Onkologicznej, UT Southwestern Medical Center. Dane z projekcji CBCT zostaną zebrane (4 obroty gantry, każdy w ciągu 1 minuty) tylko w jednej frakcji leczenia. Obrazy 4DCBCT zostaną zrekonstruowane z obecnego standardowego algorytmu FDK przy użyciu wszystkich danych projekcji oraz z naszego systemu przy użyciu danych tylko w pierwszym obrocie gantry. Wykorzystany zostanie również obraz 4DCT pacjenta, który został uzyskany na etapie planowania leczenia zgodnie ze standardowym protokołem leczenia w UTSW.
Jakość obrazu naszego 4DCBCT będzie oceniana w dwóch aspektach:
1) dokładność geometrii, poprzez porównanie wybranych anatomicznych lokalizacji punktów orientacyjnych z lokalizacjami w 4DCBCT zrekonstruowanymi algorytmem FDK. 2) Dokładność HU, porównując wartości HU w wybranych regionach zainteresowania (ROI) z wartościami w 4DCT.
Obrazy 4DCT zostaną wyodrębnione z systemu informacyjnego radioterapii MOSAIQ.
Dane projekcji CBCT zostaną wyeksportowane z komputera sterującego systemem akwizycji obrazu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci będą identyfikowani przez lekarza współbadacza na etapie symulacji TK. Jeden z badaczy lub koordynatorów badań ustnie wyjaśni pacjentowi przebieg badania.
Zostanie jasno wyjaśnione, że leczenie pacjenta nie będzie modyfikowane na podstawie danych zebranych w tym badaniu. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, formularz świadomej zgody zostanie podpisany zarówno przez pacjenta, jak i badacza/koordynatora badań, a kopia podpisanego formularza zostanie przekazana pacjentowi. Wszyscy kluczowi badacze i koordynatorzy badań w tym projekcie mają doświadczenie w badaniach klinicznych i próbach klinicznych oraz przeszli odpowiednie szkolenie w zakresie ochrony osób biorących udział w badaniach oraz szkolenie HIPAA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano raka płuc i są leczeni w Klinice Radioterapii Onkologicznej UTSW.
- Pacjenci są starsi niż 18 lat.
- Pacjenci rozumieją pisemny dokument świadomej zgody i są gotowi podpisać formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę
- Dzieci (poniżej 18 roku życia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dokładność intensywności
Różnica wartości HU w odpowiednich ROI w dwóch zestawach obrazów zostanie porównana z zerem przy użyciu testu t jednej próbki. Ponadto wykorzystamy te przypadki pacjentów do przetestowania wydajności obliczeniowej naszego algorytmu. Na podstawie naszych wstępnych badań oczekuje się, że czas obliczeń wyniesie 5 ~ 10 sekund na fazę. Czas rekonstrukcji zostanie odnotowany w tych przypadkach pacjentów i oceniony. |
CBCT jest standardową procedurą prowadzenia obrazowania podczas przygotowywania pacjenta do radioterapii sterowanej obrazem w Klinice Radioterapii Onkologicznej UTSW.
Nasze badanie dostarczy każdemu pacjentowi trzy dodatkowe skany CBCT tylko w jednej frakcji.
Te dodatkowe skany zwiększą dawki promieniowania podawane pacjentom, co zwiększy ryzyko wtórnego raka związane z promieniowaniem. Innym ryzykiem związanym z tym badaniem jest możliwe naruszenie poufności pacjenta.
Dane obrazowe zostaną całkowicie zanonimizowane, ponieważ informacje dotyczące pacjenta nie są potrzebne do tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewentualne zyski:
Ramy czasowe: 10 lat
|
Nie ma bezpośrednich korzyści z badania dla badanych.
Wszyscy uczestnicy zostaną o tym wyraźnie poinformowani.
Indywidualne leczenie pacjenta nie zostanie zmienione na podstawie danych zebranych z tych procedur. W badaniu zostanie wykorzystana wersja 4.0 CTCAE do zgłaszania ostrych i późnych zdarzeń niepożądanych związanych z płucami, które będą zgłaszane przez lekarza poprzez badanie/ocenę podczas wizyty badawczej, obejmujące wydarzenia od ostatniej wizyty badawczej.
Po zakończeniu projekt doprowadzi do dokładnej i bezpiecznej procedury obrazowania 4DCBCT do pozycjonowania pacjenta w celu ułatwienia leczenia IGRT płuc.gdzie
jakość obrazu jest znacznie lepsza w porównaniu z obecną standardową metodą 4DCBCT, a czas skanowania, a tym samym dawka promieniowania, jest znacznie zmniejszona.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek ryzyka do korzyści:
Ramy czasowe: 10 lat
|
Korzyści znacznie przewyższają ryzyko w tym badaniu.
Biorąc pod uwagę, że pacjent zwykle otrzymuje dawkę promieniowania 60~80 Gy w ramach radioterapii, dodatkowa dawka promieniowania z trzech dodatkowych badań CBCT jest bardzo mała, a ryzyko minimalne.
Ustanowiliśmy również zestaw procedur zapewniających bezpieczne korzystanie z danych medycznych w celu ochrony poufności danych pacjentów.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Xun Jia, PHd, UTSW Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 082014-030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .