Reconstrucción de TC de haz cónico 4D para radioterapia a través de la optimización del vector de movimiento
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antes de los estudios de pacientes, habremos realizado estudios experimentales en un fantoma de pulmón.
El propósito de este paso es evaluar exhaustivamente el rendimiento del sistema y ganar confianza antes de su aplicación en casos de pacientes reales. Operaremos el fantasma para simular patrones de movimiento con diferente amplitud/frecuencia de movimiento. Las imágenes 4DCBCT se reconstruirán utilizando nuestro método y el algoritmo FDK convencional. La validación se centrará en dos aspectos: la precisión del valor de HU y la precisión de la ubicación anatómica.
La dosis de imágenes en estos escaneos también se medirá en estudios fantasma para asegurarse de que el nivel de dosis de radiación sea aceptable para los estudios de pacientes. Un nivel de dosis de radiación es aceptable para estudios de pacientes.
Después de probar el algoritmo de reconstrucción en fantasmas, pasaremos a casos de pacientes reales. Llevaremos a cabo estudios de pacientes con cáncer de pulmón tratados con radioterapia guiada por imágenes (IGRT) en el Departamento de oncología radioterápica de UT Southwestern Medical Center. Los datos de proyección CBCT se recopilarán (4 rotaciones de pórtico, cada una en 1 minuto) en una sola fracción de tratamiento. Las imágenes 4DCBCT se reconstruirán a partir del algoritmo FDK estándar actual utilizando todos los datos de proyección, y desde nuestro sistema utilizando datos solo en la primera rotación del pórtico. También se utilizará la imagen 4DCT del paciente, que se adquirió durante la etapa de planificación del tratamiento según el protocolo de tratamiento estándar en UTSW.
La calidad de imagen de nuestro 4DCBCT se evaluará en dos aspectos:
1) precisión de la geometría, mediante la comparación de ubicaciones de puntos de referencia anatómicos seleccionados con los de 4DCBCT reconstruidos por el algoritmo FDK. 2) Precisión de HU, al comparar los valores de HU en regiones de interés seleccionadas (ROI) con los de 4DCT.
Las imágenes 4DCT se extraerán del sistema de información de radioterapia MOSAIQ.
Los datos de proyección CBCT se exportarán desde una computadora que controla el sistema de adquisición de imágenes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes serán identificados por el co-investigador médico durante la etapa de simulación de TC. Uno de los investigadores o coordinadores de investigación explicará verbalmente el estudio al paciente.
Se explicará claramente que el tratamiento del paciente no se modificará en función de los datos recopilados en este estudio. Si el paciente acepta participar, tanto el paciente como el investigador/coordinador de la investigación firmarán un formulario de consentimiento informado y se entregará al paciente una copia del formulario firmado. Todos los investigadores y coordinadores de investigación clave en este proyecto tienen experiencia en estudios clínicos y ensayos clínicos y han recibido capacitación adecuada sobre protección de sujetos de investigación humanos y capacitación HIPAA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido diagnosticados con cáncer de pulmón y son tratados en el Departamento de Oncología Radioterápica, UTSW.
- Los pacientes son mayores de 18 años.
- Los pacientes entienden un documento de consentimiento informado por escrito y están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o tratando de quedar embarazadas
- Niños (menores de 18 años)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Precisión de intensidad
La diferencia de los valores de HU en los ROI correspondientes en los dos conjuntos de imágenes se comparará con cero utilizando una prueba t de muestra. Además, también utilizaremos estos casos de pacientes para probar la eficiencia computacional de nuestro algoritmo. Según nuestro estudio preliminar, se espera que el tiempo de cálculo sea de 5 a 10 segundos por fase. El tiempo de reconstrucción se registrará en estos casos de pacientes y se evaluará. |
CBCT es un procedimiento de guía de imágenes estándar para la configuración del paciente en radioterapia guiada por imágenes en el Departamento de Oncología Radioterápica, UTSW.
Nuestro estudio entregará tres escaneos CBCT adicionales a cada paciente en solo una fracción.
Estas exploraciones adicionales aumentarán las dosis de radiación a los pacientes, lo que eleva los riesgos de cáncer secundario asociados con la radiación. El otro riesgo involucrado en este estudio es una posible violación de la confidencialidad del paciente.
Los datos de imágenes serán completamente anónimos, ya que la información relacionada con el paciente no es necesaria para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficios potenciales:
Periodo de tiempo: 10 años
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No hay beneficio directo del estudio para los sujetos.
Todos los participantes serán claramente informados al respecto.
El tratamiento del paciente individual no cambiará en función de los datos recopilados de estos procedimientos. El estudio utilizará la versión 4.0 de CTCAE para informar los eventos adversos agudos y tardíos relacionados con el pulmón serán informados por el médico a través de un examen/evaluación durante la visita de investigación, eventos que abarcan desde la última visita de investigación.
Una vez finalizado, el proyecto conducirá a un procedimiento de imágenes 4DCBCT preciso y seguro para el posicionamiento del paciente para facilitar el tratamiento IGRT pulmonar.
la calidad de la imagen ha mejorado mucho en comparación con el método 4DCBCT estándar actual y el tiempo de escaneo y, por lo tanto, la dosis de radiación se reduce considerablemente.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación Riesgo/Beneficio:
Periodo de tiempo: 10 años
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Los beneficios superan con creces los riesgos en este estudio.
Teniendo en cuenta que el paciente normalmente recibe una dosis de radiación de 60~80 Gy para el tratamiento de radiación, la dosis de radiación adicional de tres exploraciones CBCT adicionales es muy pequeña y el riesgo es mínimo.
También hemos establecido un conjunto de procedimientos para garantizar el uso seguro de los datos médicos para proteger la confidencialidad del paciente.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Xun Jia, PHd, UTSW Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU 082014-030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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