4D Cone Beam CT-rekonstruksjon for strålebehandling via bevegelsesvektoroptimalisering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Før pasientstudier vil vi ha utført eksperimentelle studier på et lungefantom.
Hensikten med dette trinnet er å evaluere systemytelsen grundig og få tillit før det brukes på reelle pasienttilfeller. Vi vil betjene fantomet for å simulere bevegelsesmønstre med ulik bevegelsesamplitude/frekvens. 4DCBCT-bilder vil bli rekonstruert ved hjelp av vår metode og den konvensjonelle FDK-algoritmen. Valideringen vil fokusere på to aspekter: HU-verdinøyaktighet og anatomisk plasseringsnøyaktighet.
Bildedose i disse skanningene vil også bli målt i fantomstudier for å sikre at stråledosenivået er akseptabelt for pasientstudier. adiasjonsdosenivå er akseptabelt for pasientstudier.
Etter å ha testet rekonstruksjonsalgoritmen på fantomer, vil vi gå videre til reelle pasienttilfeller. Vi vil gjennomføre pasientstudier på lungekreftpasienter behandlet under Image Guided Radiation Therapy (IGRT) ved Department of Radiation Oncology, UT Southwestern Medical Center. CBCT-projeksjonsdata vil bli samlet inn (4 portalrotasjoner, hver innen 1 minutt) i bare én behandlingsfraksjon. 4DCBCT-bilder vil bli rekonstruert fra den gjeldende standard FDK-algoritmen ved å bruke alle projeksjonsdataene, og fra systemet vårt ved å bruke data kun i den første portalrotasjonen. Pasient 4DCT-bilde vil også bli brukt, som er anskaffet under behandlingsplanleggingsstadiet i henhold til standard behandlingsprotokoll ved UTSW.
Bildekvaliteten til vår 4DCBCT vil bli vurdert i to aspekter:
1) geometrinøyaktighet, ved å sammenligne utvalgte anatomiske landemerkeplasseringer med de i 4DCBCT rekonstruert av FDK-algoritmen. 2) HU-nøyaktighet, ved å sammenligne HU-verdier i utvalgte områder av interesse (ROI) med de i 4DCT.
4DCT-bildene vil bli hentet fra stråleterapiinformasjonssystemet MOSAIQ.
CBCT-projeksjonsdataene vil bli eksportert fra en datamaskin som kontrollerer bildeopptakssystemet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli identifisert av lege med etterforsker under CT-simuleringsstadiet. En av etterforskerne eller forskningskoordinatorene vil muntlig forklare studien til pasienten.
Det vil bli tydelig forklart at pasientens behandling ikke vil bli modifisert basert på dataene samlet inn i denne studien. Dersom pasienten samtykker i å delta, vil et informert samtykke bli signert av både pasienten og utreder/forskningskoordinator og en kopi av det signerte skjemaet vil bli gitt til pasienten. Alle nøkkeletterforskerne og forskningskoordinatorene i dette prosjektet har erfaring med kliniske studier og kliniske studier og har gjennomgått passende beskyttelse av menneskelige forskningsfagsopplæring og HIPAA-opplæring.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt diagnostisert med lungekreft, og som er behandlet ved avdeling for strålingsonkologi, UTSW.
- Pasienter er eldre enn 18 år.
- Pasienter forstår et skriftlig informert samtykkedokument og er villige til å signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide
- Barn (under 18 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intensitetsnøyaktighet
Forskjellen mellom HU-verdiene i korresponderende ROI i de to bildesettene vil bli sammenlignet med null ved å bruke en prøve t-test. I tillegg vil vi også bruke disse pasienttilfellene til å teste beregningseffektiviteten til algoritmen vår. Basert på vår forstudie, er det forventet at beregningstiden vil være 5~10 sek per fase. Rekonstruksjonstiden vil bli registrert i disse pasienttilfellene og vil bli vurdert. |
CBCT er en standard bildeveiledningsprosedyre for pasientoppsett i bildeveiledet strålebehandling ved Institutt for stråleonkologi, UTSW.
Vår studie vil levere tre ekstra CBCT-skanninger til hver pasient i bare én fraksjon.
Disse ekstra skanningene vil øke stråledosene til pasientene, noe som øker den strålingsassosierte risikoen for sekundær kreft. Den andre risikoen involvert i denne studien er et mulig brudd på pasientens konfidensialitet.
Bildedataene vil bli fullstendig anonymisert, siden pasientrelatert informasjon ikke er nødvendig for denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensielle fordeler:
Tidsramme: 10 år
|
Det er ingen direkte nytte av studiet til fagene.
Alle deltakere vil bli tydelig informert om dette.
Den enkelte pasients behandling vil ikke bli endret basert på data samlet inn fra disse prosedyrene. Studien vil bruke CTCAE versjon 4.0 for rapportering av akutte og sene uønskede hendelser relatert til Lunge vil bli rapportert av legen gjennom undersøkelse/vurdering under forskningsbesøk, som omfatter hendelser siden siste forskningsbesøk.
Etter fullføring vil prosjektet føre til en nøyaktig og sikker 4DCBCT-bildeprosedyre for pasientposisjonering for å lette lunge-IGRT-behandling.
Bildekvaliteten er mye forbedret sammenlignet med dagens standard 4DCBCT-metode, og skannetiden og dermed strålingsdosen er kraftig redusert.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko/nytte-forhold:
Tidsramme: 10 år
|
Fordelene oppveier i stor grad risikoen i denne studien.
Med tanke på at pasienten vanligvis mottar 60~80 Gy stråledose for strålebehandling, er den ekstra stråledosen fra tre ekstra CBCT-skanninger svært liten, og risikoen er minimal.
Vi har også etablert et sett med prosedyrer for å sikre sikker bruk av medisinske data for å beskytte pasientens konfidensialitet.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Xun Jia, PHd, UTSW Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU 082014-030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .