Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4D Cone Beam CT-rekonstruktion til strålebehandling via Motion Vector Optimization

19. august 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
At validere en ny 4D Cone Beam CT (4DCBCT) rekonstruktionsalgoritme, der blev udviklet i vores forskningsgruppe for nylig med hensyn til dens geometri og intensitetsnøjagtighed gennem rigtige patientundersøgelser. Dosisberegning fundet i denne undersøgelse vil ikke blive brugt på emnet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før patientundersøgelser vil vi have udført eksperimentelle undersøgelser på et lungefantom.

Formålet med dette trin er en omfattende evaluering af systemets ydeevne og opnå tillid forud for dets anvendelse på rigtige patienttilfælde. Vi vil betjene fantomet for at simulere bevægelsesmønstre med forskellig bevægelsesamplitude/frekvens. 4DCBCT-billeder vil blive rekonstrueret ved hjælp af vores metode og den konventionelle FDK-algoritme. Valideringen vil fokusere på to aspekter: HU værdi nøjagtighed og anatomi placering nøjagtighed.

Billeddosis i disse scanninger vil også blive målt i fantomundersøgelser for at sikre, at strålingsdosisniveauet er acceptabelt for patientundersøgelser. adiationsdosisniveau er acceptabelt for patientundersøgelser.

Efter at have testet rekonstruktionsalgoritmen på fantomer, går vi videre til rigtige patientcases. Vi vil udføre patientundersøgelser af lungekræftpatienter behandlet under Image Guided Radiation Therapy (IGRT) på Department of Radiation Oncology, UT Southwestern Medical Center. CBCT-projektionsdata vil blive indsamlet (4 portalrotationer, hver inden for 1 minut) i kun én behandlingsfraktion. 4DCBCT-billeder vil blive rekonstrueret fra den nuværende standard FDK-algoritme ved hjælp af alle projektionsdata, og fra vores system, der kun bruger data i den første portalrotation. Patient 4DCT-billede vil også blive brugt, som er blevet erhvervet under behandlingsplanlægningsstadiet i henhold til standard behandlingsprotokol på UTSW.

Billedkvaliteten af ​​vores 4DCBCT vil blive vurderet i to aspekter:

1) geometri nøjagtighed, ved at sammenligne udvalgte anatomiske landemærkeplaceringer med dem i 4DCBCT rekonstrueret af FDK-algoritmen. 2) HU-nøjagtighed ved at sammenligne HU-værdier i udvalgte områder af interesse (ROI'er) med dem i 4DCT.

4DCT-billederne vil blive udtrukket fra stråleterapiinformationssystemet MOSAIQ.

CBCT-projektionsdataene vil blive eksporteret fra en computer, der styrer billedoptagelsessystemet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive identificeret af lægens co-investigator under CT-simuleringsstadiet. En af efterforskerne eller forskningskoordinatorerne vil mundtligt forklare undersøgelsen til patienten.

Det vil blive tydeligt forklaret, at patientens behandling ikke vil blive ændret baseret på data indsamlet i denne undersøgelse. Hvis patienten indvilliger i at deltage, vil en informeret samtykkeerklæring blive underskrevet af både patienten og investigator/forskningskoordinator, og en kopi af den underskrevne formular vil blive givet til patienten. Alle de vigtigste efterforskere og forskningskoordinatorer i dette projekt har erfaring med kliniske studier og kliniske forsøg og har gennemgået passende beskyttelse af menneskelige forskningsfagstræning og HIPAA-træning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er blevet diagnosticeret med lungekræft og behandles på Department of Radiation Oncology, UTSW.
  2. Patienterne er over 18 år.
  3. Patienter forstår et skriftligt informeret samtykkedokument og er villige til at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide
  2. Børn (under 18 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intensitets nøjagtighed

Forskellen mellem HU-værdierne i tilsvarende ROI'er i de to billedsæt vil blive sammenlignet med nul ved hjælp af en prøve t-test.

Derudover vil vi også bruge disse patientcases til at teste beregningseffektiviteten af ​​vores algoritme. Baseret på vores foreløbige undersøgelse forventes det, at beregningstiden vil være 5~10 sek pr. fase. Rekonstruktionstiden vil blive registreret i disse patienttilfælde og vil blive vurderet.
Stråling: CBCT-scanning
CBCT er en standard billedvejledningsprocedure for patientopsætning i billedvejledt strålebehandling på afdelingen for stråleonkologi, UTSW. Vores undersøgelse vil levere tre yderligere CBCT-scanninger til hver patient i kun én fraktion. Disse yderligere scanninger vil øge strålingsdoserne til patienterne, hvilket øger de strålingsrelaterede risici for sekundær cancer. Den anden risiko involveret i denne undersøgelse er en mulig krænkelse af patientens fortrolighed. Billeddataene vil være fuldstændig anonymiserede, da patientrelaterede oplysninger ikke er nødvendige for denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentielle fordele:
Tidsramme: 10 år
Der er ingen direkte fordel for forsøgspersonerne af undersøgelsen. Alle deltagere vil blive tydeligt informeret om dette. Den enkelte patients behandling vil ikke blive ændret baseret på data indsamlet fra disse procedurer. Undersøgelsen vil bruge CTCAE version 4.0 til rapportering af akutte og sene bivirkninger relateret til lunge vil blive rapporteret af lægen gennem undersøgelse/vurdering under forskningsbesøg, omfattende begivenheder siden sidste forskningsbesøg. Efter afslutningen vil projektet føre til en nøjagtig og sikker 4DCBCT billedbehandlingsprocedure til patientpositionering for at lette lunge-IGRT-behandling.hvor billedkvaliteten er meget forbedret sammenlignet med den nuværende standard 4DCBCT-metode, og scanningstiden og dermed strålingsdosis er stærkt reduceret.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko/fordele-forhold:
Tidsramme: 10 år
Fordelene opvejer i høj grad risiciene ved denne undersøgelse. I betragtning af, at patienten typisk modtager 60~80 Gy stråledosis til strålebehandling, er den yderligere stråledosis fra tre yderligere CBCT-scanninger meget lille, og risikoen er minimal. Vi har også etableret et sæt procedurer for at sikre sikker brug af medicinske data for at beskytte patientens fortrolighed.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Xun Jia, PHd, UTSW Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 082014-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med CBCT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner