4D-Cone-Beam-CT-Rekonstruktion für die Strahlentherapie mittels Bewegungsvektoroptimierung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Vor Patientenstudien werden wir experimentelle Studien an einem Lungenphantom durchgeführt haben.
Der Zweck dieses Schritts besteht darin, die Systemleistung umfassend zu bewerten und Vertrauen zu gewinnen, bevor es auf reale Patientenfälle angewendet wird. Wir werden das Phantom bedienen, um Bewegungsmuster mit unterschiedlicher Bewegungsamplitude/-frequenz zu simulieren. 4DCBCT-Bilder werden mit unserer Methode und dem herkömmlichen FDK-Algorithmus rekonstruiert. Die Validierung konzentriert sich auf zwei Aspekte: die Genauigkeit des HU-Werts und die Genauigkeit der Anatomieposition.
Die Bilddosis bei diesen Scans wird auch in Phantomstudien gemessen, um sicherzustellen, dass die Strahlendosis für Patientenstudien akzeptabel ist. Die Höhe der Strahlendosis ist für Patientenstudien akzeptabel.
Nachdem wir den Rekonstruktionsalgorithmus an Phantomen getestet haben, werden wir mit realen Patientenfällen fortfahren. Wir werden Patientenstudien an Lungenkrebspatienten durchführen, die mit bildgesteuerter Strahlentherapie (IGRT) in der Abteilung für Radioonkologie des UT Southwestern Medical Center behandelt werden. DVT-Projektionsdaten werden in nur einer Behandlungsfraktion erfasst (4 Gantry-Rotationen, jeweils innerhalb von 1 Minute). 4DCBCT-Bilder werden aus dem aktuellen Standard-FDK-Algorithmus unter Verwendung aller Projektionsdaten und aus unserem System unter Verwendung der Daten nur in der ersten Gantry-Rotation rekonstruiert. Es werden auch 4DCT-Bilder des Patienten verwendet, die während der Behandlungsplanungsphase gemäß dem Standardbehandlungsprotokoll an der UTSW erfasst wurden.
Die Bildqualität unseres 4DCBCT wird in zwei Aspekten bewertet:
1) Geometriegenauigkeit durch Vergleich ausgewählter anatomischer Orientierungspunkte mit denen in 4DCBCT, die durch den FDK-Algorithmus rekonstruiert wurden. 2) HU-Genauigkeit durch Vergleich der HU-Werte in ausgewählten Regionen von Interesse (ROIs) mit denen in 4DCT.
Die 4DCT-Bilder werden aus dem Strahlentherapie-Informationssystem MOSAIQ extrahiert.
Die DVT-Projektionsdaten werden von einem Computer exportiert, der das Bilderfassungssystem steuert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patienten werden während der CT-Simulationsphase vom ärztlichen Co-Ermittler identifiziert. Einer der Prüfer oder Forschungskoordinatoren wird dem Patienten die Studie mündlich erklären.
Es wird klar erklärt, dass die Behandlung des Patienten auf der Grundlage der in dieser Studie gesammelten Daten nicht geändert wird. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird sowohl vom Patienten als auch vom Prüfer/Forschungskoordinator eine Einverständniserklärung unterzeichnet und dem Patienten eine Kopie des unterzeichneten Formulars ausgehändigt. Alle wichtigen Forscher und Forschungskoordinatoren in diesem Projekt verfügen über Erfahrung in klinischen Studien und klinischen Studien und haben eine entsprechende Schulung zum Schutz menschlicher Forschungssubjekte und eine HIPAA-Schulung durchlaufen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde und die in der Abteilung für Radioonkologie der UTSW behandelt werden.
- Die Patienten sind älter als 18 Jahre.
- Die Patienten verstehen eine schriftliche Einverständniserklärung und sind bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten
- Kinder (unter 18 Jahren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Intensitätsgenauigkeit
Die Differenz der HU-Werte in den entsprechenden ROIs in den beiden Bildsätzen wird mithilfe eines Stichproben-T-Tests mit Null verglichen. Darüber hinaus werden wir diese Patientenfälle auch nutzen, um die Recheneffizienz unseres Algorithmus zu testen. Basierend auf unserer vorläufigen Studie wird erwartet, dass die Rechenzeit 5 bis 10 Sekunden pro Phase beträgt. In diesen Patientenfällen wird die Rekonstruktionszeit erfasst und ausgewertet. |
CBCT ist ein Standardverfahren zur Bildführung für die Patientenaufstellung in der bildgeführten Strahlentherapie an der Abteilung für Radioonkologie der UTSW.
Unsere Studie wird jedem Patienten in nur einer Fraktion drei zusätzliche DVT-Scans liefern.
Diese zusätzlichen Scans werden die Strahlendosen für die Patienten erhöhen, was das strahlenbedingte Risiko einer sekundären Krebserkrankung erhöht. Das andere mit dieser Studie verbundene Risiko ist eine mögliche Verletzung der Patientenvertraulichkeit.
Die Bilddaten werden vollständig anonymisiert, da die patientenbezogenen Informationen für diese Studie nicht benötigt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mögliche Vorteile:
Zeitfenster: 10 Jahre
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Es gibt keinen direkten Nutzen der Studie für die Probanden.
Hierüber werden alle Teilnehmer klar informiert.
Die Behandlung des einzelnen Patienten wird auf der Grundlage der bei diesen Verfahren gesammelten Daten nicht geändert. Die Studie wird die CTCAE-Version 4.0 für die Meldung akuter und später unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Lunge verwenden, die vom Arzt durch Untersuchung/Beurteilung während des Forschungsbesuchs gemeldet werden. umfasst Ereignisse seit dem letzten Forschungsaufenthalt.
Nach Abschluss wird das Projekt zu einem genauen und sicheren 4DCBCT-Bildgebungsverfahren zur Patientenpositionierung führen, um die Lungen-IGRT-Behandlung zu erleichtern
Die Bildqualität ist im Vergleich zur aktuellen Standardmethode 4DCBCT erheblich verbessert und die Scanzeit und damit die Strahlendosis werden erheblich reduziert.
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko-Nutzen-Verhältnis:
Zeitfenster: 10 Jahre
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In dieser Studie überwiegen die Vorteile die Risiken bei weitem.
Wenn man bedenkt, dass der Patient bei der Strahlenbehandlung typischerweise eine Strahlendosis von 60 bis 80 Gy erhält, ist die zusätzliche Strahlendosis durch drei zusätzliche DVT-Scans sehr gering und das Risiko minimal.
Wir haben außerdem eine Reihe von Verfahren eingeführt, um die sichere Verwendung medizinischer Daten zum Schutz der Patientenvertraulichkeit zu gewährleisten.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Xun Jia, PHd, UTSW Radiation Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 082014-030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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