Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4D Cone Beam CT-reconstructie voor radiotherapie via Motion Vector Optimization

19 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center
Het valideren van een nieuw 4D Cone Beam CT (4DCBCT) reconstructiealgoritme dat onlangs in onze onderzoeksgroep is ontwikkeld in termen van geometrie en intensiteitsnauwkeurigheid door middel van echte patiëntstudies. Dosisberekening die in dit onderzoek is gevonden, zal niet voor dit onderwerp worden gebruikt

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan patiëntenstudies zullen we experimentele studies hebben uitgevoerd op een longfantoom.

Het doel van deze stap is om de systeemprestaties uitgebreid te evalueren en vertrouwen te winnen voordat het wordt toegepast op echte patiëntencasussen. We zullen het fantoom bedienen om bewegingspatronen met verschillende bewegingsamplitude/frequentie te simuleren. 4DCBCT-beelden zullen worden gereconstrueerd met behulp van onze methode en het conventionele FDK-algoritme. De validatie zal zich richten op twee aspecten: nauwkeurigheid van de HU-waarde en nauwkeurigheid van de locatie van de anatomie.

De beelddosis in deze scans zal ook worden gemeten in fantoomstudies om ervoor te zorgen dat het stralingsdosisniveau acceptabel is voor patiëntstudies. een bepaald dosisniveau is aanvaardbaar voor patiëntenstudies.

Nadat we het reconstructie-algoritme op fantomen hebben getest, gaan we verder met echte patiëntencasussen. We zullen patiëntstudies uitvoeren bij longkankerpatiënten die worden behandeld onder Image Guided Radiation Therapy (IGRT) op de afdeling Radiotherapie, UT Southwestern Medical Center. CBCT-projectiegegevens worden verzameld (4 portaalrotaties, elk binnen 1 minuut) in slechts één behandelingsfractie. 4DCBCT-beelden zullen worden gereconstrueerd op basis van het huidige standaard FDK-algoritme met behulp van alle projectiegegevens, en van ons systeem met alleen gegevens in de eerste portaalrotatie. Patiënt 4DCT-afbeeldingen zullen ook worden gebruikt, die zijn verkregen tijdens de planningsfase van de behandeling volgens het standaard behandelprotocol bij UTSW.

De beeldkwaliteit van onze 4DCBCT wordt op twee aspecten beoordeeld:

1) geometrienauwkeurigheid, door geselecteerde anatomische oriëntatiepunten te vergelijken met die in 4DCBCT gereconstrueerd door het FDK-algoritme. 2) HU-nauwkeurigheid, door HU-waarden in geselecteerde interessegebieden (ROI's) te vergelijken met die in 4DCT.

De 4DCT-beelden worden geëxtraheerd uit het bestralingstherapie-informatiesysteem MOSAIQ.

De CBCT-projectiegegevens worden geëxporteerd vanaf een computer die het beeldacquisitiesysteem bestuurt

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen tijdens de CT-simulatiefase worden geïdentificeerd door de mede-onderzoeker van de arts. Een van de onderzoekers of onderzoekscoördinatoren licht het onderzoek mondeling toe aan de patiënt.

Er zal duidelijk worden uitgelegd dat de behandeling van de patiënt niet zal worden gewijzigd op basis van de gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld. Als de patiënt ermee instemt deel te nemen, wordt een toestemmingsformulier ondertekend door zowel de patiënt als de onderzoeker/onderzoekscoördinator en wordt een kopie van het ondertekende formulier aan de patiënt gegeven. Alle hoofdonderzoekers en onderzoekscoördinatoren in dit project hebben ervaring met klinische onderzoeken en klinische onderzoeken en hebben een passende bescherming van menselijke proefpersonen en HIPAA-training gevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie longkanker is vastgesteld en die worden behandeld op de afdeling Radiotherapie, UTSW.
  2. Patiënten zijn ouder dan 18 jaar.
  3. Patiënten begrijpen een schriftelijk toestemmingsdocument en zijn bereid het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden
  2. Kinderen (jonger dan 18 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intensiteit nauwkeurigheid

Het verschil van de HU-waarden in overeenkomstige ROI's in de twee beeldsets zal worden vergeleken met nul met behulp van één sample t-test.

Daarnaast zullen we deze patiëntencases ook gebruiken om de rekenefficiëntie van ons algoritme te testen. Op basis van onze voorstudie wordt verwacht dat de rekentijd 5~10 sec per fase zal zijn. Bij deze patiëntencasussen wordt de reconstructietijd geregistreerd en beoordeeld.
Straling: CBCT-scan
CBCT is een standaard beeldgeleidingsprocedure voor patiëntopstelling bij beeldgeleide bestralingstherapie op de afdeling Radiotherapie, UTSW. Ons onderzoek levert drie extra CBCT-scans op voor elke patiënt in slechts één fractie. Deze aanvullende scans zullen de stralingsdoses voor de patiënten verhogen, wat de stralingsgerelateerde risico's van secundaire kanker verhoogt. Het andere risico dat bij deze studie betrokken is, is een mogelijke schending van de vertrouwelijkheid van de patiënt. De beeldvormingsgegevens worden volledig geanonimiseerd, aangezien de patiëntgerelateerde informatie niet nodig is voor dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële voordelen:
Tijdsspanne: 10 jaar
Er is geen direct voordeel van de studie voor de proefpersonen. Alle deelnemers worden hierover duidelijk geïnformeerd. De behandeling van de individuele patiënt zal niet worden gewijzigd op basis van de gegevens die tijdens deze procedures zijn verzameld. De studie zal de CTCAE versie 4.0 gebruiken voor het melden van acute en late bijwerkingen gerelateerd aan de longen. omvat gebeurtenissen sinds het laatste onderzoeksbezoek. Na voltooiing zal het project leiden tot een nauwkeurige en veilige 4DCBCT-beeldvormingsprocedure voor patiëntpositionering om long-IGRT-behandeling te vergemakkelijken. de beeldkwaliteit is veel verbeterd in vergelijking met de huidige standaard 4DCBCT-methode en de scantijd en dus de stralingsdosis zijn sterk verminderd.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico/batenverhouding:
Tijdsspanne: 10 jaar
De voordelen wegen in dit onderzoek ruimschoots op tegen de risico's. Aangezien de patiënt doorgaans een stralingsdosis van 60 ~ 80 Gy ontvangt voor bestralingsbehandeling, is de extra stralingsdosis van drie extra CBCT-scans erg klein en is het risico minimaal. We hebben ook een reeks procedures opgesteld om het veilige gebruik van medische gegevens te waarborgen om de vertrouwelijkheid van de patiënt te beschermen.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Xun Jia, PHd, UTSW Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU 082014-030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op CBCT-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren