Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция 4D конусно-лучевой КТ для лучевой терапии с помощью оптимизации вектора движения

19 августа 2020 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
Проверить новый алгоритм реконструкции 4D Cone Beam CT (4DCBCT), который был недавно разработан нашей исследовательской группой, с точки зрения его геометрии и точности интенсивности посредством исследований реальных пациентов. Расчет дозы, обнаруженный в этом исследовании, не будет использоваться для этого субъекта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед исследованиями пациентов мы проведем экспериментальные исследования на фантоме легкого.

Целью этого шага является всесторонняя оценка производительности системы и получение уверенности перед ее применением в реальных случаях пациентов. Мы будем использовать фантом для имитации паттернов движения с различной амплитудой/частотой движения. Изображения 4DCBCT будут реконструированы с использованием нашего метода и обычного алгоритма FDK. Проверка будет сосредоточена на двух аспектах: точность значения HU и точность определения анатомии.

Доза облучения при этих сканированиях будет также измеряться в фантомных исследованиях, чтобы убедиться, что уровень дозы облучения является приемлемым для исследований пациентов. Уровень дозы облучения приемлем для исследований пациентов.

После тестирования алгоритма реконструкции на фантомах мы перейдем к реальным случаям пациентов. Мы проведем исследования пациентов с раком легких, получавших лучевую терапию под визуальным контролем (IGRT) в отделении радиационной онкологии Юго-Западного медицинского центра UT. Данные проекции КЛКТ будут собираться (4 оборота гентри, каждое в течение 1 минуты) только за одну фракцию лечения. Изображения 4DCBCT будут реконструированы из текущего стандартного алгоритма FDK с использованием всех проекционных данных и из нашей системы с использованием данных только при первом повороте гентри. Также будет использоваться изображение пациента 4DCT, полученное на этапе планирования лечения в соответствии со стандартным протоколом лечения в UTSW.

Качество изображения нашего 4DCBCT будет оцениваться по двум аспектам:

1) точность геометрии путем сравнения выбранных положений анатомических ориентиров с таковыми в 4DCBCT, реконструированными с помощью алгоритма FDK. 2) Точность HU путем сравнения значений HU в выбранных областях интереса (ROI) с таковыми в 4DCT.

Изображения 4DCT будут извлечены из информационной системы лучевой терапии MOSAIQ.

Данные проекции КЛКТ будут экспортированы с компьютера, управляющего системой получения изображений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут идентифицированы врачом-исследователем на этапе моделирования КТ. Один из исследователей или координаторов исследования устно объяснит пациенту суть исследования.

Будет четко объяснено, что лечение пациента не будет изменено на основе данных, собранных в этом исследовании. Если пациент соглашается участвовать, форма информированного согласия будет подписана как пациентом, так и исследователем/координатором исследования, а копия подписанной формы будет передана пациенту. Все ключевые исследователи и координаторы исследований в этом проекте имеют опыт проведения клинических исследований и клинических испытаний и прошли соответствующую подготовку по защите испытуемых на людях и обучение HIPAA.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых был диагностирован рак легких и которые проходят лечение в отделении радиационной онкологии UTSW.
  2. Пациенты старше 18 лет.
  3. Пациенты понимают письменный документ информированного согласия и готовы подписать форму согласия.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или пытаются забеременеть
  2. Дети (до 18 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Точность интенсивности

Разница значений HU в соответствующих областях интереса в двух наборах изображений будет сравниваться с нулем с использованием одного выборочного t-критерия.

Кроме того, мы также будем использовать эти случаи пациентов для проверки вычислительной эффективности нашего алгоритма. На основании нашего предварительного исследования ожидается, что время расчета составит 5~10 секунд на фазу. Время реконструкции будет зарегистрировано в этих случаях пациентов и будет оценено.
Радиация: КЛКТ сканирование
КЛКТ — это стандартная процедура наведения по изображениям для настройки пациента на лучевую терапию с наведением по изображениям в отделении радиационной онкологии UTSW. В нашем исследовании каждому пациенту будет предоставлено три дополнительных КЛКТ только за одну фракцию. Эти дополнительные сканирования увеличат дозы облучения пациентов, что повысит связанные с радиацией риски вторичного рака. Другой риск, связанный с этим исследованием, — возможное нарушение конфиденциальности пациента. Данные визуализации будут полностью анонимными, поскольку для этого исследования не требуется информация о пациенте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциальные выгоды:
Временное ограничение: 10 лет
Прямая польза от исследования для испытуемых отсутствует. Все участники будут четко проинформированы об этом. Лечение отдельного пациента не будет изменено на основании данных, собранных в результате этих процедур. В исследовании будет использоваться CTCAE версии 4.0 для сообщения об острых и поздних нежелательных явлениях, связанных с легкими, о которых врач будет сообщать посредством осмотра/оценки во время исследовательского визита, охватывающие события с момента последнего исследовательского визита. По завершении проекта будет разработана точная и безопасная процедура визуализации 4DCBCT для позиционирования пациента для облегчения лечения IGRT легких. качество изображения значительно улучшено по сравнению с текущим стандартным методом 4DCBCT, а время сканирования и, следовательно, доза облучения значительно снижены.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение риск/польза:
Временное ограничение: 10 лет
Преимущества значительно перевешивают риски в этом исследовании. Учитывая, что пациент обычно получает дозу облучения 60–80 Гр для лучевой терапии, дополнительная доза облучения от трех дополнительных КЛКТ очень мала, а риск минимален. Мы также установили ряд процедур для обеспечения безопасного использования медицинских данных для защиты конфиденциальности пациентов.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Xun Jia, PHd, UTSW Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 082014-030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КЛКТ сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться