Ricostruzione 4D Cone Beam CT per radioterapia tramite ottimizzazione del vettore di movimento
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Prima degli studi sui pazienti, avremo condotto studi sperimentali su un fantoccio polmonare.
Lo scopo di questa fase è valutare in modo completo le prestazioni del sistema e acquisire fiducia prima delle sue applicazioni a casi di pazienti reali. Utilizzeremo il fantoccio per simulare schemi di movimento con diversa ampiezza/frequenza di movimento. Le immagini 4DCBCT saranno ricostruite utilizzando il nostro metodo e l'algoritmo FDK convenzionale. La convalida si concentrerà su due aspetti: l'accuratezza del valore HU e l'accuratezza della posizione anatomica.
La dose di imaging in queste scansioni sarà misurata anche negli studi fantasma per assicurarsi che il livello di dose di radiazioni sia accettabile per gli studi sui pazienti. il livello di dose di adiazione è accettabile per gli studi sui pazienti.
Dopo aver testato l'algoritmo di ricostruzione sui fantocci, passeremo ai casi di pazienti reali. Condurremo studi su pazienti con carcinoma polmonare trattati con radioterapia guidata da immagini (IGRT) presso il Dipartimento di radioterapia oncologica, UT Southwestern Medical Center. I dati di proiezione CBCT saranno raccolti (4 rotazioni del gantry, ciascuna entro 1 minuto) in una sola frazione di trattamento. Le immagini 4DCBCT saranno ricostruite dall'attuale algoritmo FDK standard utilizzando tutti i dati di proiezione e dal nostro sistema utilizzando i dati solo nella prima rotazione del gantry. Verrà utilizzata anche l'immagine 4DCT del paziente, che è stata acquisita durante la fase di pianificazione del trattamento secondo il protocollo di trattamento standard presso UTSW.
La qualità dell'immagine del nostro 4DCBCT sarà valutata in due aspetti:
1) accuratezza della geometria, confrontando le posizioni dei punti di riferimento anatomici selezionati con quelle in 4DCBCT ricostruite dall'algoritmo FDK. 2) Precisione HU, confrontando i valori HU nelle regioni di interesse selezionate (ROI) con quelli in 4DCT.
Le immagini 4DCT saranno estratte dal sistema informativo di radioterapia MOSAIQ.
I dati di proiezione CBCT verranno esportati da un computer che controlla il sistema di acquisizione delle immagini
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti saranno identificati dal co-ricercatore medico durante la fase di simulazione CT. Uno degli investigatori o dei coordinatori della ricerca spiegherà verbalmente lo studio al paziente.
Sarà chiaramente spiegato che il trattamento del paziente non sarà modificato sulla base dei dati raccolti in questo studio. Se il paziente accetta di partecipare, un modulo di consenso informato sarà firmato sia dal paziente che dallo sperimentatore/coordinatore della ricerca e una copia del modulo firmato sarà consegnata al paziente. Tutti i principali investigatori e coordinatori della ricerca in questo progetto sono esperti in studi clinici e sperimentazioni cliniche e sono stati sottoposti a un'adeguata protezione della formazione dei soggetti di ricerca umana e della formazione HIPAA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro ai polmoni e sono curati presso il Dipartimento di radioterapia oncologica, UTSW.
- I pazienti hanno più di 18 anni di età.
- I pazienti comprendono un documento di consenso informato scritto e sono disposti a firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che stanno cercando di rimanere incinte
- Bambini (sotto i 18 anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Precisione dell'intensità
La differenza dei valori HU nelle ROI corrispondenti nei due set di immagini verrà confrontata con zero utilizzando un test t campione. Inoltre, utilizzeremo questi casi di pazienti anche per testare l'efficienza computazionale del nostro algoritmo. Sulla base del nostro studio preliminare, si prevede che il tempo di calcolo sarà di 5~10 sec per fase. Il tempo di ricostruzione sarà registrato in questi casi di pazienti e sarà valutato. |
La CBCT è una procedura di guida per immagini standard per l'impostazione del paziente nella radioterapia guidata da immagini presso il Dipartimento di radioterapia oncologica, UTSW.
Il nostro studio fornirà tre ulteriori scansioni CBCT a ciascun paziente in una sola frazione.
Queste scansioni aggiuntive aumenteranno le dosi di radiazioni ai pazienti, il che eleverà i rischi associati alle radiazioni di cancro secondario. L'altro rischio coinvolto in questo studio è una possibile violazione della riservatezza del paziente.
I dati di imaging saranno completamente resi anonimi, poiché le informazioni relative al paziente non sono necessarie per questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benefici potenziali:
Lasso di tempo: 10 anni
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Non vi è alcun beneficio diretto dallo studio per i soggetti.
Tutti i partecipanti saranno chiaramente informati di questo.
Il trattamento del singolo paziente non verrà modificato sulla base dei dati raccolti da queste procedure. Lo studio utilizzerà la versione 4.0 CTCAE per la segnalazione di eventi avversi acuti e tardivi correlati al polmone che saranno segnalati dal medico tramite esame/valutazione durante la visita di ricerca, che comprende gli eventi dall'ultima visita di ricerca.
Al termine, il progetto porterà a una procedura di imaging 4DCBCT accurata e sicura per il posizionamento del paziente per facilitare il trattamento IGRT polmonare.dove
la qualità dell'immagine è notevolmente migliorata rispetto all'attuale metodo standard 4DCBCT e il tempo di scansione e quindi la dose di radiazioni sono notevolmente ridotti.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto rischio/beneficio:
Lasso di tempo: 10 anni
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I benefici superano di gran lunga i rischi in questo studio.
Considerando che il paziente riceve tipicamente una dose di radiazioni di 60~80 Gy per il trattamento radioterapico, la dose aggiuntiva di radiazioni da tre ulteriori scansioni CBCT è molto piccola e il rischio è minimo.
Abbiamo anche stabilito una serie di procedure per garantire l'uso sicuro dei dati medici per proteggere la riservatezza dei pazienti.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Xun Jia, PHd, UTSW Radiation Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 082014-030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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