4D kartiokeilan CT-rekonstruktio sädehoitoa varten liikevektorioptimoinnin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen potilastutkimuksia olemme tehneet kokeellisia tutkimuksia keuhkofantomista.
Tämän vaiheen tarkoituksena on arvioida kattavasti järjestelmän suorituskykyä ja saada luottamusta ennen sen soveltamista todellisiin potilastapauksiin. Käytämme fantomia simuloidaksemme liikekuvioita eri liikeamplitudilla/taajuuksilla. 4DCBCT-kuvat rekonstruoidaan käyttämällä menetelmäämme ja tavanomaista FDK-algoritmia. Validointi keskittyy kahteen näkökohtaan: HU-arvon tarkkuus ja anatomian sijainnin tarkkuus.
Kuvausannos näissä skannauksissa mitataan myös haamututkimuksissa sen varmistamiseksi, että säteilyannostaso on hyväksyttävä potilastutkimuksiin. säteilyannos on hyväksyttävä potilastutkimuksiin.
Kun rekonstruktioalgoritmia on testattu haamuilla, siirrytään todellisiin potilastapauksiin. Teemme potilastutkimuksia keuhkosyöpäpotilaille, joita hoidetaan kuvaohjatulla säteilyhoidolla (IGRT) UT Southwestern Medical Centerin säteilyonkologian laitoksella. CBCT-projektiotiedot kerätään (4 portaalin kiertoa, kukin 1 minuutin sisällä) vain yhdessä hoitofraktiossa. 4DCBCT-kuvat rekonstruoidaan nykyisestä vakio-FDK-algoritmista käyttäen kaikkia projektiotietoja ja järjestelmästämme käyttämällä tietoja vain ensimmäisen portaalin kierrossa. Käytetään myös potilaan 4DCT-kuvaa, joka on hankittu hoidon suunnitteluvaiheessa UTSW:n standardihoitoprotokollan mukaisesti.
4DCBCT:n kuvanlaatua arvioidaan kahdella tavalla:
1) geometrian tarkkuus vertaamalla valittuja anatomisten maamerkkien paikkoja FDK-algoritmilla rekonstruoidun 4DCBCT:n kohteisiin. 2) HU-tarkkuus vertaamalla HU-arvoja valituilla kiinnostavilla alueilla (ROI) 4DCT:n arvoihin.
4DCT-kuvat poimitaan sädehoidon tietojärjestelmästä MOSAIQ.
CBCT-projektiotiedot viedään tietokoneesta, joka ohjaa kuvanottojärjestelmää
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Lääkäri-apututkija tunnistaa potilaat TT-simulaatiovaiheessa. Yksi tutkijoista tai tutkimuskoordinaattorista selittää tutkimuksen suullisesti potilaalle.
Selvitetään selkeästi, että potilaan hoitoa ei muuteta tässä tutkimuksessa kerättyjen tietojen perusteella. Jos potilas suostuu osallistumaan, sekä potilas että tutkija/tutkimuskoordinaattori allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja kopio allekirjoitetusta lomakkeesta annetaan potilaalle. Kaikilla tämän hankkeen avaintutkijoilla ja tutkimuskoordinaattorilla on kokemusta kliinisistä tutkimuksista ja kliinisistä kokeista, ja he ovat käyneet asianmukaisen ihmistutkijakoulutuksen ja HIPAA-koulutuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä ja joita hoidetaan UTSW:n säteilyonkologian laitoksella.
- Potilaat ovat yli 18-vuotiaita.
- Potilaat ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan ja ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
- Lapset (alle 18-vuotiaat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intensiteettitarkkuus
HU-arvojen eroa vastaavissa ROI:issa kahdessa kuvasarjassa verrataan nollaan käyttämällä yhtä näyte-t-testiä. Lisäksi käytämme näitä potilastapauksia myös algoritmimme laskennallisen tehokkuuden testaamiseen. Alustavan tutkimuksemme perusteella laskenta-ajan odotetaan olevan 5-10 sekuntia vaihetta kohti. Rekonstruktioaika kirjataan näissä potilastapauksissa ja se arvioidaan. |
CBCT on UTSW:n säteilyonkologian laitoksen vakiokuvanohjausmenettely potilasasetuksiin kuvaohjatussa sädehoidossa.
Tutkimuksemme toimittaa kolme ylimääräistä CBCT-skannausta kullekin potilaalle vain yhdessä osassa.
Nämä lisäskannaukset lisäävät potilaiden säteilyannoksia, mikä lisää säteilyyn liittyvää sekundaarisyövän riskiä. Toinen tähän tutkimukseen liittyvä riski on mahdollinen potilaan luottamuksellisuuden loukkaus.
Kuvaustiedot anonymisoidaan täysin, koska potilaaseen liittyviä tietoja ei tarvita tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdolliset edut:
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tutkimuksesta ei ole suoraa hyötyä koehenkilöille.
Kaikille osallistujille ilmoitetaan tästä selkeästi.
Yksittäisen potilaan hoitoa ei muuteta näillä toimenpiteillä kerättyjen tietojen perusteella. Tutkimuksessa käytetään CTCAE-versiota 4.0 raportoimaan keuhkoihin liittyvistä akuuteista ja myöhäisistä haittatapahtumista, jotka lääkäri raportoi tutkimuksessa/arvioinnissa tutkimuskäynnin aikana, kattaa tapahtumia edellisen tutkimusvierailun jälkeen.
Kun projekti on valmis, se johtaa tarkaan ja turvalliseen 4DCBCT-kuvausmenettelyyn potilaan paikantamista varten keuhkojen IGRT-hoidon helpottamiseksi.
kuvanlaatu on paljon parempi verrattuna nykyiseen standardiin 4DCBCT-menetelmään ja skannausaika ja siten säteilyannos pienenevät huomattavasti.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riski/hyötysuhde:
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tässä tutkimuksessa hyödyt ovat huomattavasti suuremmat kuin riskit.
Kun otetaan huomioon, että potilas saa tyypillisesti 60-80 Gy:n säteilyannoksen sädehoitoa varten, kolmen CBCT-lisäkuvauksen lisäsäteilyannos on hyvin pieni ja riski minimaalinen.
Olemme myös luoneet joukon menettelyjä varmistaaksemme lääketieteellisten tietojen turvallisen käytön potilaiden luottamuksellisuuden suojelemiseksi.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Xun Jia, PHd, UTSW Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 082014-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .