4D Cone Beam CT rekonstrukce pro radioterapii pomocí Motion Vector Optimization
Přehled studie
Detailní popis
Před pacientskými studiemi provedeme experimentální studie na plicním fantomu.
Účelem tohoto kroku je komplexně vyhodnotit výkon systému a získat jistotu před jeho aplikací na skutečné případy pacientů. Budeme provozovat fantom k simulaci pohybových vzorů s různou amplitudou/frekvencí pohybu. 4DCBCT snímky budou rekonstruovány pomocí naší metody a konvenčního FDK algoritmu. Validace se zaměří na dva aspekty: přesnost hodnoty HU a přesnost umístění anatomie.
Zobrazovací dávka v těchto skenech bude také měřena ve fantomových studiích, aby se zajistilo, že úroveň dávky záření je přijatelná pro pacientské studie. adiační dávka je pro pacientské studie přijatelná.
Po otestování rekonstrukčního algoritmu na fantomech přejdeme ke skutečným případům pacientů. Budeme provádět pacientské studie u pacientů s rakovinou plic léčených v rámci Image Guided Radiation Therapy (IGRT) na Klinice radiační onkologie, UT Southwestern Medical Center. Data projekce CBCT budou shromážděna (4 rotace gantry, každá během 1 minuty) pouze v jedné léčebné frakci. 4DCBCT snímky budou rekonstruovány ze současného standardního algoritmu FDK s využitím všech projekčních dat a z našeho systému s využitím dat pouze v první rotaci gantry. Použije se také 4DCT obraz pacienta, který byl získán během fáze plánování léčby podle standardního léčebného protokolu na UTSW.
Kvalita obrazu našeho 4DCBCT bude hodnocena ve dvou aspektech:
1) přesnost geometrie porovnáním vybraných anatomických orientačních míst s těmi v 4DCBCT rekonstruovaném pomocí algoritmu FDK. 2) Přesnost HU porovnáním hodnot HU ve vybraných oblastech zájmu (ROI) s hodnotami v 4DCT.
4DCT snímky budou extrahovány z informačního systému radiační terapie MOSAIQ.
Data CBCT projekce budou exportována z počítače, který řídí systém získávání obrazu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti budou identifikováni spoluřešitelem ve fázi CT simulace. Jeden z vyšetřovatelů nebo koordinátorů výzkumu pacientovi verbálně vysvětlí studii.
Bude jasně vysvětleno, že léčba pacienta nebude upravována na základě údajů shromážděných v této studii. Pokud pacient s účastí souhlasí, bude pacientem i zkoušejícím/koordinátorem výzkumu podepsán formulář informovaného souhlasu a kopie podepsaného formuláře bude předána pacientovi. Všichni klíčoví výzkumní pracovníci a koordinátoři výzkumu v tomto projektu mají zkušenosti s klinickými studiemi a klinickými testy a prošli odpovídající ochranou školení lidských výzkumných subjektů a školení HIPAA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina plic a jsou léčeni na Oddělení radiační onkologie, UTSW.
- Pacienti jsou starší 18 let.
- Pacienti rozumí písemnému informovanému souhlasu a jsou ochotni podepsat formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět
- Děti (do 18 let)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přesnost intenzity
Rozdíl hodnot HU v odpovídajících ROI ve dvou sadách snímků bude porovnán s nulou pomocí jednoho vzorového t-testu. Tyto případy pacientů navíc využijeme také k testování výpočetní efektivity našeho algoritmu. Na základě naší předběžné studie se očekává, že doba výpočtu bude 5~10 sekund na fázi. Doba rekonstrukce bude u těchto pacientů zaznamenána a bude vyhodnocena. |
CBCT je standardní procedura obrazového navádění pro nastavení pacienta v obrazem naváděné radiační terapii na Klinice radiační onkologie, UTSW.
Naše studie poskytne tři další CBCT skeny každému pacientovi pouze v jedné frakci.
Tato další skenování zvýší dávky záření pro pacienty, což zvyšuje rizika sekundární rakoviny spojená s radiací. Dalším rizikem zahrnutým v této studii je možné porušení důvěrnosti informací o pacientech.
Zobrazovací data budou zcela anonymizována, protože informace týkající se pacienta nejsou pro tuto studii potřeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální výhody:
Časové okno: 10 let
|
Studie nemá pro subjekty žádný přímý přínos.
Všichni účastníci budou o tom jasně informováni.
Léčba jednotlivého pacienta se nebude měnit na základě údajů získaných z těchto postupů. Studie bude používat CTCAE verze 4.0 pro hlášení akutních a pozdních nežádoucích příhod souvisejících s plicemi, které bude hlásit lékař prostřednictvím vyšetření/hodnocení během výzkumné návštěvy, zahrnující události od poslední výzkumné návštěvy.
Po dokončení projekt povede k přesnému a bezpečnému zobrazovacímu postupu 4DCBCT pro polohování pacienta k usnadnění léčby plicní IGRT.
kvalita obrazu je mnohem lepší ve srovnání se současnou standardní metodou 4DCBCT a doba skenování a tím i dávka záření je výrazně snížena.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr rizika a přínosu:
Časové okno: 10 let
|
V této studii přínosy výrazně převažují nad riziky.
Vzhledem k tomu, že pacient obvykle dostává 60~80 Gy radiační dávku pro radiační léčbu, další radiační dávka ze tří dalších CBCT skenů je velmi malá a riziko je minimální.
Zavedli jsme také soubor postupů k zajištění bezpečného používání lékařských údajů k ochraně důvěrnosti pacientů.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Xun Jia, PHd, UTSW Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU 082014-030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .