Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4D kúpos CT rekonstrukció sugárterápiához mozgásvektor optimalizálással

2020. augusztus 19. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center
Egy új 4D Cone Beam CT (4DCBCT) rekonstrukciós algoritmus validálása, amelyet kutatócsoportunkban a közelmúltban fejlesztettünk ki, geometriája és intenzitáspontossága tekintetében valós betegvizsgálatokon keresztül. Ebben a tanulmányban megállapított dózisszámítás nem kerül felhasználásra a témában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegvizsgálatok előtt kísérleti vizsgálatokat végeztünk egy tüdőfantomon.

Ennek a lépésnek az a célja, hogy átfogóan kiértékelje a rendszer teljesítményét, és önbizalomra tegyen szert, mielőtt valódi betegesetekre alkalmazná. A fantomot úgy fogjuk működtetni, hogy különböző mozgási amplitúdójú/frekvenciájú mozgásmintákat szimuláljunk. A 4DCBCT képeket a mi módszerünkkel és a hagyományos FDK algoritmussal rekonstruáljuk. Az érvényesítés két szempontra összpontosít: a HU érték pontosságára és az anatómiai hely pontosságára.

Ezekben a felvételekben a képalkotó dózist fantomvizsgálatok során is mérik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a sugárdózis szintje elfogadható a betegvizsgálatokhoz. sugárzó dózis szintje elfogadható a betegvizsgálatokhoz.

A rekonstrukciós algoritmus fantomokon való tesztelése után áttérünk a valós betegesetekre. Betegvizsgálatokat fogunk végezni az UT Southwestern Medical Center Sugáronkológiai Osztályán képvezérelt sugárterápiával (IGRT) kezelt tüdőrákos betegeken. A CBCT vetületi adatokat csak egy kezelési frakcióban gyűjtjük (4 portálfordulat, mindegyik 1 percen belül). A 4DCBCT képeket a jelenlegi szabványos FDK algoritmusból az összes vetítési adat felhasználásával rekonstruáljuk, a rendszerünkből pedig csak az első portálforgatás adatait használva. A páciens 4DCT-képe is felhasználásra kerül, amelyeket a kezelés tervezési szakaszában szereztek be az UTSW standard kezelési protokollja szerint.

A 4DCBCT képminőségét két szempontból értékeljük:

1) geometriai pontosság, a kiválasztott anatómiai tereptárgyak és az FDK algoritmussal rekonstruált 4DCBCT helyeinek összehasonlításával. 2) HU pontosság, a kiválasztott érdeklődésre számot tartó régiókban (ROI) a HU értékek és a 4DCT értékek összehasonlításával.

A 4DCT képeket a MOSAIQ sugárterápiás információs rendszerből nyerik ki.

A CBCT vetítési adatok a képrögzítő rendszert vezérlő számítógépről lesznek exportálva

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket az orvos társvizsgáló azonosítja a CT-szimuláció szakaszában. Az egyik vizsgáló vagy kutatási koordinátor szóban elmagyarázza a vizsgálatot a páciensnek.

Világosan el kell magyarázni, hogy a vizsgálat során gyűjtött adatok alapján a beteg kezelése nem módosul. Ha a beteg beleegyezik a részvételbe, a beteg és a vizsgáló/kutatási koordinátor is aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és az aláírt nyomtatvány egy példányát megkapja. A projektben részt vevő valamennyi kulcsfontosságú kutató és kutatási koordinátor tapasztalt klinikai vizsgálatokban és klinikai vizsgálatokban, és átesett a humán kutatási alanyok megfelelő védelmi képzésén és a HIPAA képzésen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tüdőrákkal diagnosztizált betegek, akiket az UTSW Sugár Onkológiai Osztályán kezelnek.
  2. A betegek 18 évesnél idősebbek.
  3. A betegek megértik az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak aláírni a beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akik terhesek vagy teherbe akarnak esni
  2. Gyermekek (18 éven aluliak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intenzitás pontosság

A két képkészletben a megfelelő ROI-k HU-értékeinek különbségét nullával hasonlítjuk össze egy minta t-próba segítségével.

Ezen túlmenően ezeket a betegeseteket is felhasználjuk algoritmusunk számítási hatékonyságának tesztelésére. Előzetes vizsgálatunk alapján a számítási idő fázisonként 5-10 mp várható. A rekonstrukciós időt ezekben a betegekben rögzítik és értékelik.
Sugárzás: CBCT vizsgálat
A CBCT az UTSW Sugáronkológiai Osztályán a képvezérelt sugárterápia páciensbeállítására szolgáló szabványos képvezetési eljárás. Vizsgálatunk három további CBCT-vizsgálatot fog végezni minden egyes beteg számára, csak egy frakcióban. Ezek a további szkennelések növelik a betegek sugárdózisát, ami növeli a másodlagos rák sugárzással összefüggő kockázatát. A másik kockázat, amely ebben a vizsgálatban szerepel, a betegek bizalmas kezelésének esetleges megsértése. A képalkotó adatok teljesen anonimizáltak lesznek, mivel a pácienssel kapcsolatos információk nem szükségesek ehhez a vizsgálathoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lehetséges előnyök:
Időkeret: 10 év
A vizsgálatnak nincs közvetlen haszna az alanyok számára. Erről minden résztvevő egyértelműen tájékoztatást kap. Az egyes betegek kezelése nem változik az ezen eljárások során gyűjtött adatok alapján. A vizsgálat a CTCAE 4.0-s verzióját fogja használni a tüdővel kapcsolatos akut és késői nemkívánatos események jelentésére, amelyet az orvos a kutatási látogatás során végzett vizsgálaton/értékelésen keresztül jelent. a legutóbbi kutatólátogatás óta történt eseményeket is magában foglalja. A projekt befejezését követően egy pontos és biztonságos 4DCBCT képalkotó eljáráshoz vezet a betegek pozicionálására, amely megkönnyíti a tüdő IGRT kezelését. a képminőség sokkal jobb a jelenlegi szabványos 4DCBCT módszerhez képest, és a szkennelési idő és ezáltal a sugárzási dózis jelentősen csökken.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kockázat/haszon arány:
Időkeret: 10 év
Az előnyök nagymértékben meghaladják a kockázatokat ebben a tanulmányban. Tekintettel arra, hogy a páciens jellemzően 60-80 Gy sugárdózist kap sugárkezelés céljából, a további három CBCT-vizsgálatból származó további sugárdózis nagyon kicsi, és a kockázat minimális. Ezenkívül eljárásokat alakítottunk ki az orvosi adatok biztonságos felhasználásának biztosítására a betegek bizalmas kezelésének védelme érdekében.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Xun Jia, PHd, UTSW Radiation Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 082014-030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a CBCT vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel