Reconstrução de TC de feixe cônico 4D para radioterapia via otimização de vetores de movimento
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antes dos estudos de pacientes, teremos conduzido estudos experimentais em um simulador de pulmão.
O objetivo desta etapa é avaliar de forma abrangente o desempenho do sistema e ganhar confiança antes de sua aplicação em casos reais de pacientes. Operaremos o fantasma para simular padrões de movimento com diferentes amplitudes/frequências de movimento. As imagens 4DCBCT serão reconstruídas usando nosso método e o algoritmo FDK convencional. A validação se concentrará em dois aspectos: precisão do valor de HU e precisão da localização da anatomia.
A dose de imagem nessas varreduras também será medida em estudos fantasmas para garantir que o nível de dose de radiação seja aceitável para estudos de pacientes. nível de dose de radiação é aceitável para estudos de pacientes.
Depois de testar o algoritmo de reconstrução em fantomas, passaremos para casos reais de pacientes. Conduziremos estudos de pacientes com câncer de pulmão tratados sob terapia de radiação guiada por imagem (IGRT) no Departamento de Oncologia de Radiação, UT Southwestern Medical Center. Os dados de projeção CBCT serão coletados (4 rotações do gantry, cada uma em 1 minuto) em apenas uma fração de tratamento. As imagens 4DCBCT serão reconstruídas a partir do algoritmo FDK padrão atual usando todos os dados de projeção e de nosso sistema usando dados apenas na primeira rotação do gantry. A imagem 4DCT do paciente também será usada, adquirida durante a fase de planejamento do tratamento de acordo com o protocolo de tratamento padrão da UTSW.
A qualidade da imagem do nosso 4DCBCT será avaliada em dois aspectos:
1) precisão da geometria, comparando locais de marcos anatômicos selecionados com aqueles em 4DCBCT reconstruídos pelo algoritmo FDK. 2) Precisão de HU, comparando os valores de HU em regiões de interesse (ROIs) selecionadas com aqueles em 4DCT.
As imagens 4DCT serão extraídas do sistema de informações de radioterapia MOSAIQ.
Os dados de projeção CBCT serão exportados de um computador que controla o sistema de aquisição de imagem
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes serão identificados pelo médico co-investigador durante a fase de simulação de TC. Um dos investigadores ou coordenadores da pesquisa explicará verbalmente o estudo ao paciente.
Será explicado claramente que o tratamento do paciente não será modificado com base nos dados coletados neste estudo. Se o paciente concordar em participar, um formulário de consentimento informado será assinado pelo paciente e pelo investigador/coordenador da pesquisa e uma cópia do formulário assinado será entregue ao paciente. Todos os principais investigadores e coordenadores de pesquisa neste projeto são experientes em estudos clínicos e ensaios clínicos e passaram por proteção adequada de treinamento de sujeitos de pesquisa em humanos e treinamento HIPAA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com câncer de pulmão e são tratados no Departamento de Oncologia de Radiação, UTSW.
- Os pacientes têm mais de 18 anos de idade.
- Os pacientes entendem um documento de consentimento informado por escrito e estão dispostos a assinar o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou tentando engravidar
- Filhos (menores de 18 anos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Precisão de intensidade
A diferença dos valores de HU em ROIs correspondentes nos dois conjuntos de imagens será comparada com zero usando um teste t de amostra. Além disso, também usaremos esses casos de pacientes para testar a eficiência computacional de nosso algoritmo. Com base em nosso estudo preliminar, espera-se que o tempo de computação seja de 5 a 10 segundos por fase. O tempo de reconstrução será registrado nesses casos de pacientes e será avaliado. |
A CBCT é um procedimento padrão de orientação por imagem para configuração do paciente em terapia de radiação guiada por imagem no Departamento de Oncologia de Radiação, UTSW.
Nosso estudo fornecerá três varreduras CBCT adicionais para cada paciente em apenas uma fração.
Essas varreduras adicionais aumentarão as doses de radiação para os pacientes, o que eleva os riscos associados à radiação de câncer secundário. O outro risco envolvido neste estudo é uma possível violação da confidencialidade do paciente.
Os dados de imagem serão completamente anonimizados, uma vez que as informações relacionadas ao paciente não são necessárias para este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Benefícios potenciais:
Prazo: 10 anos
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Não há benefício direto do estudo para os participantes.
Todos os participantes serão claramente informados sobre isso.
O tratamento do paciente individual não será alterado com base nos dados coletados desses procedimentos. O estudo usará o CTCAE versão 4.0 para relatar eventos adversos agudos e tardios relacionados ao pulmão, que serão relatados pelo médico por meio de exame/avaliação durante a consulta de pesquisa, abrangendo eventos desde a última visita de pesquisa.
Após a conclusão, o projeto levará a um procedimento de imagem 4DCBCT preciso e seguro para posicionamento do paciente para facilitar o tratamento IGRT pulmonar.
a qualidade da imagem é muito melhor em comparação com o método 4DCBCT padrão atual e o tempo de varredura e, portanto, a dose de radiação é bastante reduzida.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação Risco/Benefício:
Prazo: 10 anos
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Os benefícios superam em muito os riscos neste estudo.
Considerando que o paciente normalmente recebe uma dose de radiação de 60 a 80 Gy para tratamento de radiação, a dose de radiação adicional de três exames adicionais de CBCT é muito pequena e o risco é mínimo.
Também estabelecemos um conjunto de procedimentos para garantir o uso seguro de dados médicos para proteger a confidencialidade do paciente.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Xun Jia, PHd, UTSW Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU 082014-030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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