薬物依存者の禁煙治療
現在の研究プロジェクトは、物質使用障害 (SUD) 患者の禁煙のための革新的で経験的に検証された介入プロトコルを開発することを目的としています。 この目的のために、SUDに合わせた2つの禁煙治療が評価されます。 参加者は、次の治療条件のいずれかに割り当てられます。1) 禁煙のための認知行動療法 (CBT) + エピソード的未来思考 (EFT)。 2) 禁欲を形成するためのコンティンジェンシー マネジメント (CM) と同様の治療。
主な目標は次のとおりです。
- 上記のプロトコル処理をコミュニティ設定に実装することの実現可能性 (受容性、コンプライアンスなど) を分析すること。
- 治療後、治療後 1、2、3、6、12 か月の短期および長期のフォローアップで、各治療条件における禁煙率を評価します。
- 禁煙が他の物質の使用に及ぼす影響を評価すること。
- 治療結果に対する個々の変数の緩和効果を分析する: 社会人口学的特徴、薬物需要、ニコチン依存症および SUD の重症度、抑うつ症状の重症度および衝動性。
調査の概要
詳細な説明
喫煙は公衆衛生に驚くべき悪影響を及ぼし続けており、世界中で毎年 500 万人以上が早期死亡しています。 喫煙率は、物質使用障害 (SUD) (例えば、アルコールやコカイン) に苦しむ人口の間で不釣り合いに高いです。 この点で、SUD を併発している喫煙者は、大量に喫煙する可能性が高く、ニコチン依存度が高いという基準を満たしています。 SUD を持たない人よりも禁煙が難しいため、禁煙率は低くなります。
近年、SUD を持つ喫煙者の禁酒を促進するための効果的な戦略の開発に大きな関心が寄せられています。 特に、最近、SUD を持つ喫煙者に対する CM 治療が急増しています。 CM 治療が喫煙をやめることと、合法的および違法な乱用薬物の両方にプラスの効果をもたらすという有望な証拠があります。 一方、CMは、併存喫煙者と非併存喫煙者の間で、ニコチンの保持と禁煙の両方を促進するという有望な結果を示しています。 それにもかかわらず、SUD を持つ喫煙者に対する CM の有効性を調査する研究は不足しています。
この臨床試験の主な目的は、SUD を持つ喫煙者の禁煙に対する CM の有効性に関するデータを得ることです。 この問題に対処するために、禁煙と EFT のための CBT と、禁欲を形成するための CM と一緒の同じ治療の両方が評価されます。 参加者は、次の治療条件のいずれかにランダムに割り当てられます。1）CBT + EFT。 2) CBT+EFT+CM。
統計的有意性を達成するための適切な検出力を確保するために、研究者は G*Power 3.1 を使用して先験的な検出力分析を実行しました。 120 人の参加者の推定サンプル サイズは、中程度の効果サイズを検出します (Cohen の d = 0.3、検出力 (1-β) を 0.97 に設定し、α = 05)。
この臨床試験から得られた主要な分析は、Windows 用の社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 24 を使用して実施されます。 一連の記述的および頻度分析が、参加者の特性に関して実行されます。 ベースライン特性と治療結果の両方における治療群間の比較は、一連のカテゴリ変数のカイ二乗検定と連続変数の t 検定 (両側) を使用して実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- 過去 1 年以内に 1 日 10 本以上のタバコを吸った。
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th edによるニコチン依存症の診断基準を満たす。 (アメリカ精神医学会 2013)。
- 外来でコカインまたはアルコール治療を受けている。
除外基準:
- 治療全体に参加できない。
- 現在、禁煙のために他の心理的/薬物療法を受けている。
- 現在重度の精神障害（統合失調症、双極性障害など）と診断されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBT + EFT
CBT治療は、8週間のグループベースのセッション（最大4人の患者）で実施されます。 セッションは 8 週間にわたって週 1 回実施され、終了日は 5 回目のセッションになります。 患者は、ニコチン摂取量を徐々に減らすように求められます (つまり、毎週 25%)。 CBT の構成要素には、心理教育、自己監視、生理学的フィードバック、刺激制御のトレーニング、負の不快感を制御するための戦略、および再発防止戦略が含まれます。 EFT の一環として、参加者は次の期間内に発生する将来の喫煙関連イベントを選択するよう求められます: 2 週間、1、および 6 か月。 彼らは、将来の意思決定の選択について考えるのに役立つ個人的な音声録音を生成するように指示されます. |
CBT治療は、8週間のグループベースのセッション（最大4人の患者）で実施されます。 セッションは 8 週間にわたって週 1 回実施され、終了日は 5 回目のセッションになります。 患者は、ニコチン摂取量を徐々に減らすように求められます (つまり、毎週 25%)。 CBT の構成要素には、心理教育、自己監視、生理学的フィードバック、刺激制御のトレーニング、負の不快感を制御するための戦略、および再発防止戦略が含まれます。 EFT の一環として、参加者は次の期間内に発生する将来の喫煙関連イベントを選択するよう求められます: 2 週間、1、および 6 か月。 彼らは、将来の意思決定の選択について考えるのに役立つ個人的な音声録音を生成するように指示されます. |
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実験的：CBT + EFT + CM
この介入には、上記の治療コンポーネントと禁欲を強化する CM 手順が含まれます。
この部門は、CBT と EFT を提供し、生化学的検証を条件として禁酒を促進および強化するためのインセンティブを患者に提供することで構成されます。
スケジュールには、強化の規模が大きくなる予定です。
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この介入には、上記の治療コンポーネントと禁欲を強化する CM 手順が含まれます。
この部門は、CBT と EFT を提供し、禁欲を条件とする禁欲を促進および強化するためのインセンティブを患者に提供することで構成されます。
スケジュールには、強化の規模が大きくなる予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙の推移
時間枠：治療終了 (8 週間)、1、2、3、6、12 か月のフォローアップ
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禁酒とは、少なくとも 24 時間の禁酒期間 (治療終了時) を達成すること、または過去 7 日間から禁煙を達成することと定義されます。
禁煙は、一酸化炭素 (CO) とコチニンのサンプルによって評価されます。
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治療終了 (8 週間)、1、2、3、6、12 か月のフォローアップ
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継続的な禁酒の変化
時間枠：治療終了から1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の経過観察
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禁欲は、参加者の禁煙日以降の禁煙 (一服も吸わない) と定義されます。
禁煙は、一酸化炭素 (CO) とコチニンのサンプルによって評価されます。
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治療終了から1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の経過観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の物質禁断の変化
時間枠：治療終了時 (8 週間)、治療終了から 1、2、3、6、12 か月のフォローアップ
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7日間のポイント有病率。
自己申告の禁酒は、尿検査と呼気アルコールのサンプルによって確認されます。
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治療終了時 (8 週間)、治療終了から 1、2、3、6、12 か月のフォローアップ
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医薬品需要の変化
時間枠：摂取量（ベースライン）、治療終了時（8週間）、治療終了から1、2、3、6、12ヶ月のフォローアップ
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アルコールとタバコの需要は、アルコールとタバコの購入タスクを使用して評価されます。 これらのタスクは、治療の過程でさまざまな薬の相対的な強化効果の変化を捉えることができます。 このタスクから、5 つの需要指数が導き出されます。 具体的には、次のインデックスを計算します。 ブレークポイント: 消費がゼロになる最初の価格 Omax: タバコの最大支出 Pmax: 支出が最大になる価格 強度: 最低価格での消費 弾力性：コストの上昇に対するたばこの消費の感度 |
摂取量（ベースライン）、治療終了時（8週間）、治療終了から1、2、3、6、12ヶ月のフォローアップ
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：摂取量（ベースライン）、治療終了時（8週間）、治療終了から1、2、3、6、12ヶ月のフォローアップ
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この変数は、EuroQol-5D (EQ-5D) を使用して評価されます。
基本的には、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
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摂取量（ベースライン）、治療終了時（8週間）、治療終了から1、2、3、6、12ヶ月のフォローアップ
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うつ病の変化
時間枠：摂取量（ベースライン）、治療終了時（8週間）、治療終了から1、2、3、6、12ヶ月のフォローアップ
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うつ病は、Beck's Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) を使用して評価されます。
スコアは、連続的な尺度として評価されます。
なし/最小限のうつ病は、軽度のうつ病の臨床スクリーニング BDI カットオフ (<14) を下回るスコアとして定義されます。
うつ病の診断は、精神障害の診断および統計マニュアル - 臨床版 (SCID-I/CV) の構造化臨床面接によって、BDI-II で 14 以上のスコアを持つ個人で評価されます。
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摂取量（ベースライン）、治療終了時（8週間）、治療終了から1、2、3、6、12ヶ月のフォローアップ
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衝動性の変化
時間枠：摂取量（ベースライン）、治療終了時（8週間）、治療終了から1、2、3、6、12ヶ月のフォローアップ
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衝動性のレベルは、遅延割引タスクによって評価されます。
参加者は、このタスクのコンピューター化されたバージョンを完了し、いくつかの選択肢が提示されます。
調整量手順が使用されます (Holt, Green, & Myerson, 2012)。
使用される遅延値は、1 日、1 週間、1 か月、6 か月、1 年、5 年、および 25 年です。
遅延割引は、logk と曲線下面積 (AUC) を使用して計算されます。
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摂取量（ベースライン）、治療終了時（8週間）、治療終了から1、2、3、6、12ヶ月のフォローアップ
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コスト分析
時間枠：すべての参加者のデータが収集された時点でプロジェクトは終了します。期待されるデータ: 研究開始から 3 年後。
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薬物乱用治療費用分析プログラム (DATCAP) は、さまざまな医療や社会サービスの設定で使用できるように設計された費用データ収集ツールおよびインタビュー ガイドです。 この手段は、サービスの提供に使用されるリソースとそれに関連する費用に関する詳細な情報を収集して整理することを目的としています。 リソースのカテゴリには、人員、備品と材料、契約サービス、建物と施設、機器、およびその他のアイテムが含まれます。 薬物乱用治療費用分析プログラム (DATCAP) は、さまざまな医療や社会サービスの設定で使用できるように設計された費用データ収集ツールおよびインタビュー ガイドです。 |
すべての参加者のデータが収集された時点でプロジェクトは終了します。期待されるデータ: 研究開始から 3 年後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Roberto Secades-Villa, PhD、University of Oviedo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Secades-Villa R, Gonzalez-Roz A, Garcia-Perez A, Becona E. Psychological, pharmacological, and combined smoking cessation interventions for smokers with current depression: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Dec 5;12(12):e0188849. doi: 10.1371/journal.pone.0188849. eCollection 2017.
- McKelvey K, Thrul J, Ramo D. Impact of quitting smoking and smoking cessation treatment on substance use outcomes: An updated and narrative review. Addict Behav. 2017 Feb;65:161-170. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.10.012. Epub 2016 Oct 27.
- Secades-Villa R, Vallejo-Seco G, Garcia-Rodriguez O, Lopez-Nunez C, Weidberg S, Gonzalez-Roz A. Contingency management for cigarette smokers with depressive symptoms. Exp Clin Psychopharmacol. 2015 Oct;23(5):351-60. doi: 10.1037/pha0000044. Epub 2015 Aug 17.
- Weidberg S, Vallejo-Seco G, Gonzalez-Roz A, Garcia-Perez A, Secades-Villa R. In-treatment cigarette demand among treatment-seeking smokers with depressive symptoms. Addict Behav. 2018 Jul;82:35-43. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.02.022. Epub 2018 Feb 16.
- Cooney JL, Cooper S, Grant C, Sevarino K, Krishnan-Sarin S, Gutierrez IA, Cooney NL. A Randomized Trial of Contingency Management for Smoking Cessation During Intensive Outpatient Alcohol Treatment. J Subst Abuse Treat. 2017 Jan;72:89-96. doi: 10.1016/j.jsat.2016.07.002. Epub 2016 Jul 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。