Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling om te stoppen met roken voor personen die afhankelijk zijn van middelengebruik

12 april 2024 bijgewerkt door: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Het huidige onderzoeksproject beoogt de ontwikkeling van een innovatief en empirisch gevalideerd interventieprotocol voor stoppen met roken bij patiënten met een verslaving. Hiervoor worden twee op verslaving toegesneden stoppen-met-rokenbehandelingen beoordeeld. Deelnemers worden toegewezen aan een van de volgende behandelingscondities: 1) Cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken (CGT) + Episodisch toekomstdenken (EFT); 2) Dezelfde behandeling naast Contingency Management (CM) voor het vormgeven van onthouding.

De belangrijkste doelen zijn:

  1. Analyseren van de haalbaarheid (bijv. aanvaardbaarheid, naleving) van het implementeren van de bovengenoemde protocolbehandelingen in een gemeenschapsomgeving.
  2. Om onthoudingspercentages in elke behandelingsconditie te beoordelen bij korte en lange termijn follow-ups: na de behandeling, één, twee, drie, zes en twaalf maanden na de behandeling.
  3. Om de effecten van onthouding van roken op het gebruik van andere middelen te beoordelen.
  4. Om het modererende effect van individuele variabelen op behandelresultaten te analyseren: sociodemografische kenmerken, vraag naar drugs, ernst van nicotineafhankelijkheid en verslaving, ernst van depressieve symptomen en impulsiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van sigaretten heeft nog steeds een verrassend negatief effect op de volksgezondheid en leidt wereldwijd tot meer dan 5 miljoen vroegtijdige sterfgevallen per jaar. Het aantal rokers is onevenredig hoog onder de bevolking die lijdt aan stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's) (bijvoorbeeld alcohol of cocaïne). In dit opzicht hebben rokers met comorbide verslaving een grotere kans om zwaar te roken en voldoen ze aan de criteria voor hoge nicotineafhankelijkheid. Omdat ze meer moeite hebben om te stoppen met roken dan hun tegenhangers die geen verslaving hebben, vertonen ze minder onthoudingspercentages.

De afgelopen jaren is er veel belangstelling geweest voor het ontwikkelen van effectieve strategieën om onthouding bij rokers met verslavingen te bevorderen. Met name is er onlangs een wildgroei aan CM-behandelingen voor rokers met SUD's geproduceerd. Er is veelbelovend bewijs voor het positieve effect van CM-behandelingen op zowel stoppen met roken als zowel legale als illegale drugsmisbruik. Aan de andere kant heeft CM veelbelovende resultaten laten zien bij het bevorderen van zowel retentie als nicotineonthouding bij comorbide en niet-comorbide rokers. Desalniettemin is er een gebrek aan onderzoek naar de effectiviteit van CM bij rokers met verslavingen.

Het primaire doel van deze klinische studie is om gegevens te verzamelen over de effectiviteit van CM voor het stoppen met roken bij rokers met verslavingen. Om dit probleem aan te pakken, zullen zowel CGT voor stoppen met roken plus EFT als dezelfde behandeling naast CM voor het vormgeven van onthouding worden beoordeeld. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingscondities: 1) CBT+EFT; 2) CGT+EFT+ CM.

Om zeker te zijn van voldoende power voor het bereiken van statistische significantie, voerden de onderzoekers een a priori poweranalyse uit met behulp van de G*Power 3.1. Een geschatte steekproefomvang van 120 deelnemers zou een gemiddelde effectgrootte detecteren (Cohen's d = 0,3, met power (1-β) ingesteld op 0,97 en α = 05).

De primaire analyses van deze klinische studie zullen worden uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Science (SPSS) versie 24 voor Windows. Er wordt een set van beschrijvende en frequentieanalyses uitgevoerd met betrekking tot de kenmerken van de deelnemers. Vergelijkingen tussen behandelingsgroepen in zowel basiskarakteristieken als behandelingsresultaten zullen worden uitgevoerd met behulp van een reeks chikwadraattoetsen voor categorische variabelen en t-toetsen (tweezijdig) voor continue variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Het afgelopen jaar 10 of meer sigaretten per dag hebben gerookt.
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor nicotineafhankelijkheid volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th ed. (Amerikaanse psychiatrische vereniging 2013).
  • Ambulante cocaïne- of alcoholbehandeling ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet kunnen bijwonen van de gehele behandeling.
  • Momenteel een andere psychologische/farmacologische behandeling ondergaan om te stoppen met roken.
  • Gediagnosticeerd zijn met een huidige ernstige psychiatrische stoornis (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CGT + EFT

De CGT-behandeling wordt uitgevoerd in groepssessies van 8 weken (maximaal 4 patiënten). Sessies worden één keer per week uitgevoerd gedurende een periode van 8 weken, met een stopdatum bij de vijfde sessie. Patiënten wordt gevraagd hun nicotine-inname geleidelijk te verminderen (d.w.z. 25% per week). CGT-componenten omvatten: psycho-educatie, zelfcontrole, fysiologische feedback, training in stimuluscontrole en strategieën voor het beheersen van negatief ongemak, en terugvalpreventiestrategieën.

Als onderdeel van de EFT wordt deelnemers gevraagd om toekomstige aan roken gerelateerde gebeurtenissen te selecteren die binnen de volgende tijdsperioden zullen plaatsvinden: 2 weken, 1 en 6 maanden. Ze zullen worden geïnstrueerd om persoonlijke audio-opnamen te maken die zullen worden gebruikt om hen te helpen nadenken over toekomstige besluitvormingskeuzes.
Gedragsmatig: CGT + EFT

De CGT-behandeling wordt uitgevoerd in groepssessies van 8 weken (maximaal 4 patiënten). Sessies worden één keer per week uitgevoerd gedurende een periode van 8 weken, met een stopdatum bij de vijfde sessie. Patiënten wordt gevraagd hun nicotine-inname geleidelijk te verminderen (d.w.z. 25% per week). CGT-componenten omvatten: psycho-educatie, zelfcontrole, fysiologische feedback, training in stimuluscontrole en strategieën voor het beheersen van negatief ongemak, en terugvalpreventiestrategieën.

Als onderdeel van de EFT wordt deelnemers gevraagd om toekomstige aan roken gerelateerde gebeurtenissen te selecteren die binnen de volgende tijdsperioden zullen plaatsvinden: 2 weken, 1 en 6 maanden. Ze zullen worden geïnstrueerd om persoonlijke audio-opnamen te maken die zullen worden gebruikt om hen te helpen nadenken over toekomstige besluitvormingskeuzes.
Experimenteel: CGT + EFT + CM
Deze interventie omvat de bovengenoemde behandelingscomponenten en een CM-procedure die onthouding versterkt. Deze arm zal bestaan ​​uit het leveren van CGT en EFT en het geven van prikkels aan patiënten om onthouding te bevorderen en te versterken, afhankelijk van biochemische verificatie. Het schema zal een toenemende mate van versterking bevatten.
Gedragsmatig: CGT + EFT + CM
Deze interventie omvat de bovengenoemde behandelingscomponenten en een CM-procedure die onthouding versterkt. Deze arm zal bestaan ​​uit het leveren van CBT en EFT en het geven van prikkels aan patiënten om onthouding te bevorderen en te versterken, afhankelijk van onthouding. Het schema zal een toenemende mate van versterking bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in onthouding van roken
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (8 weken), 1, 2, 3, 6 en 12 maanden follow-up
Onthouding wordt gedefinieerd als het bereiken van een periode van ten minste 24 uur onthouding (einde van de behandeling) of niet roken sinds de voorgaande laatste 7 dagen. Onthouding wordt beoordeeld door middel van koolmonoxide (CO) en cotininemonsters.
Einde van de behandeling (8 weken), 1, 2, 3, 6 en 12 maanden follow-up
Veranderingen in voortdurende onthouding
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6 en 12 maanden follow-up sinds de voltooiing van de behandeling
Onthouding wordt gedefinieerd als niet roken (zelfs geen trekje) sinds de stopdag van de deelnemer. Onthouding wordt beoordeeld door middel van koolmonoxide (CO) en cotininemonsters.
1, 2, 3, 6 en 12 maanden follow-up sinds de voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in onthouding van andere middelen
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (8 weken), 1, 2, 3, 6 en 12 maanden follow-up sinds de voltooiing van de behandeling
7-daagse puntprevalentie. Zelfgerapporteerde onthouding zal worden bevestigd door urineanalyses en ademalcoholmonsters.
Einde van de behandeling (8 weken), 1, 2, 3, 6 en 12 maanden follow-up sinds de voltooiing van de behandeling
Veranderingen in de vraag naar medicijnen
Tijdsspanne: Intake (baseline), einde van de behandeling (8 weken), 1,2,3,6 en 12 maanden follow-up sinds voltooiing van de behandeling

De vraag naar alcohol en tabak wordt beoordeeld met behulp van de Aankooptaak ​​Alcohol en Tabak. Deze taken maken het mogelijk om veranderingen in de relatieve versterkende werkzaamheid van verschillende geneesmiddelen tijdens de behandeling vast te leggen. Uit deze taak worden vijf vraagindices afgeleid. Concreet zullen we de volgende indexen berekenen:

Breekpunt: De eerste prijs waarbij het verbruik nul is

Omax: maximale uitgaven voor sigaretten

Pmax: prijs waarbij de uitgaven worden gemaximaliseerd

Intensiteit: verbruik tegen de laagste prijs

Elasticiteit: gevoeligheid van sigarettenconsumptie voor kostenstijgingen
Intake (baseline), einde van de behandeling (8 weken), 1,2,3,6 en 12 maanden follow-up sinds voltooiing van de behandeling
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Intake (baseline), einde van de behandeling (8 weken), 1,2,3,6 en 12 maanden follow-up sinds voltooiing van de behandeling
Deze variabele wordt beoordeeld met behulp van de EuroQol-5D (EQ-5D). Het bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Intake (baseline), einde van de behandeling (8 weken), 1,2,3,6 en 12 maanden follow-up sinds voltooiing van de behandeling
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: Intake (baseline), einde van de behandeling (8 weken), 1,2,3,6 en 12 maanden follow-up sinds voltooiing van de behandeling
Depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Beck's Depression Inventory-Second Edition (BDI-II). Scores worden onderzocht als een continue schaal. Geen/minimale depressie wordt gedefinieerd als scoren onder de BDI-afkapwaarde voor klinische screening van milde depressie (<14). De diagnose depressie wordt beoordeeld bij personen die 14 of meer scoren op de BDI-II door middel van het Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-Clinical Version (SCID-I/CV).
Intake (baseline), einde van de behandeling (8 weken), 1,2,3,6 en 12 maanden follow-up sinds voltooiing van de behandeling
Veranderingen in impulsiviteit
Tijdsspanne: Intake (baseline), einde van de behandeling (8 weken), 1,2,3,6 en 12 maanden follow-up sinds voltooiing van de behandeling
Impulsiviteitsniveaus zullen worden beoordeeld door middel van de vertragingsdisconteringstaak. Deelnemers zullen een geautomatiseerde versie van deze taak voltooien en zullen verschillende keuzes worden gepresenteerd. Er zal een aanpassingsbedragprocedure worden gebruikt (Holt, Green, & Myerson, 2012). De gebruikte vertragingswaarden zijn één dag, één week, één maand, zes maanden, één jaar, vijf jaar en 25 jaar. Vertragingsdiscontering wordt berekend met behulp van logk en de oppervlakte onder de curve (AUC).
Intake (baseline), einde van de behandeling (8 weken), 1,2,3,6 en 12 maanden follow-up sinds voltooiing van de behandeling
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Einde van het project wanneer alle gegevens van de deelnemers zijn verzameld. Verwachte gegevens: drie jaar na aanvang van de studie.

Het Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP) is een instrument voor het verzamelen van kostengegevens en een interviewgids die is ontworpen om te worden gebruikt in een verscheidenheid aan medische behandelingen en sociale dienstverlening.

Het instrument is bedoeld om gedetailleerde informatie te verzamelen en te ordenen over middelen die worden gebruikt bij de dienstverlening en de bijbehorende dollarkosten. Resourcecategorieën omvatten personeel, voorraden en materialen, gecontracteerde diensten, gebouwen en faciliteiten, apparatuur en diverse items.

Het Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP) is een instrument voor het verzamelen van kostengegevens en een interviewgids die is ontworpen om te worden gebruikt in een verscheidenheid aan medische behandelingen en sociale dienstverlening.
Einde van het project wanneer alle gegevens van de deelnemers zijn verzameld. Verwachte gegevens: drie jaar na aanvang van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oviedo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSSSI-2017-2017I036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren