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Traitement de sevrage tabagique pour les toxicomanes

12 avril 2024 mis à jour par: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Le présent projet de recherche vise à développer un protocole d'intervention innovant et validé empiriquement pour le sevrage tabagique chez les patients présentant des troubles liés à l'usage de substances (TUS). À cette fin, deux traitements de sevrage tabagique adaptés aux TUS seront évalués. Les participants seront affectés à l'une des conditions de traitement suivantes : 1) Traitement cognitivo-comportemental pour l'arrêt du tabac (TCC) + Pensée future épisodique (EFT) ; 2) Le même traitement aux côtés de la gestion des contingences (CM) pour façonner l'abstinence.

Les principaux objectifs sont :

  1. Analyser la faisabilité (par exemple, l'acceptabilité, la conformité) de la mise en œuvre des traitements de protocole susmentionnés dans un cadre communautaire.
  2. Évaluer les taux d'abstinence dans chaque condition de traitement lors de suivis à court et à long terme : post-traitement, un, deux, trois, six et douze mois après le post-traitement.
  3. Évaluer les effets de l'abstinence tabagique sur la consommation d'autres substances.
  4. Analyser l'effet modérateur des variables individuelles sur les résultats du traitement : caractéristiques sociodémographiques, demande de drogue, sévérité de la dépendance à la nicotine et SUD, sévérité de la symptomatologie dépressive et impulsivité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tabagisme continue d'avoir un impact négatif surprenant sur la santé publique, entraînant plus de 5 millions de décès prématurés chaque année dans le monde. Les taux de tabagisme sont disproportionnellement élevés parmi la population souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) (par exemple, l'alcool ou la cocaïne). À cet égard, les fumeurs avec un SUD comorbide sont plus susceptibles de fumer beaucoup et de répondre aux critères d'une forte dépendance à la nicotine. Comme ils éprouvent plus de difficultés à arrêter de fumer que leurs homologues non SUD, ils présentent des taux d'abstinence plus faibles.

Au cours des dernières années, on s'est beaucoup intéressé au développement de stratégies efficaces pour promouvoir l'abstinence chez les fumeurs atteints de TUS. En particulier, une prolifération sur les traitements CM pour les fumeurs avec SUD a été récemment produite. Il existe des preuves prometteuses de l'effet positif des traitements CM à la fois sur l'arrêt du tabac et sur l'abus de drogues légales et illégales. D'autre part, CM a montré des résultats prometteurs en favorisant à la fois la rétention et l'abstinence de nicotine chez les fumeurs comorbides et non comorbides. Néanmoins, il y a un manque de recherche explorant l'efficacité de CM sur les fumeurs avec SUDs.

L'objectif principal de cet essai clinique est de fournir des données sur l'efficacité de la CM pour le sevrage tabagique chez les fumeurs atteints de SUD. Pour résoudre ce problème, la TCC pour l'arrêt du tabac plus l'EFT, et le même traitement aux côtés de la CM pour façonner l'abstinence seront évalués. Les participants seront assignés au hasard à l'une des conditions de traitement suivantes : 1) TCC+EFT ; 2) TCC+EFT+CM.

Afin d'assurer une puissance adéquate pour atteindre une signification statistique, les enquêteurs ont effectué une analyse de puissance a priori en utilisant le G*Power 3.1. Une taille d'échantillon estimée à 120 participants détecterait une taille d'effet moyenne (d de Cohen = 0,3, avec une puissance (1-β) fixée à 0,97 et α = 05).

Les analyses primaires dérivées de cet essai clinique seront effectuées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 24 pour Windows. Un ensemble d'analyses descriptives et fréquentielles sera effectué en fonction des caractéristiques des participants. Les comparaisons entre les groupes de traitement pour les caractéristiques de base et les résultats du traitement seront effectuées à l'aide d'un ensemble de tests du chi carré pour les variables catégorielles et de tests t (bilatéral) pour les variables continues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 ans ou plus.
  • Avoir fumé 10 cigarettes ou plus par jour au cours de la dernière année.
  • Répondre aux critères de diagnostic de la dépendance à la nicotine selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e éd. (Association américaine de psychiatrie 2013).
  • Traitement ambulatoire de la cocaïne ou de l'alcool.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas pouvoir assister à tout le traitement.
  • Recevoir actuellement d'autres traitements psychologiques/pharmacologiques pour arrêter de fumer.
  • Être diagnostiqué avec un trouble psychiatrique grave actuel (c.-à-d., schizophrénie, trouble bipolaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TCC + TEF

Le traitement CBT sera mis en œuvre en sessions de groupe de 8 semaines (maximum 4 patients). Les séances auront lieu une fois par semaine sur une période de 8 semaines, la date d'arrêt se produisant à la cinquième séance. Les patients seront invités à réduire progressivement leur consommation de nicotine (c'est-à-dire 25 % chaque semaine). Les composantes de la TCC comprennent : la psychoéducation, l'autosurveillance, la rétroaction physiologique, la formation au contrôle des stimuli et aux stratégies de contrôle de l'inconfort négatif, et les stratégies de prévention des rechutes.

Dans le cadre de l'EFT, les participants seront invités à sélectionner de futurs événements liés au tabagisme qui se produiraient dans les périodes suivantes : 2 semaines, 1 et 6 mois. Ils seront chargés de générer des enregistrements audio personnels qui seront utilisés pour les aider à réfléchir à de futurs choix décisionnels.
Comportemental: TCC + TEF

Le traitement CBT sera mis en œuvre en sessions de groupe de 8 semaines (maximum 4 patients). Les séances auront lieu une fois par semaine sur une période de 8 semaines, la date d'arrêt se produisant à la cinquième séance. Les patients seront invités à réduire progressivement leur consommation de nicotine (c'est-à-dire 25 % chaque semaine). Les composantes de la TCC comprennent : la psychoéducation, l'autosurveillance, la rétroaction physiologique, la formation au contrôle des stimuli et aux stratégies de contrôle de l'inconfort négatif, et les stratégies de prévention des rechutes.

Dans le cadre de l'EFT, les participants seront invités à sélectionner de futurs événements liés au tabagisme qui se produiraient dans les périodes suivantes : 2 semaines, 1 et 6 mois. Ils seront chargés de générer des enregistrements audio personnels qui seront utilisés pour les aider à réfléchir à de futurs choix décisionnels.
Expérimental: TCC + EFT + CM
Cette intervention comprend les composantes de traitement susmentionnées et une procédure de CM renforçant l'abstinence. Ce bras consistera à fournir des TCC et des EFT et à fournir des incitations aux patients pour promouvoir et renforcer l'abstinence en fonction de la vérification biochimique. Le calendrier intégrera une ampleur croissante de renforcement.
Comportemental: TCC + EFT + CM
Cette intervention comprend les composantes de traitement susmentionnées et une procédure de CM renforçant l'abstinence. Ce bras consistera à fournir des TCC et des EFT et à fournir des incitations aux patients pour promouvoir et renforcer l'abstinence en fonction de l'abstinence. Le calendrier intégrera une ampleur croissante de renforcement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'abstinence tabagique
Délai: Fin de traitement (8 semaines), suivi à 1, 2, 3, 6 et 12 mois
L'abstinence est définie comme l'atteinte d'une période d'au moins 24 heures d'abstinence (fin de traitement) ou le fait de ne pas fumer depuis les 7 derniers jours précédents. L'abstinence est évaluée au moyen d'échantillons de monoxyde de carbone (CO) et de cotinine.
Fin de traitement (8 semaines), suivi à 1, 2, 3, 6 et 12 mois
Changements dans l'abstinence continue
Délai: Suivi à 1, 2, 3, 6 et 12 mois depuis la fin du traitement
L'abstinence est définie comme ne pas fumer (pas même une bouffée) depuis le jour où le participant a cessé de fumer. L'abstinence est évaluée au moyen d'échantillons de monoxyde de carbone (CO) et de cotinine.
Suivi à 1, 2, 3, 6 et 12 mois depuis la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'abstinence d'autres substances
Délai: Fin de traitement (8 semaines), suivi à 1, 2, 3, 6 et 12 mois depuis la fin du traitement
Prévalence ponctuelle sur 7 jours. L'abstinence autodéclarée sera confirmée par des analyses d'urine et des échantillons d'alcool dans l'haleine.
Fin de traitement (8 semaines), suivi à 1, 2, 3, 6 et 12 mois depuis la fin du traitement
Changements dans la demande de drogue
Délai: Début du traitement (départ), fin du traitement (8 semaines), suivi à 1, 2, 3, 6 et 12 mois depuis la fin du traitement

La demande d'alcool et de tabac sera évaluée à l'aide de la tâche d'achat d'alcool et de tabac. Ces tâches permettent de saisir les changements dans l'efficacité de renforcement relative de différents médicaments au cours du traitement. De ces tâches, cinq indices de demande sont dérivés. Plus précisément, nous allons calculer les indices qui suivent :

Point de rupture : le premier prix auquel la consommation est nulle

Omax : dépense maximale pour les cigarettes

Pmax : prix auquel la dépense est maximisée

Intensité : la consommation au prix le plus bas

Élasticité : sensibilité de la consommation de cigarettes à la hausse des coûts
Début du traitement (départ), fin du traitement (8 semaines), suivi à 1, 2, 3, 6 et 12 mois depuis la fin du traitement
Changements dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Début du traitement (départ), fin du traitement (8 semaines), suivi à 1, 2, 3, 6 et 12 mois depuis la fin du traitement
Cette variable sera évaluée à l'aide de l'EuroQol-5D (EQ-5D). Il se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Début du traitement (départ), fin du traitement (8 semaines), suivi à 1, 2, 3, 6 et 12 mois depuis la fin du traitement
Changements dans la dépression
Délai: Début du traitement (départ), fin du traitement (8 semaines), suivi à 1, 2, 3, 6 et 12 mois depuis la fin du traitement
La dépression sera évaluée à l'aide du Beck's Depression Inventory - Second Edition (BDI-II). Les scores sont examinés sur une échelle continue. La dépression nulle/minime est définie comme un score inférieur au seuil de dépistage clinique BDI de la dépression légère (<14). Le diagnostic de dépression est évalué chez les personnes obtenant un score de 14 ou plus sur le BDI-II au moyen de l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Version clinique (SCID-I/CV).
Début du traitement (départ), fin du traitement (8 semaines), suivi à 1, 2, 3, 6 et 12 mois depuis la fin du traitement
Changements dans l'impulsivité
Délai: Début du traitement (départ), fin du traitement (8 semaines), suivi à 1, 2, 3, 6 et 12 mois depuis la fin du traitement
Les niveaux d'impulsivité seront évalués au moyen de la tâche d'actualisation du délai. Les participants rempliront une version informatisée de cette tâche et se verront proposer plusieurs choix. Une procédure d'ajustement du montant sera utilisée (Holt, Green et Myerson, 2012). Les valeurs de retard utilisées sont un jour, une semaine, un mois, six mois, un an, cinq ans et 25 ans. L'actualisation du délai est calculée à l'aide de logk et de l'aire sous la courbe (AUC).
Début du traitement (départ), fin du traitement (8 semaines), suivi à 1, 2, 3, 6 et 12 mois depuis la fin du traitement
Analyse de coût
Délai: Fin du projet lorsque toutes les données des participants sont collectées. Données attendues : trois ans après le début de l'étude.

Le programme d'analyse des coûts du traitement de la toxicomanie (DATCAP) est un instrument de collecte de données sur les coûts et un guide d'entretien conçu pour être utilisé dans divers contextes de traitement médical et de services sociaux.

L'instrument est destiné à recueillir et à organiser des informations détaillées sur les ressources utilisées dans la prestation de services et leur coût en dollars associé. Les catégories de ressources comprennent le personnel, les fournitures et le matériel, les services contractuels, les bâtiments et les installations, l'équipement et les articles divers.

Le programme d'analyse des coûts du traitement de la toxicomanie (DATCAP) est un instrument de collecte de données sur les coûts et un guide d'entretien conçu pour être utilisé dans divers contextes de traitement médical et de services sociaux.
Fin du projet lorsque toutes les données des participants sont collectées. Données attendues : trois ans après le début de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oviedo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2018

Première publication (Réel)

11 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSSSI-2017-2017I036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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