물질 사용 부양 가족을 위한 금연 치료
현재 연구 프로젝트는 물질 사용 장애(SUD) 환자의 금연을 위한 혁신적이고 실증적으로 검증된 개입 프로토콜을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 SUD에 맞는 두 가지 금연 치료법을 평가합니다. 참가자는 다음 치료 조건 중 하나에 배정됩니다. 1) 금연을 위한 인지 행동 치료(CBT) + 에피소드적 미래 사고(EFT); 2) 금욕을 형성하기 위한 비상 관리(CM)와 동일한 치료.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 커뮤니티 환경에 대해 위에서 언급한 프로토콜 치료를 구현하는 타당성(예: 수용 가능성, 준수)을 분석합니다.
- 치료 후, 치료 후 1, 2, 3, 6, 12개월의 단기 및 장기 추적 조사에서 각 치료 조건에서 금욕율을 평가합니다.
- 금연이 다른 물질 사용에 미치는 영향을 평가합니다.
- 치료 결과에 대한 개별 변수의 조절 효과를 분석하기 위해: 사회 인구학적 특성, 약물 요구, 니코틴 의존도 및 SUD의 중증도, 우울 증상 및 충동의 중증도.
연구 개요
상세 설명
흡연은 계속해서 공중 보건에 놀라운 악영향을 미치고 있으며, 전 세계적으로 매년 500만 명 이상의 조기 사망을 초래합니다. 흡연율은 약물 사용 장애(SUD)(예: 알코올 또는 코카인)를 앓고 있는 인구 사이에서 불균형적으로 높습니다. 이와 관련하여 동반이환 SUD가 있는 흡연자는 담배를 많이 피우고 높은 니코틴 의존도 기준을 충족할 가능성이 더 높습니다. SUD가 아닌 사람들보다 금연에 더 어려움을 겪기 때문에 금욕률이 낮습니다.
최근 몇 년 동안 SUD가 있는 흡연자의 금욕을 촉진하기 위한 효과적인 전략을 개발하는 데 큰 관심이 있었습니다. 특히, SUD를 가진 흡연자에 대한 CM 치료에 대한 확산이 최근에 발생했습니다. 금연과 합법적 및 불법 남용 약물 모두에 대한 CM 치료의 긍정적인 효과에 대한 유망한 증거가 있습니다. 한편, CM은 동반이환 및 비동반이환 흡연자 사이에서 유지 및 니코틴 금욕 모두를 촉진하는 유망한 결과를 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 SUD가 있는 흡연자에 대한 CM의 효과를 탐구하는 연구는 부족합니다.
이 임상 시험의 주요 목표는 SUD 흡연자의 금연을 위한 CM의 효과에 대한 데이터를 산출하는 것입니다. 이 문제를 해결하기 위해 금연을 위한 CBT와 EFT, 금욕 형성을 위한 CM과 동일한 치료법을 모두 평가합니다. 참가자는 다음 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) CBT+EFT; 2) CBT+EFT+ CM.
통계적 유의성을 달성하기 위한 적절한 검정력을 보장하기 위해 연구자들은 G*Power 3.1을 사용하여 사전 검정력 분석을 수행했습니다. 120명의 참가자로 추정되는 표본 크기는 중간 효과 크기(Cohen의 d = 0.3, 검정력(1-β)가 0.97 및 α = 05로 설정됨)를 탐지합니다.
이 임상 시험에서 파생된 기본 분석은 Windows용 SPSS(Statistical Package for the Social Science) 버전 24를 사용하여 수행됩니다. 참가자의 특성과 관련하여 일련의 설명 및 빈도 분석이 수행됩니다. 범주형 변수에 대한 일련의 카이제곱 테스트와 연속 변수에 대한 t-테스트(양측)를 사용하여 기준선 특성 및 치료 결과 모두에서 치료 그룹 간의 비교를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 지난 1년 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 적이 있습니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼-5판에 따른 니코틴 의존도 진단 기준 충족. (미국 정신과 협회 2013).
- 외래 환자 코카인 또는 알코올 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 전체 치료에 참석할 수 없습니다.
- 현재 금연을 위해 다른 심리/약물 치료를 받고 있다.
- 현재 중증 정신 장애(즉, 정신분열증, 양극성 장애) 진단을 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CBT + EFT
CBT 치료는 8주간의 그룹 기반 세션(최대 4명의 환자)으로 시행됩니다. 세션은 8주 동안 일주일에 한 번 진행되며 종료 날짜는 다섯 번째 세션에 발생합니다. 환자는 점진적으로 니코틴 섭취량을 줄이도록 요청받을 것입니다(즉, 매주 25%). CBT 구성 요소에는 심리 교육, 자가 모니터링, 생리학적 피드백, 자극 제어 훈련 및 부정적인 불편함을 제어하기 위한 전략, 재발 방지 전략이 포함됩니다. EFT의 일환으로 참가자는 2주, 1, 6개월 기간 내에 발생할 미래의 흡연 관련 사건을 선택해야 합니다. 그들은 미래의 의사 결정 선택에 대해 생각하는 데 도움이 될 개인 오디오 녹음을 생성하도록 지시받을 것입니다. |
CBT 치료는 8주간의 그룹 기반 세션(최대 4명의 환자)으로 시행됩니다. 세션은 8주 동안 일주일에 한 번 진행되며 종료 날짜는 다섯 번째 세션에 발생합니다. 환자는 점진적으로 니코틴 섭취량을 줄이도록 요청받을 것입니다(즉, 매주 25%). CBT 구성 요소에는 심리 교육, 자가 모니터링, 생리학적 피드백, 자극 제어 훈련 및 부정적인 불편함을 제어하기 위한 전략, 재발 방지 전략이 포함됩니다. EFT의 일환으로 참가자는 2주, 1, 6개월 기간 내에 발생할 미래의 흡연 관련 사건을 선택해야 합니다. 그들은 미래의 의사 결정 선택에 대해 생각하는 데 도움이 될 개인 오디오 녹음을 생성하도록 지시받을 것입니다. |
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실험적: CBT + EFT + CM
이 개입에는 위에서 언급한 치료 구성 요소와 금욕을 강화하는 CM 절차가 포함됩니다.
이 부문은 CBT 및 EFT를 제공하고 환자에게 생화학적 검증에 따라 금욕을 촉진하고 강화하도록 인센티브를 제공하는 것으로 구성됩니다.
일정에는 점점 더 많은 강화가 포함될 것입니다.
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이 개입에는 위에서 언급한 치료 구성 요소와 금욕을 강화하는 CM 절차가 포함됩니다.
이 팔은 CBT 및 EFT를 제공하고 금욕에 따라 금욕을 촉진하고 강화하기 위해 환자에게 인센티브를 제공하는 것으로 구성됩니다.
일정에는 점점 더 많은 강화가 포함될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연의 변화
기간: 치료 종료(8주), 1, 2, 3, 6, 12개월 추적
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금욕은 최소 24시간의 금욕 기간(치료 종료)을 달성하거나 지난 7일 이후로 금연한 것으로 정의됩니다.
금욕은 일산화탄소(CO) 및 코티닌 샘플을 통해 평가됩니다.
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치료 종료(8주), 1, 2, 3, 6, 12개월 추적
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지속적인 금욕의 변화
기간: 치료 완료 후 1, 2, 3, 6, 12개월 추시
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금욕은 참가자가 금연한 날 이후로 담배를 피우지 않는 것(퍼프도 안 됨)으로 정의됩니다.
금욕은 일산화탄소(CO) 및 코티닌 샘플을 통해 평가됩니다.
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치료 완료 후 1, 2, 3, 6, 12개월 추시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 물질 금욕의 변화
기간: 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 2, 3, 6 및 12개월 추적
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7일 포인트 유병률.
자가 보고된 금욕은 소변 검사 및 호흡 알코올 샘플로 확인됩니다.
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치료 종료(8주), 치료 완료 후 1, 2, 3, 6 및 12개월 추적
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의약품 수요의 변화
기간: 섭취(기준선), 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1,2,3,6 및 12개월 추적
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주류 및 담배 수요는 주류 및 담배 구매 작업을 사용하여 평가됩니다. 이러한 작업을 통해 치료 과정을 통해 서로 다른 약물의 상대적 강화 효능의 변화를 포착할 수 있습니다. 이 작업에서 5개의 수요 지표가 도출됩니다. 구체적으로 다음과 같은 인덱스를 계산합니다. 중단점: 소비가 0이 되는 첫 번째 가격 Omax: 담배에 대한 최대 지출 Pmax: 지출이 최대가 되는 가격 강도: 최저 가격으로 소비 탄력성: 비용 증가에 대한 담배 소비의 민감도 |
섭취(기준선), 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1,2,3,6 및 12개월 추적
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 섭취(기준선), 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1,2,3,6 및 12개월 추적
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이 변수는 EuroQol-5D(EQ-5D)를 사용하여 평가됩니다.
기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다.
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
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섭취(기준선), 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1,2,3,6 및 12개월 추적
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우울증의 변화
기간: 섭취(기준선), 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1,2,3,6 및 12개월 추적
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우울증은 Beck's Depression Inventory- Second Edition(BDI-II)을 사용하여 평가됩니다.
점수는 연속 척도로 검사됩니다.
없음/최소 우울증은 가벼운 우울증(<14)의 임상적 스크리닝 BDI 컷오프 미만의 점수로 정의됩니다.
우울증 진단은 정신 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼-임상 버전(SCID-I/CV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 BDI-II에서 14점 이상을 획득한 개인에서 평가됩니다.
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섭취(기준선), 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1,2,3,6 및 12개월 추적
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충동의 변화
기간: 섭취(기준선), 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1,2,3,6 및 12개월 추적
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충동 수준은 지연 할인 작업을 통해 평가됩니다.
참가자는 이 작업의 컴퓨터 버전을 완료하고 몇 가지 선택 사항을 제시합니다.
금액 조정 절차가 사용됩니다(Holt, Green, & Myerson, 2012).
사용된 지연 값은 1일, 1주, 1개월, 6개월, 1년, 5년 및 25년입니다.
지연 할인은 logk 및 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 계산됩니다.
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섭취(기준선), 치료 종료(8주), 치료 완료 후 1,2,3,6 및 12개월 추적
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비용 분석
기간: 모든 참가자의 데이터가 수집되면 프로젝트가 종료됩니다. 예상 데이터: 연구 시작 후 3년.
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약물 남용 치료 비용 분석 프로그램(DATCAP)은 다양한 의료 및 사회 서비스 환경에서 사용하도록 설계된 비용 데이터 수집 도구 및 인터뷰 가이드입니다. 이 도구는 서비스 제공에 사용되는 리소스 및 관련 달러 비용에 대한 자세한 정보를 수집하고 구성하기 위한 것입니다. 리소스 범주에는 인력, 보급품 및 자재, 계약 서비스, 건물 및 시설, 장비 및 기타 항목이 포함됩니다. 약물 남용 치료 비용 분석 프로그램(DATCAP)은 다양한 의료 및 사회 서비스 환경에서 사용하도록 설계된 비용 데이터 수집 도구 및 인터뷰 가이드입니다. |
모든 참가자의 데이터가 수집되면 프로젝트가 종료됩니다. 예상 데이터: 연구 시작 후 3년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Secades-Villa R, Gonzalez-Roz A, Garcia-Perez A, Becona E. Psychological, pharmacological, and combined smoking cessation interventions for smokers with current depression: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Dec 5;12(12):e0188849. doi: 10.1371/journal.pone.0188849. eCollection 2017.
- McKelvey K, Thrul J, Ramo D. Impact of quitting smoking and smoking cessation treatment on substance use outcomes: An updated and narrative review. Addict Behav. 2017 Feb;65:161-170. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.10.012. Epub 2016 Oct 27.
- Secades-Villa R, Vallejo-Seco G, Garcia-Rodriguez O, Lopez-Nunez C, Weidberg S, Gonzalez-Roz A. Contingency management for cigarette smokers with depressive symptoms. Exp Clin Psychopharmacol. 2015 Oct;23(5):351-60. doi: 10.1037/pha0000044. Epub 2015 Aug 17.
- Weidberg S, Vallejo-Seco G, Gonzalez-Roz A, Garcia-Perez A, Secades-Villa R. In-treatment cigarette demand among treatment-seeking smokers with depressive symptoms. Addict Behav. 2018 Jul;82:35-43. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.02.022. Epub 2018 Feb 16.
- Cooney JL, Cooper S, Grant C, Sevarino K, Krishnan-Sarin S, Gutierrez IA, Cooney NL. A Randomized Trial of Contingency Management for Smoking Cessation During Intensive Outpatient Alcohol Treatment. J Subst Abuse Treat. 2017 Jan;72:89-96. doi: 10.1016/j.jsat.2016.07.002. Epub 2016 Jul 15.
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연구 완료 (실제)
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