Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение отказа от курения для зависимых от употребления психоактивных веществ

12 апреля 2024 г. обновлено: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Настоящий исследовательский проект направлен на разработку инновационного и эмпирически подтвержденного протокола вмешательства для прекращения курения среди пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD). Для этой цели будут оценены два метода лечения отказа от курения, разработанные для SUD. Участникам будет назначено одно из следующих условий лечения: 1) Когнитивно-поведенческая терапия для отказа от курения (КПТ) + Эпизодическое мышление о будущем (EFT); 2) То же самое лечение наряду с управлением непредвиденными обстоятельствами (CM) для формирования воздержания.

Основные цели:

  1. Чтобы проанализировать возможность (например, приемлемость, соответствие) реализации вышеупомянутых протоколов лечения в условиях сообщества.
  2. Оценить показатели абстиненции в каждом состоянии лечения при краткосрочном и долгосрочном наблюдении: после лечения, через один, два, три, шесть и двенадцать месяцев после лечения.
  3. Оценить влияние воздержания от курения на употребление других психоактивных веществ.
  4. Анализ сдерживающего влияния на результаты лечения отдельных переменных: социально-демографических характеристик, потребности в наркотиках, выраженности никотиновой зависимости и ВСД, выраженности депрессивной симптоматики и импульсивности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Курение сигарет продолжает оказывать поразительное неблагоприятное воздействие на здоровье населения, ежегодно приводя к более чем 5 миллионам преждевременных смертей во всем мире. Уровень курения непропорционально высок среди населения, страдающего расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD) (например, алкоголя или кокаина). В связи с этим курильщики с коморбидной ВНС чаще много курят и соответствуют критериям высокой никотиновой зависимости. Поскольку они испытывают больше трудностей при отказе от курения, чем их коллеги, не страдающие SUD, они демонстрируют более низкие показатели воздержания.

В последние годы наблюдается большой интерес к разработке эффективных стратегий по содействию воздержанию от курения у курильщиков с НСС. В частности, недавно было получено распространение лечения CM у курильщиков с SUD. Имеются многообещающие доказательства положительного эффекта лечения ВМ как при отказе от курения, так и при злоупотреблении легальными и нелегальными наркотиками. С другой стороны, КМ продемонстрировал многообещающие результаты в продвижении как удержания, так и воздержания от никотина среди курильщиков с коморбидными и некоморбидными заболеваниями. Тем не менее, недостаточно исследований, изучающих эффективность КМ у курильщиков с SUD.

Основной целью этого клинического исследования является получение данных об эффективности КМ для прекращения курения у курильщиков с НСС. Для решения этой проблемы будут оцениваться как КПТ для прекращения курения, так и ТЭО, а также такое же лечение наряду с СМ для формирования воздержания. Участникам будет случайным образом назначено одно из следующих условий лечения: 1) КПТ + ТЭС; 2) КПТ+ТЭС+ДМ.

Чтобы обеспечить достаточную мощность для достижения статистической значимости, исследователи провели априорный анализ мощности с использованием G*Power 3.1. Предполагаемый размер выборки в 120 участников обнаружит средний размер эффекта (Коэн d = 0,3, мощность (1-β) установлена ​​на 0,97 и α = 05).

Первичный анализ, полученный в результате этого клинического испытания, будет проводиться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 24 для Windows. В отношении характеристик участников будет проведен ряд описательных и частотных анализов. Сравнения между группами лечения как по исходным характеристикам, так и по результатам лечения будут проводиться с использованием набора тестов хи-квадрат для категориальных переменных и t-тестов (двухсторонних) для непрерывных переменных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 18 лет или старше.
  • Выкуривание 10 и более сигарет в день в течение последнего года.
  • Соответствие диагностическим критериям никотиновой зависимости согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам-5-е изд. (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.).
  • Амбулаторное лечение от кокаина или алкоголя.

Критерий исключения:

  • Невозможность присутствовать на всем лечении.
  • В настоящее время получает другое психологическое/фармакологическое лечение для отказа от курения.
  • Диагноз текущего тяжелого психического расстройства (например, шизофрения, биполярное расстройство).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТОС + ТЭО

Лечение когнитивно-поведенческой терапии будет проводиться в виде 8-недельных групповых занятий (максимум 4 пациента). Сессии будут проводиться один раз в неделю в течение 8-недельного периода, а дата отказа от курения приходится на пятую сессию. Пациентов попросят постепенно снижать потребление никотина (т.е. на 25% каждую неделю). Компоненты когнитивно-поведенческой терапии включают в себя: психообразование, самоконтроль, физиологическую обратную связь, обучение контролю стимулов и стратегии контроля негативного дискомфорта, а также стратегии предотвращения рецидивов.

В рамках EFT участников попросят выбрать будущие события, связанные с курением, которые произойдут в течение следующих периодов времени: 2 недели, 1 и 6 месяцев. Им будет поручено создать личные аудиозаписи, которые будут использоваться, чтобы помочь им обдумать будущие варианты принятия решений.
Поведенческий: ТОС + ТЭО

Лечение когнитивно-поведенческой терапии будет проводиться в виде 8-недельных групповых занятий (максимум 4 пациента). Сессии будут проводиться один раз в неделю в течение 8-недельного периода, а дата отказа от курения приходится на пятую сессию. Пациентов попросят постепенно снижать потребление никотина (т.е. на 25% каждую неделю). Компоненты когнитивно-поведенческой терапии включают в себя: психообразование, самоконтроль, физиологическую обратную связь, обучение контролю стимулов и стратегии контроля негативного дискомфорта, а также стратегии предотвращения рецидивов.

В рамках EFT участников попросят выбрать будущие события, связанные с курением, которые произойдут в течение следующих периодов времени: 2 недели, 1 и 6 месяцев. Им будет поручено создать личные аудиозаписи, которые будут использоваться, чтобы помочь им обдумать будущие варианты принятия решений.
Экспериментальный: КПТ + ТЭС + СМ
Это вмешательство включает в себя вышеупомянутые лечебные компоненты и процедуру КМ, усиливающую воздержание. Это направление будет состоять из проведения когнитивно-поведенческой терапии и ТЭО и предоставления пациентам стимулов для поощрения и укрепления воздержания в зависимости от биохимической проверки. График будет включать увеличивающуюся величину подкрепления.
Поведенческий: КПТ + ТЭС + СМ
Это вмешательство включает в себя вышеупомянутые лечебные компоненты и процедуру КМ, усиливающую воздержание. Это направление будет состоять из проведения когнитивно-поведенческой терапии и ТЭО, а также предоставления пациентам стимулов для поощрения и укрепления воздержания в зависимости от воздержания. График будет включать увеличивающуюся величину подкрепления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в воздержании от курения
Временное ограничение: Конец лечения (8 недель), последующее наблюдение через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
Воздержание определяется как достижение периода воздержания не менее 24 часов (окончание лечения) или отказ от курения за последние 7 дней до этого. Абстиненцию оценивают с помощью образцов окиси углерода (СО) и котинина.
Конец лечения (8 недель), последующее наблюдение через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
Изменения в продолжительном воздержании
Временное ограничение: Контроль через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения
Воздержание определяется как отказ от курения (даже затяжки) со дня отказа участника от курения. Абстиненцию оценивают с помощью образцов окиси углерода (СО) и котинина.
Контроль через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в воздержании от других веществ
Временное ограничение: Конец лечения (8 недель), наблюдение через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения
7-дневная точечная распространенность. Самооценка воздержания будет подтверждена анализом мочи и образцами алкоголя в выдыхаемом воздухе.
Конец лечения (8 недель), наблюдение через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения
Изменения в спросе на наркотики
Временное ограничение: Прием (исходный уровень), окончание лечения (8 недель), наблюдение через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.

Спрос на алкоголь и табак будет оцениваться с помощью Задания на закупку алкоголя и табака. Эти задачи позволяют фиксировать изменения в относительной усиливающей эффективности различных препаратов на протяжении курса лечения. Из этих задач выводятся пять индексов спроса. В частности, мы вычислим следующие индексы:

Точка останова: первая цена, при которой потребление равно нулю.

Omax: максимальный расход на сигареты

Pmax: цена, при которой расходы максимальны.

Интенсивность: потребление по самой низкой цене

Эластичность: чувствительность потребления сигарет к увеличению затрат.
Прием (исходный уровень), окончание лечения (8 недель), наблюдение через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Прием (исходный уровень), окончание лечения (8 недель), наблюдение через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
Эта переменная будет оцениваться с использованием EuroQol-5D (EQ-5D). По сути, он состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система EQ-5D включает следующие пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Прием (исходный уровень), окончание лечения (8 недель), наблюдение через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
Изменения при депрессии
Временное ограничение: Прием (исходный уровень), окончание лечения (8 недель), наблюдение через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
Депрессия будет оцениваться с использованием шкалы депрессии Бека, второе издание (BDI-II). Оценки рассматриваются как непрерывная шкала. Отсутствие/минимальная депрессия определяется как оценка ниже клинического скринингового BDI для легкой депрессии (<14). Диагноз депрессии оценивается у лиц, набравших 14 и более баллов по шкале BDI-II, с помощью структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам — клиническая версия (SCID-I/CV).
Прием (исходный уровень), окончание лечения (8 недель), наблюдение через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
Изменения импульсивности
Временное ограничение: Прием (исходный уровень), окончание лечения (8 недель), наблюдение через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
Уровни импульсивности будут оцениваться с помощью задачи дисконтирования задержки. Участники выполнят компьютеризированную версию этой задачи, и им будет предложено несколько вариантов. Будет использоваться процедура корректировки суммы (Holt, Green, & Myerson, 2012). Используемые значения задержки составляют один день, одну неделю, один месяц, шесть месяцев, один год, пять лет и 25 лет. Дисконтирование задержки рассчитывается с использованием logk и площади под кривой (AUC).
Прием (исходный уровень), окончание лечения (8 недель), наблюдение через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
Анализ затрат
Временное ограничение: Конец проекта, когда собраны все данные участников. Ожидаемые данные: через три года после начала исследования.

Программа анализа затрат на лечение наркозависимости (DATCAP) представляет собой инструмент сбора данных о затратах и ​​руководство для проведения интервью, предназначенное для использования в различных медицинских учреждениях и социальных службах.

Инструмент предназначен для сбора и систематизации подробной информации о ресурсах, используемых при оказании услуг, и их стоимости в долларах. Категории ресурсов включают персонал, предметы снабжения и материалы, услуги по контракту, здания и сооружения, оборудование и прочие предметы.

Программа анализа затрат на лечение наркозависимости (DATCAP) представляет собой инструмент сбора данных о затратах и ​​руководство для проведения интервью, предназначенное для использования в различных медицинских учреждениях и социальных службах.
Конец проекта, когда собраны все данные участников. Ожидаемые данные: через три года после начала исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oviedo

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSSSI-2017-2017I036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться