Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeavvenningsbehandling for rusavhengige

12. april 2024 oppdatert av: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å utvikle en innovativ og empirisk validert intervensjonsprotokoll for røykeslutt blant pasienter med rusforstyrrelser (SUDs). For dette formålet vil to røykesluttbehandlinger skreddersydd for SUDs bli vurdert. Deltakerne vil bli tildelt en av følgende behandlingstilstander: 1) Kognitiv atferdsbehandling for røykeslutt (CBT) + Episodisk fremtidstenkning (EFT); 2) Samme behandling sammen med Contingency Management (CM) for å forme abstinens.

Hovedmålene er:

  1. For å analysere gjennomførbarheten (f.eks. aksept, etterlevelse) av å implementere de ovennevnte protokollbehandlingene til en fellesskapssetting.
  2. Å vurdere abstinensrater i hver behandlingstilstand ved kort- og langtidsoppfølginger: etterbehandling, en, to, tre, seks og tolv måneder etter etterbehandling.
  3. For å vurdere effekten av røykeavholdenhet på annen rusbruk.
  4. Å analysere den modererende effekten av individuelle variabler over behandlingsresultater: sosiodemografiske egenskaper, medikamentetterspørsel, alvorlighetsgraden av nikotinavhengighet og SUD, alvorlighetsgraden av depressiv symptomatologi og impulsivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking fortsetter å ha en oppsiktsvekkende negativ innvirkning på folkehelsen, og fører til mer enn 5 millioner for tidlige dødsfall årlig på verdensbasis. Røykingstallene er uforholdsmessig høye blant befolkningen som lider av rusforstyrrelser (SUD) (f.eks. alkohol eller kokain). I denne forbindelse er det mer sannsynlig at røykere med komorbid SUD røyker mye og oppfyller kriterier for høy nikotinavhengighet. Ettersom de opplever vanskeligere med å slutte å røyke enn sine ikke-SUD-kolleger, presenterer de lavere abstinenser.

De siste årene har det vært stor interesse for å utvikle effektive strategier for å fremme avholdenhet hos røykere med SUD. Spesielt har det nylig blitt produsert en spredning av CM-behandlinger for røykere med SUD. Det er lovende bevis for den positive effekten av CM-behandlinger på både røykeslutt og både lovlige og ulovlige rusmidler. På den annen side har CM vist lovende resultater når det gjelder å fremme både retensjon og nikotinavholdenhet blant komorbide og ikke-komorbide røykere. Likevel er det mangel på forskning som undersøker effektiviteten av CM på røykere med SUD.

Hovedmålet med denne kliniske studien er å gi data om effektiviteten av CM for røykeslutt hos røykere med SUD. For å løse dette problemet vil både CBT for røykeslutt pluss EFT, og samme behandling sammen med CM for forming av abstinens bli vurdert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingstilstander: 1) CBT+EFT; 2) CBT+EFT+ CM.

For å sikre tilstrekkelig kraft for å oppnå statistisk signifikans, utførte etterforskere a priori kraftanalyse ved å bruke G*Power 3.1. En estimert prøvestørrelse på 120 deltakere ville oppdage en middels effektstørrelse (Cohens d = 0,3, med kraft (1-β) satt til 0,97 og α = 05).

De primære analysene fra denne kliniske studien vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for the Social Science (SPSS) versjon 24 for Windows. Det vil bli gjennomført et sett med beskrivende og frekvensanalyser med hensyn til deltakernes egenskaper. Sammenligninger mellom behandlingsgrupper i både baseline-karakteristikker og behandlingsresultater vil bli utført ved å bruke et sett med kjikvadrat-tester for kategoriske variabler og t-tester (to-halede) for kontinuerlige variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 18 år eller eldre.
  • Har røykt 10 eller flere sigaretter om dagen i løpet av det siste året.
  • Oppfyller de diagnostiske kriteriene for nikotinavhengighet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. utg. (American Psychiatric Association 2013).
  • Gjennomgår poliklinisk kokain- eller alkoholbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ikke være med på hele behandlingen.
  • Får for tiden annen psykologisk/medikamentell behandling for røykeslutt.
  • Å bli diagnostisert med en nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse (dvs. schizofreni, bipolar lidelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CBT + EFT

CBT-behandlingen vil bli implementert i 8 ukers gruppebaserte økter (maks 4 pasienter). Økter vil bli gjennomført en gang i uken over en 8-ukers periode, med avslutningsdato ved den femte økten. Pasienter vil bli bedt om å gradvis redusere nikotininntaket (dvs. 25 % hver uke). CBT-komponenter inkluderer: psykoedukasjon, egenovervåking, fysiologisk tilbakemelding, trening i stimuluskontroll og strategier for å kontrollere negativt ubehag, og tilbakefallsforebyggende strategier.

Som en del av EFT vil deltakerne bli bedt om å velge fremtidige røykerelaterte hendelser som vil skje innen følgende tidsperioder: 2 uker, 1 og 6 måneder. De vil bli bedt om å generere personlige lydopptak som vil bli brukt til å hjelpe dem med å tenke på fremtidige beslutningsvalg.
Atferdsmessig: CBT + EFT

CBT-behandlingen vil bli implementert i 8 ukers gruppebaserte økter (maks 4 pasienter). Økter vil bli gjennomført en gang i uken over en 8-ukers periode, med avslutningsdato ved den femte økten. Pasienter vil bli bedt om å gradvis redusere nikotininntaket (dvs. 25 % hver uke). CBT-komponenter inkluderer: psykoedukasjon, egenovervåking, fysiologisk tilbakemelding, trening i stimuluskontroll og strategier for å kontrollere negativt ubehag, og tilbakefallsforebyggende strategier.

Som en del av EFT vil deltakerne bli bedt om å velge fremtidige røykerelaterte hendelser som vil skje innen følgende tidsperioder: 2 uker, 1 og 6 måneder. De vil bli bedt om å generere personlige lydopptak som vil bli brukt til å hjelpe dem med å tenke på fremtidige beslutningsvalg.
Eksperimentell: CBT + EFT + CM
Denne intervensjonen inkluderer de ovennevnte behandlingskomponentene og en CM-prosedyre som forsterker abstinens. Denne armen vil bestå av å levere CBT og EFT og gi pasienter insentiver for å fremme og forsterke avholdenhet avhengig av biokjemisk verifisering. Tidsplanen vil inkludere et økende omfang av forsterkning.
Atferdsmessig: CBT + EFT + CM
Denne intervensjonen inkluderer de ovennevnte behandlingskomponentene og en CM-prosedyre som forsterker abstinens. Denne armen vil bestå av å levere CBT og EFT og gi pasienter insentiver til å fremme og forsterke abstinens avhengig av abstinens. Tidsplanen vil inkludere et økende omfang av forsterkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i røykeavholdenhet
Tidsramme: Slutt på behandling (8 uker), 1, 2, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Avholdenhet er definert som å oppnå en periode på minst 24 timer med avholdenhet (avslutning av behandling) eller ikke røyke siden de siste 7 dagene. Avholdenhet vurderes ved hjelp av karbonmonoksid (CO) og kotininprøver.
Slutt på behandling (8 uker), 1, 2, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Endringer i kontinuerlig abstinens
Tidsramme: 1, 2, 3, 6 og 12 måneders oppfølging siden avsluttet behandling
Avholdenhet er definert som ingen røyking (ikke engang et drag) siden deltakerens sluttdag. Avholdenhet vurderes ved hjelp av karbonmonoksid (CO) og kotininprøver.
1, 2, 3, 6 og 12 måneders oppfølging siden avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i annen stoffabstinens
Tidsramme: Behandlingsslutt (8 uker), 1, 2, 3, 6 og 12 måneders oppfølging siden avsluttet behandling
7-dagers punktprevalens. Selvrapportert abstinens vil bli bekreftet ved urinprøver og alkoholprøver.
Behandlingsslutt (8 uker), 1, 2, 3, 6 og 12 måneders oppfølging siden avsluttet behandling
Endringer i etterspørselen etter narkotika
Tidsramme: Inntak (baseline), behandlingsslutt (8 uker), 1,2,3,6 og 12 måneders oppfølging siden avsluttet behandling

Alkohol- og tobakksetterspørselen vil bli vurdert ved bruk av Alkohol- og tobakkskjøpsoppgaven. Disse oppgavene gjør det mulig å fange opp endringer i den relative forsterkende effekten av ulike legemidler gjennom behandlingsforløpet. Fra denne oppgaven er det utledet fem etterspørselsindekser. Spesifikt vil vi beregne indeksene som følger:

Knekkpunkt: Den første prisen der forbruket er null

Omax: maksimale utgifter til sigaretter

Pmax: pris som utgiftene maksimeres til

Intensitet: forbruk til laveste pris

Elastisitet: følsomhet av sigarettforbruk for økninger i kostnader
Inntak (baseline), behandlingsslutt (8 uker), 1,2,3,6 og 12 måneders oppfølging siden avsluttet behandling
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntak (baseline), behandlingsslutt (8 uker), 1,2,3,6 og 12 måneders oppfølging siden avsluttet behandling
Denne variabelen vil bli vurdert ved å bruke EuroQol-5D (EQ-5D). Den består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet EQ-5D omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Inntak (baseline), behandlingsslutt (8 uker), 1,2,3,6 og 12 måneders oppfølging siden avsluttet behandling
Endringer i depresjon
Tidsramme: Inntak (baseline), behandlingsslutt (8 uker), 1,2,3,6 og 12 måneders oppfølging siden avsluttet behandling
Depresjon vil bli vurdert ved å bruke Beck's Depression Inventory - Second Edition (BDI-II). Poeng undersøkes som en kontinuerlig skala. Ingen/minimal depresjon er definert som skåring under klinisk screening BDI cutoff for mild depresjon (<14). Depresjonsdiagnose vurderes hos de individene som skårer 14 eller mer på BDI-II ved hjelp av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-Clinical Version (SCID-I/CV).
Inntak (baseline), behandlingsslutt (8 uker), 1,2,3,6 og 12 måneders oppfølging siden avsluttet behandling
Endringer i impulsivitet
Tidsramme: Inntak (baseline), behandlingsslutt (8 uker), 1,2,3,6 og 12 måneders oppfølging siden avsluttet behandling
Impulsivitetsnivåer vil bli vurdert ved hjelp av forsinkelsesdiskonteringsoppgaven. Deltakerne vil fullføre en datastyrt versjon av denne oppgaven og vil bli presentert for flere valg. En prosedyre for justering av beløp vil bli brukt (Holt, Green, & Myerson, 2012). Forsinkelsesverdiene som brukes er én dag, én uke, én måned, seks måneder, ett år, fem år og 25 år. Forsinkelsesdiskontering beregnes ved hjelp av logk og arealet under kurven (AUC).
Inntak (baseline), behandlingsslutt (8 uker), 1,2,3,6 og 12 måneders oppfølging siden avsluttet behandling
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Slutt på prosjektet når alle deltakers data er samlet inn. Forventet data: tre år etter studiestart.

Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP) er et instrument for innsamling av kostnadsdata og intervjuguide designet for å brukes i en rekke medisinske behandlings- og sosiale tjenester.

Instrumentet er ment å samle inn og organisere detaljert informasjon om ressurser som brukes i tjenestelevering og deres tilhørende dollarkostnader. Ressurskategorier inkluderer personell, forsyninger og materialer, inngåtte tjenester, bygninger og anlegg, utstyr og diverse gjenstander.

Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP) er et instrument for innsamling av kostnadsdata og intervjuguide designet for å brukes i en rekke medisinske behandlings- og sosiale tjenester.
Slutt på prosjektet når alle deltakers data er samlet inn. Forventet data: tre år etter studiestart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oviedo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSSSI-2017-2017I036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere