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Tratamiento para dejar de fumar para dependientes del uso de sustancias

12 de abril de 2024 actualizado por: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

El presente proyecto de investigación tiene como objetivo desarrollar un protocolo de intervención innovador y empíricamente validado para dejar de fumar en pacientes con trastornos por uso de sustancias (TUS). Para ello, se evaluarán dos tratamientos para dejar de fumar adaptados a los TUS. Los participantes serán asignados a una de las siguientes condiciones de tratamiento: 1) Tratamiento cognitivo-conductual para dejar de fumar (TCC) + Pensamiento futuro episódico (EFT); 2) El mismo tratamiento junto con la Gestión de Contingencias (CM) para moldear la abstinencia.

Los objetivos principales son:

  1. Analizar la viabilidad (p. ej., aceptabilidad, cumplimiento) de implementar los tratamientos del protocolo mencionado anteriormente en un entorno comunitario.
  2. Evaluar las tasas de abstinencia en cada condición de tratamiento en los seguimientos a corto y largo plazo: después del tratamiento, uno, dos, tres, seis y doce meses después del tratamiento.
  3. Evaluar los efectos de la abstinencia del hábito de fumar sobre el consumo de otras sustancias.
  4. Analizar el efecto moderador de variables individuales sobre los resultados del tratamiento: características sociodemográficas, demanda de drogas, severidad de la dependencia a la nicotina y TUS, severidad de la sintomatología depresiva e impulsividad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fumar cigarrillos continúa teniendo un impacto adverso sorprendente en la salud pública, lo que provoca más de 5 millones de muertes prematuras al año en todo el mundo. Las tasas de tabaquismo son desproporcionadamente altas entre la población que sufre trastornos por uso de sustancias (SUD) (por ejemplo, alcohol o cocaína). En este sentido, los fumadores con SUD comórbido tienen más probabilidades de fumar mucho y cumplir con los criterios de alta dependencia de la nicotina. Como experimentan más dificultades para dejar de fumar que sus homólogos no TUS, presentan menores tasas de abstinencia.

En los últimos años ha habido un gran interés por desarrollar estrategias eficaces para promover la abstinencia en fumadores con TUS. En particular, recientemente se ha producido una proliferación de tratamientos de CM para fumadores con TUS. Existe evidencia prometedora del efecto positivo de los tratamientos de CM tanto para dejar de fumar como para dejar de fumar y de consumir drogas tanto legales como ilegales. Por otro lado, CM ha mostrado resultados prometedores en la promoción de la retención y la abstinencia de nicotina entre fumadores comórbidos y no comórbidos. Sin embargo, hay una falta de investigación que explore la efectividad de CM en fumadores con SUD.

El objetivo principal de este ensayo clínico es obtener datos sobre la eficacia de CM para dejar de fumar en fumadores con SUD. Para abordar este problema, se evaluarán tanto la TCC para dejar de fumar más EFT como el mismo tratamiento junto con CM para moldear la abstinencia. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes condiciones de tratamiento: 1) CBT+EFT; 2) TCC+EFT+CM.

Con el fin de asegurar el poder adecuado para lograr la significación estadística, los investigadores llevaron a cabo un análisis de poder a priori utilizando el G*Power 3.1. Un tamaño de muestra estimado de 120 participantes detectaría un tamaño de efecto medio (d de Cohen = 0,3, con potencia (1-β) establecida en 0,97 y α = 05).

Los análisis primarios derivados de este ensayo clínico se realizarán utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) versión 24 para Windows. Se realizará un conjunto de análisis descriptivos y de frecuencias en función de las características de los participantes. Las comparaciones entre los grupos de tratamiento tanto en las características iniciales como en los resultados del tratamiento se realizarán utilizando un conjunto de pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas y pruebas t (dos colas) para variables continuas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roberto Secades-Villa, PhD
  • Número de teléfono: +34 985104139
  • Correo electrónico: secades@uniovi.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Susana Al-Halabí, PhD
  • Número de teléfono: +34 985104189
  • Correo electrónico: alsusana@uniovi.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más.
  • Haber fumado 10 o más cigarrillos/día en el último año.
  • Cumplir con los criterios diagnósticos de dependencia a la nicotina según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5ª ed. (Asociación Americana de Psiquiatría 2013).
  • En tratamiento ambulatorio por consumo de cocaína o alcohol.

Criterio de exclusión:

  • No poder asistir a todo el tratamiento.
  • Estar recibiendo actualmente otro tratamiento psicológico/farmacológico para dejar de fumar.
  • Ser diagnosticado con un trastorno psiquiátrico grave actual (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TCC + EFT

El tratamiento de TCC se implementará en sesiones grupales de 8 semanas (máximo 4 pacientes). Las sesiones se llevarán a cabo una vez por semana durante un período de 8 semanas, y la fecha de abandono se producirá en la quinta sesión. Se pedirá a los pacientes que reduzcan gradualmente su consumo de nicotina (es decir, un 25 % cada semana). Los componentes de la TCC incluyen: psicoeducación, autocontrol, retroalimentación fisiológica, capacitación en control de estímulos y estrategias para controlar el malestar negativo y estrategias de prevención de recaídas.

Como parte de la EFT, se les pedirá a los participantes que seleccionen eventos futuros relacionados con el tabaquismo que ocurrirán dentro de los siguientes períodos de tiempo: 2 semanas, 1 y 6 meses. Se les indicará que generen grabaciones de audio personales que se utilizarán para ayudarlos a pensar en futuras opciones de toma de decisiones.
Conductual: TCC + EFT

El tratamiento de TCC se implementará en sesiones grupales de 8 semanas (máximo 4 pacientes). Las sesiones se llevarán a cabo una vez por semana durante un período de 8 semanas, y la fecha de abandono se producirá en la quinta sesión. Se pedirá a los pacientes que reduzcan gradualmente su consumo de nicotina (es decir, un 25 % cada semana). Los componentes de la TCC incluyen: psicoeducación, autocontrol, retroalimentación fisiológica, capacitación en control de estímulos y estrategias para controlar el malestar negativo y estrategias de prevención de recaídas.

Como parte de la EFT, se les pedirá a los participantes que seleccionen eventos futuros relacionados con el tabaquismo que ocurrirán dentro de los siguientes períodos de tiempo: 2 semanas, 1 y 6 meses. Se les indicará que generen grabaciones de audio personales que se utilizarán para ayudarlos a pensar en futuras opciones de toma de decisiones.
Experimental: TCC + EFT + CM
Esta intervención incluye los componentes del tratamiento antes mencionados y un procedimiento de CM que refuerza la abstinencia. Este brazo consistirá en brindar CBT y EFT y brindar incentivos a los pacientes para promover y reforzar la abstinencia contingente a la verificación bioquímica. El cronograma incorporará una magnitud creciente de refuerzo.
Conductual: TCC + EFT + CM
Esta intervención incluye los componentes del tratamiento antes mencionados y un procedimiento de CM que refuerza la abstinencia. Este brazo consistirá en brindar CBT y EFT y brindar incentivos a los pacientes para promover y reforzar la abstinencia contingente a la abstinencia. El cronograma incorporará una magnitud creciente de refuerzo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento al final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3, 6 y 12 meses
La abstinencia se define como lograr un período de al menos 24 horas de abstinencia (final del tratamiento) o no fumar desde los últimos 7 días anteriores. La abstinencia se evalúa mediante muestras de monóxido de carbono (CO) y cotinina.
Seguimiento al final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3, 6 y 12 meses
Cambios en la abstinencia continua
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde la finalización del tratamiento
La abstinencia se define como no fumar (ni siquiera una bocanada) desde el día en que el participante dejó de fumar. La abstinencia se evalúa mediante muestras de monóxido de carbono (CO) y cotinina.
Seguimiento a 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la abstinencia de otras sustancias
Periodo de tiempo: Seguimiento al final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde la finalización del tratamiento
Punto de prevalencia de 7 días. La abstinencia autoinformada se confirmará mediante análisis de orina y muestras de alcohol en el aliento.
Seguimiento al final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde la finalización del tratamiento
Cambios en la demanda de drogas
Periodo de tiempo: Ingreso (línea de base), final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3, 6 y 12 meses de seguimiento desde la finalización del tratamiento

La demanda de alcohol y tabaco se evaluará mediante la Tarea de compra de alcohol y tabaco. Estas tareas permiten capturar cambios en la eficacia de refuerzo relativa de diferentes fármacos a lo largo del curso del tratamiento. De estas tareas se derivan cinco índices de demanda. Específicamente, calcularemos los índices que siguen:

Breakpoint: El primer precio en el que el consumo es cero

Omax: gasto máximo en cigarrillos

Pmax: precio al que se maximiza el gasto

Intensidad: consumo al precio más bajo

Elasticidad: sensibilidad del consumo de cigarrillos a incrementos en costos
Ingreso (línea de base), final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3, 6 y 12 meses de seguimiento desde la finalización del tratamiento
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Ingreso (línea de base), final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3, 6 y 12 meses de seguimiento desde la finalización del tratamiento
Esta variable se evaluará mediante el EuroQol-5D (EQ-5D). Consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Ingreso (línea de base), final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3, 6 y 12 meses de seguimiento desde la finalización del tratamiento
Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: Ingreso (línea de base), final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3, 6 y 12 meses de seguimiento desde la finalización del tratamiento
La depresión se evaluará mediante el Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II). Las puntuaciones se examinan como una escala continua. La depresión nula/mínima se define como una puntuación por debajo del valor de corte del BDI de detección clínica de depresión leve (<14). El diagnóstico de depresión se evalúa en aquellos individuos con una puntuación de 14 o más en el BDI-II mediante la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-Versión Clínica (SCID-I/CV).
Ingreso (línea de base), final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3, 6 y 12 meses de seguimiento desde la finalización del tratamiento
Cambios en la impulsividad
Periodo de tiempo: Ingreso (línea de base), final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3, 6 y 12 meses de seguimiento desde la finalización del tratamiento
Los niveles de impulsividad se evaluarán mediante la tarea de descuento de demoras. Los participantes completarán una versión computarizada de esta tarea y se les presentarán varias opciones. Se utilizará un procedimiento de cantidad de ajuste (Holt, Green y Myerson, 2012). Los valores de retardo utilizados son un día, una semana, un mes, seis meses, un año, cinco años y 25 años. El descuento por demora se calcula utilizando logk y el área bajo la curva (AUC).
Ingreso (línea de base), final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3, 6 y 12 meses de seguimiento desde la finalización del tratamiento
Análisis de costos
Periodo de tiempo: Fin del proyecto cuando se recopilan todos los datos de los participantes. Datos esperados: tres años después del inicio del estudio.

El Programa de Análisis de Costos de Tratamiento de Abuso de Drogas (DATCAP) es un instrumento de recopilación de datos de costos y una guía de entrevistas diseñada para usarse en una variedad de entornos de tratamiento médico y servicios sociales.

El instrumento tiene por objeto recopilar y organizar información detallada sobre los recursos utilizados en la prestación de servicios y su costo en dólares asociado. Las categorías de recursos incluyen personal, suministros y materiales, servicios contratados, edificios e instalaciones, equipos y artículos varios.

El Programa de Análisis de Costos de Tratamiento de Abuso de Drogas (DATCAP) es un instrumento de recopilación de datos de costos y una guía de entrevistas diseñada para usarse en una variedad de entornos de tratamiento médico y servicios sociales.
Fin del proyecto cuando se recopilan todos los datos de los participantes. Datos esperados: tres años después del inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Oviedo

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSSSI-2017-2017I036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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