Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie rzucania palenia dla osób uzależnionych od substancji

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Niniejszy projekt badawczy ma na celu opracowanie innowacyjnego i potwierdzonego empirycznie protokołu interwencji mającego na celu zaprzestanie palenia wśród pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD). W tym celu zostaną ocenione dwie metody leczenia rzucania palenia dostosowane do SUD. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z następujących warunków leczenia: 1) poznawczo-behawioralna terapia rzucania palenia (CBT) + epizodyczne myślenie o przyszłości (EFT); 2) To samo leczenie wraz z zarządzaniem w sytuacjach awaryjnych (CM) w kształtowaniu abstynencji.

Główne cele to:

  1. Aby przeanalizować wykonalność (np. akceptowalność, zgodność) wdrożenia wyżej wymienionych procedur leczenia w warunkach społeczności.
  2. Ocena wskaźników abstynencji w każdym stanie leczenia w krótko- i długoterminowych obserwacjach: po leczeniu, jeden, dwa, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu.
  3. Ocena wpływu abstynencji od palenia na używanie innych substancji.
  4. Analiza moderującego wpływu poszczególnych zmiennych na wyniki leczenia: cechy socjodemograficzne, zapotrzebowanie na narkotyki, nasilenie uzależnienia od nikotyny i SUD, nasilenie objawów depresyjnych i impulsywność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie papierosów nadal ma zaskakująco niekorzystny wpływ na zdrowie publiczne, prowadząc do ponad 5 milionów przedwczesnych zgonów rocznie na całym świecie. Wskaźniki palenia są nieproporcjonalnie wysokie wśród populacji cierpiącej na zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) (np. Alkoholu lub kokainy). Pod tym względem palacze ze współistniejącym SUD są bardziej skłonni do intensywnego palenia i spełniają kryteria wysokiego uzależnienia od nikotyny. Ponieważ doświadczają większych trudności w rzuceniu palenia niż ich odpowiednicy bez SUD, wykazują niższe wskaźniki abstynencji.

W ostatnich latach obserwuje się duże zainteresowanie opracowaniem skutecznych strategii promowania abstynencji u palaczy z SUD. W szczególności ostatnio pojawiło się wiele zabiegów na CM dla palaczy z SUD. Istnieją obiecujące dowody na pozytywny wpływ leczenia CM zarówno na rzucenie palenia, jak i legalne i nielegalne nadużywanie narkotyków. Z drugiej strony CM wykazało obiecujące wyniki w promowaniu zarówno retencji, jak i abstynencji nikotynowej wśród palaczy współistniejących i niewspółistniejących. Niemniej jednak brakuje badań oceniających skuteczność CM u palaczy z SUD.

Głównym celem tego badania klinicznego jest uzyskanie danych na temat skuteczności CM w rzucaniu palenia u palaczy z SUD. Aby rozwiązać ten problem, ocenie zostanie poddane zarówno CBT w rzucaniu palenia, jak i EFT oraz to samo leczenie wraz z CM w kształtowaniu abstynencji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących warunków terapeutycznych: 1) CBT + EFT; 2) CBT+EFT+CM.

Aby zapewnić odpowiednią moc do osiągnięcia istotności statystycznej, badacze przeprowadzili analizę mocy a priori, korzystając z G*Power 3.1. Szacowana wielkość próby 120 uczestników wykryłaby średnią wielkość efektu (d Cohena = 0,3, z mocą (1-β) ustawioną na 0,97 i α = 05).

Główne analizy pochodzące z tego badania klinicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 24 dla systemu Windows. Przeprowadzony zostanie zestaw analiz opisowych i częstościowych w odniesieniu do charakterystyki uczestników. Porównania między grupami terapeutycznymi zarówno pod względem charakterystyki wyjściowej, jak i wyników leczenia zostaną przeprowadzone przy użyciu zestawu testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych i testów t (dwustronnych) dla zmiennych ciągłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat.
  • Palenie 10 lub więcej papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku.
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych uzależnienia od nikotyny wg Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych – wyd. (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 2013).
  • W trakcie ambulatoryjnego leczenia kokainowego lub alkoholowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uczestniczenia w całym zabiegu.
  • Otrzymywanie obecnie innego leczenia psychologicznego/farmakologicznego w celu zaprzestania palenia.
  • Rozpoznanie aktualnego ciężkiego zaburzenia psychicznego (tj. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBT + EFT

Terapia CBT będzie realizowana w 8-tygodniowych sesjach grupowych (maksymalnie 4 pacjentów). Sesje będą odbywać się raz w tygodniu przez okres 8 tygodni, z datą rzucenia palenia przypadającą na piątą sesję. Pacjenci zostaną poproszeni o stopniowe zmniejszanie spożycia nikotyny (tj. o 25% tygodniowo). Komponenty CBT obejmują: psychoedukację, samokontrolę, fizjologiczną informację zwrotną, trening kontroli bodźców i strategii kontrolowania negatywnego dyskomfortu oraz strategie zapobiegania nawrotom.

W ramach EFT uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie przyszłych zdarzeń związanych z paleniem, które wystąpią w następujących przedziałach czasowych: 2 tygodnie, 1 i 6 miesięcy. Zostaną poinstruowani, aby wygenerować osobiste nagrania dźwiękowe, które posłużą im do zastanowienia się nad przyszłymi wyborami decyzyjnymi.
Behawioralne: CBT + EFT

Terapia CBT będzie realizowana w 8-tygodniowych sesjach grupowych (maksymalnie 4 pacjentów). Sesje będą odbywać się raz w tygodniu przez okres 8 tygodni, z datą rzucenia palenia przypadającą na piątą sesję. Pacjenci zostaną poproszeni o stopniowe zmniejszanie spożycia nikotyny (tj. o 25% tygodniowo). Komponenty CBT obejmują: psychoedukację, samokontrolę, fizjologiczną informację zwrotną, trening kontroli bodźców i strategii kontrolowania negatywnego dyskomfortu oraz strategie zapobiegania nawrotom.

W ramach EFT uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie przyszłych zdarzeń związanych z paleniem, które wystąpią w następujących przedziałach czasowych: 2 tygodnie, 1 i 6 miesięcy. Zostaną poinstruowani, aby wygenerować osobiste nagrania dźwiękowe, które posłużą im do zastanowienia się nad przyszłymi wyborami decyzyjnymi.
Eksperymentalny: CBT + EFT + CM
Interwencja ta obejmuje wyżej wymienione elementy leczenia oraz zabieg CM wzmacniający abstynencję. Ta część będzie polegać na dostarczaniu CBT i EFT oraz zapewnianiu pacjentom zachęt do promowania i wzmacniania abstynencji w zależności od weryfikacji biochemicznej. Harmonogram będzie uwzględniał coraz większe wzmocnienia.
Behawioralne: CBT + EFT + CM
Interwencja ta obejmuje wyżej wymienione elementy leczenia oraz zabieg CM wzmacniający abstynencję. Ta część będzie polegać na dostarczaniu CBT i EFT oraz zapewnianiu pacjentom zachęt do promowania i wzmacniania abstynencji uzależnionej od abstynencji. Harmonogram będzie uwzględniał coraz większe wzmocnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w abstynencji od palenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia (8 tygodni), obserwacja po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
Abstynencję definiuje się jako osiągnięcie okresu abstynencji wynoszącego co najmniej 24 godziny (koniec leczenia) lub niepalenie tytoniu od ostatnich 7 dni. Abstynencję ocenia się za pomocą próbek tlenku węgla (CO) i kotyniny.
Koniec leczenia (8 tygodni), obserwacja po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiany w ciągłej abstynencji
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji od zakończenia leczenia
Abstynencja jest zdefiniowana jako niepalenie (nawet zaciągnięcie się) od dnia rzucenia palenia przez uczestnika. Abstynencję ocenia się za pomocą próbek tlenku węgla (CO) i kotyniny.
1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany abstynencji od innych substancji
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (8 tygodni), obserwacja po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
7-dniowe rozpowszechnienie punktowe. Zgłoszona abstynencja zostanie potwierdzona analizami moczu i próbkami alkoholu w wydychanym powietrzu.
Zakończenie leczenia (8 tygodni), obserwacja po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiany popytu na narkotyki
Ramy czasowe: Spożycie (linia wyjściowa), zakończenie leczenia (8 tygodni), obserwacja 1,2,3,6 i 12 miesięcy od zakończenia leczenia

Zapotrzebowanie na alkohol i tytoń zostanie ocenione przy użyciu zadania zakupu alkoholu i tytoniu. Zadania te pozwalają uchwycić zmiany względnej skuteczności wzmacniającej różnych leków w trakcie leczenia. Z tych zadań wyprowadza się pięć wskaźników popytu. W szczególności obliczymy następujące wskaźniki:

Punkt przerwania: Pierwsza cena, przy której konsumpcja wynosi zero

Omax: maksymalne wydatki na papierosy

Pmax: cena, przy której wydatek jest maksymalizowany

Intensywność: konsumpcja po najniższej cenie

Elastyczność: wrażliwość konsumpcji papierosów na wzrost kosztów
Spożycie (linia wyjściowa), zakończenie leczenia (8 tygodni), obserwacja 1,2,3,6 i 12 miesięcy od zakończenia leczenia
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Spożycie (linia wyjściowa), zakończenie leczenia (8 tygodni), obserwacja 1,2,3,6 i 12 miesięcy od zakończenia leczenia
Ta zmienna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D (EQ-5D). Zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Spożycie (linia wyjściowa), zakończenie leczenia (8 tygodni), obserwacja 1,2,3,6 i 12 miesięcy od zakończenia leczenia
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: Spożycie (linia wyjściowa), zakończenie leczenia (8 tygodni), obserwacja 1,2,3,6 i 12 miesięcy od zakończenia leczenia
Depresja zostanie oceniona przy użyciu Inwentarza Depresji Becka – wydanie drugie (BDI-II). Wyniki są badane jako ciągła skala. Depresja zerowa/minimalna jest zdefiniowana jako wynik poniżej klinicznej przesiewowej wartości granicznej BDI dla łagodnej depresji (<14). Rozpoznanie depresji ocenia się u osób, które uzyskały 14 lub więcej punktów w skali BDI-II za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych — wersja kliniczna (SCID-I/CV).
Spożycie (linia wyjściowa), zakończenie leczenia (8 tygodni), obserwacja 1,2,3,6 i 12 miesięcy od zakończenia leczenia
Zmiany w impulsywności
Ramy czasowe: Spożycie (linia wyjściowa), zakończenie leczenia (8 tygodni), obserwacja 1,2,3,6 i 12 miesięcy od zakończenia leczenia
Poziomy impulsywności zostaną ocenione za pomocą zadania dyskontowania opóźnień. Uczestnicy wypełnią skomputeryzowaną wersję tego zadania i otrzymają kilka możliwości wyboru. Zastosowana zostanie procedura korekty kwoty (Holt, Green i Myerson, 2012). Stosowane wartości opóźnienia to jeden dzień, jeden tydzień, jeden miesiąc, sześć miesięcy, jeden rok, pięć lat i 25 lat. Dyskontowanie opóźnienia jest obliczane przy użyciu logk i pola pod krzywą (AUC).
Spożycie (linia wyjściowa), zakończenie leczenia (8 tygodni), obserwacja 1,2,3,6 i 12 miesięcy od zakończenia leczenia
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Koniec projektu po zebraniu danych wszystkich uczestników. Oczekiwane dane: trzy lata po rozpoczęciu badania.

Program analizy kosztów leczenia narkomanii (DATCAP) to narzędzie do zbierania danych o kosztach i przewodnik po wywiadach, przeznaczony do stosowania w różnych warunkach leczenia i opieki społecznej.

Instrument ma na celu gromadzenie i organizowanie szczegółowych informacji o zasobach wykorzystywanych w świadczeniu usług i związanych z nimi kosztach. Kategorie zasobów obejmują personel, dostawy i materiały, zakontraktowane usługi, budynki i obiekty, sprzęt i różne przedmioty.

Program analizy kosztów leczenia narkomanii (DATCAP) to narzędzie do zbierania danych o kosztach i przewodnik po wywiadach, przeznaczony do stosowania w różnych warunkach leczenia i opieki społecznej.
Koniec projektu po zebraniu danych wszystkich uczestników. Oczekiwane dane: trzy lata po rozpoczęciu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oviedo

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSSSI-2017-2017I036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj