Tratamento para parar de fumar para dependentes do uso de substâncias
O presente projeto de pesquisa visa desenvolver um protocolo de intervenção inovador e validado empiricamente para a cessação do tabagismo entre pacientes com transtornos por uso de substâncias (SUDs). Para tanto, serão avaliados dois tratamentos para cessação do tabagismo adaptados para SUDs. Os participantes serão encaminhados para uma das seguintes condições de tratamento: 1) Tratamento cognitivo-comportamental para cessação do tabagismo (TCC) + Pensamento Futuro Episódico (EFT); 2) O mesmo tratamento junto com o Gerenciamento de Contingência (CM) para moldar a abstinência.
As principais metas são:
- Analisar a viabilidade (por exemplo, aceitabilidade, conformidade) de implementar os tratamentos de protocolo acima mencionados em um ambiente comunitário.
- Avaliar as taxas de abstinência em cada condição de tratamento em acompanhamentos de curto e longo prazo: pós-tratamento, um, dois, três, seis e doze meses após o tratamento.
- Avaliar os efeitos da abstinência tabágica no uso de outras substâncias.
- Analisar o efeito moderador de variáveis individuais sobre os resultados do tratamento: características sociodemográficas, demanda de drogas, gravidade da dependência de nicotina e TSU, gravidade da sintomatologia depressiva e impulsividade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo continua a ter um impacto adverso surpreendente na saúde pública, levando a mais de 5 milhões de mortes prematuras anualmente em todo o mundo. As taxas de tabagismo são desproporcionalmente altas entre a população que sofre de transtornos por uso de substâncias (SUDs) (por exemplo, álcool ou cocaína). A este respeito, os fumantes com comorbidade SUD são mais propensos a fumar pesadamente e atender aos critérios de alta dependência de nicotina. Como eles experimentam mais dificuldade em parar de fumar do que os não-SUDs, eles apresentam taxas mais baixas de abstinência.
Nos últimos anos tem havido um grande interesse em desenvolver estratégias efetivas para promover a abstinência em fumantes com SUDs. Em particular, uma proliferação de tratamentos CM para fumantes com SUDs foi produzida recentemente. Há evidências promissoras para o efeito positivo dos tratamentos CM tanto para parar de fumar quanto para drogas de abuso legais e ilegais. Por outro lado, o CM mostrou resultados promissores na promoção tanto da retenção quanto da abstinência de nicotina entre fumantes com e sem comorbidade. No entanto, há uma falta de pesquisa explorando a eficácia do CM em fumantes com SUDs.
O objetivo principal deste ensaio clínico é produzir dados sobre a eficácia do CM para a cessação do tabagismo em fumantes com SUDs. Para resolver esse problema, serão avaliados tanto o TCC para cessação do tabagismo quanto o EFT e o mesmo tratamento juntamente com o CM para moldar a abstinência. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das seguintes condições de tratamento: 1) CBT+EFT; 2) TCC+EFT+CM.
A fim de garantir poder adequado para alcançar significância estatística, os investigadores realizaram uma análise de poder a priori usando o G*Power 3.1. Um tamanho de amostra estimado de 120 participantes detectaria um tamanho de efeito médio (d de Cohen = 0,3, com poder (1-β) definido em 0,97 e α = 05).
As análises primárias derivadas deste ensaio clínico serão conduzidas usando o Statistical Package for the Social Science (SPSS) versão 24 para Windows. Será realizado um conjunto de análises descritivas e de frequência das características dos participantes. As comparações entre os grupos de tratamento nas características basais e nos resultados do tratamento serão realizadas usando um conjunto de testes qui-quadrado para variáveis categóricas e testes t (bicaudal) para variáveis contínuas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais.
- Ter fumado 10 ou mais cigarros/dia no último ano.
- Atendendo aos critérios diagnósticos para dependência de nicotina de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª ed. (Associação Psiquiátrica Americana 2013).
- Submetendo-se a tratamento ambulatorial para cocaína ou álcool.
Critério de exclusão:
- Não poder assistir a todo o tratamento.
- Estar atualmente recebendo outro tratamento psicológico/farmacológico para cessação do tabagismo.
- Ser diagnosticado com um transtorno psiquiátrico grave atual (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CBT + EFT
O tratamento TCC será implementado em sessões de grupo de 8 semanas (máximo de 4 pacientes). As sessões serão realizadas uma vez por semana durante um período de 8 semanas, com a data de término ocorrendo na quinta sessão. Os pacientes serão solicitados a reduzir gradualmente a ingestão de nicotina (ou seja, 25% a cada semana). Os componentes da TCC incluem: psicoeducação, automonitoramento, feedback fisiológico, treinamento em controle de estímulos e estratégias para controlar o desconforto negativo e estratégias de prevenção de recaídas. Como parte do EFT, os participantes serão solicitados a selecionar futuros eventos relacionados ao tabagismo que ocorreriam nos seguintes períodos de tempo: 2 semanas, 1 e 6 meses. Eles serão instruídos a gerar gravações de áudio pessoais que serão usadas para ajudá-los a pensar sobre futuras escolhas de tomada de decisão. |
O tratamento TCC será implementado em sessões de grupo de 8 semanas (máximo de 4 pacientes). As sessões serão realizadas uma vez por semana durante um período de 8 semanas, com a data de término ocorrendo na quinta sessão. Os pacientes serão solicitados a reduzir gradualmente a ingestão de nicotina (ou seja, 25% a cada semana). Os componentes da TCC incluem: psicoeducação, automonitoramento, feedback fisiológico, treinamento em controle de estímulos e estratégias para controlar o desconforto negativo e estratégias de prevenção de recaídas. Como parte do EFT, os participantes serão solicitados a selecionar futuros eventos relacionados ao tabagismo que ocorreriam nos seguintes períodos de tempo: 2 semanas, 1 e 6 meses. Eles serão instruídos a gerar gravações de áudio pessoais que serão usadas para ajudá-los a pensar sobre futuras escolhas de tomada de decisão. |
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Experimental: CBT + EFT + CM
Esta intervenção inclui os componentes de tratamento acima mencionados e um procedimento de MC que reforça a abstinência.
Este braço consistirá em fornecer CBT e EFT e fornecer incentivos aos pacientes para promover e reforçar a abstinência contingente à verificação bioquímica.
O cronograma incorporará uma magnitude crescente de reforço.
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Esta intervenção inclui os componentes de tratamento acima mencionados e um procedimento de MC que reforça a abstinência.
Este braço consistirá em fornecer CBT e EFT e fornecer incentivos aos pacientes para promover e reforçar a abstinência contingente à abstinência.
O cronograma incorporará uma magnitude crescente de reforço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Abstinência de Fumar
Prazo: Fim do tratamento (8 semanas), acompanhamento de 1, 2, 3, 6 e 12 meses
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A abstinência é definida como atingir um período de pelo menos 24 horas de abstinência (fim do tratamento) ou não fumar desde os últimos 7 dias anteriores.
A abstinência é avaliada por meio de amostras de monóxido de carbono (CO) e cotinina.
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Fim do tratamento (8 semanas), acompanhamento de 1, 2, 3, 6 e 12 meses
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Alterações na Abstinência Contínua
Prazo: Acompanhamento de 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o término do tratamento
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A abstinência é definida como não fumar (nem mesmo uma baforada) desde o dia em que o participante parou.
A abstinência é avaliada por meio de amostras de monóxido de carbono (CO) e cotinina.
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Acompanhamento de 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na abstinência de outras substâncias
Prazo: Fim do tratamento (8 semanas), 1, 2, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento desde o término do tratamento
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Prevalência de pontos de 7 dias.
A abstinência autorreferida será confirmada por exames de urina e amostras de álcool no ar expirado.
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Fim do tratamento (8 semanas), 1, 2, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento desde o término do tratamento
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Mudanças na demanda de drogas
Prazo: Ingestão (baseline), final do tratamento (8 semanas), 1,2,3,6 e 12 meses de acompanhamento desde a conclusão do tratamento
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A demanda de álcool e tabaco será avaliada usando a Tarefa de Compra de Álcool e Tabaco. Essas tarefas permitem capturar mudanças na eficácia de reforço relativa de diferentes drogas ao longo do tratamento. A partir dessas tarefas, cinco índices de demanda são derivados. Especificamente, calcularemos os índices a seguir: Breakpoint: O primeiro preço em que o consumo é zero Omax: gasto máximo com cigarros Pmax: preço pelo qual a despesa é maximizada Intensidade: consumo ao menor preço Elasticidade: sensibilidade do consumo de cigarros a aumentos de custos |
Ingestão (baseline), final do tratamento (8 semanas), 1,2,3,6 e 12 meses de acompanhamento desde a conclusão do tratamento
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Ingestão (baseline), final do tratamento (8 semanas), 1,2,3,6 e 12 meses de acompanhamento desde a conclusão do tratamento
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Esta variável será avaliada por meio do EuroQol-5D (EQ-5D).
Consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo EQ-5D compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
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Ingestão (baseline), final do tratamento (8 semanas), 1,2,3,6 e 12 meses de acompanhamento desde a conclusão do tratamento
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Alterações na Depressão
Prazo: Ingestão (baseline), final do tratamento (8 semanas), 1,2,3,6 e 12 meses de acompanhamento desde a conclusão do tratamento
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A depressão será avaliada por meio do Inventário de Depressão de Beck- Segunda Edição (BDI-II).
As pontuações são examinadas como uma escala contínua.
Nenhuma/depressão mínima é definida como pontuação abaixo do ponto de corte do BDI de triagem clínica para depressão leve (<14).
O diagnóstico de depressão é avaliado naqueles indivíduos com pontuação igual ou superior a 14 no BDI-II por meio da Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Versão Clínica (SCID-I/CV).
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Ingestão (baseline), final do tratamento (8 semanas), 1,2,3,6 e 12 meses de acompanhamento desde a conclusão do tratamento
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Mudanças na impulsividade
Prazo: Ingestão (baseline), final do tratamento (8 semanas), 1,2,3,6 e 12 meses de acompanhamento desde a conclusão do tratamento
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Os níveis de impulsividade serão avaliados por meio da tarefa de desconto de atraso.
Os participantes completarão uma versão computadorizada desta tarefa e serão apresentadas várias opções.
Um procedimento de ajuste de valor será usado (Holt, Green, & Myerson, 2012).
Os valores de atraso usados são um dia, uma semana, um mês, seis meses, um ano, cinco anos e 25 anos.
O desconto de atraso é calculado usando logk e a área sob a curva (AUC).
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Ingestão (baseline), final do tratamento (8 semanas), 1,2,3,6 e 12 meses de acompanhamento desde a conclusão do tratamento
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Análise de Custo
Prazo: Fim do projeto quando todos os dados dos participantes são coletados. Dados esperados: três anos após o início do estudo.
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O Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP) é um instrumento de coleta de dados de custo e um guia de entrevista projetado para ser usado em uma variedade de configurações de tratamento médico e serviço social. O instrumento destina-se a coletar e organizar informações detalhadas sobre os recursos utilizados na prestação de serviços e seu custo em dólares associado. As categorias de recursos incluem pessoal, suprimentos e materiais, serviços contratados, edifícios e instalações, equipamentos e itens diversos. O Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP) é um instrumento de coleta de dados de custo e um guia de entrevista projetado para ser usado em uma variedade de configurações de tratamento médico e serviço social. |
Fim do projeto quando todos os dados dos participantes são coletados. Dados esperados: três anos após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Secades-Villa R, Gonzalez-Roz A, Garcia-Perez A, Becona E. Psychological, pharmacological, and combined smoking cessation interventions for smokers with current depression: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Dec 5;12(12):e0188849. doi: 10.1371/journal.pone.0188849. eCollection 2017.
- McKelvey K, Thrul J, Ramo D. Impact of quitting smoking and smoking cessation treatment on substance use outcomes: An updated and narrative review. Addict Behav. 2017 Feb;65:161-170. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.10.012. Epub 2016 Oct 27.
- Secades-Villa R, Vallejo-Seco G, Garcia-Rodriguez O, Lopez-Nunez C, Weidberg S, Gonzalez-Roz A. Contingency management for cigarette smokers with depressive symptoms. Exp Clin Psychopharmacol. 2015 Oct;23(5):351-60. doi: 10.1037/pha0000044. Epub 2015 Aug 17.
- Weidberg S, Vallejo-Seco G, Gonzalez-Roz A, Garcia-Perez A, Secades-Villa R. In-treatment cigarette demand among treatment-seeking smokers with depressive symptoms. Addict Behav. 2018 Jul;82:35-43. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.02.022. Epub 2018 Feb 16.
- Cooney JL, Cooper S, Grant C, Sevarino K, Krishnan-Sarin S, Gutierrez IA, Cooney NL. A Randomized Trial of Contingency Management for Smoking Cessation During Intensive Outpatient Alcohol Treatment. J Subst Abuse Treat. 2017 Jan;72:89-96. doi: 10.1016/j.jsat.2016.07.002. Epub 2016 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSSSI-2017-2017I036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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