Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin lopetushoito päihteiden käytöstä riippuvaisille

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on kehittää innovatiivinen ja empiirisesti validoitu interventioprotokolla tupakoinnin lopettamiseen potilailla, joilla on päihdehäiriöitä (SUD). Tätä tarkoitusta varten arvioidaan kaksi tupakoinnin vieroitushoitoa, jotka on räätälöity tupakoinnin lopettamiseen. Osallistujat määrätään johonkin seuraavista hoitotiloista: 1) kognitiivis-käyttäytymishoito tupakoinnin lopettamiseksi (CBT) + episodinen tulevaisuusajattelu (EFT); 2) Sama hoito Contingency Managementin (CM) rinnalla raittiuden muotoiluun.

Päätavoitteet ovat:

  1. Analysoida toteutettavuus (esim. hyväksyttävyys, noudattaminen) edellä mainittujen protokollahoitojen toteuttamisessa yhteisön ympäristössä.
  2. Arvioi raittiusasteet kussakin hoitotilassa lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa: hoidon jälkeen, yksi, kaksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen.
  3. Tupakoinnin lopettamisen vaikutusten arvioiminen muiden päihteiden käyttöön.
  4. Analysoida yksittäisten muuttujien hidastavaa vaikutusta hoitotuloksiin: sosiodemografiset ominaisuudet, huumeiden kysyntä, nikotiiniriippuvuuden ja SUD:n vakavuus, masennuksen oireiden vakavuus ja impulsiivisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakanpoltolla on edelleen hätkähdyttävä haitallinen vaikutus kansanterveyteen, mikä johtaa yli 5 miljoonaan ennenaikaiseen kuolemaan vuosittain maailmanlaajuisesti. Tupakointiluvut ovat suhteettoman korkeat päihdehäiriöistä (SUD) (esim. alkoholin tai kokaiinin) kärsivien ihmisten keskuudessa. Tässä suhteessa tupakoitsijat, joilla on samanaikainen SUD, tupakoivat todennäköisemmin raskaasti ja täyttävät korkean nikotiiniriippuvuuden kriteerit. Koska heillä on suurempia vaikeuksia lopettaa tupakointi kuin heidän ei-SUD-kolverinsa, heillä on pienempi raittiusaste.

Viime vuosina on ollut suurta kiinnostusta kehittää tehokkaita strategioita, joilla edistetään tupakoinnin lopettamista, joilla on äkillinen tulehdus. Erityisesti äskettäin on tuotettu CM-hoitojen lisääntyminen tupakoitsijoille, joilla on SUD-tauti. On olemassa lupaavia todisteita CM-hoitojen myönteisestä vaikutuksesta sekä tupakoinnin lopettamiseen että laillisiin ja laittomiin huumeiden väärinkäyttöön. Toisaalta CM on osoittanut lupaavia tuloksia sekä retention että nikotiinin pidättymisen edistämisessä komorbidisten ja muiden tupakoitsijoiden keskuudessa. Siitä huolimatta ei ole tutkimuksia, joissa tutkitaan CM:n tehokkuutta tupakoitsijoille, joilla on äkillinen tulehdus.

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tuottaa tietoa CM:n tehokkuudesta tupakoinnin lopettamisessa tupakoitsijoilla, joilla on äkillinen tulehdus. Tämän ongelman ratkaisemiseksi arvioidaan sekä tupakoinnin lopettamisen CBT ja EFT että sama hoito CM:n rinnalla raittiuden muotoiluun. Osallistujat määrätään satunnaisesti johonkin seuraavista hoitotiloista: 1) CBT+EFT; 2) CBT+EFT+CM.

Varmistaakseen riittävän tehon tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi tutkijat suorittivat a priori tehoanalyysin käyttämällä G*Power 3.1:tä. Arvioitu otoskoko 120 osallistujaa havaitsi keskisuuren tehonkoon (Cohenin d = 0,3, teho (1-β) asetettuna arvoon 0,97 ja α = 05).

Tästä kliinisestä tutkimuksesta johdetut ensisijaiset analyysit suoritetaan käyttämällä Statistical Package for the Social Science (SPSS) versiota 24 for Windows. Osallistujien ominaisuuksien perusteella tehdään joukko kuvailevia ja taajuusanalyysejä. Hoitoryhmien vertailut sekä lähtötilanteen ominaisuuksien että hoitotulosten osalta suoritetaan käyttämällä chi-neliötestejä kategorisille muuttujille ja t-testejä (kaksisuuntaisia) jatkuville muuttujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi.
  • Polttanut 10 tai enemmän savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana.
  • Täyttää nikotiiniriippuvuuden diagnostiset kriteerit Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th ed. (American Psychiatric Association 2013).
  • Kokaiini- tai alkoholihoito avohoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pystynyt osallistumaan koko hoitoon.
  • Saat parhaillaan muuta psykologista/farmakologista hoitoa tupakoinnin lopettamiseksi.
  • Sinulla on diagnosoitu nykyinen vakava psykiatrinen häiriö (eli skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CBT + EFT

CBT-hoito toteutetaan 8 viikon ryhmäjaksoissa (enintään 4 potilasta). Istunnot toteutetaan kerran viikossa 8 viikon ajan, ja lopetuspäivä on viidennellä kerralla. Potilaita pyydetään vähentämään nikotiinin saantiaan asteittain (eli 25 % joka viikko). CBT-komponentteja ovat: psykoedukaatio, itsevalvonta, fysiologinen palaute, ärsykkeiden hallinnan koulutus ja negatiivisen epämukavuuden hallintastrategiat sekä uusiutumisen ehkäisystrategiat.

Osana EFT:tä osallistujia pyydetään valitsemaan tulevat tupakointiin liittyvät tapahtumat, jotka tapahtuvat seuraavien ajanjaksojen aikana: 2 viikkoa, 1 ja 6 kuukautta. Heitä ohjataan luomaan henkilökohtaisia ​​äänitallenteita, joita käytetään auttamaan heitä pohtimaan tulevia päätöksentekovalintoja.
Käyttäytyminen: CBT + EFT

CBT-hoito toteutetaan 8 viikon ryhmäjaksoissa (enintään 4 potilasta). Istunnot toteutetaan kerran viikossa 8 viikon ajan, ja lopetuspäivä on viidennellä kerralla. Potilaita pyydetään vähentämään nikotiinin saantiaan asteittain (eli 25 % joka viikko). CBT-komponentteja ovat: psykoedukaatio, itsevalvonta, fysiologinen palaute, ärsykkeiden hallinnan koulutus ja negatiivisen epämukavuuden hallintastrategiat sekä uusiutumisen ehkäisystrategiat.

Osana EFT:tä osallistujia pyydetään valitsemaan tulevat tupakointiin liittyvät tapahtumat, jotka tapahtuvat seuraavien ajanjaksojen aikana: 2 viikkoa, 1 ja 6 kuukautta. Heitä ohjataan luomaan henkilökohtaisia ​​äänitallenteita, joita käytetään auttamaan heitä pohtimaan tulevia päätöksentekovalintoja.
Kokeellinen: CBT + EFT + CM
Tämä interventio sisältää edellä mainitut hoitokomponentit ja CM-toimenpiteen, joka vahvistaa raittiutta. Tämä osa koostuu CBT:n ja EFT:n toimittamisesta ja potilaiden kannustimien tarjoamisesta raittiuden edistämiseksi ja vahvistamiseksi biokemiallisen tarkastuksen perusteella. Aikatauluun tulee lisää vahvistusta.
Käyttäytyminen: CBT + EFT + CM
Tämä interventio sisältää edellä mainitut hoitokomponentit ja CM-toimenpiteen, joka vahvistaa raittiutta. Tämä osa koostuu CBT:n ja EFT:n toimittamisesta ja potilaiden kannustimien tarjoamisesta raittiuden edistämiseen ja vahvistamiseen. Aikatauluun tulee lisää vahvistusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Raittius määritellään vähintään 24 tunnin raittiuden saavuttamiseksi (hoidon lopussa) tai tupakoimattomuudeksi viimeisten 7 päivän jälkeen. Abstinenssi arvioidaan hiilimonoksidi- (CO) ja kotiniininäytteiden avulla.
Hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutokset jatkuvassa raittiudessa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta hoidon päättymisestä
Raittius määritellään tupakoimattomuudeksi (ei edes hengitykseen) osallistujan lopetuspäivästä lähtien. Abstinenssi arvioidaan hiilimonoksidi- (CO) ja kotiniininäytteiden avulla.
1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset muiden aineiden pidättymisessä
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta hoidon päättymisestä
7 päivän pisteen levinneisyys. Itse ilmoittama raittius vahvistetaan virtsa- ja hengitysalkoholinäytteillä.
Hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta hoidon päättymisestä
Muutokset lääkkeiden kysynnässä
Aikaikkuna: Saanti (perustaso), hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta hoidon päättymisestä

Alkoholin ja tupakan kysyntää arvioidaan Alkoholin ja tupakan ostotehtävän avulla. Näiden tehtävien avulla voidaan vangita muutoksia eri lääkkeiden suhteellisessa vahvistavassa tehossa hoidon aikana. Näistä tehtävistä johdetaan viisi kysyntäindeksiä. Erityisesti laskemme seuraavat indeksit:

Rajapiste: Ensimmäinen hinta, jolla kulutus on nolla

Omax: savukkeiden enimmäiskulut

Pmax: hinta, jolla menot maksimoidaan

Intensiteetti: kulutus alhaisimpaan hintaan

Elastisuus: savukkeiden kulutuksen herkkyys kustannusten nousulle
Saanti (perustaso), hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta hoidon päättymisestä
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Saanti (perustaso), hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta hoidon päättymisestä
Tämä muuttuja arvioidaan käyttämällä EuroQol-5D:tä (EQ-5D). Se koostuu olennaisesti 2 sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D-kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Saanti (perustaso), hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta hoidon päättymisestä
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: Saanti (perustaso), hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta hoidon päättymisestä
Masennusta arvioidaan Beck's Depression Inventory - Second Editionin (BDI-II) avulla. Pisteitä tarkastellaan jatkuvana asteikkona. Ei mitään/minimaalinen masennus määritellään pisteytyksenä alle kliinisen seulonnan lievän masennuksen BDI-rajan (<14). Masennusdiagnoosi arvioidaan niillä henkilöillä, jotka ovat saaneet 14 tai enemmän BDI-II:n pistemäärän, Strukturoidun kliinisen haastattelun avulla mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kliinisen version (SCID-I/CV) avulla.
Saanti (perustaso), hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta hoidon päättymisestä
Impulsiivisuuden muutokset
Aikaikkuna: Saanti (perustaso), hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta hoidon päättymisestä
Impulsiivisuustasot arvioidaan viivediskontatointitehtävän avulla. Osallistujat suorittavat tietokoneistetun version tästä tehtävästä ja heillä on useita vaihtoehtoja. Määrää säädettävää menettelyä käytetään (Holt, Green ja Myerson, 2012). Käytetyt viivearvot ovat yksi päivä, yksi viikko, yksi kuukausi, kuusi kuukautta, yksi vuosi, viisi vuotta ja 25 vuotta. Viivediskontointi lasketaan logk:n ja käyrän alla olevan alueen (AUC) avulla.
Saanti (perustaso), hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta hoidon päättymisestä
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: Projekti päättyy, kun kaikki osallistujan tiedot on kerätty. Odotetut tiedot: kolme vuotta tutkimuksen alkamisesta.

Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP) on kustannustietojen keruuväline ja haastatteluopas, joka on suunniteltu käytettäväksi erilaisissa sairaanhoito- ja sosiaalipalveluissa.

Laite on tarkoitettu keräämään ja järjestämään yksityiskohtaista tietoa palvelun toimittamisessa käytetyistä resursseista ja niihin liittyvistä dollarikustannuksista. Resursiluokkia ovat henkilöstö, tarvikkeet ja materiaalit, sopimuspalvelut, rakennukset ja tilat, laitteet ja sekalaiset tavarat.

Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP) on kustannustietojen keruuväline ja haastatteluopas, joka on suunniteltu käytettäväksi erilaisissa sairaanhoito- ja sosiaalipalveluissa.
Projekti päättyy, kun kaikki osallistujan tiedot on kerätty. Odotetut tiedot: kolme vuotta tutkimuksen alkamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oviedo

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSSSI-2017-2017I036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset CBT + EFT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa