Rygestopbehandling for stofbrugsafhængige
Nærværende forskningsprojekt har til formål at udvikle en innovativ og empirisk valideret interventionsprotokol for rygestop blandt patienter med stofmisbrugsforstyrrelser (SUDs). Til dette formål vil der blive vurderet to rygestopbehandlinger skræddersyet til SUD. Deltagerne vil blive tildelt en af følgende behandlingsbetingelser: 1) Kognitiv adfærdsbehandling for rygestop (CBT) + Episodisk fremtidstænkning (EFT); 2) Samme behandling ved siden af Contingency Management (CM) til at forme abstinens.
Hovedmålene er:
- At analysere gennemførligheden (f.eks. acceptabilitet, compliance) af at implementere de ovennævnte protokolbehandlinger til et samfundsmiljø.
- At vurdere abstinensrater i hver behandlingstilstand ved kort- og langtidsopfølgninger: efterbehandling, en, to, tre, seks og tolv måneder efter efterbehandling.
- At vurdere virkningerne af rygeafholdenhed på anden stofbrug.
- At analysere den modererende effekt af individuelle variabler over behandlingsresultater: sociodemografiske karakteristika, lægemiddelefterspørgsel, sværhedsgraden af nikotinafhængighed og SUD, sværhedsgraden af depressiv symptomatologi og impulsivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cigaretrygning fortsætter med at have en overraskende negativ indvirkning på folkesundheden, hvilket fører til mere end 5 millioner for tidlige dødsfald årligt på verdensplan. Rygningsraterne er uforholdsmæssigt høje blandt befolkningen, der lider af stofmisbrugsforstyrrelser (SUD) (f.eks. alkohol eller kokain). I denne forbindelse er rygere med comorbid SUD mere tilbøjelige til at ryge meget og opfylde kriterierne for høj nikotinafhængighed. Da de oplever sværere ved at holde op med at ryge end deres ikke-SUD modstykker, præsenterer de lavere abstinenser.
I de senere år har der været en stor interesse for at udvikle effektive strategier til at fremme afholdenhed hos rygere med SUD. Især er der for nylig blevet produceret en udbredelse af CM-behandlinger til rygere med SUD. Der er lovende beviser for den positive effekt af CM-behandlinger på både rygestop og både lovligt og ulovligt misbrug af stoffer. På den anden side har CM vist lovende resultater i at fremme både retention og nikotinabstinens blandt comorbide og ikke-comorbide rygere. Ikke desto mindre er der mangel på forskning, der undersøger effektiviteten af CM på rygere med SUD.
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at give data om effektiviteten af CM til rygestop hos rygere med SUD. For at løse dette problem vil både CBT for rygestop plus EFT og den samme behandling sammen med CM til formning af abstinens blive vurderet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af følgende behandlingsbetingelser: 1) CBT+EFT; 2) CBT+EFT+ CM.
For at sikre tilstrækkelig kraft til at opnå statistisk signifikans, udførte efterforskere a priori effektanalyse ved at bruge G*Power 3.1. En estimeret stikprøvestørrelse på 120 deltagere ville detektere en medium effektstørrelse (Cohens d = 0,3, med effekt (1-β) sat til 0,97 og α = 05).
De primære analyser afledt af dette kliniske forsøg vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Science (SPSS) version 24 til Windows. Der vil blive udført et sæt beskrivende analyser og frekvensanalyser med hensyn til deltagernes karakteristika. Sammenligninger mellem behandlingsgrupper i både baseline-karakteristika og behandlingsresultater vil blive udført ved hjælp af et sæt chi-kvadrat-tests for kategoriske variable og t-tests (to-halede) for kontinuerte variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller derover.
- Har røget 10 eller flere cigaretter om dagen inden for det sidste år.
- Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for nikotinafhængighed i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. udg. (American Psychiatric Association 2013).
- Undergår ambulant kokain- eller alkoholbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at kunne deltage i hele behandlingen.
- Er i øjeblikket i anden psykologisk/farmakologisk behandling for rygestop.
- At blive diagnosticeret med en aktuel alvorlig psykiatrisk lidelse (dvs. skizofreni, bipolar lidelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBT + EFT
CBT-behandlingen vil blive implementeret i 8-ugers gruppebaserede sessioner (maks. 4 patienter). Sessioner vil blive gennemført en gang om ugen over en 8-ugers periode, hvor afslutningsdatoen finder sted ved den femte session. Patienterne vil blive bedt om gradvist at reducere deres nikotinindtag (dvs. 25 % hver uge). CBT-komponenter omfatter: psykoedukation, selvmonitorering, fysiologisk feedback, træning i stimuluskontrol og strategier til at kontrollere negativt ubehag og strategier til forebyggelse af tilbagefald. Som en del af EFT vil deltagerne blive bedt om at vælge fremtidige rygerelaterede hændelser, der vil forekomme inden for følgende tidsperioder: 2 uger, 1 og 6 måneder. De vil blive instrueret i at generere personlige lydoptagelser, som vil blive brugt til at hjælpe dem med at tænke over fremtidige beslutningstagningsvalg. |
CBT-behandlingen vil blive implementeret i 8-ugers gruppebaserede sessioner (maks. 4 patienter). Sessioner vil blive gennemført en gang om ugen over en 8-ugers periode, hvor afslutningsdatoen finder sted ved den femte session. Patienterne vil blive bedt om gradvist at reducere deres nikotinindtag (dvs. 25 % hver uge). CBT-komponenter omfatter: psykoedukation, selvmonitorering, fysiologisk feedback, træning i stimuluskontrol og strategier til at kontrollere negativt ubehag og strategier til forebyggelse af tilbagefald. Som en del af EFT vil deltagerne blive bedt om at vælge fremtidige rygerelaterede hændelser, der vil forekomme inden for følgende tidsperioder: 2 uger, 1 og 6 måneder. De vil blive instrueret i at generere personlige lydoptagelser, som vil blive brugt til at hjælpe dem med at tænke over fremtidige beslutningstagningsvalg. |
|
Eksperimentel: CBT + EFT + CM
Denne intervention omfatter de ovennævnte behandlingskomponenter og en CM-procedure, der forstærker abstinensen.
Denne arm vil bestå i at levere CBT og EFT og give patienter incitamenter til at fremme og forstærke afholdenhed betinget af biokemisk verifikation.
Tidsplanen vil inkorporere et stigende omfang af forstærkning.
|
Denne intervention omfatter de ovennævnte behandlingskomponenter og en CM-procedure, der forstærker abstinensen.
Denne arm vil bestå i at levere CBT og EFT og give patienter incitamenter til at fremme og forstærke abstinens betinget af abstinens.
Tidsplanen vil inkorporere et stigende omfang af forstærkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i rygeafholdenhed
Tidsramme: Slut på behandling (8 uger), 1, 2, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Afholdenhed er defineret som at opnå en periode på mindst 24 timers afholdenhed (afsluttende behandling) eller ikke at ryge siden de sidste 7 dage.
Afholdenhed vurderes ved hjælp af kulilte (CO) og cotininprøver.
|
Slut på behandling (8 uger), 1, 2, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i kontinuerlig abstinens
Tidsramme: 1, 2, 3, 6 og 12 måneders opfølgning siden behandlingens afslutning
|
Afholdenhed er defineret som ingen rygning (ikke engang et sug) siden deltagerens ophørsdag.
Afholdenhed vurderes ved hjælp af kulilte (CO) og cotininprøver.
|
1, 2, 3, 6 og 12 måneders opfølgning siden behandlingens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i afholdenhed med andre stoffer
Tidsramme: Behandlingsslut (8 uger), 1, 2, 3, 6 og 12 måneders opfølgning siden behandlingens afslutning
|
7-dages punktprævalens.
Selvrapporteret afholdenhed vil blive bekræftet ved urinanalyse og alkoholprøver.
|
Behandlingsslut (8 uger), 1, 2, 3, 6 og 12 måneders opfølgning siden behandlingens afslutning
|
|
Ændringer i lægemiddelefterspørgslen
Tidsramme: Indtagelse (baseline), behandlingsslut (8 uger), 1,2,3,6 og 12 måneders opfølgning siden behandlingens afslutning
|
Efterspørgsel efter alkohol og tobak vil blive vurderet ved brug af Alkohol- og tobakskøbsopgaven. Disse opgaver gør det muligt at fange ændringer i den relative forstærkende effekt af forskellige lægemidler gennem behandlingsforløbet. Fra disse opgaver udledes fem efterspørgselsindeks. Specifikt vil vi beregne de indekser, der følger: Breakpoint: Den første pris, hvor forbruget er nul Omax: maksimale udgifter til cigaretter Pmax: pris, hvortil udgifterne maksimeres Intensitet: forbrug til laveste pris Elasticitet: cigaretforbrugets følsomhed over for stigninger i omkostninger |
Indtagelse (baseline), behandlingsslut (8 uger), 1,2,3,6 og 12 måneders opfølgning siden behandlingens afslutning
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Indtagelse (baseline), behandlingsslut (8 uger), 1,2,3,6 og 12 måneders opfølgning siden behandlingens afslutning
|
Denne variabel vil blive vurderet ved at bruge EuroQol-5D (EQ-5D).
Det består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).
Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
|
Indtagelse (baseline), behandlingsslut (8 uger), 1,2,3,6 og 12 måneders opfølgning siden behandlingens afslutning
|
|
Ændringer i depression
Tidsramme: Indtagelse (baseline), behandlingsslut (8 uger), 1,2,3,6 og 12 måneders opfølgning siden behandlingens afslutning
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Beck's Depression Inventory - Second Edition (BDI-II).
Scorer undersøges som en kontinuerlig skala.
Ingen/minimal depression er defineret som en score under den kliniske screening BDI cutoff for mild depression (<14).
Depressionsdiagnose vurderes hos de personer, der scorer 14 eller mere på BDI-II ved hjælp af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-Clinical Version (SCID-I/CV).
|
Indtagelse (baseline), behandlingsslut (8 uger), 1,2,3,6 og 12 måneders opfølgning siden behandlingens afslutning
|
|
Ændringer i impulsivitet
Tidsramme: Indtagelse (baseline), behandlingsslut (8 uger), 1,2,3,6 og 12 måneders opfølgning siden behandlingens afslutning
|
Impulsivitetsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af forsinkelsesdiskonteringsopgaven.
Deltagerne vil fuldføre en computeriseret version af denne opgave og vil blive præsenteret for flere valg.
En procedure for justering af beløb vil blive brugt (Holt, Green, & Myerson, 2012).
De anvendte forsinkelsesværdier er en dag, en uge, en måned, seks måneder, et år, fem år og 25 år.
Forsinket diskontering beregnes ved hjælp af logk og arealet under kurven (AUC).
|
Indtagelse (baseline), behandlingsslut (8 uger), 1,2,3,6 og 12 måneders opfølgning siden behandlingens afslutning
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Slut på projektet, når alle deltagernes data er indsamlet. Forventede data: tre år efter undersøgelsens start.
|
Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP) er et instrument til indsamling af omkostningsdata og en interviewguide designet til at blive brugt i en række forskellige medicinske behandlings- og sociale ydelser. Instrumentet er beregnet til at indsamle og organisere detaljerede oplysninger om ressourcer, der bruges til levering af tjenester og deres tilhørende dollaromkostninger. Ressourcekategorier omfatter personale, forsyninger og materialer, kontrakterede tjenester, bygninger og faciliteter, udstyr og diverse genstande. Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP) er et instrument til indsamling af omkostningsdata og en interviewguide designet til at blive brugt i en række forskellige medicinske behandlings- og sociale ydelser. |
Slut på projektet, når alle deltagernes data er indsamlet. Forventede data: tre år efter undersøgelsens start.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Secades-Villa R, Gonzalez-Roz A, Garcia-Perez A, Becona E. Psychological, pharmacological, and combined smoking cessation interventions for smokers with current depression: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Dec 5;12(12):e0188849. doi: 10.1371/journal.pone.0188849. eCollection 2017.
- McKelvey K, Thrul J, Ramo D. Impact of quitting smoking and smoking cessation treatment on substance use outcomes: An updated and narrative review. Addict Behav. 2017 Feb;65:161-170. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.10.012. Epub 2016 Oct 27.
- Secades-Villa R, Vallejo-Seco G, Garcia-Rodriguez O, Lopez-Nunez C, Weidberg S, Gonzalez-Roz A. Contingency management for cigarette smokers with depressive symptoms. Exp Clin Psychopharmacol. 2015 Oct;23(5):351-60. doi: 10.1037/pha0000044. Epub 2015 Aug 17.
- Weidberg S, Vallejo-Seco G, Gonzalez-Roz A, Garcia-Perez A, Secades-Villa R. In-treatment cigarette demand among treatment-seeking smokers with depressive symptoms. Addict Behav. 2018 Jul;82:35-43. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.02.022. Epub 2018 Feb 16.
- Cooney JL, Cooper S, Grant C, Sevarino K, Krishnan-Sarin S, Gutierrez IA, Cooney NL. A Randomized Trial of Contingency Management for Smoking Cessation During Intensive Outpatient Alcohol Treatment. J Subst Abuse Treat. 2017 Jan;72:89-96. doi: 10.1016/j.jsat.2016.07.002. Epub 2016 Jul 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSSSI-2017-2017I036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .