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Raucherentwöhnungsbehandlung für Drogenabhängige

12. April 2024 aktualisiert von: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Das vorliegende Forschungsprojekt zielt darauf ab, ein innovatives und empirisch validiertes Interventionsprotokoll zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) zu entwickeln. Zu diesem Zweck werden zwei auf SUDs zugeschnittene Raucherentwöhnungsbehandlungen bewertet. Die Teilnehmer werden einer der folgenden Behandlungsbedingungen zugeordnet: 1) Kognitive Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung (CBT) + episodisches Zukunftsdenken (EFT); 2) Die gleiche Behandlung neben dem Notfallmanagement (CM) zur Gestaltung der Abstinenz.

Die Hauptziele sind:

  1. Um die Durchführbarkeit (z. B. Akzeptanz, Compliance) der Implementierung der oben genannten Protokollbehandlungen in einer Community-Umgebung zu analysieren.
  2. Bewertung der Abstinenzraten in jedem Behandlungszustand bei Kurz- und Langzeit-Follow-ups: Nachbehandlung, ein, zwei, drei, sechs und zwölf Monate nach der Nachbehandlung.
  3. Bewertung der Auswirkungen der Raucherabstinenz auf den Konsum anderer Substanzen.
  4. Analyse der moderierenden Wirkung einzelner Variablen auf die Behandlungsergebnisse: soziodemografische Merkmale, Drogennachfrage, Schweregrad der Nikotinabhängigkeit und SUD, Schweregrad der depressiven Symptomatik und Impulsivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Rauchen von Zigaretten hat nach wie vor erschreckende negative Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und führt jährlich weltweit zu mehr als 5 Millionen vorzeitigen Todesfällen. Raucherraten sind unter der Bevölkerung, die an Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) (z. B. Alkohol oder Kokain) leidet, überproportional hoch. In dieser Hinsicht rauchen Raucher mit komorbidem SUD eher stark und erfüllen die Kriterien für eine hohe Nikotinabhängigkeit. Da sie größere Schwierigkeiten haben, mit dem Rauchen aufzuhören, als ihre Nicht-SUDs-Pendants, weisen sie niedrigere Abstinenzraten auf.

In den letzten Jahren gab es ein großes Interesse an der Entwicklung wirksamer Strategien zur Förderung der Abstinenz bei Rauchern mit SUDs. Insbesondere wurde kürzlich eine große Verbreitung von CM-Behandlungen für Raucher mit SUDs erstellt. Es gibt vielversprechende Beweise für die positive Wirkung von CM-Behandlungen sowohl bei der Raucherentwöhnung als auch bei legalem und illegalem Drogenmissbrauch. Andererseits hat CM vielversprechende Ergebnisse bei der Förderung sowohl der Nikotinretention als auch der Nikotinabstinenz bei komorbiden und nicht-komorbiden Rauchern gezeigt. Dennoch gibt es einen Mangel an Forschung, die die Wirksamkeit von CM bei Rauchern mit SUDs untersucht.

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist es, Daten über die Wirksamkeit von CM zur Raucherentwöhnung bei Rauchern mit SUDs zu erhalten. Um dieses Problem anzugehen, werden sowohl CBT zur Raucherentwöhnung plus EFT als auch dieselbe Behandlung zusammen mit CM zur Gestaltung der Abstinenz bewertet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungsbedingungen zugeteilt: 1) CBT+EFT; 2) KVT + EFT + CM.

Um eine angemessene Power zum Erreichen statistischer Signifikanz zu gewährleisten, führten die Forscher eine A-priori-Power-Analyse unter Verwendung von G*Power 3.1 durch. Eine geschätzte Stichprobengröße von 120 Teilnehmern würde eine mittlere Effektgröße erkennen (Cohens d = 0,3, mit einer Power (1-β) von 0,97 und α = 05).

Die aus dieser klinischen Studie abgeleiteten primären Analysen werden mit Statistical Package for the Social Science (SPSS) Version 24 für Windows durchgeführt. In Bezug auf die Merkmale der Teilnehmer wird eine Reihe von deskriptiven Analysen und Häufigkeitsanalysen durchgeführt. Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen sowohl in Bezug auf die Ausgangsmerkmale als auch die Behandlungsergebnisse werden unter Verwendung einer Reihe von Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen und t-Tests (zweiseitig) für kontinuierliche Variablen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Roberto Secades-Villa, PhD
  • Telefonnummer: +34 985104139
  • E-Mail: secades@uniovi.es

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Studienorte

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein.
  • Innerhalb des letzten Jahres 10 oder mehr Zigaretten/Tag geraucht haben.
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Nikotinabhängigkeit gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th ed. (Amerikanische Psychiatrische Vereinigung 2013).
  • Sich einer ambulanten Kokain- oder Alkoholbehandlung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht an der gesamten Behandlung teilnehmen können.
  • Gegenwärtig eine andere psychologische/pharmakologische Behandlung zur Raucherentwöhnung erhalten.
  • Diagnose einer aktuellen schweren psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KVT + EFT

Die CBT-Behandlung wird in 8-wöchigen gruppenbasierten Sitzungen (maximal 4 Patienten) durchgeführt. Die Sitzungen werden einmal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt, wobei das Beendigungsdatum bei der fünften Sitzung liegt. Die Patienten werden gebeten, ihre Nikotinaufnahme schrittweise zu reduzieren (d. h. 25 % pro Woche). CBT-Komponenten umfassen: Psychoedukation, Selbstüberwachung, physiologisches Feedback, Training in Stimuluskontrolle und Strategien zur Kontrolle negativer Beschwerden sowie Strategien zur Rückfallprävention.

Als Teil des EFT werden die Teilnehmer gebeten, zukünftige rauchbezogene Ereignisse auszuwählen, die innerhalb der folgenden Zeiträume auftreten würden: 2 Wochen, 1 und 6 Monate. Sie werden angewiesen, persönliche Audioaufnahmen zu erstellen, die ihnen helfen, über zukünftige Entscheidungen nachzudenken.
Verhalten: KVT + EFT

Die CBT-Behandlung wird in 8-wöchigen gruppenbasierten Sitzungen (maximal 4 Patienten) durchgeführt. Die Sitzungen werden einmal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt, wobei das Beendigungsdatum bei der fünften Sitzung liegt. Die Patienten werden gebeten, ihre Nikotinaufnahme schrittweise zu reduzieren (d. h. 25 % pro Woche). CBT-Komponenten umfassen: Psychoedukation, Selbstüberwachung, physiologisches Feedback, Training in Stimuluskontrolle und Strategien zur Kontrolle negativer Beschwerden sowie Strategien zur Rückfallprävention.

Als Teil des EFT werden die Teilnehmer gebeten, zukünftige rauchbezogene Ereignisse auszuwählen, die innerhalb der folgenden Zeiträume auftreten würden: 2 Wochen, 1 und 6 Monate. Sie werden angewiesen, persönliche Audioaufnahmen zu erstellen, die ihnen helfen, über zukünftige Entscheidungen nachzudenken.
Experimental: CBT + EFT + CM
Diese Intervention beinhaltet die oben genannten Behandlungskomponenten und ein abstinenzunterstützendes CM-Verfahren. Dieser Arm besteht aus der Bereitstellung von CBT und EFT und der Bereitstellung von Anreizen für Patienten zur Förderung und Stärkung der Abstinenz, abhängig von der biochemischen Überprüfung. Der Zeitplan wird eine zunehmende Verstärkung beinhalten.
Verhalten: CBT + EFT + CM
Diese Intervention beinhaltet die oben genannten Behandlungskomponenten und ein abstinenzunterstützendes CM-Verfahren. Dieser Arm besteht aus der Bereitstellung von CBT und EFT und der Bereitstellung von Anreizen für die Patienten, die Abstinenz abhängig von der Abstinenz zu fördern und zu verstärken. Der Zeitplan wird eine zunehmende Verstärkung beinhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Raucherabstinenz
Zeitfenster: Behandlungsende (8 Wochen), Nachsorge nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten
Abstinenz ist definiert als das Erreichen eines Zeitraums von mindestens 24 Stunden Abstinenz (Ende der Behandlung) oder Nichtrauchen seit den vorangegangenen letzten 7 Tagen. Die Abstinenz wird anhand von Kohlenmonoxid (CO)- und Cotinin-Proben beurteilt.
Behandlungsende (8 Wochen), Nachsorge nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten
Änderungen in der kontinuierlichen Abstinenz
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6 und 12 Monate Follow-up seit Abschluss der Behandlung
Abstinenz ist definiert als kein Rauchen (nicht einmal ein Zug) seit dem Rauchtag des Teilnehmers. Die Abstinenz wird anhand von Kohlenmonoxid (CO)- und Cotinin-Proben beurteilt.
1, 2, 3, 6 und 12 Monate Follow-up seit Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei der Abstinenz anderer Substanzen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachbeobachtung nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten seit Abschluss der Behandlung
7-Tage-Punktprävalenz. Selbstberichtete Abstinenz wird durch Urinanalysen und Atemalkoholproben bestätigt.
Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachbeobachtung nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten seit Abschluss der Behandlung
Änderungen in der Drogennachfrage
Zeitfenster: Einnahme (Baseline), Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 2, 3, 6 und 12 Monate Follow-up seit Abschluss der Behandlung

Die Alkohol- und Tabaknachfrage wird mithilfe der Alkohol- und Tabakkaufaufgabe bewertet. Diese Aufgaben ermöglichen es, Veränderungen in der relativen Verstärkungswirkung verschiedener Medikamente im Verlauf der Behandlung zu erfassen. Aus diesen Aufgaben werden fünf Nachfrageindizes abgeleitet. Insbesondere werden wir die folgenden Indizes berechnen:

Haltepunkt: Der erste Preis, bei dem der Verbrauch Null ist

Omax: Höchstausgaben für Zigaretten

Pmax: Preis, bei dem die Ausgaben maximiert werden

Intensität: Verbrauch zum niedrigsten Preis

Elastizität: Empfindlichkeit des Zigarettenkonsums gegenüber Kostensteigerungen
Einnahme (Baseline), Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 2, 3, 6 und 12 Monate Follow-up seit Abschluss der Behandlung
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Einnahme (Baseline), Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 2, 3, 6 und 12 Monate Follow-up seit Abschluss der Behandlung
Diese Variable wird anhand des EuroQol-5D (EQ-5D) bewertet. Es besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Einnahme (Baseline), Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 2, 3, 6 und 12 Monate Follow-up seit Abschluss der Behandlung
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Einnahme (Baseline), Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 2, 3, 6 und 12 Monate Follow-up seit Abschluss der Behandlung
Die Depression wird anhand des Beck's Depression Inventory – Second Edition (BDI-II) bewertet. Die Noten werden als kontinuierliche Skala untersucht. Keine/minimale Depression ist definiert als eine Punktzahl unterhalb des BDI-Cutoffs des klinischen Screenings für eine leichte Depression (<14). Die Depressionsdiagnose wird bei Personen mit einem BDI-II-Wert von 14 oder mehr anhand des strukturierten klinischen Interviews für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen – klinische Version (SCID-I/CV) bewertet.
Einnahme (Baseline), Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 2, 3, 6 und 12 Monate Follow-up seit Abschluss der Behandlung
Veränderungen in der Impulsivität
Zeitfenster: Einnahme (Baseline), Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 2, 3, 6 und 12 Monate Follow-up seit Abschluss der Behandlung
Impulsivitätsniveaus werden mittels der Verzögerungsdiskontierungsaufgabe bewertet. Die Teilnehmer erledigen eine computerisierte Version dieser Aufgabe und erhalten mehrere Auswahlmöglichkeiten. Es wird ein Betragsanpassungsverfahren verwendet (Holt, Green, & Myerson, 2012). Die verwendeten Verzögerungswerte sind ein Tag, eine Woche, ein Monat, sechs Monate, ein Jahr, fünf Jahre und 25 Jahre. Die Diskontierung der Verzögerung wird unter Verwendung von logk und der Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet.
Einnahme (Baseline), Ende der Behandlung (8 Wochen), 1, 2, 3, 6 und 12 Monate Follow-up seit Abschluss der Behandlung
Kostenanalyse
Zeitfenster: Ende des Projekts, wenn alle Teilnehmerdaten erfasst sind. Erwartete Daten: drei Jahre nach Studienbeginn.

Das Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP) ist ein Instrument zur Erhebung von Kostendaten und ein Interviewleitfaden, der für den Einsatz in einer Vielzahl von medizinischen Behandlungen und sozialen Einrichtungen entwickelt wurde.

Das Instrument soll detaillierte Informationen über die bei der Leistungserbringung verwendeten Ressourcen und die damit verbundenen Dollarkosten sammeln und organisieren. Zu den Ressourcenkategorien gehören Personal, Lieferungen und Materialien, vertraglich vereinbarte Dienstleistungen, Gebäude und Einrichtungen, Ausrüstung und verschiedene Artikel.

Das Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP) ist ein Instrument zur Erhebung von Kostendaten und ein Interviewleitfaden, der für den Einsatz in einer Vielzahl von medizinischen Behandlungen und sozialen Einrichtungen entwickelt wurde.
Ende des Projekts, wenn alle Teilnehmerdaten erfasst sind. Erwartete Daten: drei Jahre nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oviedo

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSSSI-2017-2017I036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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