Trattamento per smettere di fumare per dipendenti dall'uso di sostanze
Il presente progetto di ricerca mira a sviluppare un protocollo di intervento innovativo ed empiricamente validato per la cessazione del fumo tra i pazienti con disturbi da uso di sostanze (SUD). A tal fine, saranno valutati due trattamenti per la cessazione dal fumo su misura per i SUD. I partecipanti saranno assegnati a una delle seguenti condizioni di trattamento: 1) Trattamento cognitivo-comportamentale per smettere di fumare (CBT) + Episodic Future Thinking (EFT); 2) Lo stesso trattamento accanto alla gestione delle emergenze (CM) per plasmare l'astinenza.
Gli obiettivi principali sono:
- Analizzare la fattibilità (ad esempio, l'accettabilità, la conformità) dell'implementazione dei trattamenti del protocollo sopra menzionati in un contesto comunitario.
- Valutare i tassi di astinenza in ciascuna condizione di trattamento a follow-up a breve e lungo termine: post-trattamento, uno, due, tre, sei e dodici mesi dopo il post-trattamento.
- Valutare gli effetti dell'astinenza dal fumo sull'uso di altre sostanze.
- Analizzare l'effetto moderatore delle variabili individuali sugli esiti del trattamento: caratteristiche sociodemografiche, domanda di droga, gravità della dipendenza da nicotina e SUD, gravità della sintomatologia depressiva e impulsività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo di sigaretta continua ad avere un sorprendente impatto negativo sulla salute pubblica, causando oltre 5 milioni di morti premature ogni anno in tutto il mondo. I tassi di fumo sono sproporzionatamente alti tra la popolazione che soffre di disturbi da uso di sostanze (SUD) (ad esempio alcol o cocaina). A questo proposito, i fumatori con SUD in comorbilità hanno maggiori probabilità di fumare pesantemente e soddisfano i criteri per un'elevata dipendenza da nicotina. Poiché incontrano maggiori difficoltà a smettere di fumare rispetto alle loro controparti non SUD, presentano tassi di astinenza inferiori.
Negli ultimi anni c'è stato un grande interesse nello sviluppo di strategie efficaci per promuovere l'astinenza nei fumatori con SUD. In particolare, è stata recentemente prodotta una proliferazione sui trattamenti CM per i fumatori con SUD. Ci sono prove promettenti per l'effetto positivo dei trattamenti CM sia sulla cessazione del fumo sia sull'abuso di droghe legali e illegali. D'altra parte, CM ha mostrato risultati promettenti nel promuovere sia la ritenzione che l'astinenza da nicotina tra i fumatori con e senza comorbidità. Tuttavia, mancano ricerche che esplorino l'efficacia della CM sui fumatori con SUD.
Lo scopo principale di questo studio clinico è fornire dati sull'efficacia del CM per la cessazione del fumo nei fumatori con SUD. Per affrontare questo problema, saranno valutati sia la CBT per smettere di fumare più EFT, sia lo stesso trattamento insieme alla CM per plasmare l'astinenza. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle seguenti condizioni di trattamento: 1) CBT + EFT; 2) CBT+EFT+ CM.
Al fine di garantire una potenza adeguata per raggiungere la significatività statistica, i ricercatori hanno effettuato un'analisi di potenza a priori utilizzando il G*Power 3.1. Una dimensione del campione stimata di 120 partecipanti rileverebbe una dimensione dell'effetto media (d di Cohen = 0,3, con potenza (1-β) impostata a 0,97 e α = 05).
Le analisi primarie derivate da questo studio clinico saranno condotte utilizzando Statistical Package for the Social Science (SPSS) versione 24 per Windows. Verrà effettuata una serie di analisi descrittive e di frequenza rispetto alle caratteristiche dei partecipanti. I confronti tra i gruppi di trattamento in entrambe le caratteristiche di base e gli esiti del trattamento saranno condotti utilizzando una serie di test chi-quadrato per variabili categoriali e test t (a due code) per variabili continue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni.
- Aver fumato 10 o più sigarette al giorno nell'ultimo anno.
- Soddisfare i criteri diagnostici per la dipendenza da nicotina secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a ed. (Associazione psichiatrica americana 2013).
- In trattamento ambulatoriale per cocaina o alcol.
Criteri di esclusione:
- Non poter assistere all'intero trattamento.
- Essere attualmente in trattamento con altri trattamenti psicologici/farmacologici per smettere di fumare.
- Essere diagnosticati con un disturbo psichiatrico grave in corso (cioè schizofrenia, disturbo bipolare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CBT+EFT
Il trattamento CBT sarà implementato in sessioni di gruppo di 8 settimane (massimo 4 pazienti). Le sessioni si svolgeranno una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane, con la data di cessazione che si verifica alla quinta sessione. Ai pazienti verrà chiesto di ridurre gradualmente la loro assunzione di nicotina (cioè, 25% ogni settimana). I componenti della CBT includono: psicoeducazione, automonitoraggio, feedback fisiologico, formazione nel controllo degli stimoli e strategie per controllare il disagio negativo e strategie di prevenzione delle ricadute. Come parte dell'EFT, ai partecipanti verrà chiesto di selezionare futuri eventi correlati al fumo che si verificheranno entro i seguenti periodi di tempo: 2 settimane, 1 e 6 mesi. Saranno istruiti a generare registrazioni audio personali che verranno utilizzate per aiutarli a pensare alle future scelte decisionali. |
Il trattamento CBT sarà implementato in sessioni di gruppo di 8 settimane (massimo 4 pazienti). Le sessioni si svolgeranno una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane, con la data di cessazione che si verifica alla quinta sessione. Ai pazienti verrà chiesto di ridurre gradualmente la loro assunzione di nicotina (cioè, 25% ogni settimana). I componenti della CBT includono: psicoeducazione, automonitoraggio, feedback fisiologico, formazione nel controllo degli stimoli e strategie per controllare il disagio negativo e strategie di prevenzione delle ricadute. Come parte dell'EFT, ai partecipanti verrà chiesto di selezionare futuri eventi correlati al fumo che si verificheranno entro i seguenti periodi di tempo: 2 settimane, 1 e 6 mesi. Saranno istruiti a generare registrazioni audio personali che verranno utilizzate per aiutarli a pensare alle future scelte decisionali. |
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Sperimentale: CBT+EFT+CM
Questo intervento include le componenti terapeutiche sopra menzionate e una procedura CM che rafforza l'astinenza.
Questo braccio consisterà nel fornire CBT ed EFT e fornire incentivi ai pazienti per promuovere e rafforzare l'astinenza subordinata alla verifica biochimica.
Il programma incorporerà un'entità crescente di rinforzo.
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Questo intervento include le componenti terapeutiche sopra menzionate e una procedura CM che rafforza l'astinenza.
Questo braccio consisterà nel fornire CBT ed EFT e fornire incentivi ai pazienti per promuovere e rafforzare l'astinenza subordinata all'astinenza.
Il programma incorporerà un'entità crescente di rinforzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
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L'astinenza è definita come il raggiungimento di un periodo di almeno 24 ore di astinenza (fine del trattamento) o il non fumare dagli ultimi 7 giorni precedenti.
L'astinenza è valutata mediante campioni di monossido di carbonio (CO) e cotinina.
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Fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti nell'astinenza continua
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento
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L'astinenza è definita come non fumare (nemmeno una boccata) dal giorno in cui il partecipante ha smesso.
L'astinenza è valutata mediante campioni di monossido di carbonio (CO) e cotinina.
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Follow-up a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'astinenza da altre sostanze
Lasso di tempo: Fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento
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Prevalenza puntuale a 7 giorni.
L'astinenza auto-riferita sarà confermata da analisi delle urine e campioni di alcol espirato.
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Fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento
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Cambiamenti nella domanda di droga
Lasso di tempo: Assunzione (basale), fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento
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La domanda di alcol e tabacco sarà valutata utilizzando l'attività di acquisto di alcol e tabacco. Questi compiti consentono di catturare i cambiamenti nell'efficacia di rinforzo relativa di diversi farmaci nel corso del trattamento. Da queste attività vengono derivati cinque indici di domanda. In particolare, calcoleremo gli indici che seguono: Breakpoint: il primo prezzo al quale il consumo è zero Omax: spesa massima per le sigarette Pmax: prezzo al quale la spesa è massimizzata Intensità: consumo al prezzo più basso Elasticità: sensibilità del consumo di sigarette all'aumento dei costi |
Assunzione (basale), fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Assunzione (basale), fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento
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Questa variabile sarà valutata utilizzando l'EuroQol-5D (EQ-5D).
Si compone essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
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Assunzione (basale), fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento
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Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Assunzione (basale), fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento
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La depressione sarà valutata utilizzando il Beck's Depression Inventory- Second Edition (BDI-II).
I punteggi sono esaminati come una scala continua.
Nessuna/depressione minima è definita come un punteggio inferiore al cutoff BDI dello screening clinico della depressione lieve (<14).
La diagnosi di depressione viene valutata in quegli individui che ottengono un punteggio di 14 o più sul BDI-II mediante l'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali-versione clinica (SCID-I/CV).
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Assunzione (basale), fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento
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Cambiamenti nell'impulsività
Lasso di tempo: Assunzione (basale), fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento
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I livelli di impulsività saranno valutati mediante il compito di attualizzazione del ritardo.
I partecipanti completeranno una versione computerizzata di questo compito e verranno presentate diverse scelte.
Verrà utilizzata una procedura di adeguamento dell'importo (Holt, Green e Myerson, 2012).
I valori di ritardo utilizzati sono un giorno, una settimana, un mese, sei mesi, un anno, cinque anni e 25 anni.
L'attualizzazione del ritardo viene calcolata utilizzando logk e l'area sotto la curva (AUC).
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Assunzione (basale), fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: Fine del progetto quando tutti i dati dei partecipanti sono stati raccolti. Dati attesi: tre anni dopo l'inizio dello studio.
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Il Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP) è uno strumento per la raccolta dei dati sui costi e una guida ai colloqui progettati per essere utilizzati in una varietà di trattamenti medici e contesti di servizi sociali. Lo strumento ha lo scopo di raccogliere e organizzare informazioni dettagliate sulle risorse utilizzate nella fornitura di servizi e il loro costo in dollari associato. Le categorie di risorse includono personale, forniture e materiali, servizi appaltati, edifici e strutture, attrezzature e articoli vari. Il Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP) è uno strumento per la raccolta dei dati sui costi e una guida ai colloqui progettati per essere utilizzati in una varietà di trattamenti medici e contesti di servizi sociali. |
Fine del progetto quando tutti i dati dei partecipanti sono stati raccolti. Dati attesi: tre anni dopo l'inizio dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Secades-Villa R, Gonzalez-Roz A, Garcia-Perez A, Becona E. Psychological, pharmacological, and combined smoking cessation interventions for smokers with current depression: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Dec 5;12(12):e0188849. doi: 10.1371/journal.pone.0188849. eCollection 2017.
- McKelvey K, Thrul J, Ramo D. Impact of quitting smoking and smoking cessation treatment on substance use outcomes: An updated and narrative review. Addict Behav. 2017 Feb;65:161-170. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.10.012. Epub 2016 Oct 27.
- Secades-Villa R, Vallejo-Seco G, Garcia-Rodriguez O, Lopez-Nunez C, Weidberg S, Gonzalez-Roz A. Contingency management for cigarette smokers with depressive symptoms. Exp Clin Psychopharmacol. 2015 Oct;23(5):351-60. doi: 10.1037/pha0000044. Epub 2015 Aug 17.
- Weidberg S, Vallejo-Seco G, Gonzalez-Roz A, Garcia-Perez A, Secades-Villa R. In-treatment cigarette demand among treatment-seeking smokers with depressive symptoms. Addict Behav. 2018 Jul;82:35-43. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.02.022. Epub 2018 Feb 16.
- Cooney JL, Cooper S, Grant C, Sevarino K, Krishnan-Sarin S, Gutierrez IA, Cooney NL. A Randomized Trial of Contingency Management for Smoking Cessation During Intensive Outpatient Alcohol Treatment. J Subst Abuse Treat. 2017 Jan;72:89-96. doi: 10.1016/j.jsat.2016.07.002. Epub 2016 Jul 15.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSSSI-2017-2017I036
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