ケトン体産生に対する食物の影響を含むトリカプリリンの薬物動態
2019年5月27日 更新者：Cerecin
白人および白人におけるケトン体産生に対する食物の影響を含む、トリカプリリン (AC-SD-01) 製剤の薬物動態を評価するための第 I 相、非盲検、固定順序、単回投与、2 部構成、クロスオーバー試験アジア人
これは、第 I 相、単一センター、非盲検、固定順序、クロスオーバー、食物効果、薬物動態 (PK) 研究で、健康な成人男性被験者を募集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な成人男性
- 通常の食事と高脂肪の食事を 1 食摂ることができます。特定の食事制限なし
- コホート 2 (アジア人対象集団) は、日本人または中国人の血統に制限されています
除外基準:
- -研究者の意見では、研究結果を混乱させるか、被験者にリスクをもたらす可能性のある病気または状態の存在
- 食事日記のレビューでサポートされているように、ケトジェニックダイエットを行っている
- スクリーニングで尿薬物スクリーニングまたはアルコールの結果が陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1、期間 1
標準食と同時に投与される治験薬
|
AC-SD-01として製剤化されたトリカプリリン
標準的な食事
|
|
実験的：コホート 1、期間 2
標準的な食事の30分後に治験薬を投与
|
AC-SD-01として製剤化されたトリカプリリン
標準的な食事
|
|
実験的：コホート 1、期間 3
高脂肪食の30分後に治験薬を投与
|
AC-SD-01として製剤化されたトリカプリリン
高脂肪食
|
|
実験的：コホート 1、期間 4
一晩の絶食後に投与される治験薬
|
AC-SD-01として製剤化されたトリカプリリン
|
|
実験的：コホート 2、期間 1
標準食の30分後に治験薬を投与（アジア人）
|
AC-SD-01として製剤化されたトリカプリリン
標準的な食事
|
|
実験的：コホート 2、期間 2
一晩絶食後に投与された治験薬（アジア人）
|
AC-SD-01として製剤化されたトリカプリリン
少なくとも9時間の断食
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総ケトン
時間枠：1日
|
AUC 0 - 4
|
1日
|
|
総ケトン
時間枠：1日
|
AUC 0 - 6
|
1日
|
|
総ケトン
時間枠：1日
|
最大血漿濃度 (Cmax)
|
1日
|
|
B-ヒドロキシ酪酸
時間枠：1日
|
Cmax
|
1日
|
|
アセトアセテート
時間枠：1日
|
Cmax
|
1日
|
|
総ケトン
時間枠：1日
|
曲線下面積 (AUC) AUC 0-last
|
1日
|
|
総ケトン
時間枠：1日
|
AUC 0-8
|
1日
|
|
B-ヒドロキシ酪酸
時間枠：1日
|
AUC 0-最後
|
1日
|
|
B-ヒドロキシ酪酸
時間枠：1日
|
AUC 0-4
|
1日
|
|
B-ヒドロキシ酪酸
時間枠：1日
|
AUC 0-6
|
1日
|
|
B-ヒドロキシ酪酸
時間枠：1日
|
AUC 0-8
|
1日
|
|
アセトアセテート
時間枠：1日
|
AUC 0-最後
|
1日
|
|
アセトアセテート
時間枠：1日
|
AUC 0-4
|
1日
|
|
アセトアセテート
時間枠：1日
|
AUC 0-6
|
1日
|
|
アセトアセテート
時間枠：1日
|
AUC 0-8
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トリカプリリン
時間枠：1日
|
AUC 0 - 最後
|
1日
|
|
トリカプリリン
時間枠：1日
|
AUC 0 - 4
|
1日
|
|
トリカプリリン
時間枠：1日
|
AUC 0 - 6
|
1日
|
|
トリカプリリン
時間枠：1日
|
AUC 0 - 8
|
1日
|
|
トリカプリリン
時間枠：1日
|
最大濃度までの時間 (Tmax)
|
1日
|
|
トリカプリリン
時間枠：1日
|
Cmax
|
1日
|
|
オクタン酸
時間枠：1日
|
AUC 0 - 最後
|
1日
|
|
オクタン酸
時間枠：1日
|
AUC 0 - 4
|
1日
|
|
オクタン酸
時間枠：1日
|
AUC 0 - 6
|
1日
|
|
オクタン酸
時間枠：1日
|
AUC 0 - 8
|
1日
|
|
オクタン酸
時間枠：1日
|
Tmax
|
1日
|
|
オクタン酸
時間枠：1日
|
Cmax
|
1日
|
|
コンピューター化された認知バッテリー - 注意
時間枠：1日
|
視覚情報処理迅速検査
|
1日
|
|
コンピューター化された認知バッテリー - エピソード記憶
時間枠：1日
|
ペアアソシエイト学習テスト
|
1日
|
|
コンピューター化された認知バッテリー - 作業記憶
時間枠：1日
|
空間作業記憶テスト
|
1日
|
|
コンピューター化された認知バッテリー - 精神運動機能
時間枠：1日
|
反応時間試験
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月5日
一次修了 (実際)
2018年8月16日
研究の完了 (実際)
2018年8月27日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月29日
最初の投稿 (実際)
2018年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月27日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。