Farmakokinetika trikaprilinu včetně vlivu potravy na produkci ketolátek
27. května 2019 aktualizováno: Cerecin
Fáze I, otevřená, fixního řádu, jednodávková, 2dílná, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky přípravku trikaprilin (AC-SD-01) včetně vlivu potravy na produkci ketolátek u bělochů a Asiaté
Toto je fáze I, jednocentrová, otevřená, pevně uspořádaná, zkřížená, farmakokinetická (PK) studie s potravinovým účinkem, která zahrnuje zdravé dospělé mužské subjekty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nucleus Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý muž, věk 18-55 let
- Schopnost konzumovat běžnou stravu a jedno jídlo s vysokým obsahem tuku; žádné zvláštní dietní požadavky
- Kohorta 2 (asijská populace) omezená na japonské nebo čínské dědictví
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli nemoci nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkreslit výsledky studie nebo představovat riziko pro subjekt
- Držel ketogenní dietu, což dokládá recenze jídelního deníku
- Má pozitivní močový screening nebo výsledky na alkohol při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1, období 1
Studovaný lék podávaný současně se standardním jídlem
|
Trikaprilin formulovaný jako AC-SD-01
standardní jídlo
|
|
Experimentální: Kohorta 1, období 2
Studovaný lék se podává 30 minut po standardním jídle
|
Trikaprilin formulovaný jako AC-SD-01
standardní jídlo
|
|
Experimentální: Kohorta 1, období 3
Studovaný lék podávaný 30 minut po jídle s vysokým obsahem tuku
|
Trikaprilin formulovaný jako AC-SD-01
jídlo s vysokým obsahem tuku
|
|
Experimentální: Kohorta 1, období 4
Studovaný lék podávaný po celonočním hladovění
|
Trikaprilin formulovaný jako AC-SD-01
|
|
Experimentální: Kohorta 2, období 1
Studovaný lék podávaný 30 minut po standardním jídle (asijský)
|
Trikaprilin formulovaný jako AC-SD-01
standardní jídlo
|
|
Experimentální: Kohorta 2, období 2
Studovaný lék podávaný po celonočním hladovění (asijský)
|
Trikaprilin formulovaný jako AC-SD-01
půst alespoň 9 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové ketony
Časové okno: 1 den
|
AUC 0–4
|
1 den
|
|
Celkové ketony
Časové okno: 1 den
|
AUC 0–6
|
1 den
|
|
Celkové ketony
Časové okno: 1 den
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
|
1 den
|
|
B-hydroxybutyrát
Časové okno: 1 den
|
Cmax
|
1 den
|
|
Acetoacetát
Časové okno: 1 den
|
Cmax
|
1 den
|
|
Celkové ketony
Časové okno: 1 den
|
Oblast pod křivkou (AUC) AUC 0-poslední
|
1 den
|
|
Celkové ketony
Časové okno: 1 den
|
AUC 0-8
|
1 den
|
|
B-hydrodxybutyrát
Časové okno: 1 den
|
AUC 0-poslední
|
1 den
|
|
B-hydroxybutyrát
Časové okno: 1 den
|
AUC 0-4
|
1 den
|
|
B-hydroxybutyrát
Časové okno: 1 den
|
AUC 0-6
|
1 den
|
|
B-hydroxybutyrát
Časové okno: 1 den
|
AUC 0-8
|
1 den
|
|
Acetoacetát
Časové okno: 1 den
|
AUC 0-poslední
|
1 den
|
|
Acetoacetát
Časové okno: 1 den
|
AUC 0-4
|
1 den
|
|
Acetoacetát
Časové okno: 1 den
|
AUC 0-6
|
1 den
|
|
Acetoacetát
Časové okno: 1 den
|
AUC 0-8
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trikaprilin
Časové okno: 1 den
|
AUC 0 - poslední
|
1 den
|
|
trikaprilin
Časové okno: 1 den
|
AUC 0–4
|
1 den
|
|
trikaprilin
Časové okno: 1 den
|
AUC 0–6
|
1 den
|
|
trikaprilin
Časové okno: 1 den
|
AUC 0–8
|
1 den
|
|
trikaprilin
Časové okno: 1 den
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
|
1 den
|
|
trikaprilin
Časové okno: 1 den
|
Cmax
|
1 den
|
|
kyselina oktanová
Časové okno: 1 den
|
AUC 0 - poslední
|
1 den
|
|
kyselina oktanová
Časové okno: 1 den
|
AUC 0–4
|
1 den
|
|
kyselina oktanová
Časové okno: 1 den
|
AUC 0–6
|
1 den
|
|
kyselina oktanová
Časové okno: 1 den
|
AUC 0–8
|
1 den
|
|
kyselina oktanová
Časové okno: 1 den
|
Tmax
|
1 den
|
|
kyselina oktanová
Časové okno: 1 den
|
Cmax
|
1 den
|
|
Počítačová kognitivní baterie - Pozor
Časové okno: 1 den
|
Rychlý test zpracování vizuálních informací
|
1 den
|
|
Počítačová kognitivní baterie – epizodická paměť
Časové okno: 1 den
|
Test párového učení společníků
|
1 den
|
|
Počítačová kognitivní baterie – pracovní paměť
Časové okno: 1 den
|
Test prostorové pracovní paměti
|
1 den
|
|
Počítačová kognitivní baterie – psychomotorická funkce
Časové okno: 1 den
|
Test reakční doby
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-18-016_FE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .