Pharmakokinetik von Tricapprilin, einschließlich Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Ketonkörperproduktion
27. Mai 2019 aktualisiert von: Cerecin
Eine Phase I, Open-Label, Fixed-Order, Single-Dose, 2-Part, Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik einer Tricaprilin-Formulierung (AC-SD-01), einschließlich der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Ketonkörperproduktion bei Kaukasiern und Asiaten
Dies ist eine Single-Center-Open-Label-Crossover-Studie der Phase I mit Lebensmitteleffekten und Pharmakokinetik (PK) mit fester Reihenfolge, an der gesunde, erwachsene, männliche Probanden rekrutiert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder erwachsener Mann im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Kann eine normale Diät und eine fettreiche Mahlzeit zu sich nehmen; keine besonderen diätetischen Anforderungen
- Kohorte 2 (asiatische Probandenpopulation) beschränkt auf japanische oder chinesische Abstammung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder ein Risiko für den Probanden darstellen könnte
- Hat eine ketogene Diät gemacht, was durch die Überprüfung eines Ernährungstagebuchs unterstützt wird
- Hat positive Urin-Drogen-Screening- oder Alkohol-Ergebnisse beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1, Periode 1
Das Studienmedikament wird gleichzeitig mit einer Standardmahlzeit verabreicht
|
Tricaprilin, formuliert als AC-SD-01
Standardessen
|
|
Experimental: Kohorte 1, Periode 2
Verabreichung des Studienmedikaments 30 Minuten nach einer Standardmahlzeit
|
Tricaprilin, formuliert als AC-SD-01
Standardessen
|
|
Experimental: Kohorte 1, Periode 3
Das Studienmedikament wurde 30 Minuten nach einer fettreichen Mahlzeit verabreicht
|
Tricaprilin, formuliert als AC-SD-01
fettreiche Mahlzeit
|
|
Experimental: Kohorte 1, Periode 4
Studienmedikation nach nächtlichem Fasten verabreicht
|
Tricaprilin, formuliert als AC-SD-01
|
|
Experimental: Kohorte 2, Periode 1
Verabreichung des Studienmedikaments 30 Minuten nach einer Standardmahlzeit (asiatisch)
|
Tricaprilin, formuliert als AC-SD-01
Standardessen
|
|
Experimental: Kohorte 2, Periode 2
Studienmedikation nach nächtlichem Fasten verabreicht (asiatisch)
|
Tricaprilin, formuliert als AC-SD-01
Fasten für mindestens 9 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ketone insgesamt
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0–4
|
1 Tag
|
|
Ketone insgesamt
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0 - 6
|
1 Tag
|
|
Ketone insgesamt
Zeitfenster: 1 Tag
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
|
1 Tag
|
|
B-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: 1 Tag
|
Cmax
|
1 Tag
|
|
Acetoacetat
Zeitfenster: 1 Tag
|
Cmax
|
1 Tag
|
|
Ketone insgesamt
Zeitfenster: 1 Tag
|
Fläche unter der Kurve (AUC) AUC 0-letzte
|
1 Tag
|
|
Ketone insgesamt
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0-8
|
1 Tag
|
|
B-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0-letzte
|
1 Tag
|
|
B-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0-4
|
1 Tag
|
|
B-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0-6
|
1 Tag
|
|
B-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0-8
|
1 Tag
|
|
Acetoacetat
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0-letzte
|
1 Tag
|
|
Acetoacetat
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0-4
|
1 Tag
|
|
Acetoacetat
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0-6
|
1 Tag
|
|
Acetoacetat
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0-8
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tricaprilin
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0 - zuletzt
|
1 Tag
|
|
Tricaprilin
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0–4
|
1 Tag
|
|
Tricaprilin
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0 - 6
|
1 Tag
|
|
Tricaprilin
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0 - 8
|
1 Tag
|
|
Tricaprilin
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
|
1 Tag
|
|
Tricaprilin
Zeitfenster: 1 Tag
|
Cmax
|
1 Tag
|
|
Octansäure
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0 - zuletzt
|
1 Tag
|
|
Octansäure
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0–4
|
1 Tag
|
|
Octansäure
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0 - 6
|
1 Tag
|
|
Octansäure
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0 - 8
|
1 Tag
|
|
Octansäure
Zeitfenster: 1 Tag
|
Tmax
|
1 Tag
|
|
Octansäure
Zeitfenster: 1 Tag
|
Cmax
|
1 Tag
|
|
Computergestützte kognitive Batterie - Achtung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Schneller visueller Informationsverarbeitungstest
|
1 Tag
|
|
Computergestützte kognitive Batterie – episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gepaarter Partner-Lerntest
|
1 Tag
|
|
Computergestützte kognitive Batterie - Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 1 Tag
|
Räumlicher Arbeitsgedächtnistest
|
1 Tag
|
|
Computergestützte kognitive Batterie - Psychomotorische Funktion
Zeitfenster: 1 Tag
|
Reaktionszeittest
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-18-016_FE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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