케톤체 생성에 대한 식품 효과를 포함하는 트리카프릴린의 약동학
2019년 5월 27일 업데이트: Cerecin
백인 및 백인의 케톤체 생산에 대한 식품의 영향을 포함하여 트리카프릴린(AC-SD-01) 제제의 약동학을 평가하기 위한 I상, 공개 라벨, 고정 순서, 단일 용량, 2부분, 교차 연구 동양인
이것은 건강한 성인 남성 피험자를 모집하는 1상, 단일 센터, 오픈 라벨, 고정 순서, 교차, 식품 효과, 약동학(PK) 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~55세의 건강한 성인 남성
- 규칙적인 식사와 한 번의 고지방 식사를 섭취할 수 있습니다. 특정식이 요구 사항 없음
- 코호트 2(아시아 피험자 모집단)는 일본 또는 중국 유산으로 제한됨
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 상태의 존재
- 음식 일지의 검토에 의해 뒷받침되는 케토제닉 다이어트를 하고 있습니다.
- 스크리닝 시 소변 약물 선별 검사 또는 알코올 검사 결과가 양성인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1, 기간 1
표준 식사와 동시에 투여되는 연구 약물
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AC-SD-01로 제형화된 트리카프릴린
표준 식사
|
|
실험적: 코호트 1, 기간 2
표준 식사 후 30분에 연구 약물 투여
|
AC-SD-01로 제형화된 트리카프릴린
표준 식사
|
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실험적: 코호트 1, 기간 3
고지방 식사 후 30분에 투여된 연구 약물
|
AC-SD-01로 제형화된 트리카프릴린
고지방 식사
|
|
실험적: 코호트 1, 기간 4
하룻밤 금식 후 투여된 연구 약물
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AC-SD-01로 제형화된 트리카프릴린
|
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실험적: 코호트 2, 기간 1
표준 식사 30분 후 연구 약물 투여(아시아인)
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AC-SD-01로 제형화된 트리카프릴린
표준 식사
|
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실험적: 코호트 2, 기간 2
하룻밤 금식 후 투여된 연구 약물(아시아인)
|
AC-SD-01로 제형화된 트리카프릴린
최소 9시간 금식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 케톤
기간: 1 일
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AUC 0 - 4
|
1 일
|
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총 케톤
기간: 1 일
|
AUC 0 - 6
|
1 일
|
|
총 케톤
기간: 1 일
|
최대 혈장 농도(Cmax)
|
1 일
|
|
B-하이드록시부티레이트
기간: 1 일
|
시맥스
|
1 일
|
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아세토아세테이트
기간: 1 일
|
시맥스
|
1 일
|
|
총 케톤
기간: 1 일
|
곡선 아래 면적(AUC) AUC 0-마지막
|
1 일
|
|
총 케톤
기간: 1 일
|
AUC 0-8
|
1 일
|
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B-히드록시부티레이트
기간: 1 일
|
AUC 0-마지막
|
1 일
|
|
B-하이드록시부티레이트
기간: 1 일
|
AUC 0-4
|
1 일
|
|
B-하이드록시부티레이트
기간: 1 일
|
AUC 0-6
|
1 일
|
|
B-하이드록시부티레이트
기간: 1 일
|
AUC 0-8
|
1 일
|
|
아세토아세테이트
기간: 1 일
|
AUC 0-마지막
|
1 일
|
|
아세토아세테이트
기간: 1 일
|
AUC 0-4
|
1 일
|
|
아세토아세테이트
기간: 1 일
|
AUC 0-6
|
1 일
|
|
아세토아세테이트
기간: 1 일
|
AUC 0-8
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트리카프릴린
기간: 1 일
|
AUC 0 - 마지막
|
1 일
|
|
트리카프릴린
기간: 1 일
|
AUC 0 - 4
|
1 일
|
|
트리카프릴린
기간: 1 일
|
AUC 0 - 6
|
1 일
|
|
트리카프릴린
기간: 1 일
|
AUC 0 - 8
|
1 일
|
|
트리카프릴린
기간: 1 일
|
최대 농도까지의 시간(Tmax)
|
1 일
|
|
트리카프릴린
기간: 1 일
|
시맥스
|
1 일
|
|
옥탄산
기간: 1 일
|
AUC 0 - 마지막
|
1 일
|
|
옥탄산
기간: 1 일
|
AUC 0 - 4
|
1 일
|
|
옥탄산
기간: 1 일
|
AUC 0 - 6
|
1 일
|
|
옥탄산
기간: 1 일
|
AUC 0 - 8
|
1 일
|
|
옥탄산
기간: 1 일
|
티맥스
|
1 일
|
|
옥탄산
기간: 1 일
|
시맥스
|
1 일
|
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전산화된 인지 배터리 - 주의
기간: 1 일
|
신속한 시각 정보 처리 테스트
|
1 일
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|
전산화된 인지 배터리 - 에피소드 메모리
기간: 1 일
|
페어드 어소시에이트 학습 테스트
|
1 일
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|
전산화된 인지 배터리 - 작동 기억
기간: 1 일
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공간 작업 기억력 테스트
|
1 일
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|
전산화된 인지 배터리 - 정신 운동 기능
기간: 1 일
|
반응 시간 테스트
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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