Фармакокинетика трикаприлина, включая влияние пищи на продукцию кетоновых тел
27 мая 2019 г. обновлено: Cerecin
Фаза I, открытое перекрестное исследование с фиксированным порядком, одной дозой, 2 частями, для оценки фармакокинетики состава трикаприлина (AC-SD-01), включая влияние пищи на выработку кетоновых тел у представителей европеоидной расы и азиаты
Это фаза I, одноцентровое, открытое, фиксированное, перекрестное, фармакокинетическое (фармакокинетическое) исследование влияния пищевых продуктов, в котором участвуют здоровые взрослые мужчины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Nucleus Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый мужчина в возрасте от 18 до 55 лет.
- Способен соблюдать обычную диету и один прием пищи с высоким содержанием жиров; нет особых диетических требований
- Когорта 2 (азиатское население), ограниченное японским или китайским происхождением
Критерий исключения:
- Наличие любого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать риск для субъекта.
- Был на кетогенной диете, что подтверждается обзором дневника питания.
- Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики или алкоголь при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1, период 1
Исследуемый препарат, вводимый одновременно со стандартным приемом пищи
|
Трикаприлин в форме AC-SD-01
стандартная еда
|
|
Экспериментальный: Когорта 1, период 2
Исследуемый препарат вводили через 30 минут после стандартного приема пищи.
|
Трикаприлин в форме AC-SD-01
стандартная еда
|
|
Экспериментальный: Когорта 1, период 3
Исследуемый препарат вводили через 30 минут после приема пищи с высоким содержанием жиров.
|
Трикаприлин в форме AC-SD-01
жирная еда
|
|
Экспериментальный: Когорта 1, период 4
Исследуемый препарат, вводимый после ночного голодания
|
Трикаприлин в форме AC-SD-01
|
|
Экспериментальный: Когорта 2, период 1
Исследуемый препарат вводили через 30 минут после стандартного приема пищи (азиатский)
|
Трикаприлин в форме AC-SD-01
стандартная еда
|
|
Экспериментальный: Когорта 2, период 2
Исследуемый препарат, вводимый после ночного голодания (азиат)
|
Трикаприлин в форме AC-SD-01
голодание не менее 9 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего кетонов
Временное ограничение: 1 день
|
ППК 0–4
|
1 день
|
|
Всего кетонов
Временное ограничение: 1 день
|
ППК 0–6
|
1 день
|
|
Всего кетонов
Временное ограничение: 1 день
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
1 день
|
|
B-гидроксибутират
Временное ограничение: 1 день
|
Cmax
|
1 день
|
|
Ацетоацетат
Временное ограничение: 1 день
|
Cmax
|
1 день
|
|
Всего кетонов
Временное ограничение: 1 день
|
Площадь под кривой (AUC) AUC 0-последняя
|
1 день
|
|
Всего кетонов
Временное ограничение: 1 день
|
ППК 0-8
|
1 день
|
|
B-гидроксибутират
Временное ограничение: 1 день
|
AUC 0-последний
|
1 день
|
|
B-гидроксибутират
Временное ограничение: 1 день
|
ППК 0-4
|
1 день
|
|
B-гидроксибутират
Временное ограничение: 1 день
|
ППК 0-6
|
1 день
|
|
B-гидроксибутират
Временное ограничение: 1 день
|
ППК 0-8
|
1 день
|
|
Ацетоацетат
Временное ограничение: 1 день
|
AUC 0-последний
|
1 день
|
|
Ацетоацетат
Временное ограничение: 1 день
|
ППК 0-4
|
1 день
|
|
Ацетоацетат
Временное ограничение: 1 день
|
ППК 0-6
|
1 день
|
|
Ацетоацетат
Временное ограничение: 1 день
|
ППК 0-8
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
трикаприлин
Временное ограничение: 1 день
|
AUC 0 - последний
|
1 день
|
|
трикаприлин
Временное ограничение: 1 день
|
ППК 0–4
|
1 день
|
|
трикаприлин
Временное ограничение: 1 день
|
ППК 0–6
|
1 день
|
|
трикаприлин
Временное ограничение: 1 день
|
ППК 0–8
|
1 день
|
|
трикаприлин
Временное ограничение: 1 день
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
|
1 день
|
|
трикаприлин
Временное ограничение: 1 день
|
Cmax
|
1 день
|
|
октановая кислота
Временное ограничение: 1 день
|
AUC 0 - последний
|
1 день
|
|
октановая кислота
Временное ограничение: 1 день
|
ППК 0–4
|
1 день
|
|
октановая кислота
Временное ограничение: 1 день
|
ППК 0–6
|
1 день
|
|
октановая кислота
Временное ограничение: 1 день
|
ППК 0–8
|
1 день
|
|
октановая кислота
Временное ограничение: 1 день
|
Тмакс
|
1 день
|
|
октановая кислота
Временное ограничение: 1 день
|
Cmax
|
1 день
|
|
Компьютеризированная когнитивная батарея — внимание
Временное ограничение: 1 день
|
Тест быстрой обработки визуальной информации
|
1 день
|
|
Компьютеризированная когнитивная батарея — эпизодическая память
Временное ограничение: 1 день
|
Парный обучающий тест Associates
|
1 день
|
|
Компьютеризированная когнитивная батарея — рабочая память
Временное ограничение: 1 день
|
Тест пространственной рабочей памяти
|
1 день
|
|
Компьютеризированная когнитивная батарея - психомоторная функция
Временное ограничение: 1 день
|
Тест времени реакции
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-18-016_FE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .