Farmacocinética de tricaprilina, incluido el efecto de los alimentos en la producción de cuerpos cetónicos
27 de mayo de 2019 actualizado por: Cerecin
Un estudio cruzado de fase I, de etiqueta abierta, de orden fijo, de dosis única, de 2 partes para evaluar la farmacocinética de una formulación de tricaprilina (AC-SD-01) que incluye el efecto de los alimentos en la producción de cuerpos cetónicos en caucásicos y asiáticos
Este es un estudio de Fase I, de un solo centro, de etiqueta abierta, de orden fijo, cruzado, de efecto alimentario, farmacocinético (PK) que recluta sujetos masculinos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón adulto sano, de 18 a 55 años
- Capaz de consumir una dieta regular y una comida rica en grasas; sin requisitos dietéticos específicos
- Cohorte 2 (población de sujetos asiáticos) restringida a ser de ascendencia japonesa o china
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo para el sujeto.
- Ha estado en una dieta cetogénica según lo respaldado por la revisión de un diario de alimentos
- Tiene resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina o alcohol en la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1, Período 1
Fármaco del estudio administrado simultáneamente con una comida estándar
|
Tricaprilina formulada como AC-SD-01
comida estándar
|
|
Experimental: Cohorte 1, Período 2
Fármaco del estudio administrado 30 minutos después de una comida estándar
|
Tricaprilina formulada como AC-SD-01
comida estándar
|
|
Experimental: Cohorte 1, Período 3
Fármaco del estudio administrado 30 minutos después de una comida rica en grasas
|
Tricaprilina formulada como AC-SD-01
comida rica en grasas
|
|
Experimental: Cohorte 1, Período 4
Fármaco del estudio administrado después de un ayuno nocturno
|
Tricaprilina formulada como AC-SD-01
|
|
Experimental: Cohorte 2, Período 1
Fármaco del estudio administrado 30 minutos después de una comida estándar (asiático)
|
Tricaprilina formulada como AC-SD-01
comida estándar
|
|
Experimental: Cohorte 2, Período 2
Fármaco del estudio administrado después de un ayuno nocturno (asiático)
|
Tricaprilina formulada como AC-SD-01
ayuno de al menos 9 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cetonas totales
Periodo de tiempo: 1 día
|
ABC 0 - 4
|
1 día
|
|
Cetonas totales
Periodo de tiempo: 1 día
|
ABC 0 - 6
|
1 día
|
|
Cetonas totales
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentración máxima de plasma (Cmax)
|
1 día
|
|
B-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cmáx
|
1 día
|
|
Acetoacetato
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cmáx
|
1 día
|
|
Cetonas totales
Periodo de tiempo: 1 día
|
Área bajo la curva (AUC) AUC 0-último
|
1 día
|
|
Cetonas totales
Periodo de tiempo: 1 día
|
ABC 0-8
|
1 día
|
|
B-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: 1 día
|
AUC 0-último
|
1 día
|
|
B-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: 1 día
|
ABC 0-4
|
1 día
|
|
B-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: 1 día
|
ABC 0-6
|
1 día
|
|
B-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: 1 día
|
ABC 0-8
|
1 día
|
|
Acetoacetato
Periodo de tiempo: 1 día
|
AUC 0-último
|
1 día
|
|
Acetoacetato
Periodo de tiempo: 1 día
|
ABC 0-4
|
1 día
|
|
Acetoacetato
Periodo de tiempo: 1 día
|
ABC 0-6
|
1 día
|
|
Acetoacetato
Periodo de tiempo: 1 día
|
ABC 0-8
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tricaprilina
Periodo de tiempo: 1 día
|
AUC 0 - último
|
1 día
|
|
tricaprilina
Periodo de tiempo: 1 día
|
ABC 0 - 4
|
1 día
|
|
tricaprilina
Periodo de tiempo: 1 día
|
ABC 0 - 6
|
1 día
|
|
tricaprilina
Periodo de tiempo: 1 día
|
ABC 0 - 8
|
1 día
|
|
tricaprilina
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
|
1 día
|
|
tricaprilina
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cmáx
|
1 día
|
|
ácido octanoico
Periodo de tiempo: 1 día
|
AUC 0 - último
|
1 día
|
|
ácido octanoico
Periodo de tiempo: 1 día
|
ABC 0 - 4
|
1 día
|
|
ácido octanoico
Periodo de tiempo: 1 día
|
ABC 0 - 6
|
1 día
|
|
ácido octanoico
Periodo de tiempo: 1 día
|
ABC 0 - 8
|
1 día
|
|
ácido octanoico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tmáx
|
1 día
|
|
ácido octanoico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cmáx
|
1 día
|
|
Batería cognitiva computarizada - Atención
Periodo de tiempo: 1 día
|
Prueba rápida de procesamiento de información visual
|
1 día
|
|
Batería cognitiva computarizada - Memoria episódica
Periodo de tiempo: 1 día
|
Prueba de aprendizaje de asociados emparejados
|
1 día
|
|
Batería cognitiva computarizada - Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Prueba de memoria de trabajo espacial
|
1 día
|
|
Batería Cognitiva Computarizada - Función Psicomotricidad
Periodo de tiempo: 1 día
|
Prueba de tiempo de reacción
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-18-016_FE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .