Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van tricapriline, inclusief voedseleffect op de productie van ketonen

27 mei 2019 bijgewerkt door: Cerecin

Een fase I, open-label, vaste-orde, enkele dosis, 2-delige, cross-over studie om de farmacokinetiek van een formulering van tricapriline (AC-SD-01) te evalueren, inclusief het effect van voedsel op de ketonlichaamproductie bij blanken en Aziaten

Dit is een fase I, single-center, open-label, vaste-orde, cross-over, food-effect, farmacokinetische (PK) studie waarbij gezonde, volwassen, mannelijke proefpersonen worden gerekruteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen man, leeftijd 18 - 55
  • In staat om een ​​normaal dieet en een vetrijke maaltijd te consumeren; geen specifieke dieetwensen
  • Cohort 2 (Aziatische populatie) beperkt tot Japans of Chinees erfgoed

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kan verwarren of een risico voor de proefpersoon kan vormen
  • Heeft een ketogeen dieet gevolgd, zoals ondersteund door beoordeling van een voedingsdagboek
  • Heeft positieve Urine Drug Screen of alcoholresultaten bij Screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1, Periode 1
Studiemedicatie gelijktijdig toegediend met een standaardmaaltijd
Geneesmiddel: tricapriline
Tricaprilin geformuleerd als AC-SD-01
Ander: standaard maaltijd
standaard maaltijd
Experimenteel: Cohort 1, Periode 2
Studiemedicatie toegediend 30 minuten na een standaardmaaltijd
Geneesmiddel: tricapriline
Tricaprilin geformuleerd als AC-SD-01
Ander: standaard maaltijd
standaard maaltijd
Experimenteel: Cohort 1, Periode 3
Studiemedicijn toegediend 30 minuten na een vetrijke maaltijd
Geneesmiddel: tricapriline
Tricaprilin geformuleerd als AC-SD-01
Ander: vetrijke maaltijd
vetrijke maaltijd
Experimenteel: Cohort 1, Periode 4
Studiedrug toegediend na een nacht vasten
Geneesmiddel: tricapriline
Tricaprilin geformuleerd als AC-SD-01
Experimenteel: Cohort 2, Periode 1
Studiemedicijn toegediend 30 minuten na een standaardmaaltijd (Aziatisch)
Geneesmiddel: tricapriline
Tricaprilin geformuleerd als AC-SD-01
Ander: standaard maaltijd
standaard maaltijd
Experimenteel: Cohort 2, Periode 2
Studiemedicijn toegediend na een nacht vasten (Aziatisch)
Geneesmiddel: tricapriline
Tricaprilin geformuleerd als AC-SD-01
Ander: nacht snel
minimaal 9 uur vasten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal ketonen
Tijdsspanne: 1 dag
AUC 0 - 4
1 dag
Totaal ketonen
Tijdsspanne: 1 dag
AUC 0 - 6
1 dag
Totaal ketonen
Tijdsspanne: 1 dag
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
1 dag
B-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: 1 dag
Cmax
1 dag
Acetoacetaat
Tijdsspanne: 1 dag
Cmax
1 dag
Totaal ketonen
Tijdsspanne: 1 dag
Gebied onder de curve (AUC) AUC 0-last
1 dag
Totaal ketonen
Tijdsspanne: 1 dag
AUC 0-8
1 dag
B-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: 1 dag
AUC 0-last
1 dag
B-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: 1 dag
AUC 0-4
1 dag
B-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: 1 dag
AUC 0-6
1 dag
B-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: 1 dag
AUC 0-8
1 dag
Acetoacetaat
Tijdsspanne: 1 dag
AUC 0-last
1 dag
Acetoacetaat
Tijdsspanne: 1 dag
AUC 0-4
1 dag
Acetoacetaat
Tijdsspanne: 1 dag
AUC 0-6
1 dag
Acetoacetaat
Tijdsspanne: 1 dag
AUC 0-8
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tricapriline
Tijdsspanne: 1 dag
AUC 0 - laatste
1 dag
tricapriline
Tijdsspanne: 1 dag
AUC 0 - 4
1 dag
tricapriline
Tijdsspanne: 1 dag
AUC 0 - 6
1 dag
tricapriline
Tijdsspanne: 1 dag
AUC 0 - 8
1 dag
tricapriline
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
1 dag
tricapriline
Tijdsspanne: 1 dag
Cmax
1 dag
octaanzuur
Tijdsspanne: 1 dag
AUC 0 - laatste
1 dag
octaanzuur
Tijdsspanne: 1 dag
AUC 0 - 4
1 dag
octaanzuur
Tijdsspanne: 1 dag
AUC 0 - 6
1 dag
octaanzuur
Tijdsspanne: 1 dag
AUC 0 - 8
1 dag
octaanzuur
Tijdsspanne: 1 dag
Tmax
1 dag
octaanzuur
Tijdsspanne: 1 dag
Cmax
1 dag
Computergestuurde cognitieve batterij - Let op
Tijdsspanne: 1 dag
Snelle visuele informatieverwerkingstest
1 dag
Computergestuurde cognitieve batterij - episodisch geheugen
Tijdsspanne: 1 dag
Gepaarde Associates-leertest
1 dag
Computergestuurde cognitieve batterij - werkgeheugen
Tijdsspanne: 1 dag
Ruimtelijke werkgeheugentest
1 dag
Computergestuurde cognitieve batterij - psychomotorische functie
Tijdsspanne: 1 dag
Reactietijdtest
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerecin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-18-016_FE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren