Trikapriliinin farmakokinetiikka mukaan lukien ruoan vaikutus ketonikehon tuotantoon
maanantai 27. toukokuuta 2019 päivittänyt: Cerecin
Vaihe I, avoin, kiinteämääräinen, kerta-annos, 2-osainen, ristikkäinen tutkimus trikapriliiniformulaation farmakokinetiikan arvioimiseksi (AC-SD-01), mukaan lukien ruuan vaikutus ketoniruumiin tuotantoon valkoihoisilla ja valkoihoisilla aasialaiset
Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, avoimen etiketin, kiinteän järjestyksen, crossover, elintarvikevaikutus, farmakokineettinen (PK) tutkimus, johon värvätään terveitä, aikuisia, miehiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen mies, 18-55 v
- Pystyy nauttimaan säännöllisen ruokavalion ja yhden rasvaisen aterian; ei erityisiä ruokavaliovaatimuksia
- Kohortti 2 (aasialainen kohdepopulaatio) on rajoitettu japanilaiseen tai kiinalaiseen perintöön
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimustuloksia tai aiheuttaa riskin tutkittavalle
- On ollut ketogeenisellä ruokavaliolla, jota tukee ruokapäiväkirjan tarkistus
- Hänellä on positiiviset virtsan huumeseulonta- tai alkoholitulokset seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, jakso 1
Tutkimuslääke, joka annetaan samanaikaisesti tavallisen aterian kanssa
|
Trikapriliini muotoiltu muodossa AC-SD-01
tavallinen ateria
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, jakso 2
Tutkimuslääke annetaan 30 minuuttia tavallisen aterian jälkeen
|
Trikapriliini muotoiltu muodossa AC-SD-01
tavallinen ateria
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, jakso 3
Tutkimuslääke annetaan 30 minuuttia rasvaisen aterian jälkeen
|
Trikapriliini muotoiltu muodossa AC-SD-01
rasvainen ateria
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, jakso 4
Yön paaston jälkeen annettu tutkimuslääke
|
Trikapriliini muotoiltu muodossa AC-SD-01
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, jakso 1
Tutkimuslääke annettuna 30 minuuttia tavallisen aterian jälkeen (aasialainen)
|
Trikapriliini muotoiltu muodossa AC-SD-01
tavallinen ateria
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, jakso 2
Yön paaston jälkeen annettu tutkimuslääke (aasialainen)
|
Trikapriliini muotoiltu muodossa AC-SD-01
paasto vähintään 9 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketonit yhteensä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AUC 0 - 4
|
1 päivä
|
|
Ketonit yhteensä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AUC 0 - 6
|
1 päivä
|
|
Ketonit yhteensä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
|
1 päivä
|
|
B-hydroksibutyraatti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Cmax
|
1 päivä
|
|
Asetoasetaatti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Cmax
|
1 päivä
|
|
Ketonit yhteensä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) AUC 0-last
|
1 päivä
|
|
Ketonit yhteensä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AUC 0-8
|
1 päivä
|
|
B-hydroksibutyraatti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AUC 0-viimeinen
|
1 päivä
|
|
B-hydroksibutyraatti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AUC 0-4
|
1 päivä
|
|
B-hydroksibutyraatti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AUC 0-6
|
1 päivä
|
|
B-hydroksibutyraatti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AUC 0-8
|
1 päivä
|
|
Asetoasetaatti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AUC 0-viimeinen
|
1 päivä
|
|
Asetoasetaatti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AUC 0-4
|
1 päivä
|
|
Asetoasetaatti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AUC 0-6
|
1 päivä
|
|
Asetoasetaatti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AUC 0-8
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
trikapriliini
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AUC 0 - viimeinen
|
1 päivä
|
|
trikapriliini
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AUC 0 - 4
|
1 päivä
|
|
trikapriliini
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AUC 0 - 6
|
1 päivä
|
|
trikapriliini
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AUC 0 - 8
|
1 päivä
|
|
trikapriliini
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
|
1 päivä
|
|
trikapriliini
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Cmax
|
1 päivä
|
|
oktaanihappo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AUC 0 - viimeinen
|
1 päivä
|
|
oktaanihappo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AUC 0 - 4
|
1 päivä
|
|
oktaanihappo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AUC 0 - 6
|
1 päivä
|
|
oktaanihappo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AUC 0 - 8
|
1 päivä
|
|
oktaanihappo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tmax
|
1 päivä
|
|
oktaanihappo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Cmax
|
1 päivä
|
|
Tietokoneistettu kognitiivinen akku - Huomio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Nopea visuaalinen tietojenkäsittelytesti
|
1 päivä
|
|
Tietokoneistettu kognitiivinen akku - episodinen muisti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Paired Associates Learning Test
|
1 päivä
|
|
Tietokoneistettu kognitiivinen akku – toimiva muisti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Spatiaalinen työmuistitesti
|
1 päivä
|
|
Tietokoneistettu kognitiivinen akku – psykomotorinen toiminto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Reaktioaikatesti
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-18-016_FE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .