Farmakokinetikk av trikaprilin inkludert mateffekt på ketonkroppsproduksjon
27. mai 2019 oppdatert av: Cerecin
En fase I, åpen etikett, fast rekkefølge, enkeltdose, 2-delt, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken til en formulering av trikaprilin (AC-SD-01) inkludert effekten av mat på ketonkroppsproduksjonen hos kaukasiere og asiater
Dette er en fase I, enkeltsenter, åpen etikett, fast bestilling, crossover, mateffekt, farmakokinetisk (PK) studie som rekrutterer friske, voksne, mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen mann i alderen 18-55
- i stand til å innta et vanlig kosthold og ett fettrikt måltid; ingen spesifikke kostholdskrav
- Kohort 2 (asiatisk fagpopulasjon) begrenset til å være av japansk eller kinesisk arv
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre studieresultatene eller utgjøre en risiko for forsøkspersonen
- Har vært på ketogen diett som støttet av gjennomgang av matdagbok
- Har positive resultater for undersøkelse av urinmedisin eller alkohol ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1, periode 1
Studiemedisin administrert samtidig med et standardmåltid
|
Trikaprilin formulert som AC-SD-01
standard måltid
|
|
Eksperimentell: Kohort 1, periode 2
Studiemedisin administrert 30 minutter etter et standardmåltid
|
Trikaprilin formulert som AC-SD-01
standard måltid
|
|
Eksperimentell: Kohort 1, periode 3
Studiemedisin administrert 30 minutter etter et fettrikt måltid
|
Trikaprilin formulert som AC-SD-01
måltid med høyt fettinnhold
|
|
Eksperimentell: Kohort 1, periode 4
Studiemedisin administrert etter faste over natten
|
Trikaprilin formulert som AC-SD-01
|
|
Eksperimentell: Kohort 2, periode 1
Studiemedisin administrert 30 minutter etter et standardmåltid (asiatisk)
|
Trikaprilin formulert som AC-SD-01
standard måltid
|
|
Eksperimentell: Kohort 2, periode 2
Studiemedisin administrert etter faste over natten (asiatisk)
|
Trikaprilin formulert som AC-SD-01
faste i minst 9 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale ketoner
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0 - 4
|
1 dag
|
|
Totale ketoner
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0 - 6
|
1 dag
|
|
Totale ketoner
Tidsramme: 1 dag
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
1 dag
|
|
B-hydroksybutyrat
Tidsramme: 1 dag
|
Cmax
|
1 dag
|
|
Acetoacetat
Tidsramme: 1 dag
|
Cmax
|
1 dag
|
|
Totale ketoner
Tidsramme: 1 dag
|
Area Under the Curve (AUC) AUC 0-sist
|
1 dag
|
|
Totale ketoner
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0-8
|
1 dag
|
|
B-hydroksybutyrat
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0-siste
|
1 dag
|
|
B-hydroksybutyrat
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0-4
|
1 dag
|
|
B-hydroksybutyrat
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0-6
|
1 dag
|
|
B-hydroksybutyrat
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0-8
|
1 dag
|
|
Acetoacetat
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0-siste
|
1 dag
|
|
Acetoacetat
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0-4
|
1 dag
|
|
Acetoacetat
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0-6
|
1 dag
|
|
Acetoacetat
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0-8
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trikaprilin
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0 - sist
|
1 dag
|
|
trikaprilin
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0 - 4
|
1 dag
|
|
trikaprilin
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0 - 6
|
1 dag
|
|
trikaprilin
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0 - 8
|
1 dag
|
|
trikaprilin
Tidsramme: 1 dag
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
1 dag
|
|
trikaprilin
Tidsramme: 1 dag
|
Cmax
|
1 dag
|
|
oktansyre
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0 - sist
|
1 dag
|
|
oktansyre
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0 - 4
|
1 dag
|
|
oktansyre
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0 - 6
|
1 dag
|
|
oktansyre
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0 - 8
|
1 dag
|
|
oktansyre
Tidsramme: 1 dag
|
Tmax
|
1 dag
|
|
oktansyre
Tidsramme: 1 dag
|
Cmax
|
1 dag
|
|
Datastyrt kognitivt batteri - oppmerksomhet
Tidsramme: 1 dag
|
Test for rask visuell informasjonsbehandling
|
1 dag
|
|
Datastyrt kognitivt batteri - Episodisk minne
Tidsramme: 1 dag
|
Paired Associates læringstest
|
1 dag
|
|
Datastyrt kognitivt batteri - arbeidsminne
Tidsramme: 1 dag
|
Romlig arbeidsminnetest
|
1 dag
|
|
Datastyrt kognitivt batteri - psykomotorisk funksjon
Tidsramme: 1 dag
|
Reaksjonstidstest
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-18-016_FE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .