Farmakokinetik af tricaprilin, herunder fødevareeffekt på ketonlegemeproduktion
27. maj 2019 opdateret af: Cerecin
Et fase I, åbent, fast-ordens, enkeltdosis, 2-delt, crossover-studie til evaluering af farmakokinetikken af en formulering af tricaprilin (AC-SD-01) inklusive virkningen af mad på ketonlegemeproduktionen hos kaukasiere og asiater
Dette er et fase I, enkelt center, åbent label, fast-order, crossover, fødevareeffekt, farmakokinetisk (PK) undersøgelse, der rekrutterer sunde, voksne, mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen mand i alderen 18-55
- I stand til at indtage en almindelig kost og et måltid med højt fedtindhold; ingen specifikke kostkrav
- Kohorte 2 (asiatisk subjektpopulation) begrænset til at være af japansk eller kinesisk arv
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller udgøre en risiko for forsøgspersonen
- Har været på ketogen diæt som understøttet af gennemgang af en maddagbog
- Har positive resultater for Urin Drug Screen eller alkohol ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1, periode 1
Studielægemiddel administreret samtidig med et standardmåltid
|
Tricaprilin formuleret som AC-SD-01
standard måltid
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1, periode 2
Studielægemiddel indgivet 30 minutter efter et standardmåltid
|
Tricaprilin formuleret som AC-SD-01
standard måltid
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1, periode 3
Studielægemiddel indgivet 30 minutter efter et fedtrigt måltid
|
Tricaprilin formuleret som AC-SD-01
måltid med højt fedtindhold
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1, periode 4
Undersøgelseslægemiddel indgivet efter faste natten over
|
Tricaprilin formuleret som AC-SD-01
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2, periode 1
Studielægemiddel administreret 30 minutter efter et standardmåltid (asiatisk)
|
Tricaprilin formuleret som AC-SD-01
standard måltid
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2, periode 2
Studielægemiddel indgivet efter faste natten over (asiatisk)
|
Tricaprilin formuleret som AC-SD-01
faste i mindst 9 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale ketoner
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0 - 4
|
1 dag
|
|
Totale ketoner
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0 - 6
|
1 dag
|
|
Totale ketoner
Tidsramme: 1 dag
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
1 dag
|
|
B-hydroxybutyrat
Tidsramme: 1 dag
|
Cmax
|
1 dag
|
|
Acetoacetat
Tidsramme: 1 dag
|
Cmax
|
1 dag
|
|
Totale ketoner
Tidsramme: 1 dag
|
Area Under the Curve (AUC) AUC 0-sidst
|
1 dag
|
|
Totale ketoner
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0-8
|
1 dag
|
|
B-hydrodxybutyrat
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0-sidst
|
1 dag
|
|
B-hydroxybutyrat
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0-4
|
1 dag
|
|
B-hydroxybutyrat
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0-6
|
1 dag
|
|
B-hydroxybutyrat
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0-8
|
1 dag
|
|
Acetoacetat
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0-sidst
|
1 dag
|
|
Acetoacetat
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0-4
|
1 dag
|
|
Acetoacetat
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0-6
|
1 dag
|
|
Acetoacetat
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0-8
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tricaprilin
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0 - sidst
|
1 dag
|
|
tricaprilin
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0 - 4
|
1 dag
|
|
tricaprilin
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0 - 6
|
1 dag
|
|
tricaprilin
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0 - 8
|
1 dag
|
|
tricaprilin
Tidsramme: 1 dag
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
|
1 dag
|
|
tricaprilin
Tidsramme: 1 dag
|
Cmax
|
1 dag
|
|
oktansyre
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0 - sidst
|
1 dag
|
|
oktansyre
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0 - 4
|
1 dag
|
|
oktansyre
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0 - 6
|
1 dag
|
|
oktansyre
Tidsramme: 1 dag
|
AUC 0 - 8
|
1 dag
|
|
oktansyre
Tidsramme: 1 dag
|
Tmax
|
1 dag
|
|
oktansyre
Tidsramme: 1 dag
|
Cmax
|
1 dag
|
|
Computerstyret kognitivt batteri - Opmærksomhed
Tidsramme: 1 dag
|
Hurtig visuel informationsbehandlingstest
|
1 dag
|
|
Computerstyret kognitivt batteri - Episodisk hukommelse
Tidsramme: 1 dag
|
Paired Associates Learning Test
|
1 dag
|
|
Computerstyret kognitivt batteri - arbejdshukommelse
Tidsramme: 1 dag
|
Spatial Working Memory Test
|
1 dag
|
|
Computerstyret kognitivt batteri - psykomotorisk funktion
Tidsramme: 1 dag
|
Reaktionstidstest
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-18-016_FE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .